4 (5)
kontrolli läbi viimiseks, mille tulemuseks on nõuete täitmist kinnitava GMP
sertifikaadi andmine või selle andmisest keeldumine, on vaja viia läbi minimaalselt 10
inspektsiooni aastas. Lisaks tuleb ravimite tootmise ettevõtteid kontrollida enne neile
ravimite tootmise tegevusloa andmist ning tegutseva tootmisettevõtte tegevuses
oluliste muudatuste toimudes. Esmakordseid ravimite tootmise tegevuslube on
taotletud aastatel 2020-2024 (1. juuli seisuga) 11, st keskmiselt 2-3 tegevusloa
andmisega seotud inspektsiooni aasta kohta. Ravimitootjate tegevusega seotud
muudatusi, mis toovad kaasa vajaduse inspekteerida tootmiskohta (märgime ära, et neil
aastatel ei ole märkimisväärselt laiendatud tootmisüksusi ega võetud järk-järgult
kasutusele suuri tootmishooneid), on aastatel 2020-2024 (1. juuli seisuga) olnud 11, st
keskmiselt 2-3 inspektsiooni aastas. Lisaks tuleb arvestada ootamatult lisanduvate
inspektsioonidega, mis on tingitud näiteks esitatud kaebusest, kvaliteedidefekti teatest
vms ettenägematust, kuid kiiret reageerimist vajavast avaldunud riskifaktorist, mille
kontrollimist ei ole võimalik ühildada ettevõtte kogu tegevust hõlmava regulaarse
GMP inspektsiooniga. Aastatel 2020-2024 (1. juuli seisuga) on selliseid inspektsioone
tehtud neljal korral, st keskmiselt üks inspektsioon aastas.
Kokkuvõttes tuleb Eestis praegu tegutsevate ravimitootjate piisavaks
inspekteerimiseks planeerida 15-17 inspektsiooni aastas.
2024. ja 2025. aasta kohta on meile teada, et uue tootmistehase ning ka praeguste
tehaste laienemine toob täiendavalt kaasa vähemalt 20 inspektsiooni, mis on lisaks
tavapärasele inspekteerimisvajadusele. Ravimiamet on töid ümber korraldades,
prioriteete seades ja inspektorite ületunnitööd kasutades teinud poole aastaga sisuliselt
aasta mahus inspektsioone kuid selline lahendus ei ole pikaajaliselt jätkusuutlik. Lisaks
uutele tootjatele ja tootmistegevuse laiendustele tuleb tagada kõikide tootjate
regulaarne kontroll (nõue on maksimaalselt kord 3 aasta jooksul), et oleks tagatud
ravimite ohutus ja kvaliteet, tootmise vastavus GMP nõuetele ning GMP sertifikaadi
olemasolu. Vastasel juhul ei saa tootja oma toodangut turustada.
EAS-ilt oleme saanud info, et turule sisenemise või tegevuse laiendamise võimalusi
otsib aktiivselt veel mitu ettevõtet. Ravimiametil on väga hea meel näha, et Eesti
farmaatsiasektor areneb ja kasvab, kuid sellega seoses on hädavajalik leida täiendavaid
ressursse ka ravimitootmise järelevalvesse, et tagada toodetavate ravimite kvaliteet ja
ohutus.
Ravimite tootmise inspektsioonid on töömahukad. Ühe tootja kogu tegevust hõlmava
inspektsiooni läbiviimiseks tuleb keskmiselt arvestada kahe inspektori ühe kuu tööaeg,
st kaks tootmise inspektorit suudavad aastas viia läbi ca 11 inspektsiooni. Kolme
inspektori puhul saaks inspektoreid omavahel kombineerides planeerida u 17
inspektsiooni aastas.
Eelmise aasta lõpus toimus Euroopa Majanduspiikonna ühise auditiprogrammi (Joint
Audit Programme (JAP)) audit. JAP moodustab olulise osa Euroopa
Majanduspiirkonna hea tootmistava (GMP) inspektsioonide kvaliteedisüsteemist,
mille eesmärk on tagada hea tootmistava standardite järjepidevus ja ühtlustatud
lähenemisviis kogu Euroopas. Auditi järeldus oli, et kaks inspektorit ei ole piisav
selleks, et täita ettenähtud inspekteerimissagedust. Seejuures arvestati tol hetkel
kehtivat tootjate arvu, aga mitte tulevikusuundumusi.
Vaadates eesootavate inspektsioonide arvu, siis ka kolm inspektorit ei ole piisav –
kolme inspektori suutlikkus on teha 17 inspektsiooni, aga vajadus on praegu 20 uut
tootmisinspektsiooni, lisaks juba tegutsevate tootjate GMP inspektsioonid, mida on u
28. Seega kokku tuleks teha 2024 ja 2025 aastal minimaalselt u 48 inspektsiooni.