Arvamuse edastamine

Roheline 64 / 80010 Pärnu linn/ Tel 662 5999 / Faks 680 7427 / e-post: [email protected] /

www.keskkonnaamet.ee / Registrikood 70008658

Riina Sikkut

Sotsiaalministeerium

Teie 16.07.2024 nr 1.2-2/73-1

Meie 05.08.2024 nr 1-5/24/49-2

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a

määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse

protseduuride kiirgusohutusnõuded,

meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise

auditi nõuded ning diagnostilised

referentsväärtused ja nende määramise

nõuded“ muutmise määruse eelnõu

kooskõlastamine

Keskkonnaametil on järgmised ettepanekud tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a

määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse

protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende

määramise nõuded“ muutmise määruse eelnõule:

1. Määruse eelnõu punkt 1, mis räägib määruse pealkirja sõnastamisest

„Meditsiinikiirituse protseduuride ja kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised

referentsväärtused“. Keskkonnaamet selgitab, et kehtiva määruse pealkiri

„Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse

protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende

määramise nõuded“ on kooskõlas kiirgusseaduse volitusnormiga, vastab täpsemalt

määruse sisule ja see tõttu pealkirja muutmine ei ole otstarbekas. Määruse võib anda

ainult seaduses sisalduva volitusnormi olemasolul ja kooskõlas volitusnormi piiride,

mõtte ja eesmärgiga. Volitusnormiga antakse õigus kehtestada ministri määrus

kooskõlas kiirgusseaduses sätestatuga.

Kuna määrus antakse KiS järgmiste §-de alusel: § 42 lg 4, § 43 lg 5 ja § 44 lg 3, siis on

määruse uus pealkiri vastuolus nende viidatud paragrahvide sisuga, sh ei väljendu selles

määruse reguleerimisala ning pealkirja muutmine ei ole kooskõlas HMS §-ga 90.

2. Määruse eelnõu punkt 3, mis räägib määruse paragrahvi 2 täiendamisest punktidega

14-20. Keskkonnaamet on seisukohal, et määruse § 2 tuleb täiendada järgmiste

mõistetega, mis on kasutusel määruse eelnõus: „lähikiiritusravi“ (eelnõu punkt 17,

millega muudetakse määruse § 14 lg 3; „kiiritatava isiku abistaja“ (eelnõu punktid 11 ja

13, millega muudetakse määruse § 9 lg 5 ja § 10 lg 1); „uuringu kavandaja“ (eelnõu

punkt 4, määruse § 22 lg 2 ja 3; eelnõu punkt 6, määruse § 5 lg 2; eelnõu punktid 11-12,

määruse § 9 lg-d 5 ja 7).

2 (4)

Keskkonnaamet teeb ettepaneku lisada eelnõus puuduvad, kuid keskkonnaameti

hinnangul vajalikud mõisted: 21) „lähikiiritusravi“ – lühikese fookuskaugusega

kiiritusravi on pahaloomuliste kasvajate vastane ravi. Protseduuri käigus viiakse

radioaktiivne kiirgusallikas kasvajarakkude hävitamiseks kasvaja lähedale või sisse; 22)

„kiiritatava isiku abistaja - isik, keda teadlikult ja omal tahtel (muul viisil kui osana oma

kutsetööst) kiiritatakse ioniseeriva kiirgusega, kui ta hooldab ja aitab meditsiinikiiritust

saavaid või saanud isikuid“; 23) „uuringu kavandaja“. Viimase mõiste osas

keskkonnaamet teeb ettepaneku täpsustada, kes on kavandaja all silmas peetud.

Keskkonnaameti täiendavad selgitused uuringu kavandaja mõiste kohta on toodud

käesoleva vastuse punktis 4.

3. Määruse eelnõu punkt 4 määruse § 22 lg 3 kohta, mille kohaselt meditsiinikiirituse

protseduuri tegemist hõlmava teadusuuringu ja kliinilise uuringu kavandamisel ja

uuringus olulise muudatuse tegemisel teavitab uuringu kavandaja Terviseametit ja

Keskkonnaametit vähemalt kümme päeva enne kavandatud uuringu alustamist või

uuringus olulise muudatuse tegemist. Terviseametil ja Keskkonnaametil on põhjendatud

juhul õigus küsida uuringu kavandajalt täiendavat teavet ja andmeid kavandatava

uuringu või uuringu oluliste muudatuste kohta.

Keskkonnaamet selgitab, et tegemist on meditsiinikiirituse protseduuri hõlmava teadus-

ja kliinilise uuringuga, mis on kiirgustegevus ja mida reguleerib kiirgusseadus (edaspidi

KiS). Kiirgustegevuse taotlemine ja muutmine toimuvad KiS (§ 68 lg 4 ja § 73) alusel

ja sealhulgas KiS alusel kehtestatud õigusaktides sätestatu alusel (keskkonnaministri

19.06.2020 määruse nr 60 „Kiirgustegevusloa taotlusele esitatavad täpsustatud nõuded,

taotluse ja kiirgustegevusloa andmete loetelud ning tuumamaterjali arvestuse

pidamiseks kasutatavate kiirgusallikaid iseloomustavate andmete loetelud“ § 1 lg 8, § 2

lg 1). Sellest tulenevalt keskkonnaamet teeb ettepaneku selgitada täpsemalt eelnõu

punktis 4 määruse § 22 lg-s 3 sätestatava teavitamise eesmärki.

4. Määruse eelnõu punkt 11, mille kohaselt määruse paragrahvi 9 lg 5 sõnastatakse

järgmiselt: „Patsiendi meditsiinikiiritusele doosipiiranguid ega doosi piirmäärasid ei

kohaldata. Kiiritatava isiku abistaja jaoks kehtestab doosipiirangu kiirgustegevusloa

omaja. Teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle

puhul meditsiinikiirituse kasutamisest tulenev vahetu kasu ei ole kindel, kehtestab

doosipiirangu uuringu kavandaja.“

Keskkonnaamet selgitab, et uuringu kavandajal on tegelikult uuringu suunaja roll.

Vastavalt praegu kehtivale määrusele vastutavad patsiendi ohutuse eest mõlemad pooled

(suunaja ja teostaja). Keskkonnaamet ei mõista, miks peab teadus- või kliinilisele

uuringule teisiti lähenema, seda enam, et uuritav on asümptomaatiline inimene. Uuringu

kavandaja ei pruugi olla kiirgustegevusloa omaja ja seega eeldab kaasvastutust

kiirgustegevusloa omajaga, ehk uuringu läbiviijaga.

Keskkonnaamet teeb ettepaneku sõnastada § 9 lg 5 järgmiselt: „Patsiendi

meditsiinikiiritusele doosipiiranguid ega doosi piirmäärasid ei kohaldata. Kiiritatava

isiku abistaja jaoks kehtestab doosipiirangu kiirgustegevusloa omaja. Teadusuuringus

või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul meditsiinikiirituse

3 (4)

kasutamisest tulenev vahetu kasu ei ole kindel, kehtestab doosipiirangu uuringu

kavandaja ja kiirgustegevusloa omaja koostöös.“

5. Määruse eelnõu punkt 13, mille kohaselt täiendatakse määruse paragrahvi 10 lõiget 1

pärast sõna „abistajal“ sõnadega „vajaduse korral“.

Keskkonnaamet selgitab, et seoses nimetatud muudatusega tuleb määruse §-s 10

kindlasti eristada patsiendi ja abistajate kaitsevahendid. Abistaja on KiS mõistes elanik.

Elanik on KiS § 9 tähenduses füüsiline isik, välja arvatud kutse- või meditsiinikiiritust

saav isik ning kiirgustegevusloa omaja on kohustatud tagama elanikule efektiivdoosi,

mis ei ületa 1 mS/aastas (Vabariigi Valitsuse 15.09.2016 määrus 97 „Kiirgustöötaja ja

elaniku efektiivdoosi ning silmaläätse, naha ja jäsemete ekvivalentsdoosi piirmäärad“).

Lähtudes KiS-st peab elaniku ohutuse tagamiseks peab mh kasutama kaitsevahendeid.

Patsiendi kaitseks katsevahendite otsetarbekaks kasutamiseks peab olema juhend, mis

annab ühtse arusaamise kaitsevahendite kasutamisest. Juhendi avaldab oma kodulehel

Terviseamet ja sellele lisanduvad rakendussätted.

6. Määruse eelnõu punkt 14, mille kohaselt paragrahvi 13 lõigetes 1 ja 3 asendatakse

sõnad „Euroopa Komisjoni kiirguskaitse“ sõnadega „riiklikult kehtestatud või

rahvusvaheliselt tunnustatud“. Keskkonnaamet teeb ettepaneku sõnastada määruse § 13

lg 1 järgmiselt: „Meditsiinikiirituse protseduuridel tohib kasutada

meditsiinikiiritusseadmeid, mis vastavad asjakohases riiklikult kehtestatud või nende

puudumisel rahvusvaheliselt tunnustatud juhendis esitatud kriteeriumidele

meditsiinikiiritusseadmete kohta. Riiklikult kehtestatud juhendi kinnitab

Keskkonnaamet ja avaldab oma veebilehel.“

7. Määruse eelnõu punkt 16, mille kohaselt määruse paragrahvi 14 lõige 1 sõnastatakse

järgmiselt: „(1) Kiirgustegevusloa omaja tagab, et igale asutuses kasutatavale

meditsiinikiiritusseadmele on koostatud kiirgustöötajatele arusaadavad tegevusjuhised

standardsete meditsiinikiirituse protseduuride kohta.“

Keskkonnaamet selgitab, et vastavalt KiS §-le 35 on kiirgustegevusloa omaja

kohustatud välja töötama ja rakendama kiirgusohutuse ning sellega seotud muu

tegevuse kvaliteedijuhtimise süsteemi, mis tagab käesolevas seaduses ja selle alusel

kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete ning kiirgustegevusloaga määratud

tingimuste täitmise.

Kiirgusohutuse kvaliteedijuhtimise süsteem käsitleb järgmisi tegevusi: kavandatud

süstemaatilist tegevust, mille eesmärk on kiirgusohutuse tagamine;  tööülesannete

analüüsi ning kiirgusallika kasutamiseks vajalikke oskusi ja nõudeid, mis hõlmavad

eelkõige kiirgustegevuse kirjeldust, kiirgustegevuse juhendmaterjale ja töötajate

koolituse korda; materjalide ja seadmete hankimise, kasutamise ja kasutusest

kõrvaldamise tingimusi;  kiirgustegevuse ajal rakendatavate kiirgusohutusprotseduuride

kirjeldusi; kiirgusohutuse kvaliteedijuhtimise süsteemi toimimise kontrollimise ja

uuendamise korda.

Nõuded meditsiinikiirituse protseduuride tegevusjuhistele sätestati aastal 2016 tervise

ja tööministri 06.12.2016 määrusega nr 65 „Kiirgusohutusnõuded meditsiiniradioloogia

protseduuride teostamisel ja meditsiinikiirtust saavate isikute kaitse nõuded“ (vt § 7

4 (4)

personali koolitus ja tegevusjuhised). Kõik kiirgustegevusloa taotlejad esitavad

muuhulgas kõiki tegevusjuhised kõikide meditsiinikiirituse protseduuride kohta. See on

hea praktika ja juba kehtib. Uus nõue oleks samm tagasi. Eelnõu seletuskirjas toodud §

14 lg 1 muudatuse põhjendus ei ole asjakohane. Euroopa Liidu Nõukogu direktiiv

2013/59/Euratom kohustab, et igale seadmele koostatakse kõiki standardseid

meditsiinikiirituse toimingute tüüpe käsitlev kirjalik juhend patsientide asjaomaste

kategooriate kohta. Peale selle, meditsiinikiirituse protseduuri tegevusjuhised on

protseduuri- ja seadme modaliteedi põhised, kuid mitte asutuses iga oleva seadme

spetsiifiline.

Lisaks keskkonnaamet on seisukohal, et määruse eelnõu punktis 16 sätestatud

nõue esitada tegevusjuhised vaid standardsete meditsiinikiirituse protseduuride kohta

on vastuolus sama määruse eelnõu punktis 8 sätestatud järgmiste nõuetega:

8) paragrahvi 8 lõiked 1–4 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Meditsiinikiirituse protseduuri

tegija tagab protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes arvesse teadmiste ja tehnoloogia

arengut ning temale kättesaadavaid protseduuri ja metoodika valiku seisukohalt

olulisi patsiendi terviseandmeid ja varasemaid protseduure, et vältida meditsiinikiirituse

põhjendamata kasutamist ja tagada kiirgusohutusnõuete täitmine.

(2) Enne meditsiinikiirituse protseduuri tegemist tuleb kaaluda sama kliinilise eesmärgi

saavutamiseks sobiva alternatiivse meetodi, sealhulgas ioniseerivat kiirgust

mittekasutava meetodi kasutamise võimalust.

(3) Kui samaväärne tulemus on saavutatav patsiendi tervise seisukohalt otstarbekama

protseduuriga, võib radioloogi või muu vastava meditsiinikiirituse protseduuri

põhjendatuse hindamiseks vajaliku väljaõppe saanud arsti otsusel saatekirjale

märgitud protseduuri muuta või protseduuri tegemisest loobuda. Saatekirjal

märgitud protseduuri muutmisel või protseduuri tegemisest loobumisel teavitatakse

sellest saatekirja vastuses meditsiinikiirituse protseduurile suunajat.

Keskkonnaamet teeb ettepaneku sõnastada määruse § 14 lg 1 järgmiselt:

„Kiirgustegevusloa omaja tagab, et igale asutuses läbiviidavate protseduuridele asutuses

on koostatud kiirgustöötajatele arusaadavad tegevusjuhised meditsiinikiirituse

protseduuride kohta.“

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Väino Vaidla

juhataja

õigusosakond

Jekaterina Masalska 51987564

[email protected]