Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/56

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.08.2024 nr RKU-4/56

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. esitas 17.05.2024

Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli

5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. loa ravimi

kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr MH21CHI järgmistel

tingimustel:

uuringuplaani number: MH21CHI (versioon 2.2 kuupäevaga 20. oktoober 2023)

uuringu referentsnumber: 24-012

uuringu nimetus: „CHIP-AML22 Master protocol: An open label complex clinical trial in

newly diagnosed pediatric de novo AML patients – a study by the NOPHO-DB-SHIP

consortium Master Protocol“

uuringu sponsor: Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.

uuritavate arv Eestis: 11

uuringu algus: august 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Sirje Mikkel, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Maarja Karu, Tallinna Lastehaigla, Tervise 28, 13419 Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Renske Benedictus

Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.

Heidelberglaan 25

3584 CS Utrecht

HOLLAND

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.08.2024 nr RKU-4/56

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Prinses Maxima

Centrum voor Kinderoncologie B.V. on 17.05.2024 to conduct a clinical trial under the

conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian

Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no MH21CHI under the following conditions:

protocol no: MH21CHI (Version 2.2, dated October 20, 2023)

full title of the trial: CHIP-AML22 Master protocol: An open label complex clinical trial in

newly diagnosed pediatric de novo AML patients – a study by the NOPHO-DB-SHIP

consortium Master Protocol

sponsor of the trial: Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.

number of subjects in Estonia: 11

starting date: August 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Sirje Mikkel, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia

- Dr Maarja Karu, Tallinn Children’s Hospital, Tervise 28, 13419 Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Renske Benedictus

Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.

Heidelberglaan 25

3584 CS Utrecht

NETHERLANDS

2 (2)

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General