Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

05.08.2024 nr SVJ-11/90-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

EMÜ loomakliiniku ülemarst Aleksandr Semjonov esitas 17.07.2024 taotluse müügiloata

inimtervishoius kasutatava ravimi (dopamiin, 40 mg/ml süstelahus) veterinaarseks

kasutamiseks kassidel ja koertel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa

Liidu liikmesriikides puuduvad sobiva näidustusega või toimeainega veterinaarravimid,

samuti puudub müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.

Dopamiini kasutatakse koertel ja kassidel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal. Paljud

anesteetikumid kutsuvad esile veresoonte laienemist või omavad otsest depressiivset efekti

südamelihasele, mistõttu hüpotensioon on üks sagedamini esinevatest anesteesia tüsistustest.

Dopamiini efekt on annusest sõltuv. Madalas annuses kutsub see esile positiivset inotroopset

efekti, kõrgemas annuses suurendab perifeerset vaskulaarset vastupanuvõimet ning tõstab

vererõhku. Dopamiini kasutatakse enamasti patsientidel, kellel ei esine südame laienemist või

mitraalklapi puudulikkust.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sama või muu loomaliigi ja sama või

muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning puudub Eesti müügiloaga

inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius

kasutatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal.

Võttes aluseks Aleksandr Semjonov’i 17.07.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning

arvestades, et dopamiini 40 mg/ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud,

puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks

mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja

lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit dopamiin, 40 mg/ml süstelahus

koertel ja kassidel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Aleksandr Semjonov’il kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat

ravimit dopamiin, 40 mg/ml süstelahust koertel ja kassidel koguses 2000 ml.

Aleksandr Semjonov

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0880)

[email protected]

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Annely Aleksejev

737 4140

[email protected]