Eelnõu kooskõlastamiseks

1

EELNÕU

12.07.2024

Ravimiseaduse muutmise seadus (haiglaerand)

Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 161 punktid 1 ja 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„1) müügiloaga sarnane uudne ravim puudub või ei ole Eestis patsientidele piisavalt

kättesaadav;

2) sarnase uudse ravimi kliiniline uuring Eestis puudub või patsienti ei saa kaasata uuringusse;“;

2) paragrahvi 161 punkt 3 tunnistatakse kehtetuks;

3) paragrahvi 161 punkt 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„4) olemasolevad ravivõimalused on ammendunud või ravimi kasutamine konkreetse patsiendi

raviks on meditsiiniliselt eelistatud;“;

4) paragrahvi 161 punkti 6 täiendatakse pärast sõna „Eestis“ sõnaga „erandkorras“;

5) paragrahvi 163 lõike 1 punkti 3 täiendatakse pärast sõna „kasutamist“ tekstiosaga „,

sealhulgas loa kehtivuse lõppemise korral“;

6) paragrahvi 163 lõike 1 punktides 5 ja 6 asendatakse sõna „kolme“ arvuga „12“;

7) paragrahvi 163 lõiget 1 täiendatakse punktidega 71 ja 72 järgmises sõnastuses:

„71) koostab ja esitab Ravimiametile loa kehtivuse lõppemisel ravimi efektiivsusseire plaani

edasise täitmise kava kuni ravimit saanud patsientide jälgimise aja lõpuni ning jälgimisaja lõpus

esitab nimetatud plaani alusel kogutud andmed;

72) esitab Ravimiameti nõudmisel käesoleva lõike punktides 5, 6 ja 71 nimetatud andmed 15

tööpäeva jooksul vastava nõude saamisest arvates;“;

8) paragrahvi 164 lõikes 1 asendatakse arv „120“ arvuga „90“;

9) paragrahv 165 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

㤠165. Haiglaerandi loa kehtivus ja loa kehtivuse pikendamine

(1) Haiglaerandi luba kehtib kuni kaks aastat.

(2) Ravimiamet võib haiglaerandi loa omaja taotlusel haiglaerandi loa kehtivust pikendada kuni

viie aasta võrra, kui ravimi kvaliteet on tagatud, ravimi efektiivsuse ja ohu suhe on jätkuvalt

soodne ning ravimi valmistamise ja kasutamise nõuded on täidetud. Haiglaerandi loa kehtivust

võib pikendada korduvalt.

(3) Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlus koos käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel

kehtestatud nõutavate andmetega esitatakse Ravimiametile vähemalt 90 päeva enne

haiglaerandi loa kehtivuse lõppemist.

2

(4) Ravimiamet pikendab haiglaerandi loa kehtivust 90 päeva jooksul pärast seda, kui

taotlusega on esitatud kõik käesoleva paragrahvi lõike 5 alusel kehtestatud nõutavad andmed ja

dokumendid.

(5) Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel nõutavate andmete loetelu kehtestab

valdkonna eest vastutav minister määrusega.“;

10) paragrahvi 167 lõike 2 punkt 4 tunnistatakse kehtetuks;

11) paragrahvi 168 pealkiri sõnastatakse järgmiselt:

„§ 168. Haiglaerandi loa väljastamisest, loa andmise aluseks olevate tingimuste

muutmisest ja loa kehtivuse pikendamisest keeldumine“;

12) paragrahvi 168 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses:

„(3) Ravimiamet ei pikenda haiglaerandi loa kehtivust, kui esineb vähemalt üks järgmistest

asjaoludest:

1) ravimi kvaliteet ei ole tagatud;

2) ravimi efektiivsuse ja ohu suhe ei ole enam soodne;

3) ravimi valmistamise ja kasutamise nõuded ei ole täidetud;

4) müügiloaga sarnane uudne ravim on muutunud Eesti patsientidele piisavalt kättesaadavaks.“.

Lauri Hussar

Riigikogu esimees

Tallinn, 2024

Algatab Vabariigi Valitsus ... . .... 2024. a nr ...

1

Seletuskirja lisa 1

KAVAND

MINISTRI MÄÄRUS Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 162 lõike 5, § 163 lõike 6, § 165 lõike 5, § 166 lõike 5 ja § 1610 lõike 2 alusel. Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruses nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse preambulit täiendatakse pärast tekstiosa „§ 163 lõike 6“ tekstiosaga „, § 165 lõike 5“; 2) paragrahvi 1 täiendatakse punktiga 51 järgmises sõnastuses: „51) haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavate andmete loetelu;” 2) paragrahvi 4 sissejuhatavast lauseosast jäetakse välja sõnad „iga kolme kuu möödumisel loa väljastamisest”; 3) määrust täiendatakse §-ga 51 järgmises sõnastuses: „§ 51. Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavad andmed Haiglaerandi loa omaja esitab haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel järgmised andmed: 1) andmed haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kohta; 2) haiglaerandi ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimete loetelu koos kirjeldusega ning hinnang kõrvaltoime ja ravimi seotuse kohta; 3) andmed ravimi efektiivsusseire tulemuste kohta ja ravi tulemuslikkust iseloomustavad näitajad; 4) haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise käigus saadud andmetele tuginev hinnang ravimi kasu ja riski suhte kohta; 5) kinnitus, et haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise tingimused ei ole muutunud, välja arvatud ravimiseaduse §-s 166 sätestatud juhtudel.”.

1

Seletuskirja lisa 2

Ravimiseaduse muutmise seaduse (haiglaerand) eelnõu märkuste ja ettepanekute tabel

Esitaja Kommentaarid Vastus

1. Rahandusministeerium /

14.06.2024

Kooskõlastatud kommentaarideta

2. Justiitsministeerium /

22.07.2024

1. Ei saa nõustuda, et eelnõu menetlus on

põhjendatult kiireloomuline. HÕNTE § 1 lg 2 p

1 all mõeldakse kiireloomulisena olukordi, kus

õigusloomemenetluse paindlikus on kriitiliselt

tähtis ootamatult tekkinud probleemi

lahendamiseks. Seletuskirjast ei ilmne, miks on

vajalik muudatus jõustada kiirustades.

Olukorras, kus kavandatav lahendus on

osapooltega läbi arutatud, võib

väljatöötamiskavatsuse funktsioon seisneda ka

pelgalt huvirühmade informeerimises. Seega ei

ole VTK-st loobumine antud juhul põhjendatud.

2. Direktiivid (Euroopa Parlamendi ja nõukogu

direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius

kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse

eeskirjade kohta ning Euroopa Parlamendi ja

nõukogu direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste

kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius) tuleb

riigisisesesse õigusesse üle võtta. Kas nende

muudatuste tagajärjel muutuks algne

vastavustabel? Kui jah, siis tuleb lisada eelnõule

uuendatud vastavustabel ja see komisjonile

edastada.

1. Teadmiseks võetud.

Leiame, et eelnõu kiireloomulisus on antud juhul

põhjendatud, kuivõrd muudatusega laienevad

ravivõimalused seni katmata ravivajadusele. Kiiret abi

vajavad patsiendid saavad muudatuste tulemusel

juurdepääsu sobivale ja sihitud ravile. Eelnõus sätestatud

viisil piirangute leevendamisel tekib abivajavatel isikutel

võimalus saada kiiresti ja kontrollitud tingimustes

valmistatud uudset ravimit, kui müügiloaga ravim ei ole

kättesaadav. Nii on efektiivsemalt tagatud PS §-s 28

sätestatud õigus tervise kaitsele.

2. Selgitame.

Direktiivi 2001/83/EÜ haiglaerandit puudutavad sätted on

juba praegu üle võetud. Eelnõuga seoses vastavustabel ei

muutu.

2

Esitaja Kommentaarid Vastus

3. Kas on võimalik sotsiaalse mõju puhul välja

tuua andmed, kui palju on patsiente, kes on

viimastel aastatel saanud abi haiglaerandi korras

valmistatud ravimitest? Haiglaerandi

laiendamise tulemusel peaks nende arv

tulevikus kasvama - kas on võimalik

ligikaudseltki prognoosida, kui suureks võiks

otseselt mõjutatud sihtrühm kujuneda?

4. Kas majanduslike mõjude juures toodud

sihtrühmi (Eesti biotehnoloogia ettevõtted,

ülikoolid, teadlased, ravimiarendajad, haiglad,

välisinvestorid) on võimalik täpsemalt

piiritleda? Näiteks kirjeldada praktikat - millised

haiglad ja valmistajad on siiani haiglaerandi

lube kasutanud/omanud ning kellel oleks

edaspidi huvi seda teha? Praegu on sihtrühmad

loetletud üsna üldiselt, muudatus mõjutab siiski

vaid üksikuid neist.

5. Seaduse jõustumist üldises korras on vaja

samuti põhjendada.

6. Eelnõu p 7 − seletuskirjas (lk 2) on toodud, et

„Eelnõuga tehtavad muudatused ei ole seotud

isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse

üldmääruse tähenduses.“. Samas lugedes eelnõu

punkti 7, siis koostab ja esitab haiglaerandi loa

omaja Ravimiametile loa kehtivuse lõppemisel

ravimi efektiivsusseire plaani edasise täitmise

3. Arvestatud.

Seletuskirja on täiendatud. Erialaspetsialistide hinnangul

on aastas ligikaudu 20 hematoloogiliste pahaloomuliste

kasvajate patsienti, kelle ravivõimalused müügiloaga

ravimitega ei ole olnud kättesaadavad.

4. Arvestatud.

Seletuskirja on täiendatud.

5. Arvestatud.

Seletuskirja on täiendatud.

6. Selgitame.

Eelnõu p 7 mainitud efektiivsusseire plaani raames ei

esitata Ravimiametile patsiendi isikuandmeid. Samuti ei

esitata patsiendi andmeid ravimi jälgitavuse raames.

Tervishoiuteenuse osutajad töötlevad ja säilitavad

terviseandmeid tervishoiuteenuste korraldamise seaduses

sätestatud alustel.

3

Esitaja Kommentaarid Vastus

kava kuni ravimit saanud patsientide jälgimisaja

lõpuni ning samuti esitab nimetatud plaani

alusel kogutud andmed jälgimisaja lõpus. Seega

ei saa nõustuda, et muudatused ei ole seotud

isikuandmete töötlemisega, vastasel juhul ei ole

punktis 7 toodud kohustust võimalik täita.

Lisaks eelnevale on eelnõu punkti 5 kohta

seletuskirjas toodud, et: „Paragrahvi 163 lõike 1

punkti 3 täiendatakse ja punkti lõppu lisatakse

täiendus, mis täpsustab, et haiglaerandi loa

omaja peab tagama ravimi 30-aastase

jälgitavuse ka haiglaerandi loa kehtivuse

lõppemisel.“ Jääb selgusetuks, kuidas sellise

kohustuse täitmine oleks võimalik isikuandmeid

töötlemata, võttes arvesse, et see eeldab

konkreetse patsiendi terviseandmete töötlemist,

kuidas talle määratud ravim on mõjunud jne.

Silmas tuleb pidada, et neid ravimeid

valmistataksegi üksnes väga kitsale ringile

patsientidele, muu hulgas harvikhaiguste raviks.

Seletuskirjas ei ole selgitatud, millisel õiguslikul

alusel isikuandmeid töödeldakse.

Eeltoodule tuginedes palume eelnõu täiendada,

nähes ette, milliseid isikuandmeid töödeldakse

ja kui kaua neid säilitatakse, või viidata

seletuskirjas, milline on andmete töötlemise

õiguslik alus ning määratud andmete

säilitustähtaeg.

4

Esitaja Kommentaarid Vastus

7. Eelnõu p 9 – kõnealuse punkti kohaselt

kehtestatakse haiglaerandi loa taotlemisel

nõutud andmete loetelu ministri määrusega.

Kehtiva seaduse § 166 lõike 5 alusel antud

määruse § 2 lõikes 2 on toodud lisadokumendid,

mis tuleb taotlusele lisada. Täpsemalt näeb

nimetatud määruse § 2 lõike 2 punkt 3 ette, et

sellisteks dokumentideks on ravimi kasutamise

meditsiiniline põhjendus ja meditsiinilised

kriteeriumid kaasatavatele patsientidele ning

punkti 9 kohaselt raviplaan, sealhulgas

manustamise viis ja sagedus, annustamine,

tehtavad analüüsid ja nende tegemise sagedus,

patsiendi jälgimise kirjeldus. Eelnõu ja

seletuskirja põhjal jääb selgusetuks, kas

haiglaerandi taotlus sisaldab ka isikuandmeid.

Palume selgitada, kas määruse punktides

nimetatud andmed patsientide kohta esitatakse

isikustatud kujul? Juhul kui haiglaloa erandi

taotlus sisaldab ka isikuandmed, tuleb seaduses

tuua välja töödeldavate andmete kategooriad

ning andmete säilitustähtajad.

8. Teeme ettepaneku täiendada ravimiseaduse §

168, mis sätestab haiglaerandi loa väljastamisest

ja loa andmise aluseks olevate tingimuste

muutmisest keeldumise alused, haiglaerandi loa

kehtivuse pikendamisest keeldumise alustega.

Haldusmenetluse seaduse (HMS) § 43 lõike 2

kohaselt on haldusaktiks ka haldusakti

andmisest keeldumine, kuna haldusorgan

7. Selgitame.

Haiglaerandi loa taotlemisel patsientide isikuandmeid

Ravimiametile ei esitata. Tervishoiuteenuse osutajad

töötlevad ja säilitavad terviseandmeid tervishoiuteenuste

korraldamise seaduses sätestatud alustel.

8. Arvestatud.

Eelnõu ja seletuskirja on vastavalt muudetud.

5

Esitaja Kommentaarid Vastus

otsustab sellega isiku õiguste ja kohustuste üle

ehk keeldumisel on haldusaktile omane

regulatiivne iseloom. Seadusereservatsiooni

põhimõttest (konkretiseeritud HMS § 3 lg-s 1)

tulenevalt peab haldusakti andmiseks olema

õiguslik alus ehk norm, mis näeb põhimõtteliselt

ette taolise haldusakti andmise. Selliseks

õiguslikuks aluseks ei ole HMS § 43 lõige 2,

vaid see peab sarnaselt haiglaerandi loa

andmisest ja muutmisest keeldumise alustega

olema sätestatud ravimiseaduses. Eelnevast

tulenevalt palume täiendada eelnõu § 168

muudatustega.

3. Eesti Ravimitootjate Liit /

25.06.2024

1. Muudatus suurendab

Ravimiameti järelevalvest

tulenevaid ülesandeid, kuna töömahu prognoos

on kasvav, kuid samas selleks lisaeelarvet ette ei

nähta. Lisaülesande mahu eeldatust suurem kasv

võib kahjustada Ravimiameti teiste ülesannete

täitmist, mis võib omakorda pikendada teiste

ravimite eksperthinnangutele kuluvat aega (nt

rahastusprotsessis), kliiniliste uuringute

hindamist, ohutusjärelvalvet, inspektsioone

jms.

ETTEPANEK: ei peaks ootama haiglaerandi

taotluste arvu tõusu, et kaaluda taotluse

hindamistasu. Pädevuse ja kvaliteedi tagamiseks

võiks kaaluda hindamistasu kehtestamist juba

sellesama muudatuse osana, sarnaselt kliinilise

uuringu hindamise tasule või ravimi müügiloa

taotluse hindamise tasule, kuna hindamine on

1. Selgitame.

Haiglaerandiga seonduvat töömahtu ei saa hetkel taotluste

vähesusest tulenevalt hinnata. Ravimiameti töömahu

hindamise juurde tullakse tagasi, kui on piisavalt

kogemust, millele tugineda.

6

Esitaja Kommentaarid Vastus

mahukas ja nõuab siiski teaduspõhist

ekspertiisi.

Oleks aus (ka konkurentsiseaduse silmis), et see

kulu kajastuks juba haiglaerandi ravimi hinnas,

mitte ülejäänud müügiloahoidjad ei maksa seda

kinni.

2. Seletuskirja alusel hakkab

haiglaerandi rahastamine toimuma Tervisekassa

tervishoiuteenuste loetelu kaudu. Täna on

tervishoiuteenuste loetellu pääsemiseks

määrusega kehtestatud kriteeriumid nii

tõenduspõhisusele (nt ravimite korral

randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemused

jms) kui kulutõhususele. Kitsaskohaks saab

pidada erinevat kohtlemist müügiloaga ja

haiglaerandi korras valmistatud ravimite vahel.

ETTEPANEK: protsess vajaks selgemat

kirjeldamist ja eraldi kriteeriumite kehtestamist.

2. Selgitame.

Haiglaerandi ravimi rahastamine ei pea toimuma alati

Tervisekassa kaudu

Seletuskirjas on välja toodud, et haiglaerandi ravimi

rahastamiseks võib Tervisekassale taotluse esitada, aga

kohustus selleks puudub. Väljavõte seletuskirjast:

„Täpsemaid lisanduvaid kulusid Tervisekassa eelarvele ei

ole võimalik prognoosida, sest see sõltub sellest, milliseid

haiglaerandi lube Ravimiamet väljastab ja seejärel sellest,

milliste osas Tervisekassale tervishoiuteenuste loetellu

lisamise taotlus esitatakse ja millist otsustatakse teenuste

loetelust rahastada“.

Pigem on haiglaerandi loa omajale jäetud võimalus esitada

taotlus Tervisekassale ja tuuakse ka välja, et tõenäoliselt ei

esitata Tervisekassale taotlust kõikide haiglaerandite

puhul. Juhul, kui Tervisekassa rahastust ei ole, saab

haiglaerandi ravimit siiski valmistada.

Kui esitatakse taotlus rahastamiseks Tervisekassa

tervishoiuteenuste loetelu kaudu, siis rakenduvad uue

teenuse lisamiseks Vabariigi Valitsuse 12.07.2018

määrusega nr 62 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu

kriteeriumide täpsem sisu ning kriteeriumidele vastavuse

hindajad, tervishoiuteenuste loetelu hindamise tingimused

7

Esitaja Kommentaarid Vastus

3. Meie hinnangul tähendab muudatus, et mitte-

turustamine asendatakse ebapiisava

kättesaadavusega, mille all mõistame ka

Terviskassa poolse rahastuse puudumist.

Haiglaerandi kasutamist on piiranud just

asjaolu, et seda ei olnud võimalik rakendada

näidustuse puhul, kui sellele näidustusele on

Euroopa Komisjoni müügiloaga uudne ravim

registreeritud. Sisuliselt võivad uue sõnastuse

jõustudes olla kõik uudsed ravimid Eestis

blokeeritud, sest Tervisekassa vaates on

kindlasti haiglaerandi korras toodetud uudne

ravim soodsam ja eeldatakse, et iga müügiloaga

uudset ravimit tuleks võrrelda Tervisekassa

haiglaerandi teenuse hinnaga. Teisalt,

seadusemuudatus looks patsientidele ligipääsu

haiglaerandi alusel toodetud individualiseeritud

uudsetele ravidele, mis on siiani olematu, ja

arvestades Tervisekassa hoiakut kõrgehinnaliste

innovatiivsete raviviiside rahastamisel, ilmselt

ka mitte lahenev nähtavas ajalises perspektiivis.

ja kord, tervishoiuteenuste loetelu komisjoni

moodustamine ja töökord ning arvamuse andmise kord“

kehtestatud kriteeriumid. Seda nii tõenduspõhisuse,

kulutõhususe, katmata ravivajaduse kui ka

eelarvevõimalustele vastavuse osas. Nii müügiloaga kui

ka haiglaerandi korras valmistatud ravimite korral lähtub

Tervisekassa rahastamisotsuste tegemisel samadest

kriteeriumitest, mida kaalutletakse õigusaktides

ettenähtud korras sarnastel alustel.

3. Selgitame.

Väljavõte seletuskirjast: „Ravimi piisava kättesaadavuse

hindamisel võtab Ravimiamet arvesse kõiki neid

asjaolusid, mida arvestatakse § 161 punkti 1 alusel

haiglaerandi loa andmisel. Kui sobiv müügiloaga sarnane

uudne ravim on patsientidele piisavalt kättesaadav, tuleb

eelistada ravi müügiloaga uudse ravimiga, mille kvaliteet,

efektiivsus ja ohutus on sertifitseeritud tootmisnõuete ning

ulatuslike prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusel

kindlaks tehtud. Olukorras, kus patsiendi ravivõimalused

on piiratud ning ainus kättesaadav ravimeetod on

haiglaerandi korras valmistatav ja kasutatav uudne ravim,

võib kaaluda haiglaerandi lubamist, kui ravim vastab

kõikidele teistele haiglaerandi korras valmistamise

tingimustele.“

Samuti ei pikenda Ravimiamet haiglaerandi luba, kui

müügiloaga sarnane uudne ravim on muutunud Eesti

patsientidele piisavalt kättesaadavaks.

8

Esitaja Kommentaarid Vastus

Seletuskiri viitab, et haiglaerand ei peaks

kujunema takistuseks müügiloaga uudsete

ravimite arendamisele, kuid

seadusemuudatusega loodav võimalus

haiglaerandi oluliselt laiemaks kasutamiseks

võib RTLi hinnangul pärssida müügiloaga

uudsete ravimite kättesaadavust ka näidustustel,

mille korral Eestis mingil põhjusel haiglaerandi

alusel pole võimalik ravimit toota.

4. Eesti Ravimihulgimüüjate

Liit/ 05.07.2024

Tagamaks eelnõu kooskõla EL õigusega ja

kooskõla teiste valdkondlike regulatsioonidega

vajab meie hinnangul põhjalikumat analüüsi ja

selgitusi eelnõus kavandatud haiglaerandi

laienduste vastavus EL õigusele vähemalt

ravimi-, konkurentsi- ja intellektuaalomandi

valdkondade ning isikute võrdse kohtlemise

reeglite vaates.

Mittearvestatud.

Eelnõus on läbivalt kirjeldatud puutumust Euroopa Liidu

õiguse ja reeglitega. Samuti on toodud näiteid selle kohta,

kuidas EL on astumas samme haiglaerandi kasutamise

suurendamiseks. Toodud on näiteid kehtivatest

samalaadsetest regulatsioonidest teistes EL

liikmesriikides. Seega on eelnõus vastavust Euroopa Liidu

õigusele ja kooskõla teiste liikmesriikide õigusega

piisavalt hinnatud.

5. Eesti Arstide Liit /

05.07.2024

Arstide liit toetab ravimiseaduse muudatusi.

Leiame, et muudatused aitavad suurendada

uudsete ravimite kättesaadavust Eesti

patsientidele ja laiendada harvikhaiguste

ravivõimalusi.

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Justiitsministeerium

Meie 01.08.2024 nr 1.2-2/78-1

Eelnõu kooskõlastamine

Esitame kooskõlastamiseks ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu, seletuskirja ning rakendusakti kavandi. Palume kooskõlastada 15 tööpäeva jooksul. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Lisad:

1. Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu 2. Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri 3. Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskirja lisa 1 (määruse eelnõu

kavand) 4. Ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskirja lisa 2 (märkuste ja

ettepanekute tabel) Mari Amos [email protected]

Ravimiseaduse muutmise seaduse (haiglaerand)

eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Eelnõuga tehakse ravimiseaduses (RavS) muudatused, millega võrreldes käesoleva ajaga

laiendatakse haiglaerandi korras ravimi valmistamise ja kasutamise võimalusi juhul, kui müügiloaga

sarnane uudne ravim ei ole Eestis patsientidele piisavalt kättesaadav või patsiendid ei ole Eestis

ravimi kliinilisse uuringusse kaasatud. Haiglaerand on erandkorras uudse ravimi (nt geeniteraapiaks

ettenähtud ravim) valmistamine ja kasutamine arsti tellimuse alusel konkreetse patsiendi raviks.

Haiglaerandi korras uudsete ravimite kättesaadavuse parandamiseks kaotatakse piirang, mis

võimaldab haiglaerandi korras uudset ravimit valmistada ja kasutada ainult ühe valmistaja poolt kuni

kümnele patsiendile, et võimaldada haiglaerandi korras valmistatavate ja kasutatavate ravimite

laiem kättesaadavus eelkõige just katmata ravivajaduse korral. Muudatusega lubatakse ravimit

valmistada enamale kui kümnele patsiendile ning haiglaerandi tingimuseks ei seata enam patsientide

arvu. Seejuures hinnatakse haiglaerandi korras ravimi valmistamise ja kasutamise lubatavusel kõiki

haiglaerandi andmise aluseks olevaid tingimusi ja asjaolusid, ennekõike ravimi kohta teadaolevaid

andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta, samuti hinnatakse ravimi valmistamise kvaliteeti, ravimi

omadusi, ravimi näidustust ja patsientide vajadust taotletava ravimi järele.

Eelnõuga luuakse võimalus pikendada haiglaerandi luba kahe aasta asemel viieks aastaks (lisaks

korduvalt), kui ravimi kasutamise kaheaastase kogemuse andmed tõendavad jätkuvalt ravimi

efektiivsust ja ohutust ning puuduvad alused haiglaerandi loa kehtivuse lõpetamiseks. Eelnõuga ei

muudeta ravimi kvaliteedi-, efektiivsus- ja ohutusstandardit ning kõik seni kehtivad nõuded

valmistatavate ja kasutatavate ravimite kvaliteedile, efektiivsusele ja ohutusele jäävad kehtima.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

RavS muutmise seaduse eelnõu ja seletuskirja on koostanud Ravimiameti õigusosakonna juhataja

Kaili Semm ([email protected], teenistussuhe peatunud), bioloogiliste preparaatide

osakonna juhataja Triin Suvi ([email protected]) ja bioloogiliste preparaatide osakonna

spetsialist Pille Säälik ([email protected]). Eelnõu väljatöötamisel on osalenud

Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Mari Amos ([email protected]).

Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna nõunik Reet Kodu

([email protected]). Mõjuanalüüs on koostatud Ravimiametis ning selle on üle vaadanud

Sotsiaalministeeriumi analüüsi ja statistika osakonna juhataja Hede Sinisaar ([email protected]).

Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse

keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

2

1.3. Märkused

Eelnõu ei ole seotud Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga. Eelnõu ei ole seotud teiste

menetluses olevate eelnõudega.

Eelnõuga muudetakse RavS redaktsiooni avaldamismärkega – RT I, 21.06.2024, 20.

Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007 uudsete

ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324,

10.12.2007, lk 121–137) (edaspidi määrus nr 1394/2007) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu

direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade

kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) (edaspidi direktiiv 2001/83/EÜ).

Samuti on eelnõu puutumuses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004,

milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja

järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.04.2004, lk 1–

33) (edaspidi määrus nr 726/2004).

Eelnõuga tehtavad muudatused ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse

üldmääruse tähenduses.

Seaduseelnõu kohta ei ole koostatud väljatöötamiskavatsust, kuna eelnõu menetlus on

kiireloomuline (HÕNTE § 1 lg 2 p 1). Erinevad osapooled (nt Eesti biotehnoloogia ettevõtted,

ülikoolid, teadlased, ravimiarendajad, haiglad, välisinvestorid) on valmis kasutama

haiglaerandit laiemalt, kui kehtivad piirangud seda võimaldavad. Kui leevendada piiranguid

eelnõus sätestatud viisil, saavad kiiret abi vajavad patsiendid juurdepääsu sobivale ja sihitud

ravile.

Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus.

2. Eelnõu eesmärk

Ravimipoliitika 20301 toob välja, et ravimipoliitika on tervishoiupoliitika oluline osa. Ravimite

ratsionaalne kasutamine aitab kaasa patsiendi elukvaliteedi paranemisele ning

terviseprobleemide lahendamise, töövõime säilitamise, haiglaravile tehtavate kulude ja

haigustest tingitud suremuse vähendamise abil vähendab tervishoiukulutusi. Oluline on pöörata

tähelepanu ravimite füüsilisele kättesaadavusele, mis hõlmab vajalike ravimite olemasolu ja

turustamist, samuti rahalisele kättesaadavusele, mis tähendab nii taskukohast hinda patsiendile

kui ka tervishoiusüsteemi jätkusuutlikkust ravimite eest tasumisel. Tervis on oluline hüve,

sellest sõltub muude õiguste ja vabaduste kasutamine ning lõppkokkuvõttes inimväärne elu.2

Põhiseaduse §-st 28 tulenev rahvatervise kaitse kohustus nõuab, et riik tagaks ravimite

kättesaadavuse. Muu hulgas peavad ravimid olema järjepidevalt kättesaadavad, kindla

kvaliteediga ja taskukohase hinnaga.

Haiglaerand on määruse nr 1394/2007 artikli 28 alusel Euroopa Liidus loodud võimalus ilma

müügiloa nõudeta valmistada ja kasutada oma liikmesriigis erandkorras uudseid ravimeid, mis

on defineeritud sama määruse artiklis 2, kui need on valmistatud konkreetsele patsiendile,

1 Sotsiaalministeerium. Ravimipoliitika 2030. - https://sm.ee/media/3011/download (28.04.2024). 2 R. Maruste. Konstitutsionalism ning põhiõiguste ja -vabaduste kaitse. Tallinn, Juura, 2004.

3

vastavad kindlatele kvaliteedinõuetele, neid kasutatakse haiglas vastavalt eriarsti ettekirjutusele

ja tema ainuisikulisel kutsealasel vastutusel.

Seaduse muutmisega leevendatakse 2022. aastal loodud haiglaerandi regulatsiooniga

kehtestatud rangeid piiranguid erandkorras uudsete ravimite valmistamisele ja kasutamisele.

Haiglaerandi regulatsiooni loomisel läheneti uudse ravimeetodi võimaldamisele väga

ettevaatlikult ning seati haiglaerandi kasutamisele ulatuslikult piiranguid. 2022. aastal loodud

regulatsiooni eesmärk oli ühest küljest küll võimaldada ravimiarendust Eestis, kuid teisalt

kitsendati neid võimalusi laialdaste piirangutega patsientide kaitse kaalutlusel.3 Ravivõimaluste

kättesaadavuse suurendamine ei olnud toonase regulatsiooni eesmärk, kuid valdkonna kiire

areng maailmas on olukorda Euroopas ja ka Eestis muutnud. Tänapäeval valmistatakse mitmed

raku- ja geeniteraapia ravimid patsiendi enda rakkudest või kudedest (nn autoloogsed ravimid),

mis tuleb manustada kohe või võimalikult kiiresti pärast valmistamist. See tähendab, et ravimit

oleks kõige optimaalsem valmistada patsiendile võimalikult lähedal. Lisaks teadusringkondade

ja haiglate teadus- ja arendustegevuse soodustamisele uudsete ravimeetodite valdkonnas ja

müügiloa taotlemisele eelnevate andmete hankimisele nähakse mõnes liikmesriigis

haiglaerandis patsientide võimalust saada kiiresti ja kontrollitud tingimustes valmistatud uudset

ravimit, kui müügiloaga ravim ei ole kättesaadav.4

EL liikmesriikides on haiglaerandi korras valmistatud uudsete ravimite arv üldjuhul väike, kuna

neid valmistatakse mitterutiinselt ja sellisel viisil valmistatavate ravimite valik on piiratud.

Haiglaerandi raames on uudsed ravimid välja töötatud enamasti nendele patsientidele, kes ei

ole kliinilistes uuringutes osalemiseks sobilikud või kellel on harva esinev haigus, millele

ravimitootjad majanduslikel kaalutlustel oma ravimiarenduses ei keskendu. Seega on

haiglaerand märkimisväärne võimalus, et tagada ennekõike haruldaste haigustega patsientidele

või patsientidele, kellel puudub tõhus ravi või paremad ravialternatiivid, õigeaegne juurdepääs

piisavalt ohututele, efektiivsetele ja reguleeritud ravimeetoditele.5 Uudsete ravimeetodite

vajadust rõhutab veelgi tõik, et näiteks Euroopa Liidus vastavalt 2019. ja 2021. aastal

tsentraliseeritud menetluses müügiloa saanud harva esinevate haiguste ravimid Skysona

(kasutatakse alla 18-aastaste laste varajase tserebraalse adrenoleukodüstroofiaga patsientide

raviks)6 ja Zynteglo (kasutatakse vähemalt 12-aastastel patsientidel verehaiguse

beetatalasseemia raviks)7 on ravimitootjad Euroopa Liidu turult tagasi võtnud ning seda just

kulutõhusust silmas pidades. Seega pakub haiglaerand lahendust harva ja väga harva esinevate

haiguste personaalses ravis ning pediaatriliste haiguste ravis, kui ravimi vajadus on selliste

ravimite kasumlikuks tootmiseks liiga väike.8 Nendes olukordades räägivad haiglaerandi

kasuks ka ravimi kättesaadavaks tegemise lühike aeg ja taskukohasem hind.9

3 Ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus (RT I, 03.01.2022, 2). 4 Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse

(EÜ) nr 1394/2007 (uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta)

artikliga 25, punkt 4.2, (52014DC0188). 5 Fox, T., Bueren, J., Candotti, F. et al. Access to gene therapy for rare diseases when commercialization is not

fit for purpose. Nat Med 29, 518–519 (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023-02208-8. 6 Skysona, Euroopa avalik hinnanguaruanne. - https://www.ema.europa.eu/et/documents/overview/skysona-epar-

medicine-overview_et.pdf (05.05.2024). 7 Zynteglo, Euroopa avalik hinnanguaruanne. - https://www.ema.europa.eu/et/documents/overview/zynteglo-

epar-medicine-overview_et.pdf (05.05.2024). 8 The potential for academic development of medicines in Europe. Case study of advanced therapy medicinal

products. January 2023. - https://www.cancer.eu/wp-content/uploads/2023-03-23-Policy-paper_The-potential-

for-academic-development-of-medicines-in-Europe.pdf (30.04.2024). 9 Sánchez-Guijo, F., Avendaño-Solá, C., Badimón, L. et al. Role of Hospital Exemption in Europe: position

paper from the Spanish Advanced Therapy Network (TERAV). Bone Marrow Transplant 58, 727–728 (2023).

https://doi.org/10.1038/s41409-023-01962-0.

4

Eestis tegutsevad ravimiarendajad ja haiglad on haiglaerandi kontseptsiooni hästi vastu võtnud

ning selles nähakse tulevikus Eesti jaoks suurt potentsiaali nii ravimiarenduses kui patsientidele

uudsete ravimeetodite kättesaadavaks tegemises, kui see kataks puuduva ravivajaduse, mida

kehtivad piirangud praegu ei võimalda. Katmata ravivajadus esineb nii olukorras, kus kitsal

näidustusel müügiloaga uudsed ravimid puuduvad kui ka olukorras, kui müügiloaga uudsed

ravivõimalused ei ole patsientidele Eestis kättesaadavad. Samuti on Eesti teadus- ja

arendustegevuses uudsete ravimite valdkonnas kogemusi omandatud ning arvestades Eesti

meditsiinivaldkonna kõrget taset ja võimalusi uudsete ravimite arendamiseks, võib patsientide

kaitse eesmärgile lisada patsientidele ravivõimaluste kättesaadavuse suurendamise, seades

samal ajal patsientide ohutusele, ravimi kvaliteedile ja efektiivsusele jätkuvalt sama ranged

nõuded. Haiglaerand on ühtlasi täiendav stiimul innovatsiooni ja kõrgtehnoloogiliste

ravimeetodite arendamise edendamiseks teadusasutustes, võimaldades samas patsientidele

juurdepääsu uudsetele ravimeetoditele.10

Lisaks eelkirjeldatule võib haiglaerandi korras uudse ravimi arendamine, valmistamine ja

kasutamine pakkuda lahendust ka näidustuste korral, mille raviks on ELis müügiloaga11

ravimid olemas, nagu näiteks CAR-T-ravimid hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate

korral, kuid mis ei ole paljudele patsientidele erinevatel põhjustel müügiloaga ja isegi kliinilises

uuringus kasutatava ravimina kättesaadavad.12,13 Kliiniliste uuringute tegemiseks on Eestis

sobiva näidustusega patsiente ebapiisavalt, mistõttu on Eesti patsientidel piiratud võimalused

isegi uuringuravimiga innovaatilise ravi saamiseks. Müügiloaga ravimite peamiseks

kättesaadavuse takistuseks on ravimi liigkõrge hind, kuna ravimi maksumus ravikuuri kohta on

ligikaudu 300 000 kuni 440 000 eurot.14 Praegu on Euroopa Liidu turul müügiloaga CAR-T-

ravimid Yescarta, Kymriah, Tecartus ja Breyanzi, mis on näidustatud B-rakuliste lümfoomide

ja leukeemia raviks, kuid neid ravimeid Eestis ei rahastata ning need ei ole kõrge hinna tõttu

Eesti patsientidele kättesaadavad. Ravimi Kymriah maksumus Eestis on 348 806,97 eurot.15

Sellele probleemile ja ravimi arendamise väljavaadetele on juhtinud tähelepanu Eesti

ravimiarendajad ja erialaspetsialistid, kes on hinnanud sarnase uudse ravimi maksumuse

haiglaerandi korras valmistamisel ligikaudu kümme korda soodsamaks, jäädes esialgsetel

hinnangutel ligikaudu 30 000 euro juurde. Erialaspetsialistide hinnangul on aastas ligikaudu 20

hematoloogilise pahaloomulise kasvajaga patsienti, kelle ravivõimalused müügiloaga

ravimitega ei ole kättesaadavad, kuid keda oleks võimalik ravida haiglaerandi raames

erandkorras valmistatava ja kasutatava ravimiga. Selleks tuleks aga ennekõike kaotada senine

10-patsiendiline ultimatiivne piirang haiglaerandi loa kehtivusele ning leevendada haiglaerandi

loa taotlemise piiranguid, sealhulgas piiranguid näidustusele ja patsiendirühmale, mis ei teeni

ravimite suurema kättesaadavuse eesmärki. Samasugune hinnang on antud ka Tervisekassa

poolt 2023. aastal tellitud raportis, mille kohaselt on CAR-T-ravi tulemused paljutõotavad, kuid

selle tootmine on piiratud nii ajaliselt kui patsientide maksimaalse arvuga, mistõttu ei pruugi

10 Sánchez-Guijo, F., Avendaño-Solá, C., Badimón, L. et al. 11 EL müügiluba on määruse (EL) 726/2004 artikli 3 alusel tsentraliseeritud müügiloa menetluses väljastatud

müügiluba, mis kehtib kõikides EL liikmesriikides. 12 The potential for academic development of medicines in Europe, lk 14 jj. 13 Juan M, Delgado J, Calvo G, Trias E, Urbano-Ispizua A. Is Hospital Exemption an alternative or a bridge to

european medicines agency for developing academic chimeric antigen receptor T-cell in Europe? Our experience

with ARI-0001. Hum Gene Ther. 2021;32:1004–7. 14 Choi G, Shin G, Bae S. Price and Prejudice? The value of chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy. Int

J Environ res Public Health 2022;19; https://doi.org/10.3390/ijerph191912366. 15 „Diffuusse B-suurrakklümfoomi ravi tisageenlekleutseeliga“ kulutõhususe ja ravikindlustuse eelarve mõju

hinnang, 13.05.2021. - https://www.tervisekassa.ee/sites/default/files/TTL/2021/1459_KTH_2021_avalik.pdf

(28.05.2024).

5

haiglaerand täita Eestis oma eesmärki muuta uudsed ravimid paremini kättesaadavaks.16 Seega

loob haiglaerand uudsete ravimitega ravivõimalusi nendele hematoloogilise pahaloomulise

kasvajaga patsientidele, kellele müügiloga ravimid ei ole müügiloa tingimustele vastava

ravivõimekuse puudumise või ravikindlustuse piiratud võimaluste tõttu Eestis kättesaadavad.

Samas on Eestis valmisolek teatud puuduva ravivajaduse katmiseks haiglaerandi korras.

Seejuures on ka EL astumas samme haiglaerandi kasutamise suurendamiseks. Üheks selliseks

näiteks on 2022. aastal Euroopa Ravimiameti algatatud pilootprojekt kõrgtehnoloogiliste

uudsete ravimite ravimiarenduse juhendamiseks, mis aitab arendajatel jõuda paremini ravimi

müügiloani.17 Euroopa Komisjon toetab programmi „Horizon 2020“ kaudu haiglates

personaalsete geeniteraapia ravimite valmistamist tehisaru kasutamise abil. Konkreetsel juhul

kasutatakse tehisaru patsiendispetsiifiliste andmete ja biomarkerite kohta käiva info

integreerimiseks CAR-T-ravisse, eesmärgiga optimeerida raviplaani ja ressursse ning

vähendada kulusid.18 Samuti on Euroopa Komisjon ELi ravimiõiguse reformi19 uue direktiivi

eelnõu ettepanekus20 näinud ette meetmed, et veelgi enam harmoneerida liikmesriikides

uudsete ravimite suhtes haiglaerandi kohaldamist. Seejuures ei muuda Komisjoni ettepanek

haiglaerandi rakendamise aluspõhimõtteid, vaid loob õigusliku aluse uudsete ravimite kohta

kogutavate andmete standardiseerimiseks ja tõhusamaks andmevahetuseks, ravimite kvaliteedi,

ohutuse ja tõhususe tõendamise täpsemate nõuete kehtestamiseks ning valmistamise ja

kasutamise üldise harmoneeritud korra kehtestamiseks.

Haiglaerandi korras uudse ravimi valmistamine ja kasutamine on ka samm personaalsema

tervishoiuteenuse suunas, kuna uudne ravim valmistatakse konkreetse patsiendi näidustusest ja

vajadustest lähtuvalt.

Kõiki neid eelkirjeldatud asjaolusid arvestades tehakse RavS-is muudatused, millega

võimaldatakse haiglaerandi korras uudse ravimi valmistamist, kui müügiloaga sarnane uudne

ravim ei ole Eestis piisavalt kättesaadav või patsiendid ei ole Eesti selle ravimi kliinilisse

uuringusse kaasatud. Lisaks kaotatakse piirang, mille kohaselt võib sarnast uudset ravimit

valmistada haiglaerandi korras ainult üks loa omaja ja seda vaid kuni kümnele patsiendile.

Samas jäävad kõik seni kehtivad nõuded valmistatavate ja kasutavate ravimite kvaliteedile,

efektiivsusele ja ohutusele kehtima ning patsientide kaitse ja ohutus on haiglaerandi korras

ravimi valmistamise ja kasutamise loa taotluse hindamisel jätkuvalt esmaseks nõudeks.

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

16 Lutsar K, Alloja J, Kaare A, Saks K, Müürsepp M, Männik JM, Jürisson M. Tisageenlekleutseel retsidiveerunud

või refraktaarse ägeda lümfoblastleukeemia ravis, TTH60. Tartu: Tartu Ülikooli peremeditsiini ja rahvatervishoiu

instituut; 2023. 17 EMA pilot offers enhanced support to academic and non-profit developers of advanced therapy medicinal

products, 29 September 2022. - https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-pilot-offers-enhanced-support-

academic-and-non-profit-developers-advanced-therapy-medicinal-products (21.04.2024). 18 Artificial Intelligence-driven, Decentralized Production for Advanced Therapies in the Hospital, European

Commission, Horizon 2020. Kättesaadav: https://cordis.europa.eu/project/id/101016909 (21.04.2024). 19 Reform of the EU pharmaceutical legislation. Euroopa Komisjon. Komisjon võttis 26. aprillil 2023 vastu uue

direktiivi ja uue määruse ettepaneku, millega vaadatakse läbi ja asendatakse kehtiv ravimiõigus. -

https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe/reform-eu-pharmaceutical-

legislation_en (28.04.2024). 20 Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate liidu

eeskirjade kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/83/EÜ ja direktiiv 2009/35/EÜ

(COM/2023/192 final). - https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:bfcb9e00-e437-11ed-a05c-

01aa75ed71a1.0008.02/DOC_1&format=PDF (28.04.2024).

6

Eelnõu punktiga 1 muudetakse RavS § 161 punkte 1 ja 2.

Paragrahvi 161 punkti 1 muudatusega tehakse oluline muudatus haiglaerandi loa taotlemise

tingimuses ja võimaldatakse haiglaerandi luba taotleda juhul, kui sarnasele uudsele ravimile ei

ole müügiluba ELis väljastatud või müügiluba on väljastatud, kuid ravim ei ole Eestis

patsientidele ravivajadusele vastavalt kättesaadav. Sisuliselt hõlmab muudatus kahte olulist

muudatust, millest esimesega asendatakse sama näidustuse ja sama patsiendirühma nõue

sarnase uudse ravimi nõudega, ja teisega asendatakse müügiloaga ravimi turustamise nõue

ravimi ravivajadusele vastava kättesaadavusega Eesti patsiendile.

Muudatuse kohaselt kasutatakse haiglaerandi kohta sätestatus uudse ravimi tähistamiseks

mõistet „sarnane uudne ravim“. Erinevalt keemilise toimeaine sisaldusega ravimitest on

uudsete ravimite puhul tegemist keerukate bioloogiliste ravimitega, mis koosnevad

elusorganismidest, näiteks elusrakkudest, mida on biotehnoloogiat kasutades muudetud.21

Bioloogiliste ravimite puhul ei ole isegi sama ravimi korral tagatud nende täpne vastavus, sest

isegi sama ravimi molekulid võivad omavahel toimeaine loomuliku varieeruvuse tõttu pisut

erineda. Kui keemiliselt sünteesitud ravimi (originaalravimi) koopiaravimi puhul kasutatakse

terminit „geneeriline ravim“, siis bioloogilisel originaalravimil põhineva geneerilise

bioloogilise ravimi puhul kasutatakse terminit „sarnane bioloogiline ravim“ (biosimilar), mis

on väga sarnane olemasoleva bioloogilise ravimiga oma struktuurilt, bioloogiliselt aktiivsuselt,

toimelt ja immunoloogiliselt profiililt ning toimib samamoodi.22 Samas erinevad biosimilarid

üksteisest oma omadustelt bioloogilise lähteaine või tootmisprotsesside erinevuste tõttu. Kuna

uudsed ravimid on bioloogilised ravimid, kasutatakse eelnõus läbivalt mõistet „sarnane uudne

ravim“, sest sama ravimi kasutamine ei oleks eelkirjeldatud põhjusel kohane.

Kehtivas sõnastuses on haiglaerandi ravimi valmistamisele ja kasutamisele seatud ulatuslik

piirang, kehtestades haiglaerandit piiravaks võrdlusravimiks samal näidustusel ja samale

patsiendirühmale mõeldud müügiloaga uudse ravimi. Selline ulatuslik piirang kitsendab

haiglaerandi kasutamise võimalusi juhtudel, kus patsiendi raviks oleks võimalik kasutada

näiteks kitsamal spetsiifilisel näidustusel valmistatud personaalsemat ravimit, mis on

valmistatud erandkorras konkreetsele patsiendile eriarsti individuaalse tellimuse alusel. Selline

võimalus kehtivas seaduses puudub ning on praktikas osutunud põhjendamatuks piiranguks

nende patsientide ravis, kelle puhul muud ravivõimalused on ammendunud. Kuigi esialgse

haiglaerandi regulatsiooni loomise eesmärk oli kehtestada haiglaerandi tingimused, mis

tagaksid tõhusa patsientide kaitse, ei ole nimetatud piirang osutunud põhjendatuks ning

kitsendab spetsiifilisemate näidustuste korral Eesti patsientide erandkorras ravivõimaluste

kättesaadavust Eestis.

Haiglaerandi võimaldamise eesmärk peaks ennekõike olema piiratud ravivõimalustega

patsientidele uudsete ravimite erandkorras valmistamise kaudu ravivõimaluste loomine

vastavalt tunnustatud teaduslikele standarditele.23 Haiglaerandit kasutatakse erinevates ELi

21 European Commission. Questions and answers for patients – Biosimilar medicines explained. What do I need

to know about Biosimilar Medicines – Information for patients, page 2. -

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/26643/attachments/1/translations/en/renditions/native (17.04.2024). 22 European Medicines Agency. Biosimilar medicines: Overview. Kättesaadav,

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview (17.04.2024). 23 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: Leitfaden zur Anwendung von nicht zugelassenen ATMPs in

Krankenanstalten (Hospital Exemption) in Österreich, punkt 1.2. -

https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/01_Formulare_Listen/I/L_I262_Leitfaden_betreffend_Gesetze_und

_VO_fuer_Produkte_aus_menschl_Zellen_und_Geweben.pdf (28.04.2024).

7

liikmesriikides kui haiglate ja ravimiarendajate seaduslikku võimalust pakkuda patsientidele

paralleelselt kliiniliste uuringutega ravivõimalusi arendamisjärgus olevate uudsete

ravimitega.24 Haiglaerandi korras ravimite valmistamises ja kasutamises nähakse ka lahendust

katmata ravivajaduse olukordades, samuti eluohtlike seisundite ja tõsiste tervisekahjustustega

kaasnevate seisundite ravis. Samuti oleks haiglaerand alternatiiv nii leebemate terviseseisundite

korral kui ka olukorras, kus patsientide juurdepääs uudsetele raviviisidele on piiratud või

ravivõimalused on ebarahuldavad.

Seetõttu asendatakse muudatusega senine lähenemisviis, mille kohaselt on haiglaerandi

kohaldamise tingimuseks sama näidustusega ja samale patsiendirühmale mõeldud uudse ravimi

kättesaadavus sarnane uudse ravimi kättesaadavusega, mille all mõeldakse sisuliselt sama

ravimit ehk uudse ravimi biosimilari. Seega kaotatakse piirang, mis välistab haiglaerandi korras

spetsiifiliselt konkreetsele patsiendile suunatud ravivõimaluse pakkumise, kui vastavale

patsiendirühmale on samal näidustusel müügiloaga uudne ravim Eestis olemas. Kehtiv piirang

välistab võimaluse spetsiifilisemal kitsamal näidustusel haiglaerandi korras patsiendile

personaalset ravimit valmistada. Müügiloaga sarnase uudse ravimi kontseptsiooni haiglaerandi

taotlemise eeltingimusena kasutab näiteks ka Belgia, kes hindab kas sama (sarnase) ravimi

kasutamine patsiendile on võimalik muul viisil kui haiglaerandi kaudu.25

Paragrahvi 161 punkti 1 muudatuse teine pool on seotud piiranguga, mis ei võimalda

haiglaerandi luba taotleda, kui müügiloaga ravimit Eestis turustatakse. Muudatuse kohaselt

lähtutakse ka siin sarnase uudse ravimi käsitlusest ning ravimi Eestis turustamise tingimus

asendatakse müügiloaga sarnase uudse ravimi Eestis patsientidele piisava kättesaadavuse

nõudega. Üksnes turustamise kohustus ei taga automaatselt müügiloaga uudse ravimi

kättesaadavust patsiendile. Kättesaadavuse all peetakse silmas seda, et müügiloaga sarnane

uudne ravim peab olema patsiendile reaalselt ligipääsetav. Selline ravim peab olema nii

füüsiliselt kättesaadav ehk ravimitootja on asunud ravimit Eestis reaalselt turustama, kui ka

majanduslikult kättesaadav ehk ravimitootja on taotlenud Tervisekassalt ravimi soodusravimite

nimekirja kandmist ning Tervisekassa on nõustunud hüvitama ravimi maksumuse. Kui

müügiloaga sarnane uudne ravim on küll kantud Tervisekassa poolt hüvitatavate

soodusravimite nimekirja, kuid kõik patsiendid ravimit erinevatel põhjustel ei saa, tuleks see

lugeda olukorraks, kus müügiloaga sarnane uudne ravim ei ole Eestis piisavalt ehk

ravivajadusele vastavalt kättesaadav ning puuduva ravivajaduse katmiseks peaks saama

võimaldada haiglaerandit. Seejuures võtab Ravimiamet kirjeldatud olukorras haiglaerandi loa

taotluse hindamisel arvesse Tervisekassa hinnangut müügiloaga sarnase uudse ravimi piisava

kättesaadavuse kohta Eesti patsientidele. Lisaks luuakse haiglaerandi korras ravimi

valmistamiseks ja kasutamiseks õiguslik võimalus ka olukorras, kus müügiloaga sarnane uudne

ravim on olemas ja seda turustatakse, kuid sellele vaatamata ei ole olemasolevad

ravivõimalused piisavad ja Eesti patsientidele kättesaadavad. Sarnase lähenemisviisi on valinud

mitu ELi liikmesriiki, näiteks Hispaania ja Saksamaa, et võimaldada patsientidele uudsete

ravimeetodite kättesaadavus olukorras, kus kõigile või teatud osale patsientidest müügiloaga

uudse ravimi ravivõimalusi ei tagata.

24 Study on Hospital Exemption for ATMPs in Selected EU Countries – FINAL REPORT. PharmaLex GmbH,

January, 2022, p 5.1.1. -

https://www.bag.admin.ch/dam/bag/de/dokumente/biomed/transplantationsmedizin/studie-hospital-exemptions-

atmp-eu-2022.pdf.download.pdf/studie-hospital-exemptions-atmp-eu-2022.pdf (28.04.2024). 25 Arrêté royal concernant l'exemption hospitalière pour les médicaments de thérapie innovante, Art. 5. § 2, Art.

24 § 2. -

https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=fr&la=F&cn=2017010807&table_name=loi

(17.04.2024).

8

Paragrahvi 161 punktis 2 muudetakse sarnaselt punkti 1 muudatusega haiglaerandit ulatuslikult

piiravat tingimust, mille kohaselt ei ole haiglaerand lubatud, kui sama näidustusega ja samale

patsiendirühmale mõeldud uudse ravimi kliiniline uuring on käimas. Selline ulatuslik piirang

kitsendab haiglaerandi kasutamise võimalusi juhtudel, kus patsiendi raviks oleks võimalik

kasutada kitsal spetsiifilisel näidustusel haiglaerandi korras ravimit, mis on valmistatud

erandkorras konkreetsele patsiendile eriarsti individuaalse tellimuse alusel.

Paragrahvi 161 punkti 2 muudatuse teine pool on seotud nõudega, mille kohaselt võimaldatakse

haiglaerandit ainult juhul, kui vastavat kliinilist uuringut Euroopa Liidus ei ole või patsienti ei

ole sellesse kaasatud. Printsipiaalselt on selline lähenemine küll põhjendatud, kuid praktikas

teostamatu ennekõike selliste näidustuste puhul, kus teised ravivõimalused on ammendunud

ning patsiendi tervislik seisund ei võimalda kliinilises uuringus osalemiseks teise liikmesriiki

reisida ega seal uuringu ajal viibida. Reeglina ei tähenda kliinilises uuringus osalemine

ühekordset raviprotseduuri, vaid erinevaid raviprotseduure pikema aja jooksul ja see tähendab,

et patisendil tuleb teises liikmesriigis viibida pikemat aega.

Eelnevat arvestades luuakse muudatusega olukord, kus haiglaerandi lubamine ei ole õigustatud

üksnes juhul, kui sarnase uudse ravimi kliiniline uuring on Eestis käimas ja patsienti saab

uuringusse kaasata. Sellisel juhul eelistatakse võimaliku ravivalikuna alati kliinilist uuringut,

mille ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta on enam andmeid. Samas võib nende patsientide

puhul, keda Eestis käimasolevasse uuringusse ei kaasata, siiski kaaluda haiglaerandi

kasutamist, et tagada Eesti patsientide katmata ravivajadus nagu see on kuni kümnele

patisendile võimalik ka kehtivate tingimuste kohaselt.

Eelnõu punktiga 2 tunnistatakse RavS § 161 punkt 3 kehtetuks.

Paragrahvi 161 punkt 3 tunnistatakse kehtetuks, kuna kehtiv piirang seab põhjendamatu

konkurentsieelise üksnes sellele haiglaerandi ravimi valmistajale ja kasutajale, kes on taotlenud

ja saanud haiglaerandi loa Eestis esimesena. Kirjeldatud piirang ei vasta haiglaerandi

ajakohastatud eesmärgile – tagada uudsete ravimeetodite parem kättesaadavus Eesti

patsiendile. Eestis teeb praegu mitu potentsiaalset haiglaerandi loa taotlejat haiglaerandi

valdkonna arendamisel koostööd ning seni kehtinud piirang, mis lubab uudsete ravimite

arendustegevuse ja varajase patsientidele kättesaadavuse üksnes ühe esimesena saadud

haiglaerandi loa alusel, ei teeni ravimiarenduse ega patsientidele parima võimaliku ravi

kättesaadavuse eesmärki. Seetõttu tunnistatakse nimetatud nõue haiglaerandi tingimusena

kehtetuks, et võimaldada haiglaerandi ravimite arendamist ja valmistamist mitmes Eesti

keskuses.

Eelnõu punktiga 3 muudetakse RavS § 161 punkti 4.

Paragrahvi 161 punktiga 4 muudetakse haiglaerandi lubamise tingimusi ning muudatuse

kohaselt saavad haiglaerandi lubamise aluseks asjaolud, et olemasolevad ravivõimalused on

ammendunud või on haiglaerandi korras ravimi kasutamine konkreetse patsiendi raviks

meditsiiniliselt eelistatud. Need asjaolud ei pea muudatuse kohaselt enam koos esinema.

Kuigi olemasolevate ravivõimaluste ammendumine on üldjuhul põhjuseks, miks haiglaerandi

korras uudset ravimit patsientidele võimaldatakse, ei pea see tänapäevast ravimiarendust silmas

pidades olema haiglaerandi loa võimaldamisel absoluutseks tingimuseks. Teaduse ja

tehnoloogia kiire arengu tulemusena on haiglaerand ELis arenemas patsientide ravi

kättesaadavuse parandamisele suunatud kvaliteetseks, efektiivseks ja tõendatult ohutuks ja

patsientide vajadusi arvestavaks ravivõimaluseks. Haiglaerandit ei käsitata tänapäeval enam

9

niivõrd viimase ravivõimalusena kasutatava eksperimentaalse ravimeetodina, vaid pigem

ravivõimalusena lisaks olemasolevatele ravimeetoditele, mis võivad olla kättesaamatud

patsientide vähesuse, näidustuse spetsiifilisuse või kõrge hinna tõttu. Juhtudel, kus haiglaerandi

korras kavandatava ravimi kohta on olemas piisavas koguses teadusandmeid, mis tõendavad

ravimi efektiivsust ja ohutust, võib teatud näidustuste puhul olla põhjendatud haiglaerandi

kasutamine ka juhul, kui on olemas teisi ravimeetodeid ja raviarst koos patsiendiga otsustab

erinevatel kaalutlustel haiglaerandi kasuks. Sellise võimaluse loomiseks muudetakse RavS §

161 punkti 4 sõnastust selliselt, et haiglaerandi lubamise aluseks ei pea tingimata olema seniste

ravivõimaluste ammendumine.

Lisaks hinnatakse iga haiglaerandi taotluse korral, kas konkreetsele patsientide valimile

kavandatav ravim oleks meditsiiniliselt eelistatud. Meditsiinilise põhjenduse asendamine

meditsiinilise eelistusega võimaldab haiglaerandi rakendamist olukorras, kus olemasolevad

ravivõimalused on ammendunud või kui patsiendi individuaalne eripära või haiguse vorm on

selline, mille puhul oleks haiglaerandi ravimi kasutamine meditsiiniliselt eelistatud. Selline

lähenemisviis tähendab, et patsiendi jaoks võib põhjendatult eeldada paremat ravitulemust kui

muu olemasoleva ravivõimaluse puhul. Iga ravimi manustamise aluseks on jätkuvalt

meditsiiniline põhjendus.

Eelnõu punktiga 4 muudetakse RavS § 161 punkti 6.

Paragrahvi 161 punkti 6 muudatusega täiendatakse sätte sõnastust ning lisatakse RavS §-s 92

sätestatud mõistes esitatud nõue, mille kohaselt on haiglaerand lubatud vaid juhul, kui ravimit

valmistatakse erandkorras. Muudatus on seotud § 165 lõike 1 muutmisega, millega kaotatakse

haiglaerandi loa kehtivuse 10-patsiendiline piirang, mis kehtiva regulatsiooni kohaselt määras

piiratud patsientide arvu kaudu kindlaks haiglaerandi ravimi mitterutiinse valmistamise.

Määruse nr 1394/2007 artikli 28 punkt 2, millega täiendatakse direktiivi 2001/83/EÜ artiklit 3

lõikega 7, sätestab haiglaerandi võimaldamise olulise tingimusena, et ravimit valmistatakse

üksnes erandkorras (is prepared on a non-routine basis), eristades sellist tegevust selgelt ravimi

suuremates kogustes tootmisest. Mitterutiinse valmistamise tingimus on kehtivas RavS-i § 165

lõikes 1 tagatud kuni kümne patsiendi piiranguga, mis välistab haiglaerandi korras ravimi

rutiinse tootmise võimaluse. Samas ei pruugi selline numbriline piirang olla patsientide

ravivajadustest lähtuvalt alati põhjendatud ning mitterutiinse valmistamise ja kasutamise

tagamiseks tuleb hinnata iga konkreetset ravimit, selle valmistamise kogust, sagedust,

patsientide arvu ja ravivajadust, samuti ravimi omadusi ja ravimeetodit, et hinnata, kas tegemist

on mitterutiinse valmistamisega. Seetõttu on vajalik tagada mitterutiinse valmistamise nõue

teiste paindlikumate meetmetega kui üksnes patsientide arvu määramine.

Liikmesriigid on erandkorras ehk non-routine basis valmistamise nõude taganud erinevalt.

Näiteks on Ühendkuningriik, mis lähtub siiani samadest EL õiguse alussätetest haiglaerandile,

asunud seisukohale, et üksnes numbrilise piiri tõmbamine rutiinse ja mitterutiinse valmistamise

(tootmise) vahele ei ole kohane, vaid hinnata tuleb nii toodet ennast ja selle arendust

valmistamisprotsessi käigus kui ka valmistamise ulatust ja sagedust.26 Belgia on sätestanud, et

mitterutiinse valmistamisena käsitatakse ravimi väikeses koguses valmistamist, kui selle ravimi

valmistamise sagedus on väike ja ravimit manustatakse väikesele patsientide rühmale.27

26 MHRA. Guidance on “non routine”, p-d 2 ja 3. -

https://assets.publishing.service.gov.uk/media/5a755804e5274a3cb2869acd/Non-

routine_guidance_on_ATMPs.pdf (20.04.2024). 27 Arrêté royal (8 janvier 2017), Art 5 § 1(3) et Art 6.

10

Tšehhis mõeldakse mitterutiinse tootmisprotsessi all mitterutiinset (st mittestandardset,

individuaalselt erinevat) valmistamisprotsessi, mis tuleb kohandada vastavalt ravimi

valmistamisel kasutatava lähtematerjali omadustele ja konkreetsete patsientide vajadusele.28

Laiema tõlgenduse on andnud Saksamaa, mis peab ravimi valmistamist mitterutiinseks, kui

seda valmistatakse väikeses koguses ja mille puhul rutiinse tootmisprotsessi alusel tehakse

sellises protsessis muudatusi, mis on konkreetse patsiendi jaoks vajalikud ja meditsiiniliselt

põhjendatud. Samuti loetakse Saksamaal mitterutiinselt valmistatuks selliseid ravimeid, mida

veel ei ole valmistatud sellistes kogustes, mis võimaldaks ravimi kõikehõlmavaks hindamiseks

vajalike ravimi kohta käivate andmete kättesaadavust.29 Veelgi ulatuslikuma tõlgendusruumi

loob Leedu, mis loeb mitterutiinseks valmistamiseks uudse ravimi valmistamist ebatavalises

olukorras, kus iga ravimi suhtes kohaldatakse erinevaid (modifitseeritud) tootmismeetodeid,

samuti olukorda, kui sama ravimit valmistatakse sellise sagedusega, et kirjeldatud tootmisviis

ei mahu tavapärase tööstusliku tootmise või tööstusprotsessi alla.30 Samas on Prantsusmaa

teinud valiku, et mitterutiinse valmistamise piiranguid ega definitsioone õigusaktis ei

kehtestata.31

Mitterutiinse (erandkorras) valmistamise ja ravimi tööstusliku tootmise eristamine on oluline,

kuna tööstuslikult toodetud või tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga valmistatud ravimid

on üldjuhul kaetud ravimi müügiloa nõudega, välja arvatud juhul, kui need kuuluvad direktiivi

2001/83/EÜ artiklis 3 sätestatud erandite alla nagu näiteks ühe patsiendi jaoks arstiretsepti

alusel valmistatud ekstemporaalsed ravimid artikli 3 punkti 1 alusel.32 Samasuguse erandi alla

kuuluvad ka haiglaerandi korras valmistatavad ja kasutatavad ravimid artikli 3 punkti 7 alusel.

Seejuures peab olema tagatud, et erandi kasutamisel ei rikuta erandi kohta kehtestatud nõudeid,

sest erandi nõuetele mittevastamise korral tuleb ravimi valmistamiseks ja kasutamiseks taotleda

ravimi müügiluba.

Eesti tõlgendus mitterutiinsest ehk erandkorras valmistamisest on muudatuse kohaselt kooslus

eelkirjeldatud tingimustest, arvestades konkreetse ravimi omadusi ja patsientide vajadust

nimetatud ravi järele. Seega võtab Ravimiamet hindamisel arvesse asjaolu, et uudset ravimit

valmistatakse piiratud koguses, samuti võetakse arvesse ravimi valmistamise meetodit (nt

valmistamisprotsess konkreetse ravimi jaoks on mitterutiinne valmistamine), valmistamise

ulatust ja sagedust, ravimi omadusi, valmistatava ravimi kogust ja konkreetsete patsientide

vajadusi Eestis ning asjaolu, et ravimit manustatakse üksnes piiratud patsiendirühmale.

Eelnõu punktiga 5 täiendatakse RavS § 163 lõike 1 punkti 3.

Paragrahvi 163 lõike 1 punkti 3 lõppu lisatakse täiendus, mis täpsustab, et haiglaerandi loa

omaja peab tagama ravimi 30-aastase jälgitavuse ka haiglaerandi loa kehtivuse lõppemise

korral.

28 Application for a hospital exepmtion for advanced therapy medicinal products, p 1. State Institute for Drug

Control (SUKL). - https://www.sukl.eu/sukl/ust-37?highlightWords=atmp (20.04.2024). 29 Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz – AMG, non-official translation). Section 4b Special provisions

governing advanced therapy medicinal products, point (2). -

https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/EN/service-en/law/111013-amg-

en.pdf?__blob=publicationFile&v=2 (20.04.2024). 30Order of Minister of Health of the Republic of Lithuania. On the description of the quality, safety, traceability

and pharmacovigilance requirements of advanced therapy medicinal products for specific patients, [---]. -

https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.379198?jfwid=32wf7zg4 (20.04.2024). 31 Study on Hospital Exemption, lk 16. 32 Euroopa Kohtu otsus (kolmas koda), Abcur AB versus Apoteket Farmaci AB (C-544/13), Apoteket AB et

Apoteket Farmaci AB (C-545/13), liidetud kohtuasjad C-544/13 ja C-545/13, punkt 71; (ECLI:EU:C:2015:481).

11

Eelnõu punktiga 6 muudetakse RavS § 163 lõike 1 punkte 5 ja 6.

Paragrahvi 163 lõike 1 punktides 5 ja 6 muudetakse haiglaerandi loa omaja poolt haiglaerandi

ravimi kohta andmete esitamise kohustuse sagedust. Kehtiva korra kohaselt tuleb haiglaerandi

loa omajal esitada üks kord kvartalis alates loa väljastamisest andmed haiglaerandi ravimi

valmistamise ja kasutamise kohta, samuti selle ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimete

loetelu koos kõrvaltoime kirjeldusega ning hinnangu kõrvaltoime ja ravimi seotuse kohta.

Kirjeldatud sageduses andmekorje ei ole osutunud põhjendatuks ning piisav sagedus nende

andmete hindamiseks on 12 kuu järel alates haiglaerandi loa väljastamisest. Sarnaselt on aastase

intervalliga andmete esitamise kohustus kehtestatud enamikus ELi liikmesriikides, näiteks

Belgias33, Hispaanias34 ja Leedus35. Iga-aastane andmete esitamise kohustus on piisav nii

ravimi valmistamise ja kasutamise andmete kui ka ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimete

hindamiseks.

Andmete esitamise sageduse pikendamine ei vähenda Ravimiameti järelevalvevõimalusi, sest

§ 163 lõiget 1 täiendatakse punktiga 72, mille kohaselt kohustub haiglaerandi loa omaja esitama

need andmed Ravimiameti nõudmisel 15 tööpäeva jooksul vastava nõude saamisest arvates.

Kui haiglaerandi loa omaja taotleb RavS § 165 alusel haiglaerandi loa kehtivuse pikendamist,

võib § 163 lõike 1 punktides 5 ja 6 loetletud andmed käimasoleva aasta eest esitada koos

haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlusega ja neid ei tule 12 kuu intervalliga uuesti

esitada.

Eelnõu punktiga 7 täiendatakse RavS § 163 lõiget 1 punktidega 71 ja 72.

Paragrahvi 163 lõike 1 täiendamisel punktiga 71 kohustub loa omaja koostama ja loa kehtivuse

lõppemisel Ravimiametile esitama edasise efektiivsusandmete kogumise kava ja selle andmed

patsientide jälgimise aja lõpus. Muudatusega pannakse loa omajale selge kohustus

efektiivsusandmete kogumiseks pärast loa kehtivuse lõppemist, et hinnata uudse ravimi

võimalikku pikaajalist efektiivsust inimese organismis, ennekõike selle toime kestust ning

ravimi kasu ja riski pikaajalist suhet pärast manustamist patsiendile. Ohutuse hindamiseks

kogutakse ja hinnatakse võimalikke kõrvalnähte pikema aja jooksul pärast ravimi manustamist,

hinnates potentsiaalset seost haiglaerandi ravimiga ja selle suhet ravimist saadava kasuga.

Nimetatud kohustus tagab ühtlasi ka patsientidele suurema kindluse, et ravimi efektiivsust ja

ohutust jälgitakse nii haiglaerandi loa kehtivuse ajal kui ka pärast selle kehtivuse lõppemist.

Ravimiametil on § 163 lõike 1 punkti 72 alusel õigus neid andmeid igal ajal küsida kuni

efektiivsusseire plaanis esitatud patsientide jälgimisaja lõpuni.

Paragrahvi 163 lõike 1 punktiga 72 kehtestatakse haiglaerandi loa omajale kohustus esitada

Ravimiameti nõudmisel 15 tööpäeva jooksul vastava nõude saamisest arvates andmed

haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kohta, ravimi kasutamisel esinenud

kõrvaltoimete loetelu koos kirjeldusega ning hinnangu kõrvaltoime ja ravimi seotuse kohta,

samuti andmed ravimi efektiivsuse kohta kuni efektiivsusseire plaanis esitatud patsientide

jälgimisaja lõpuni. Kuna patsientide jälgimise periood efektiivsusandmete kogumiseks ja

hindamiseks võib ulatuda aastatesse, on punkti 72 alusel loodud Ravimiametile võimalus küsida

33 Arrêté royal (8 janvier 2017), Art 5 § 1(3) et Art 20. 34 Royal Decree 477/2014, of June 13, 2014, which regulates the authorization of non-industrially manufactured

advanced therapy drugs, Article 13. - : https://www.boe.es/eli/es/rd/2014/06/13/477 (24.04.2024). 35 Order of Minister of Health of the Republic of Lithuania, Cpt VII, p 70.

12

neid andmeid ka vahepealsel perioodil. Seega peab loa omaja ka peale loa kehtivuse lõppemist

esitama Ravimiameti nõudmisel ravimi efektiivsusseire plaani alusel kogutud andmed.

Muudatus tagab tõhusa riskipõhise järelevalve olukordades, kus on tekkinud vajadus

kirjeldatud andmete kontrollimiseks ja hindamiseks, ennekõike ravimi efektiivsuse ja ohutuse

hindamiseks ja vajalike meetmete võtmiseks. Muudatus vähendab nii haiglaerandi loa omaja

kui ka Ravimiameti halduskoormust ja suunab ametit enam riskipõhisele järelevalvele. Samuti

on muudatus seotud RavS § 163 lõike 1 punktides 5 ja 6 sätestatud andmete esitamise sageduse

muutmisega, millega pikendatakse kirjeldatud andmete esitamise kohustuse intervalli, ja

võimaliku vajadusega hinnata jooksvalt ravimi efektiivsust võrdluses muude ravimi kohta teada

olevate andmetega.

Eelnõu punktiga 8 muudetakse RavS § 164 lõiget 1.

Paragrahvi 164 lõikes 1 muudetakse haiglaerandi loa menetlemise tähtaega ja seda lühendatakse

120 päevalt 90 päevale. Uus 90-päevane menetlustähtaeg hakkab kulgema ajast, kui

haiglaerandi taotleja on esitanud kõik RavSi alusel nõutavad andmed ja dokumendid, millega

tõendatakse haiglaerandi ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse sobivust. Arvestades, et

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius

kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv

2001/20/EÜ (ELT L 158 27.05.2014, lk 1–76) alusel on ravimi kliinilise uuringu taotluse

menetlemise tähtaeg ligikaudu 64 päeva, siis on haiglaerandi taotluse hindamiseks kehtestatav

90-päevane tähtaeg samuti piisav, et hinnata kõiki uudse ravimiga seonduvaid asjaolusid.

Seejuures sätestatakse maksimaalne tähtaeg, kuid haiglaerandi taotluse hindamiseks kuluv

tegelik aeg sõltub nii hinnatava uudse ravimi ja sellest tulenevalt taotluse keerukusest kui ka

asjaolust, et Ravimiamet võib vajaduse korral kaasata taotluse hindamisse vastava valdkonna

eksperte või erijuhtudel küsida hinnangut eetikakomiteelt.

Erandlikult on pikemad tähtajad Rootsis ja Hispaanias. Praegu on 120-päevane taotluse

hindamise tähtaeg kehtestatud Rootsis.36 Hispaania37 haiglaerandi loa menetlemise tähtaeg on

210 päeva, mis on võrdne ravimi müügiloa hindamisele kuluva ajaga. Enamik teisi ELi

liikmesriike on siiski kehtestanud oluliselt lühema hindamistähtaja. Hollandis38 on uudse ravimi

haiglaerandi korras valmistamise loa menetlemise tähtaeg kolm nädalat, Belgias39 on vastav

tähtaeg 90 päeva, Tšehhis40 ja Leedus41 on menetlustähtaeg 60 päeva. Seega lüheneb küll

menetlusaeg, kuid seejuures jääb Eesti 90-päevane menetlusaeg liikmesriikide keskmise hulka,

tagades piisava aja haiglaerandi loa taotluse põhjalikuks hindamiseks.

Eelnõu § 1 punktiga 9 muudetakse RavS § 165.

36 Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av

sjukhusundantaget. Version 1, 2021 11 29. -

https://www.lakemedelsverket.se/4adf1e/globalassets/dokument/lagar-och-regler/vagledningar/vagledning-till-

lvfs-2011-3.pdf (26.04.2024). 37 Royal Decree 477/2014, of June 13, 2014, which regulates the authorization of non-industrially manufactured

advanced therapy drugs. Article 9(3). - https://www.boe.es/eli/es/rd/2014/06/13/477 (26.04.2024). 38 ATMP without marketing authorisation. - https://www.igj.nl/zorgsectoren/geneesmiddelen/geavanceerde-

therapie-atmp/atmp-zonder-handelsvergunning (26.04.2024). 39 Arrêté royal (8 janvier 2017), Art. 9. 40 Application for a hospital exepmtion for advanced therapy medicinal products, p 4. State Institute for Drug

Control (SUKL). - https://www.sukl.eu/sukl/ust-37?highlightWords=atmp (26.04.2024). 41 Order of Minister of Health of the Republic of Lithuania, III, p 13.

13

Kehtivas seaduses on haiglaerandi loa kehtivus piiratud nii ajaliselt (kuni kaks aastat) kui ka

patsientide arvuga (kuni kümne patsiendi raviks), sõltuvalt sellest, kumb tingimus saabub

varem. Paragrahvi 165 lõike 1 muudatusega kaotatakse haiglaerandi loa kehtivusele

patsiendipõhine piirang ja lõike 2 muudatusega luuakse võimalus haiglaerandi loa kehtivust

viie aasta kaupa korduvalt pikendada, kui ravimi efektiivsuse ja ohu suhe on jätkuvalt soodne,

ravimi valmistamise ja kasutamise nõuded on täidetud ja müügiloaga sarnane uudne ravim ei

ole muutunud Eestis patsientidele piisavalt kättesaadavaks.

Senine kümne patsiendi piirang loa kehtivuse alusena kehtivas sõnastuses on kehtestatud

eesmärgiga tagada haiglaerandi korras ravimite valmistamine üksnes erandkorras (non-routine

basis) ja vältida haiglaerandi kaudu ravimi tootmist, mis väljuks direktiivi 2001/83/EÜ artikli

3 punktis 7 sätestatud erandi tingimustest. Samuti on § RavS 165 lõike 1 muudatus seotud § 161

punkti 6 muudatusega, kus on selgitatud, et tegelikult ei ole üksnes arvulise piiri tõmbamine

mitterutiinse valmistamise ja rutiinse tootmise vahele piisav sellise eristuse tegemiseks.

Vastava hinnangu andmiseks tuleb arvestada mitme muu asjaoluga, näiteks valmistatava ravimi

kogus, valmistamise meetod, ulatus ja sagedus ning ravimi omadused. Seega võimaldatakse

patsiendipõhise loa kehtivuse piirangu kaotamisega haiglaerandi korras uudse ravimi

valmistamist ja kasutamist olukorras, kus müügiloaga uudne ravim ei ole Eesti patsientidele

vajalikus koguses kättesaadav, kuid sarnane uudne ravim võiks olla kättesaadav haiglaerandi

korras.

Paragrahvi 165 lõike 2 muudatusega luuakse võimalus pikendada haiglaerandi loa kehtivust viie

aasta kaupa senise erandkorras ühekordse kaheaastase pikendamise asemel. Haiglaerandi

korras võib valmistada ja kasutada vähem keerukat uudset ravimit või ravimit, mille efektiivsus

on piisavate andmetega tõendatud ja millega kaasnevad riskid on kohaselt maandatud, et lubada

sellise ravimi kasutamist enamale kui kümnele patsiendile. Seega väljastatakse esmane

haiglaerandi luba kaheks aastaks ja haiglaerandi loa kehtivust on võimalik pikendada.

Haiglaerandi loa kehtivus ei ole sõltuvuses nende patsientide arvust, kellel ravimit kasutatakse.

Lõike 3 alusel esitab haiglaerandi loa omaja loa pikendamiseks taotluse koos valdkonna eest

vastutava ministri määruses sätestatud andmetega vähemalt 90 päeva enne loa kehtivuse

lõppemist. Lõikes 4 on sätestatud sama pikk menetlusaeg haiglaerandi loa kehtivuse

pikendamiseks, võimaldades loa katkematut kehtivust menetlusaja jooksul ka taotluses

esinevate puuduste kõrvaldamise vajaduse korral. Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamiseks

vajalike andmete loetelu kehtestatakse lõikes 5 sätestatud volitusnormi alusel valdkonna eest

vastutava ministri määrusega. Loa pikendamiseks on vajalik hinnata andmeid haiglaerandi

ravimi valmistamise ja selle kasutamise kohta, samuti tuleb esitada andmed ravimi

efektiivsusseire tulemuste kohta, ravi tulemuslikkust iseloomustavad näitajad, ravimi

valmistamise ja kasutamise käigus saadud andmetele tuginev hinnang ravimi kasu ja riski suhte

kohta ning kinnitus, et haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise tingimused ei ole

muutunud. Haiglaerandi loa kehtivust ei pikendata, kui müügiloaga sarnane uudne ravim on

muutunud Eestis patsientidele piisavalt kättesaadavaks vastavalt käesoleva eelnõu punktiga 12

§-i 168 viidud lõike 3 punktile 4.

Eelnõu punktiga 10 tunnistatakse RavS § 167 lõike 2 punkt 4 kehtetuks ja haiglaerandi loa

kehtetuks tunnistamise alus sätestatakse § 168 lõike 3 punktis 4 loa pikendamisest keeldumise

alusena.

Eelnõu punktiga 11 muudetakse RavS § 168 pealkirja ja sellele lisatakse haiglaerandi loa

kehtivuse pikendamisest keeldumine.

14

Eelnõu punktiga 12 täiendatakse RavS § 168 lõikega 3.

Paragrahvi 168 täiendatakse lõikega 3, milles tuuakse välja sarnaselt sama paragrahvi lõigetega

1 ja 2 haiglaerandi loa pikendamisest keeldumise alused. Lõike 3 punktid 1–3 on vastavuses

RavS § 165 lõikega 2. Viidatud § 165 lõikes 2 on sätestatud tingimused, millal Ravimiamet võib

haiglaerandi luba pikendada.

Lõike 3 punkti 4 kohaselt ei pikenda Ravimiamet haiglaerandi loa kehtivust, kui müügiloaga

sarnane uudne ravim on muutunud Eestis patsientidele piisavalt kättesaadavaks. Selle

täiendusega ja eelnõu punktiga 10 tehtava muudatuse tulemusena asendatakse senine

haiglaerandi loa kehtetuks tunnistamine loa kehtivuse pikendamise võimaluse kaotamisega, kui

müügiloaga sarnane uudne ravim on muutunud Eestis patsientidele piisavalt kättesaadavaks.

Paragrahvi 168 täiendamisega viiakse haiglaerandi loa pikendamata jätmise alused kooskõlla §

161 punktiga 1 muudetud haiglaerandi tingimustega ning haiglaerandi loa kehtivus seatakse

sõltuvusse müügiloaga sarnase uudse ravimi piisava kättesaadavusega. Senine piirav

kontseptsioon (sama näidustusega ja samale patsiendirühmale mõeldud ravim ja ravimi Eestis

turustamise nõue), mis kehtivas redaktsioonis on nii haiglaerandi loa andmise kui ka kehtetuks

tunnistamise tingimuseks, asendatakse sarnase uudse ravimi kontseptsiooniga, ja senine Eestis

turustamise nõue asendatakse ravimi tegeliku kättesaadavusega patsiendile, sest üksnes

ravimitootja valmisolek ravimit turustada ei taga selle kättesaadavust.

Kehtiva redaktsiooni kohaselt on Ravimiametil õigus haiglaerandi luba kehtetuks tunnistada

kohe, kui müügiloaga ravim turule tuleb. Samas tuleb arvestada, et haiglaerandi ravimi

valmistamiseks peab loa taotlejal tegema olulisel määral investeeringuid valmistamiseks

vajaliku kompetentsi ja taristu ülesehitamiseks. Arvestades vastava näidustusega patisentide

väikest arvu, on potentsiaalsed ravimiarendajad sedastanud, et haiglaerandi loa igal ajal

kehtetuks tunnistamise võimalus suurendab investeeringute ebakindlust ega taga võimalust

uudse ravimi arendustegevust piisavalt prognoosida ja investeeringuid kaitsta. Seetõttu on

lahendusena välja pakutud, et kui haiglaerandi kehtivuse jooksul on müügiloaga sarnane uudne

ravim muutunud Eestis patsientidele piisavalt kättesaadavaks, kaotab haiglaerandi loa omaja

õiguse oma loa kehtivust pikendada, kuid saab kuni selle kehtivuse lõpuni kavandatud

tegevused lõpetada.

Ravimi piisava kättesaadavuse hindamisel võtab Ravimiamet arvesse kõiki neid asjaolusid,

mida arvestatakse RavS § 161 punkti 1 alusel haiglaerandi loa andmisel. Kui sobiv müügiloaga

sarnane uudne ravim on patsientidele piisavalt kättesaadav, tuleb eelistada ravi müügiloaga

uudse ravimiga, mille kvaliteet, efektiivsus ja ohutus on sertifitseeritud tootmisnõuetega ning

ulatuslike prekliiniliste ja kliiniliste uuringutega kindlaks tehtud. Olukorras, kus patsiendi

ravivõimalused on piiratud ning ainus kättesaadav ravimeetod on haiglaerandi korras

valmistatav ja kasutatav uudne ravim, võib kaaluda haiglaerandi lubamist, kui ravim vastab

kõikidele teistele haiglaerandi korras valmistamise tingimustele: valmistamise kvaliteet vastab

uudse ravimi heale tootmistavale, ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta on piisavalt andmeid,

mis lubavad eeldada uudse ravimi efektiivsust ja millega kaasnevad ohud on minimeeritud.

Haiglaerandi loa pikendamata jätmisel tuleb arvestada kõikide asjaoludega, mille keskmeks

peab olema patsientidele ravivõimaluste kättesaadavuse tagamine kas müügiloaga sarnase

uudse ravimiga või haiglaerandi korras valmistatava ravimiga, kuid igal juhul peab olema

tagatud, et patsient ei jääks ravita. Ravimiamet võtab nende kaalutluste tegemisel arvesse

Tervisekassa hinnangu müügiloaga uudsete ravimite piisavale kättesaadavusele.

4. Eelnõu terminoloogia

15

Eelnõus ei kasutata uut terminoloogiat.

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Haiglaerand on määruse nr 1394/2007 artikli 28 alusel Euroopa Liidus loodud võimalus ilma

müügiloa nõudeta valmistada ja kasutada oma liikmesriigis erandkorras uudseid ravimeid, mis

on defineeritud sama määruse artiklis 2, kui need on valmistatud konkreetsele patsiendile,

vastavad kindlatele kvaliteedinõuetele, neid kasutatakse haiglas vastavalt eriarsti ettekirjutusele

ja tema ainuisikulisel kutsealase vastutusel.

Eelnõu on kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga

2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (EÜT L 088, 4.4.2011,

lk 45 – 65).

Samuti on eelnõu kooskõlas määrusega nr 726/2004, , Euroopa Parlamendi ja nõukogu

määrusega (EL) nr 658/2014 Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate

ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta (ELT L 189,

27.06.2014, lk 112–127) ning määrusega nr 1394/2007.

6. Seaduse mõjud

Eelnõus esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes

valdkondades: sotsiaalne ja majanduslik mõju ning mõju riigiasutuste korraldusele. Eelnõus

esitatud muudatused ei mõjuta riigi julgeolekut ja välissuhteid ega kohaliku omavalitsuse

korraldust, mistõttu ei ole mõju olulisust nendes valdkondades hinnatud ega muudatuste mõju

hindamise juures eraldi välja toodud.

Sotsiaalne mõju

Sihtrühm: patsiendid

Muudatused mõjutavad inimeste tervist ning tervishoiuteenuse kättesaadavust ja kiirust (uudse

ravimi ja ravimeetodi ulatuslikum kättesaadavus). Erialaspetsialistide hinnangul on aastas

ligikaudu 20 hematoloogilise pahaloomulise kasvajaga patsienti, kelle jaoks ei ole

ravivõimalused müügiloaga ravimitega kättesaadavad ja kes võivad ravi saada edaspidi hoopis

haiglaerandi raames. Lisaks võib näidustuste ja seega ka patsientide hulk kasvada, kuna

haiglaerandid võivad olla suunatud sihtrühmadele, millele praegu müügiloaga ravimit ei ole.

Mõju ulatus

Haiglaerandi korras uudsete ravimite kasutamine loob patsientidele võimaluse saada uudse

ravimi erandkorras valmistamise kaudu seni kättesaamatut ravi, ennekõike harva ja väga harva

esinevate haiguste ravis, kus senised standardsed ravivõimalused on jäänud Eesti patsientidele

kättesaamatuks või olemasolevad ravivõimalused on ammendunud. Patsiendile on haiglaerandi

raames kättesaadav ravi personaliseeritum ning erandkorras võimaldatav ravi maksimaalselt

efektiivne ja võimalikult ohutu.

Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus

16

Potentsiaalselt mõjutab haiglaerandi alusel uudsete ravimite erandkorras valmistamine ja

kasutamine kõiki Eesti elanikke, kellel võib tekkida olukord, kus sobivat ravivõimalust ei

eksisteeri või ravivõimalused ei ole Eestis patsientidele piisavalt kättesaadavad kas

majanduslikel kaalutlustel või ravimi puudumise tõttu. Uudsete ravimite erandkorras

valmistamise võimaluste laiendamine mõjutab eelkõige neid patsiente, kelle ravivõimalused on

seni puudunud või ei ole kättesaadavad. Need ravivõimalused võivad tekkida uudsete ravimite

valmistamise piirangute kaotamise tulemusena. Kui tuua näitena CAR-T-ravi, vajab aastas

potentsiaalselt ravi ligikaudu 20 patsienti, kelle ravi ei rahastata. Kui müügiloaga uudne ravim

ei ole patsientidele kättesaadav, saaks ravivajaduse katta haiglaerandi korras valmistatava ja

kasutatava sarnase uudse ravimiga, mille maksumus võib olla standardravist kuni kümme korda

soodsam.

Ebasoovitavate mõjude risk

Muudatus ei suurenda ebasoovitavate mõjude riski patsiendi jaoks võrreldes kehtiva

olukorraga, kuna haiglaerandi valmistamise nõuded kvaliteedile, efektiivsusele ja ohutusele ei

muutu. Endiselt võib ilmneda, et haiglaerandi kasutamisel ei osata ette näha olulisi küsimusi,

mis võivad takistada haiglaerandi kasutamist ja ravimist, või kui selgub, et kindlaks määratud

nõuetest ei piisa, et tagada uudse ravimi ohutus ja efektiivsus. Võrreldes kehtiva olukorraga

eksisteerib jätkuvalt risk, et haiglaerandi kasutamise tingimused ei ole patsiendi jaoks piisavalt

selged või raviarst ei ole neid piisavalt selgitatud, mistõttu võib patsient uudse ravimi

kasutamisega mitte nõustuda.

Seega on mõju oluline uudseid ravimeid vajavatele patsientidele, kuivõrd muudatusega

laienevad ravivõimalused seni katmata ravivajadusele. Samas on kogu elanikkonda arvestades

mõjutatud sihtrühm ja mõju avaldumise sagedus väike, kuna haiglaerandi korras valmistatakse

ja kasutatakse ravimeid siiski üksnes väga erandlikel tingimustel, mitterutiinselt,

personaliseeritult ja väikeses koguses.

Järeldus mõju olulisuse kohta

Patsientidele ja ennekõike harva või väga harva esinevat haigust põdevatele patsientidele on

kättesaadavad erandkorras valmistatavad uudsed ravimid, mis on välja töötatud konkreetse

patsiendi jaoks. Haiglaerandi korras valmistatavate ravimite parem kättesaadavus parandab

patsientidele ravi kättesaadavust ja vähendab kulutusi ravile.

Mõju majandusele

Muudatuse peamine mõju seisneb selles, et edendab senisest enam innovatsiooni ehk uute

tootmismeetodite, ravimite ja teenuste väljatöötamist, samuti uurimis- ja arendustegevust

uudsete ravimite valmistamise kaudu.

Muudatustest mõjutatud sihtrühma kuuluvad: Eesti biotehnoloogia ettevõtted, ülikoolid

(näiteks bio- ja arstiteaduste valdkonnas), teadlased (näiteks bio- ja arstiteaduste valdkonnas),

ravimiarendajad, haiglad ja välisinvestorid. Siiani on haiglaerandi luba antud kahel korral. Ühel

korral oli nii ravimi valmistaja kui kasutaja piirkondlik haigla. Teise haiglaerandi loa alusel

valmistas ravimit ettevõte, mis tegeleb teadus- ja arendustegevusega biotehnoloogia vallas ning

omab ühtlasi ravimite tootmise tegevusluba ning ravimi kasutajaks oli erihaigla. Senine

kogemus näitab, et haiglaerandi ravimi valmistajaks võivad olla nii haiglad kui ka bioteaduste

valdkonnas tegutsevad ettevõtted ning kasutajaks võivad olla nii suured haiglad kui ka

väiksemad erihaiglad.

17

Mõju ulatus, sihtrühma suurus ja mõju avaldumise sagedus

Haiglaerandi muudatused annavad väikestele ettevõtetele, akadeemilistele asutustele ja

haiglatele senisest enam võimalusi ravimi valmistamise ja kasutamise pikemaajaliseks

kavandamiseks, et laiendada patsientide ravivõimalusi ning koguda lisaandmeid konkreetsetele

patsientidele valmistatava ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta ravimi edasiseks arendamiseks.

Uudse ravimi haiglaerandi korras valmistamise ja kasutamise muudatused võimaldavad

paremini ja pikemat aega planeerida konkreetseid arengusuundi ja koostöövõimalusi

ülikoolide, biotehnoloogia ettevõtete ja haiglate vahel ning paremini kavandada

investeeringuid. Muudatused parandavad valdkonda välisinvesteeringute toomise võimalusi,

kuna laialdasemaid võimalusi pakkuvad haiglaerandi nõuded võivad suurendada

biotehnoloogia ettevõtete, akadeemiliste asutuste ja haiglate välispartnerite huvi

ravimiarenduse vastu Eestis.

Haiglaerandi korras uudsete ravimite valmistamise ja kasutamise tingimuste muudatused ei

mõjuta uudsete ravimite müügiloa hoidjaid, kuna sarnase uudse ravimi haiglaerandi korras

valmistamist ja kasutamist võimaldatakse Eestis üksnes tingimusel, kui müügiloaga uudne

ravim ei ole Eestis kõikidele patsientidele piisavalt kättesaadav. Müügiloaga ravimid ja

haiglaerandi kontseptsioon võiksid kehtida paralleelselt viisil, et nende ravimite kättesaadavus

ei paku omavahelist konkurentsi.42 Samuti ei paku haiglaerandi kasutamine konkurentsi

kliiniliste uuringute sponsoritele, sest haiglaerandi korras võib uudseid ravimeid valmistada ja

kasutada vaid juhul, kui kliinilist uuringut sarnasele uudsele ravimile Eestis ei tehta, ja kui

tehakse, võib haiglaerandi ravimit kasutada üksnes nendel patsientidel, keda ei ole

valikukriteeriumite tõttu kliinilisse uuringusse kaasatud. Seega ei tekita haiglaerandi korras

ravimite valmistamine ja kasutamine konkurentsi võrdluses ravimi müügiloa hoidjatega ja

kliinilise uuringu sponsoritega, kuna sellega kaetakse üksnes nende patsientide ravivajadus, kes

ei pääse kliinilisse uuringusse või kelle ei ole müügiloaga ravim kättesaadav. Kui müügiloaga

sarnane uudne ravim on Eestis patsientidele osaliselt kättesaadav, kuid ei kata piisavalt Eesti

patsientide ravivajadust, võib katmata osas kasutada haiglaerandi ravimit, et tagada Eestis

patsientidele ravivõimaluste piisav kättesaadavus ja patsiendid ei jääks ravita.

Ebasoovitavate mõjude risk

Ebasoovitavate mõjude risk võib ilmneda juhul, kui taotlusi ei menetleta piisavalt kiiresti ning

seeläbi väheneb huvi ja ka võimalus haiglaerandi kasutamiseks. Samuti võib Eestis olla liiga

vähe patsiente ning loodetud haiglaerandi kasutamise suurenemist ei toimu.

Järeldus mõju olulisuse kohta

Kokkuvõttes on tegemist olulise muudatusega, kuid sellest mõjutatud sihtrühma suurus ja mõju

avaldumise sagedust on raske prognoosida, kuid hetkeandmete alusel on mõju pigem väike.

Mõju riigiasutuste korraldusele

Sihtrühm: Ravimiamet, Tervisekassa.

42 The potential for academic development of medicines in Europe. Case study of advanced therapy medicinal

products, p 6.

18

Muudatused mõjutavad Ravimiametit ja Tervisekassat, kuivõrd mõjutavad nende ülesandeid ja

töökorraldust ning võivad avaldada mõju avaliku sektori kuludele ja tuludele.

Mõju ulatus, sihtrühma suurus ja avalduva mõju sagedus

Käesoleval ajal menetleb Ravimimet haiglaerandi taotlusi Eesti teaduspotentsiaali toetamise

eesmärgil ja olemasolevaid ressursse ümber jagades. Perioodil 2022–2024 väljastati kaks

haiglaerandi luba ning arvestades valdkonna hetkeseisu ja käesolevate muudatustega kaasnevat

mõju, võib prognoosida kolme haiglaerandi taotluse esitamist aastas. Arvestades käesoleva

muudatuse eesmärki, milleks on ennekõike ravivõimaluste piisav kättesaadavus katmata

näidustustel, kus patsientide ravivõimalused puuduvad, ei kehtestata eelnõuga haiglaerandi

kasutamise suurendamiseks haiglaerandi ravimi taotluse hindamise tasu ning Ravimiamet katab

haiglaerandi taotluse hindamisega kaasnevad kulud muudest hindamistasudest. Haiglaerandi

taotluste arvu kasvades võib tulevikus kaaluda taotluse hindamise tasu kehtestamist sarnaselt

kliinilise uuringu hindamise tasuga või ravimi müügiloa taotluse hindamise tasuga, kuna

hindamine on mahukas ja nõuab siiski teaduspõhist ekspertiisi.

Lisaks avaldub mõju Tervisekassale, kuna on seotud haiglaerandi raames valmistatavale

ravimile müügiloaga sarnase uudse ravimi (eelkõige rahalise) kättesaadavuse tagamisega

Eestis, eelkõige hüvitamisega seotud kulude näol (tervishoiuteenuste loetelu kaudu). Eelnõuga

seoses ei ole vaja teha muudatusi töökorralduses, kuna haiglaerandi käigus valmistatavat

ravimit ja müügiloaga ravimit saab ja tulekski rahastamise mõttes käsitleda maksimaalselt

sarnaselt. Rahastamise otsustamisel ja korraldamisel tuleb lähtuda vastavast haiglaerandi

ravimist mitte individuaalsetest patsientidest, täpselt samuti toimub see ka müügiloaga ravimite

rahastamise korraldamisel. Täpsemaid kulusid ja mõjusid hinnatakse konkreetse ravimi

põhiselt enne selle tervishoiuteenuste loetellu kandmist. Kokkuvõttes on eelnõu muudatusest

vaja olla teadlik, kuid see ei too kaasa vajadust muudatusetega kohaneda.

Seega on tegemist eeldatavalt väikese mõjuga (selliste juhtumite esinemine on harv, mõju

ulatus väike) ning sellest tulenevalt hindab Tervisekassa, et tema kulud oluliselt ei muutu.

Teisalt on oluline arvestada, et uudsete ravimite kasutamine toetab seda, et patsiendid saavad

asjakohasemat ja efektiivsemat ravi ning see võib vähendada ravimisega seotud kulutusi.

Ebasoovitavate mõjude risk

Eelnõuga seoses võib suureneda haiglaerandi loa taotluste hulk, mis suurendab ka Ravimiameti

töökoormust. Varem kehtis haiglaerandi luba maksimaalselt kaks aastat ning loa kehtivuse

lõppemisel lõppes sisuliselt ka Ravimiameti järelevalvekohustus loaga kaetud tegevuste üle.

Muudatus lisab Ravimiametile kestva kohustuse teha järelevalvet loaga kaetud tegevuste

nõuetelevastavuse üle kogu loa kehtivuse ajal. Lisaülesande mahu eeldatust suurem kasv võib

kahjustada Ravimiameti teiste ülesannete täitmist ning teisalt on võimalik taotluste suure kasvu

korral kehtestada ka taotluse hindamise tasu. Muudatuse tulemusena on võimalik Ravimiameti

ülesandeid ka paremini jaotada, kuna eelnõuga luuakse paremad eeldused riskipõhiseks

järelevalveks.

Järeldus mõju olulisuse kohta

Tulenevalt eespool märgitust ei kaasne nimetatud muudatustega olulist mõju riigiasutuse

töökorraldusele, kuigi muudatus suurendab Ravimiameti järelevalveülesandeid.

19

7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad

kulud ja tulud

Muudatused mõjutavad Ravimameti tegevust, kuna muudatuste tulemusena peab Ravimiamet

haiglaerandi loa taotluse hindamisel pöörama enam tähelepanu haiglaerandi tingimuste

vastavusele, hinnates ravimi vastavust sarnase uudse ravimi tingimustele, selgitama välja ja

hindama, et valmistamine oleks mitterutiinne, samuti peab Ravimiamet hindama patsiendi

vajadusi Eestis, ravimite kättesaadavust ja eelneva valguses ravimi väikest kogust. Neid

muudatusi on võimalik Ravimiametis rakendada olemasoleva pädevuse ulatuses, kuna amet on

viimase aastakümne jooksul omandanud põhjalikud teadmised ja teiste liikmesriikide

kogemused haiglaerandi valdkonnas. Ravimiametis personalikulusid ei lisandu.

Tervisekassat mõjutavad muudatused vähemal määral, kuna tegevused haiglaerandi ravimi

korral ei erine kuigivõrd tegevustest, mida tuleks teha müügiloaga sarnase uudse ravimiga.

Tegevusteks on peamiselt rahastamistaotluse läbivaatamine, kulude ja kulutõhususe hindamine,

teenusekirjelduste loomine ja kooskõlastamine teenuseosutajatega, hinna- ja mahulepete

sõlmimine teenuseosutajatega ning vajadusel korral järelevalvetegevused ja partnerite

nõustamised nagu muudegi teenuste korral. Rahastamine hakkab toimuma Tervisekassa

tervishoiuteenuste loetelu kaudu. Täpsemaid lisanduvaid kulusid Tervisekassa eelarvele ei ole

võimalik prognoosida, sest see sõltub sellest, milliseid haiglaerandi lube Ravimiamet väljastab,

ja seejärel sellest, milliste kohta Tervisekassale tervishoiuteenuste loetellu lisamise taotlus

esitatakse ja millist otsustatakse teenuste loetelust rahastada.

8. Rakendusaktid

Eelnõuga seoses ei ole vaja kehtetuks tunnistada kehtivaid rakendusakte. Eelnõu punktiga 9

kehtestatakse RavS § 165 lõikes 5 uus volitusnorm, mille kohaselt kehtestab valdkonna eest

vastutav minister määrusega haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel nõutud

andmete loetelu. RavS § 162 lõike 5, § 163 lõike 6, § 166 lõike 5 ja § 1610 lõike 2 alusel on

erinevate volitusnormidega kehtestatud haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused.43

Otstarbekas on ka uue volitusnormi alusel mitte kehtestada eraldi ministri määrust, vaid muuta

viidatud määrust.

Seega tuleb eelnõu seadusena vastuvõtmisel muuta tervise- ja tööministri 14.jaanuari 2022 a.

määrust nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused“. Määruse muutmise kavand on

esitatud seletuskirja lisas 1.

9. Seaduse jõustumine

Seadus on kavandatud jõustuma üldises korras, sest muudatuste rakendamine ei vaja

ettevalmistusaega.

10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu esitati kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi EIS kaudu Justiitsministeeriumile ja

Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Tervisekassale, Tervise Arengu

Instituudile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti Puuetega Inimeste

Kojale, Eesti Patsientide Liidule, Eesti Arstide Liidule, SA-le Tartu Ülikooli Kliinikum, SA-le

Põhja-Eesti Regionaalhaigla, OÜ-le Cellin Technologies ja Icosagen AS-ile.

43 Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused–Riigi Teataja

20

Justiitsministeerium kooskõlastas eelnõu märkustega, Rahandusministeerium kooskõlastas

eelnõu kommentaarideta. Arvamused eelnõu kohta esitasid Eesti Ravimihulgimüüjate Liit,

Eesti Ravimitootjate Liit ja Eesti Arstide Liit.

Märkustega arvestamise tabel on seletuskirja lisas 2.

Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2024. a.