Taotlus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

29.07.2024 nr JUR-3/2713

Taotlus Ravimiameti teenistuskohtade arvu suurendamiseks

Vastavalt Ravimiameti põhimääruse § 7 punktile 2 on Ravimiameti peadirektoril õigus

kehtestada ameti teenistuskohtade koosseis valdkonna eest vastutava ministri käskkirjaga

kinnitatud teenistuskohtade koosseisu arvu piires. Tervise- ja tööministri 22.03.2023

käskkirjaga nr 49 on kehtestatud ameti teenistuskohtade arvuks 109.

Ravimiamet taotleb uuesti müügilubade osakonna teenistuskohtade arvu suurendamist

5 ametikoha võrra ja täiendavalt järelevalve osakonna teenistuskohtade suurendamist 1

inspektori võrra. Me ei taotle viie ametikoha jaoks riigieelarvest vahendeid, üksnes

ametikohti. Kulud katame majandustegevuse tulust.

Käesoleva aasta algul esitasin taotluse Ravimiameti koosseisu suurendamiseks. Taotlust on

täiendatud (info Ettevõtluse Arendamise Sihtasutuselt (edaspidi EAS) farmaatsiasektori

arengu kohta, uued ravimitootjad ning tootmise laienemine Eestis). Palun taotlus uuesti läbi

vaadata.

Mõistan, et koalitsioonileppest tulenevalt on eesmärk vähendada riigisektoris töökohtade arvu

kuid minu ülesanne asutuse juhina on märku anda olukorrast valdkonnas, sh ette vaatavalt.

Kõikidele ühetaolisi piiranguid panna on lihtne, aga tuleb vaadata ka seda, mis väärtust teenus

ja sellega seotud ametikohad loovad. Ravimiarendus, ravimite tootmine ja turule tulek

tähendab Eestile ka investeeringuid, elavdab majandust ja eksporti, parandab ravimite

kättesaadavust, seejuures riigieelarvet koormamata – me ei taotle eelarvelisi vahendeid,

üksnes ametikohti.

Koosseisu suurendamine on vajalik, et ravimi müügilubade ja kliiniliste uuringute taotluste

andmete hindamine ja teadushinnangute koostamine ning tootmisettevõtete järelevalve

jätkuks vastavalt kehtivatele nõuetele, mis on eeltingimuseks kvaliteetsete, tõhusate ja ohutute

ravimite kättesaadavusel.

Sisemisi ressursse ümber suunata ei saa, sest nii müügilubade kui ka tootmisinspektori töös ei

piisa üksi erialateadmistest, vaid on vaja spetsiifilist väljaõpet, mis on mitme aasta küsimus.

Tegemist ei ole olemuselt „lihtsa“ järelevalvega kehtestatud nõuete vastu. Nt inspektoril

peavad olema põhjalikud teadmised tootmisest, suutlikkus panna üldised nõuded konkreetse

tootja konteksti, hinnata tootmis- ja kontrolliprotseduuride piisavust, seadmete ja rajatiste

sobivust ning kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusust üldise kontrolli tagamisel, analüüsioskus ja

suutlikkus hinnata riske ning nende mõju jne.

GMP järelevalveks saab paluda teiste EL riikide abi, aga seda ühisinspektsiooniks ja reeglina

siis, kui küsimus on keerulises ja spetsiifilist pädevust nõudvates inspektsioonides, mitte

Sotsiaalministeerium

Suur-Ameerika 1

10122 TALLINN

2 (5)

mahus. Ükski EL pädeva asutuse inspektor ei tohi iseseisvalt inspekteerida teise riigi

jurisdiktsioonis, st ikkagi on vaja samaaegselt Ravimiameti ressurssi. Lisanduvad

tõlkimisvajadus, reisi- ja majutuskulud.

Asutuse töö korraldamisel ja töötajate värbamisel oleme alati pidanud arvestama omatulude

prognoosimise ja laekumisega (riigieelarve osakaal on väga tagasihoidlik ning ei kata isegi

järelevalve kulusid), mistõttu töötajate arvu suurendamine on hästi kaalutletud otsus.

Teenuseid, mida mitte teha või teha vähemas mahus, oleme analüüsinud 2017.a. ja 2024.a.

alguses ning need teenused või tegevused, mille puhul on muudatus olnud võimalik, on ka

korrektuurid tehtud, sh õigusaktides.

Taotlust toetav teave detailsemalt.

Kui veterinaarravimite müügiloa taotluste arv on viimastel aastatel püsinud stabiilne, siis

inimtervishoius kasutatavate ravimite taotluste arv on tõusnud viimase 4 aasta lõikes 38%.

Lisaks, alates kliiniliste uuringute määruse (EL) nr 536/2014 jõustumisest 31.01.2022 peab

Ravimiamet üleeuroopalises hindamisprotseduuris võtma ka juhtiva hindaja rolli, mida seni

oleme pidanud täitma 7 taotluse puhul. Eeskätt müügiloa kuid ka kliiniliste uuringute taotluste

hindamine, on toonud kaasa hindajate koormuse tõusu.

Seoses ISO ravimiandmete standardi IDMP (IDentification of Medicinal Products)

rakendamisega (kohustus tuleb Euroopa Komisjoni rakendusmäärusest) Ravimiametis 2022.

a on alates 2022. a tekkinud vajadus infosüsteemides senisest märksa üksikasjalikuma ja

mahukama ravimiandmete kontrolli järele. See seab omakorda töötajatele suureneva

koormuse seoses andmete haldamisega ning lisab keerukust väljaõppele.

Käesoleva aasta juunis kohtusime EAS-ga. Ravimiarendust ja meditsiiniseadmeid

puudutavaid rahastatud projekte on 25. Seega, lisaks välismaistele ettevõtetele, kes Eestis

ravimitele müügilube taotlevad, on ravimiarendus jõudalt edenemas ka Eestis. See omakorda

tähendab suuremat vajadust Ravimiameti poolseks toeks – teaduslik ja regulatoorne

nõustamine ning suutlikkus ettenähtud ajaga menetleda taotlused.

Lisaks tootearendusele, on praegused ravimitootjad oma tegevust laiendamas ja uusi

ravimitootjaid juurde tekkimas. Üks suurimaid uusi tootjaid, on avaldanud soovi tulla igal

aastal taotlema u 50 müügiluba. Ravimiametil puudub suutlikkus sama ressursiga täiendavat

tööd võtta ning tootja arengule soovitud mahus ja tempos kaasa aidata.

Nii ei toeta me ka Rahvastikutervise arengukava 2020-2030 eesmärke (müügiloaga ravimite

kättesaadavus, ravimite ohutus ja kvaliteet), Ravimipoliitika 2030 eesmärke: ravimite turule

tuleku soodustamine; ravimiarenduse ja innovatsiooni toetamine; jätkusuutlikkuse tagamine

rahvusvaheliselt tunnustatud hinnangute andmisel ning samuti Teadus- ja arendustegevuse,

innovatsiooni ning ettevõtluse arengukava 2021–20351 (TAIE arengukava) eesmärke, kus

tervistehnoloogiad ja -teenused ning Eesti ekspordipotentsiaali suurendamine on üks

fookusvaldkondi.

Ametikohti vajame koosseisu järgmiselt:

1. Taotleme 1 ametikohta müügilubade osakonda. Ametikoht on vajalik, et suureneva

taotluste arvu juures jätkuks sujuv ja tähtaegne suhtlus nii müügiloa taotlejate kui EMP

pädevate asutustega, taotluste valideerimine ja dokumentatsiooni haldamine on

korraldatud ning dokumentatsiooni kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe andmete hinnang

1 TAIE arengukava 2021–2035 https://www.taie.ee/sites/default/files/documents/2022-

11/3._taie_arengukava_kinnitatud_15.07.2021_0.pdf

3 (5)

koordineeritult koostatud. Seoses veterinaarravimite Euroopa Parlamendi ja nõukogu

otsekohalduva määruse (EL) 2019/6 jõustumisega 28.01.2022 a. vajavad uuenenud

õigusraamistikus regulatiivset tuge veterinaarravimite müügiloa hoidjad, mis samuti

on lisanud koormust seoses taotluste koordineerimisega.

2. Taotleme 2 ametikohta müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroosse.

Ametikohad on vajalikud, sest lisaks taotluste arvu tõusvale trendile, on uuenenud

mitmed ravimite müügiloa andmete hindamise suunised, mis toob kaasa vajaduse teha

senisest detailsemat andmete kontrolli ning mahukamat hindamist:

a) ravimite DNA reaktiivsete (mutageensete) lisandite hindamine ja kontroll,

vastavalt Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee (EMA/CVMP)

uutele suunistele2, rakendatakse alates 2020. a ka veterinaarravimitele;

b) inimravimite komitee (CHMP) arvamuse3 rakendumisele järgnenud N-

nitrosoamiinide sisalduse riskide hindamine nii kõikide kehtivate müügilubadega

kui ka müügiluba taotlevate ravimite koostises alates 2021. a;

c) metalliliste lisandite sisalduse riskide hindamine ja kontroll, lisaks inimtervishoius

kasutatavatele ravimitele ka veterinaarravimites vastavalt 2020. a rakendatud

(EMA/CVMP) suunisele4.

Viidates PE Konsult 2023. a tehtud uuringu5 tulemustele on kvaliteedi hindamise

büroo töötajad hinnanud valdkondade lõikes Ravimiameti keskmisega võrreldes tööga

seotud stressitaset kõrgemate hulka. Samal ajal on selles üksuses kõige suurem

probleem une ja puhkuse vähesuse, tervisliku seisundi ning töö ja vaba aja

vahekorraga.

3. Taotleme 2 ametikohta müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroosse. Üks

ametikoht on vajalik, et katta kliiniliste uuringute ja ravimi müügiloa taotluste

eelkliiniliste andmete püsiva ekspertiisi vajadust. Käsunduslepinguga väliseksperdi

koormus on 2023. a jooksul olnud keskmiselt 55 tundi kuus, kuid koormus on jätkuvas

kasvutrendis, arvestades nii uute toimeainete ja tuntud toimeainetega

täisdokumentatsiooniga ravimite müügilubade hindamist. Riigikontroll küsis meilt

käesoleva aasta algul selgitusi, miks oleme pikka aega sõlminud ühe inimesega

käsunduslepingu, mitte vormistanud teda osalise koormusega Ravimiameti

teenistusse.

Teine ametikoht on kavandatud ekspertiisi tugevdamiseks ravimi bioekivalentsuse ja

farmakokineetika andmete hindamisel, mis on oluline kriteerium geneeriliste ravimite

ja bioloogiliselt sarnaste ravimite hindamisel. Selliste ravimite kättesaadavuse

parandamine ja kiirema turustamise alustamine on prioriteedina välja toodud Euroopa

ravimistrateegia tegevuskavas 20206. Praegu katab neid ülesandeid Ravimiametis

ainult üks ametikoht, mis kätkeb endas suurt riski olemasoleva töötaja ootamatul

eemalolekul, puhkuste perioodil jms olukordades.

4. Taotleme järelevalve osakonda 1 ravimite tootmisinspektori ametikohta. Eestis on 1.

juuli 2024 seisuga 23 ravimite tootmisettevõtet. Sellises suurusjärgus ja profiiliga

ravimite tootmisettevõtete tegevuses hea tootmistava nõuete täitmise riskipõhise

2 https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-assessment-and-control-dna-reactive-

mutagenic-impurities-veterinary-medicinal-products_en.pdf 3 https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/european-medicines-regulatory-network-approach-

implementation-chmp-opinion-pursuant-article-53-regulation-ec-no-726-2004-nitrosamine-impurities-human-

medicines_en.pdf 4 https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/implementation-risk-assessment-requirements-

control-elemental-impurities-veterinary-medicinal-products-revision-2_en.pdf 5 PE Konsult uuring: „Ravimiameti töökeskkonna psühhosotsiaalsed ohutegurid (veebruar/märts 2023. a.)“ 6 https://health.ec.europa.eu/document/download/92714c9c-6880-4708-b649-

287ee9e86670_et?filename=pharma-strategy_report_en.pdf

4 (5)

kontrolli läbi viimiseks, mille tulemuseks on nõuete täitmist kinnitava GMP

sertifikaadi andmine või selle andmisest keeldumine, on vaja viia läbi minimaalselt 10

inspektsiooni aastas. Lisaks tuleb ravimite tootmise ettevõtteid kontrollida enne neile

ravimite tootmise tegevusloa andmist ning tegutseva tootmisettevõtte tegevuses

oluliste muudatuste toimudes. Esmakordseid ravimite tootmise tegevuslube on

taotletud aastatel 2020-2024 (1. juuli seisuga) 11, st keskmiselt 2-3 tegevusloa

andmisega seotud inspektsiooni aasta kohta. Ravimitootjate tegevusega seotud

muudatusi, mis toovad kaasa vajaduse inspekteerida tootmiskohta (märgime ära, et neil

aastatel ei ole märkimisväärselt laiendatud tootmisüksusi ega võetud järk-järgult

kasutusele suuri tootmishooneid), on aastatel 2020-2024 (1. juuli seisuga) olnud 11, st

keskmiselt 2-3 inspektsiooni aastas. Lisaks tuleb arvestada ootamatult lisanduvate

inspektsioonidega, mis on tingitud näiteks esitatud kaebusest, kvaliteedidefekti teatest

vms ettenägematust, kuid kiiret reageerimist vajavast avaldunud riskifaktorist, mille

kontrollimist ei ole võimalik ühildada ettevõtte kogu tegevust hõlmava regulaarse

GMP inspektsiooniga. Aastatel 2020-2024 (1. juuli seisuga) on selliseid inspektsioone

tehtud neljal korral, st keskmiselt üks inspektsioon aastas.

Kokkuvõttes tuleb Eestis praegu tegutsevate ravimitootjate piisavaks

inspekteerimiseks planeerida 15-17 inspektsiooni aastas.

2024. ja 2025. aasta kohta on meile teada, et uue tootmistehase ning ka praeguste

tehaste laienemine toob täiendavalt kaasa vähemalt 20 inspektsiooni, mis on lisaks

tavapärasele inspekteerimisvajadusele. Ravimiamet on töid ümber korraldades,

prioriteete seades ja inspektorite ületunnitööd kasutades teinud poole aastaga sisuliselt

aasta mahus inspektsioone kuid selline lahendus ei ole pikaajaliselt jätkusuutlik. Lisaks

uutele tootjatele ja tootmistegevuse laiendustele tuleb tagada kõikide tootjate

regulaarne kontroll (nõue on maksimaalselt kord 3 aasta jooksul), et oleks tagatud

ravimite ohutus ja kvaliteet, tootmise vastavus GMP nõuetele ning GMP sertifikaadi

olemasolu. Vastasel juhul ei saa tootja oma toodangut turustada.

EAS-ilt oleme saanud info, et turule sisenemise või tegevuse laiendamise võimalusi

otsib aktiivselt veel mitu ettevõtet. Ravimiametil on väga hea meel näha, et Eesti

farmaatsiasektor areneb ja kasvab, kuid sellega seoses on hädavajalik leida täiendavaid

ressursse ka ravimitootmise järelevalvesse, et tagada toodetavate ravimite kvaliteet ja

ohutus.

Ravimite tootmise inspektsioonid on töömahukad. Ühe tootja kogu tegevust hõlmava

inspektsiooni läbiviimiseks tuleb keskmiselt arvestada kahe inspektori ühe kuu tööaeg,

st kaks tootmise inspektorit suudavad aastas viia läbi ca 11 inspektsiooni. Kolme

inspektori puhul saaks inspektoreid omavahel kombineerides planeerida u 17

inspektsiooni aastas.

Eelmise aasta lõpus toimus Euroopa Majanduspiikonna ühise auditiprogrammi (Joint

Audit Programme (JAP)) audit. JAP moodustab olulise osa Euroopa

Majanduspiirkonna hea tootmistava (GMP) inspektsioonide kvaliteedisüsteemist,

mille eesmärk on tagada hea tootmistava standardite järjepidevus ja ühtlustatud

lähenemisviis kogu Euroopas. Auditi järeldus oli, et kaks inspektorit ei ole piisav

selleks, et täita ettenähtud inspekteerimissagedust. Seejuures arvestati tol hetkel

kehtivat tootjate arvu, aga mitte tulevikusuundumusi.

Vaadates eesootavate inspektsioonide arvu, siis ka kolm inspektorit ei ole piisav –

kolme inspektori suutlikkus on teha 17 inspektsiooni, aga vajadus on praegu 20 uut

tootmisinspektsiooni, lisaks juba tegutsevate tootjate GMP inspektsioonid, mida on u

28. Seega kokku tuleks teha 2024 ja 2025 aastal minimaalselt u 48 inspektsiooni.

5 (5)

Lähtudes eeltoodust palume anda Ravimiameti peadirektorile volitus kehtestada Ravimiameti

teenistuskohtade koosseis 115 teenistuskoha piires. Müügilubade osakonna ametikohtade

täitmiseks (5 ametikohta) on Ravimiametil eelarvelised vahendid olemas majandustegevuse

tulu arvelt. Tootmisinspektori ametikoha täitmiseks taotleme vahendeid RES lisaeelarvest.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Lisa: Ravimiameti uus teenistuskohtade koosseis.

Mairi Kompus

[email protected]