Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/55

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.08.2024 nr RKU-4/55

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Amgen Inc., keda käesolevas menetluses esindab Amgen AB, esitas

08.04.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL)

536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Amgen Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt

esitatud uuringuplaanile nr 20210081 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: 20210081 (versioon 3, kuupäevaga 29. jaanuar 2024; protokolli lisa

Euroopa Liidu jaoks versioon 2 kuupäevaga 18. juuli 2024)

uuringu referentsnumber: 24-007

uuringu nimetus: III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud avatud aktiivkontrolliga

uuring, mis hindab sotorasiibi, panitumumabi ja FOLFIRI kasutamist võrreldes FOLFIRI

kasutamisega koos bevatsizumab-awwb’ga või ilma varem ravi mittesaanud KRAS p.G12C

mutatsiooniga metastaatilise kolorektaalvähiga isikutel (CodeBreaK 301)

uuringu sponsor: Amgen Inc.

uuritavate arv Eestis: 3

uuringu algus: august 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Anneli Elme, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

Global Study Operations

Amgen AB

Gustav III:s Boulevard 54

Box 706

169 27 Solna

ROOTSI

2 (2)

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.08.2024 nr RKU-4/55

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Amgen Inc. on

08.04.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no 20210081 under the following conditions:

protocol no: 20210081 (Version 3, dated January 29, 2024; protocol supplement for European

Union version 2, dated July 18, 2024)

full title of the trial: Phase 3 Multicenter, Randomized, Open-label, Active-controlled Study

of Sotorasib, Panitumumab and FOLFIRI Versus FOLFIRI With or Without Bevacizumab-

awwb for Treatment-naïve Subjects With Metastatic Colorectal Cancer With KRAS p.G12C

Mutation (CodeBreaK 301)

sponsor of the trial: Amgen Inc.

number of subjects in Estonia: 3

starting date: August 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Anneli Elme, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

Global Study Operations

Amgen AB

Gustav III:s Boulevard 54

Box 706

169 27 Solna

SWEDEN

2 (2)

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General