Tagasiside




Riina Sikkut
terviseminister
Sotsiaalministeerium Teie: 16.07.2024 Meie: 05.08.2024 nr 88-2B


Meditsiinikiirituse määruse muutmise määruse eelnõu

Täname, et saatsite Eesti Haiglate Liidule (edaspidi EHL) kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“muutmise määruse eelnõu.

EHL esitab määruse eelnõule järgmised märkused ja tõstatab alljärgnevad täpsustavad küsimused:

1. Paragrahv 22 lõige 1 sätestab, et eetikakomitee peab andma hinnangu, mis sisaldab arvamust ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta.
• Vajab täpsustamist, kes on pädevad isikud sellist arvamust andma.
• Eetikakomiteesse võiks olla kaasatud kiirguskaitse ala/radioloogia spetsialist, kes tagab ioniseeriva kiirguse kohta hinnangu andmise.
2. Paragrahv 22 lõikes 2 sätestatakse, et meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava sõeluuringu kavandamisel küsib uuringu kavandaja põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamisel hinnangu Terviseametilt ja Keskkonnaametilt. Uurija esitab selleks ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta hinnangu ja ajakava.
• Kas selline hinnang küsitakse enne  uuringu alustamise iga faasi? Sõeluuringu planeerimisel võib esialgsete andmete põhjal selguda, et uuring pole efektiivne. Kuidas antakse kiirguskaitsealane hinnang enne uuringu alustamist ja reaalselt patsiente uurimata?
• Kui pikk on hinnangu andmise menetlusaeg? Tuleb arvestada, et Eetikakomitee luba väljastatakse teatud ajaperioodiks.
• Kes  on pädevad sellist hinnangut andma? Reeglina uurijal sellist pädevust pole.
3. Paragrahv 22 lõige 3 sätestab, et meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava teadusuuringu ja kliinilise uuringu  kavandamisel või muudatuse tegemisel teavitab uuringu kavandaja Terviseametit ja Keskkonnaametit  vähemalt kümme päeva enne kavandatud uuringu tegemist.
• Kas ja millise aja jooksul annavad Terviseamet ja Keskkonnaamet vastuse uuringu alustamiseks?
• Palume täpsustust, kas olukorras, kus Eetikakomitee luba on olemas, tohib uuringuga alustada, kui teavitus on tehtud 10 päeva enne  uuringu planeeritud algust, kuid Terviseametilt ega Keskkonnaametilt veel tagasisidet laekunud pole?
• Kas olukorras, kus Terviseamet või Keskkonnaamet küsivad täiendavat teavet, on õigus uuringuga alustada? Kui täiendava teabe küsimise korral ei ole õigust uuringuga alustada, siis millise aja jooksul ametid oma hinnangu andma peavad?
4. Paragrahv 4 lõike 4 kohaselt võetakse meditsiinikiirituse protseduurile suunamisel arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ja lähtutakse asjakohasest riiklikult kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse protseduurile suunamise kohta.
• Eelnõu kohaselt peab suunav arst tagama protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut. Samas ei ole Tartu Ülikoolil  planeeritud lisaressurssi  radioloogiaalaseks täiendavaks õppeks üliõpilastele ega elukestvaks õppeks residentidele ja arstidele.
5. Paragrahv 5 kohaselt määratakse protseduurile suunajale varasemast suuremad kohustused anda meditsiinikiiritust saavale isikule teavet protseduuri vajalikkusest, protseduuri tegemisel kasutatavast ioniseerivast kiirgusest ja meditsiinikiirituse  protseduuriga kaasnevatest asjaoludest enne protseduuri tegija asukohta jõudmist.
• Eelnõu kohaselt määratakse kõigile kliinilises meditsiinis tegutsevatele arstidele täiendavaid kohustusi. Samas ei ole planeeritud Tartu Ülikoolil  lisaressurssi  radioloogiaalaseks  täiendavaks õppeks. Sellest tulenevalt peame vajalikuks Tartu Ülikoolil suurendada radioloogia õppe mahtu, et tagada arstide pädevus määrusest tulenevate nõuete täitmiseks.
6. Paragrahv 9 lõige 5 sätestab, et teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul meditsiinikiirituse kasutamisel tulenev vahetu kasu ei ole kindel, kehtestab doosipiirangu uuringu kavandaja.
• Missugune on uuringu kavandja pädevus doosipiiranguid kehtestada? Uuringu tegijal ei ole pädevust doosipiiranguid kehtestada.
• Kellele langeb halduskoormus selliste doosipiirangute kavandamisega tegeleda: ülikool, haigla füüsikud? Reeglina uuringuid kavandavatel  arstidel vastavad teadmised puuduvad.
• Kuidas selliseid doosipiiranguid kehtestatakse? Juhime tähelepanu, et Eestis on referentsväärtused väga vähestel meditsiinikiirituse protseduuridel.
• Kuidas arvestatakse erineva aparatuuri võimalusi doosipiirangute seadmisel?
• Kuidas arvestataks uuringus osalevate inimeste suurust: pikkust ja kaalu, mis võivad oluliselt erineda keskmisest, mille alusel hinnatakse referentsväärtusi?
7. Paragrahv 9 lõige 7 sätestab, et igale isikule, kes nõustub vabatahtlikult osalema sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus ja saab sellest ravialast kasu, määrab uuringu kavandaja asjakohased dooside tasemed iga kavandatud protseduuri kohta.
• Missugune on uuringu kavandaja pädevus sellisteks otsusteks?
• Kas halduskoormus jääb  TÜ või TÜK radioloogiakliinikule, füüsikutele? Kellel on pädevus neid piirdoose seada?
• Kuidas selliseid doosipiiranguid kehtestatakse? Eestis on referentsväärtused väga vähestel meditsiinikiirituse protseduuridel.
• Kuidas arvestatakse erineva aparatuuri võimalusi doosipiirangute seadmisel?
• Kuidas arvestataks uuringus osalevate inimeste suurust: pikkust ja kaalu, mis võivad oluliselt erineda keskmisest, mille alusel hinnatakse referentsväärtusi?
8. Seletuskirja punktiga 13 täiendatakse määruse § 10 lõiget 1 ja sätestatakse, et protseduuri tegija tagab kaitsevahendite kasutamise vajaduse korral.
• Ei ole täpselt selge, kes ja mille põhjal vajaduse üle otsustab. Kas vajadust  otsustab uuringu teostaja, kiirgusohutuse spetsialist, meditsiinifüüsika ekspert, kiirgustegevusloa omaja läbi uuringu teostamise juhendi?
• Kas otsuse tegemisel peaks lähtuma kahest teadusartiklist, mis on toodud referentsidena?
9. Paragrahv 13 lõigetest 1 ja 3 jäetakse välja viide Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendile ja täpsustatakse, et juhinduda tuleb asjakohasest riiklikult kehtestatud (kui selline on kehtestatud) või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist. Seletuskirja punkti 14 kohaselt teeb Keskkonnaamet oma veebilehel kättesaadavaks ajakohase kiirguskaitse juhendi, milles on esitatud kriteeriumid meditsiinikiiritusseadmele.
◦ Viidatud dokument peaks kirjeldama ja sisaldama kriteeriumeid, mille abil saab peale kvaliteedikontrolli mõõtmist öelda, kas kiirgusseadet saab või ei saa kliiniliselt kasutada. Palume täpsustada, kas dokument katab ära kogu kiirgusseadmete spektri, k.a nukleaarmeditsiini seadmed ja väliskiiritusravi seadmed?
◦ Käesolevaks hetkeks ei ole nimetatud juhend veel Keskkonnaameti veebilehel avalikustatud. Kui antud juhend ei ole avaldatud määruse kehtestamise ajaks, millistest kriteeriumidest tuleb lähtuda mõõtmistestides?
◦ Juhime tähelepanu, et nimetatud juhend peaks enne kasutusele võtmist olema kooskõlastatud seotud osapooltega (Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing, haigla füüsikud/insenerid, mõõtmislaborid).
10. Paragrahv 15 muudetakse DRV-de (referentsväärtuste)  arvutamiseks ja määramiseks vajalike andmete kogumise nõudeid. Seletuskirja punkti 18 kohaselt tuleb hinnata protseduuri uuringuparameetrite vastavust kvaliteetse protseduuri kriteeriumitele ja kaaluda doosi optimeerimist, kui asutuses leitud standardsuurusega patsiendidoos jääb oluliselt allapoole DRVd.
• Juhime tähelepanu, et uuel tehnoloogial on reeglina oluliselt  väiksemad kiirgusdoosid, mistõttu neid ei peaks muutma. Teeme ettepaneku täpsustada seletuskirja punktis 18, et doosi optimeerimist ei ole vaja teha uue tehnoloogia puhul, mis annab väiksemaid kiirgusdoose.
11. Paragrahv 18 lõikega 5 sätestatakse, et kliinilise auditi teinud isikud peavad koostama auditi aruande 1 kuu jooksul pärast auditi tegemist.
• Määruse eelnõus ei ole sätestatud, milline on auditi koostamiseks ettenähtud aeg sellekohase soovi esitamisest.
• Palume täpsustada, kui suur võib olla auditite tegemise tasu.
• Juhime tähelepanu, et auditite tegemine on küll määrusega seatud kohustuseks, kuid haiglatele ei ole selleks eraldatud rahalisi vahendeid.
12. Eelnõu seletuskirjas on märgitud, et ei ole võimalik prognoosida teadus- ja kliiniliste uuringute arvu, kus kasutatakse meditsiinikiiritust.
• Tartu Ülikooli Meditsiiniteaduste valdkond ja SA Tartu Ülikooli Kliinikum, kui suurimad selliste uuringute tegija Eestis, saavad anda ülevaate uuringute arvust, seega on võimalik uuringute arvu prognoosida.
13. Eelnõu seletuskirja määruse mõju käsitlevas osas ei ole arvestatud mõju Tartu Ülikoolile. Iga kliinilises meditsiinis töötav arst peab omama kiirgusohutusega seotud teadmisi, mistõttu peame vajalikuks radioloogiaalase õppe laiendamist Tartu Ülikooli arstiteaduskonnas.
14. Lisaks toob määrus kaasa halduskoormuse suurenemise haiglate füüsikutele, kes hakkavad tegelema teadus- ja kliinilise uuringu doosipiirangute seadmisega ja hinnangute andmise nõustamisega.



Lugupidamisega

/allkirjastatud digitaalselt/

Urmas Sule
Juhatuse esimees




Riina Sikkut
terviseminister
Sotsiaalministeerium Teie: 16.07.2024 Meie: 05.08.2024 nr 88-2B


Meditsiinikiirituse määruse muutmise määruse eelnõu

Täname, et saatsite Eesti Haiglate Liidule (edaspidi EHL) kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“muutmise määruse eelnõu.

EHL esitab määruse eelnõule järgmised märkused ja tõstatab alljärgnevad täpsustavad küsimused:

1. Paragrahv 22 lõige 1 sätestab, et eetikakomitee peab andma hinnangu, mis sisaldab arvamust ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta.
• Vajab täpsustamist, kes on pädevad isikud sellist arvamust andma.
• Eetikakomiteesse võiks olla kaasatud kiirguskaitse ala/radioloogia spetsialist, kes tagab ioniseeriva kiirguse kohta hinnangu andmise.
2. Paragrahv 22 lõikes 2 sätestatakse, et meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava sõeluuringu kavandamisel küsib uuringu kavandaja põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamisel hinnangu Terviseametilt ja Keskkonnaametilt. Uurija esitab selleks ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta hinnangu ja ajakava.
• Kas selline hinnang küsitakse enne  uuringu alustamise iga faasi? Sõeluuringu planeerimisel võib esialgsete andmete põhjal selguda, et uuring pole efektiivne. Kuidas antakse kiirguskaitsealane hinnang enne uuringu alustamist ja reaalselt patsiente uurimata?
• Kui pikk on hinnangu andmise menetlusaeg? Tuleb arvestada, et Eetikakomitee luba väljastatakse teatud ajaperioodiks.
• Kes  on pädevad sellist hinnangut andma? Reeglina uurijal sellist pädevust pole.
3. Paragrahv 22 lõige 3 sätestab, et meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava teadusuuringu ja kliinilise uuringu  kavandamisel või muudatuse tegemisel teavitab uuringu kavandaja Terviseametit ja Keskkonnaametit  vähemalt kümme päeva enne kavandatud uuringu tegemist.
• Kas ja millise aja jooksul annavad Terviseamet ja Keskkonnaamet vastuse uuringu alustamiseks?
• Palume täpsustust, kas olukorras, kus Eetikakomitee luba on olemas, tohib uuringuga alustada, kui teavitus on tehtud 10 päeva enne  uuringu planeeritud algust, kuid Terviseametilt ega Keskkonnaametilt veel tagasisidet laekunud pole?
• Kas olukorras, kus Terviseamet või Keskkonnaamet küsivad täiendavat teavet, on õigus uuringuga alustada? Kui täiendava teabe küsimise korral ei ole õigust uuringuga alustada, siis millise aja jooksul ametid oma hinnangu andma peavad?
4. Paragrahv 4 lõike 4 kohaselt võetakse meditsiinikiirituse protseduurile suunamisel arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ja lähtutakse asjakohasest riiklikult kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse protseduurile suunamise kohta.
• Eelnõu kohaselt peab suunav arst tagama protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut. Samas ei ole Tartu Ülikoolil  planeeritud lisaressurssi  radioloogiaalaseks täiendavaks õppeks üliõpilastele ega elukestvaks õppeks residentidele ja arstidele.
5. Paragrahv 5 kohaselt määratakse protseduurile suunajale varasemast suuremad kohustused anda meditsiinikiiritust saavale isikule teavet protseduuri vajalikkusest, protseduuri tegemisel kasutatavast ioniseerivast kiirgusest ja meditsiinikiirituse  protseduuriga kaasnevatest asjaoludest enne protseduuri tegija asukohta jõudmist.
• Eelnõu kohaselt määratakse kõigile kliinilises meditsiinis tegutsevatele arstidele täiendavaid kohustusi. Samas ei ole planeeritud Tartu Ülikoolil  lisaressurssi  radioloogiaalaseks  täiendavaks õppeks. Sellest tulenevalt peame vajalikuks Tartu Ülikoolil suurendada radioloogia õppe mahtu, et tagada arstide pädevus määrusest tulenevate nõuete täitmiseks.
6. Paragrahv 9 lõige 5 sätestab, et teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul meditsiinikiirituse kasutamisel tulenev vahetu kasu ei ole kindel, kehtestab doosipiirangu uuringu kavandaja.
• Missugune on uuringu kavandja pädevus doosipiiranguid kehtestada? Uuringu tegijal ei ole pädevust doosipiiranguid kehtestada.
• Kellele langeb halduskoormus selliste doosipiirangute kavandamisega tegeleda: ülikool, haigla füüsikud? Reeglina uuringuid kavandavatel  arstidel vastavad teadmised puuduvad.
• Kuidas selliseid doosipiiranguid kehtestatakse? Juhime tähelepanu, et Eestis on referentsväärtused väga vähestel meditsiinikiirituse protseduuridel.
• Kuidas arvestatakse erineva aparatuuri võimalusi doosipiirangute seadmisel?
• Kuidas arvestataks uuringus osalevate inimeste suurust: pikkust ja kaalu, mis võivad oluliselt erineda keskmisest, mille alusel hinnatakse referentsväärtusi?
7. Paragrahv 9 lõige 7 sätestab, et igale isikule, kes nõustub vabatahtlikult osalema sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus ja saab sellest ravialast kasu, määrab uuringu kavandaja asjakohased dooside tasemed iga kavandatud protseduuri kohta.
• Missugune on uuringu kavandaja pädevus sellisteks otsusteks?
• Kas halduskoormus jääb  TÜ või TÜK radioloogiakliinikule, füüsikutele? Kellel on pädevus neid piirdoose seada?
• Kuidas selliseid doosipiiranguid kehtestatakse? Eestis on referentsväärtused väga vähestel meditsiinikiirituse protseduuridel.
• Kuidas arvestatakse erineva aparatuuri võimalusi doosipiirangute seadmisel?
• Kuidas arvestataks uuringus osalevate inimeste suurust: pikkust ja kaalu, mis võivad oluliselt erineda keskmisest, mille alusel hinnatakse referentsväärtusi?
8. Seletuskirja punktiga 13 täiendatakse määruse § 10 lõiget 1 ja sätestatakse, et protseduuri tegija tagab kaitsevahendite kasutamise vajaduse korral.
• Ei ole täpselt selge, kes ja mille põhjal vajaduse üle otsustab. Kas vajadust  otsustab uuringu teostaja, kiirgusohutuse spetsialist, meditsiinifüüsika ekspert, kiirgustegevusloa omaja läbi uuringu teostamise juhendi?
• Kas otsuse tegemisel peaks lähtuma kahest teadusartiklist, mis on toodud referentsidena?
9. Paragrahv 13 lõigetest 1 ja 3 jäetakse välja viide Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendile ja täpsustatakse, et juhinduda tuleb asjakohasest riiklikult kehtestatud (kui selline on kehtestatud) või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist. Seletuskirja punkti 14 kohaselt teeb Keskkonnaamet oma veebilehel kättesaadavaks ajakohase kiirguskaitse juhendi, milles on esitatud kriteeriumid meditsiinikiiritusseadmele.
◦ Viidatud dokument peaks kirjeldama ja sisaldama kriteeriumeid, mille abil saab peale kvaliteedikontrolli mõõtmist öelda, kas kiirgusseadet saab või ei saa kliiniliselt kasutada. Palume täpsustada, kas dokument katab ära kogu kiirgusseadmete spektri, k.a nukleaarmeditsiini seadmed ja väliskiiritusravi seadmed?
◦ Käesolevaks hetkeks ei ole nimetatud juhend veel Keskkonnaameti veebilehel avalikustatud. Kui antud juhend ei ole avaldatud määruse kehtestamise ajaks, millistest kriteeriumidest tuleb lähtuda mõõtmistestides?
◦ Juhime tähelepanu, et nimetatud juhend peaks enne kasutusele võtmist olema kooskõlastatud seotud osapooltega (Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing, haigla füüsikud/insenerid, mõõtmislaborid).
10. Paragrahv 15 muudetakse DRV-de (referentsväärtuste)  arvutamiseks ja määramiseks vajalike andmete kogumise nõudeid. Seletuskirja punkti 18 kohaselt tuleb hinnata protseduuri uuringuparameetrite vastavust kvaliteetse protseduuri kriteeriumitele ja kaaluda doosi optimeerimist, kui asutuses leitud standardsuurusega patsiendidoos jääb oluliselt allapoole DRVd.
• Juhime tähelepanu, et uuel tehnoloogial on reeglina oluliselt  väiksemad kiirgusdoosid, mistõttu neid ei peaks muutma. Teeme ettepaneku täpsustada seletuskirja punktis 18, et doosi optimeerimist ei ole vaja teha uue tehnoloogia puhul, mis annab väiksemaid kiirgusdoose.
11. Paragrahv 18 lõikega 5 sätestatakse, et kliinilise auditi teinud isikud peavad koostama auditi aruande 1 kuu jooksul pärast auditi tegemist.
• Määruse eelnõus ei ole sätestatud, milline on auditi koostamiseks ettenähtud aeg sellekohase soovi esitamisest.
• Palume täpsustada, kui suur võib olla auditite tegemise tasu.
• Juhime tähelepanu, et auditite tegemine on küll määrusega seatud kohustuseks, kuid haiglatele ei ole selleks eraldatud rahalisi vahendeid.
12. Eelnõu seletuskirjas on märgitud, et ei ole võimalik prognoosida teadus- ja kliiniliste uuringute arvu, kus kasutatakse meditsiinikiiritust.
• Tartu Ülikooli Meditsiiniteaduste valdkond ja SA Tartu Ülikooli Kliinikum, kui suurimad selliste uuringute tegija Eestis, saavad anda ülevaate uuringute arvust, seega on võimalik uuringute arvu prognoosida.
13. Eelnõu seletuskirja määruse mõju käsitlevas osas ei ole arvestatud mõju Tartu Ülikoolile. Iga kliinilises meditsiinis töötav arst peab omama kiirgusohutusega seotud teadmisi, mistõttu peame vajalikuks radioloogiaalase õppe laiendamist Tartu Ülikooli arstiteaduskonnas.
14. Lisaks toob määrus kaasa halduskoormuse suurenemise haiglate füüsikutele, kes hakkavad tegelema teadus- ja kliinilise uuringu doosipiirangute seadmisega ja hinnangute andmise nõustamisega.



Lugupidamisega

/allkirjastatud digitaalselt/

Urmas Sule
Juhatuse esimees