Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/7765-2 |
| Registreeritud | 30.07.2024 |
| Sünkroonitud | 31.07.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Baltics Ophthalmic Solutions SIA |
| Saabumis/saatmisviis | Baltics Ophthalmic Solutions SIA |
| Vastutaja | Merili Saar-Abroi (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Thu, 04 Jul 2024 07:11:03 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Subject: Vs: Sertifitseerimise küsimus
Tere!
Täname pöördumast.
Käesoleval juhul jääb ebaselgeks, milliseid sertifikaate Te täpsemalt silmas peate. Kas Teil on võimalik täpsustada, milliseid sertifikaate te silmas peate?
Lisainfona tasub tähele panna, et Eestis on meditsiiniseadmete levitamisest teavitamise kohustus vastavalt meditsiiniseadme seaduse § 26 (4) alusel.
§ 26. Asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadme valmistamisest, tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi ja meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamine ning andmete edastamine
(4) Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.
Meditsiiniseadme levitamisest teavitamine toimub Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu vahendusel. Levitamisest teavitamiseks soovitame esmalt süveneda sektsiooni ’Abimaterjalid’, mida näete andmekogu ülemisel paneelil.
Lisaküsimuste korral olete alati oodatud meie poole uuesti pöörduma.
Lugupidamisega,
Merili Saar-Abroi
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 554 3041
[email protected] | [email protected]
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: [email protected] <[email protected]>
Saatmisaeg: teisipäev, 2. juuli 2024 12:59
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Sertifitseerimise küsimus
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Kirjutan Teile küsimusega, nimelt oleme Läti firma, kes müüb Eestis oftalmoloogilisi seadmeid, instrumente, kulumaterjale.. Kas oskate öelda, kas meil on vaja neid tooteid sertifitseerida siin Eestis? Ja kas seda teeb Terviseamet või mingi muu organisatsioon?
Ette tänades,
Jekaterina Tjumentseva
Müügiesindaja
Baltics Ophthalmic Solutions SIA
Tel: +372 53773277
E-mail: [email protected]
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 30.07.2024 | 1 | 11.1-12/24/7765-1 | Sissetulev dokument | ta | Baltics Ophthalmic Solutions SIA |