Vastuskiri

Tere!

Täname pöördumast.

Konkreetseid teste, mida teie ettevõttes kasutada, Terviseamet soovitada ei saa – kedagi konkreetselt soovitades annaksime ühele ettevõtjale ebaausa eelise teiste ettevõtjate ees. Küll aga võime anda näpunäiteid, kuidas jõuda enda vajaduste jaoks parima võimaliku otsuseni.

1. Seadme sihtotstarve ja nõuetele vastavus:

Tavakasutajale soovitame alati hankida enesetestimiseks ette nähtud kiirtest. Ainult professionaalseks kasutamiseks toodetud kiirtestid on ette nähtud meditsiinitöötajale. Seega – kui teete teste ettevõttes koha peal ja neid ei soorita meditsiinitöötaja, hankige enesetestimiseks mõeldud testid – nii saate kindel olla, et tootja vastutus testi toimivuse osas on kehtiv.

Kiirtestide valikul soovitame ka hinnata, kas toode on nõuetekohaselt turule toodud. Soovitame alati küsida müüjalt/tootjalt vastavusdeklaratsiooni (ingl Declaration of Conformity), EC-vastavussertifikaati, kasutusjuhendit (enesetestimise puhul eestikeelne) ning pakendi/seadme märgistust. Nimetatud dokumendid moodustavad ühtse terviku ja on omavahel seostatavad – see tähendab, et igal dokumendil on tootja andmed (nimi ja aadress), EL volitatud esindaja andmed kui kohaldub (nimi ja aadress), seadme nimi, mudeli nimi jne. Nende alusel on võimalik hinnata, kas tootja on EL nõuded täitnud.

Seadme pakendi ja kasutusjuhendi puhul tasub tähele panna CE-märgise olemasolu. Kui tootja asub väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda, siis peab nii pakendi ja/või seadme enda märgistusel kui ka vastavusdeklaratsioonil olema volitatud esindaja andmed (ingl k authorised representative).

Hea viis kontrollimaks, kas toode on nõuetekohaselt turule viidud, on avada meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (MSA) ning otsida teile huvipakkuvat kiirtesti. Siiski – MSA kanded ei ole kõigile testidele kohustuslikud ning alati ei pruugi teie otsitavat testi MSA-s leiduda.

2. Seadme karakteristikud:

Lisaks nõuetekohaselt turule toomise nõuetele ja seadme sihtotstarbele tasub tähele panna ka tootja poolt arvutatud kiirtesti toimivust kirjeldavaid parameetreid. Üldiselt on need leitavad seadme kasutusjuhendist.

Narkootiliste ainete tuvastamiseks kuldseks standardiks peetakse kromatograaf-massispektromeetrilisi meetodeid (nt gaaskromatograafia-massispektromeetria, ingl gas chromatography-mass spectrometry, GC-MS; vedelikkromatograafia-massispektromeetria, ingl liquid chromatography-mass spectrometry, LC-MS). Seega oleks hea, kui tootja on võrrelnud omavahel just LC-MS või GC-MS testi tulemust kiirtestiga saavutatud tulemusega.  Hea tava kohaselt võiks LC-MS või GC-MS meetodi ning kiirtestiga saavutatu tulemuste omavaheline kattuvus olla üle 90% nii tundlikkuse, spetsiifilisuse kui mõõtetäpsuse osas. Järgnevalt kirjutan lahti, mida eelpool nimetatud parameetrid tähendavad:

1. Tundlikkus (ingl sensitivity) näitab, kui suure osa LC-MS või GC-MS meetodil testitud positiivseid (ehk narkootilise aine sisaldusega) proove on ka kiirtesti alusel korrektselt positiivseks määratud. Mida lähemal on testi tundlikkus 100%-le, seda tõenäolisem on, et test tuvastab edukalt kõik positiivsed ehk narkootilise aine sisaldusega proovid.

2. Spetsiifilisus (ingl specificity) näitab, kui suure osa LC-MS või GC-MS meetodil testitud negatiivseid proove on ka kiirtesti alusel korrektselt negatiivseks määratud. Mida lähemal on testi spetsiifilisus 100%-le, seda tõenäolisem on, et kõik, kes ei ole narkootilisi aineid tarvitanud, saavad kiirtestiga ka korrektse negatiivse tulemuse.

3. Mõõtetäpsus (ingl accuracy) näitab kiirtesti üldist võimet tuvastada kõik isikud, kes on narkootilisi aineid tarvitanud ja neid isikuid, kes narkootilisi aineid tarvitanud ei ole. Mida lähemal on testi mõõtetäpsus 100%-le, seda tõenäolisem on, et testi tegev inimene saab korrektse tulemuse vastavalt oma organismi seisundile (organismis leidub narkootilisi aineid/narkootilised ained puuduvad). Tihti märgivad tootjad kasutusjuhendisse vaid mõõtetäpsuse parameetrid, jättes märkimata tundlikkuse ja spetsiifilisuse näitajad. Tundlikkuse ja spetsiifilisuse näitajate märkimata jätmine ei tähenda aga, et üks kiirtest oleks kuidagi kehvem teisest.

3. Seadme kasutamine:

Enesetestimiseks mõeldud kiirtestide puhul on väga oluline jälgida, et test teostataks täpselt vastavalt tootja juhistele, sest just sellise protokolli alusel on saavutatud eelpool kirjeldatud mõõtetäpsuse (ja tundlikkuse/spetsiifilisuse) tulemused. Tootjapoolsest juhendist kõrvale kaldudes on suur tõenäosus, et testi tulemus on testi väärast läbiviimisest tingituna ebausaldusväärsem.

Kokkuvõtlikult tasub jälgida kiirtestiga kaasas olevaid sertifikaate ja seadme märgistust, mille alusel saate veenduda, et seade vastab Euroopa nõuetele. Teise olulise aspektina võib vaadata, millise meetodiga on tootja oma seadet võrrelnud ning mis on olnud nende võrdluskatsete tulemused. Testi usaldusväärsuse tagamisel on oluline roll ka testi teostajal – test tuleb kindlasti läbi viia tootjapoolsete juhiste järgi.

Meditsiiniseadmete alaste küsimuste korral olete alati oodatud meie poole taas pöörduma [email protected]

Lugupidamisega,

Tere!

Soovime enda ettevõttes kasutada narkootiliste ainete tuvastamiseks kiirteste. Kas oskate anda soovitusi usaldusväärsete kiirtestide osas, mille tulemuste osas võib olla kindel?

Smarten Logistics AS
Raeküla tee 5, Rae küla, Rae Vald, Harjumaa 75310
+372 613 5800
[email protected] www.smarten.ee