Vastuskiri

Lühijuhend meditsiiniseadmete ja abivahendite andmebaasi kasutamiseks

2 V1.24

Sisukord

Meditsiiniseadmete ja abivahendite otsimine ........................................................................................ 3

Meditsiiniseadmete registreerimine andmebaasi .................................................................................. 4

Andmebaasi sisenemine.................................................................................................................. 4

Asutuse lisamine .............................................................................................................................. 5

Isiku sidumine ettevõttega .............................................................................................................. 6

Levitamisest/turule laskmisest teavitamine ................................................................................... 7

Tellimusmeditsiiniseadmed ..................................................................................................................... 8

Tüüpilised vead ja puudused ................................................................................................................... 8

Nõutud dokumendid koos avaldusega .................................................................................................... 9

Valikud juba registreeritud seadmete andmete uuendamiseks ........................................................... 10

3 V1.24

Meditsiiniseadmete ja abivahendite otsimine

MSA andmebaas on leitav aadressilt https://msa.sm.ee/

Kõige lihtsam viis meditsiiniseadmete ja abivahendite andmebaasist otsimiseks on

andmekogu kaudu kasutades märksõnu.

Täpsemaks otsimiseks saab rakendada ka muid valikuid nagu seadmetüüp, riskiklass jne.

Samuti on meditsiiniseadmeid

võimalik otsida asutuste kaudu.

Võimalus andmete

salvestamiseks.

„Seotud asutuse nimi“ otsib

seadme tootjat, volitatud

esindajat ja levitajat

4 V1.24

Meditsiiniseadmete registreerimine andmebaasi

1. Andmebaas asub lehel https://msa.sm.ee/

2. Andmebaasi saab siseneda ID-kaardi, mobiil ID või Smart-ID abil.

3. Meditsiiniseadme või abivahendi registreerimiseks vali menüüst uus toiming.

5 V1.24

4. Seejärel on valikuid kaks: kas „lisa uus asutus“, mida veel pole MSA andmebaasi

registreeritud, või siduda ennast juba olemasoleva asutusega. Esimesel juhul on

vajalik sisestada ettevõtte andmed ning seejärel need esitada. Isiku sidumisel

asutusega peab olema olemas volikiri ettevõtte esindamiseks juhul kui esindaja ei

ole juhatuse liige.

a. Uue asutuse lisamiseks tuleb sisestada firma andmed. Eesti ettevõtete puhul

saab andmed võtta otse Eesti äriregistrist. Seejärel tuleb vajutada edasi ning

järgmisel lehel esita. Taotlus läheb MSO ametnikule kontrolliks, kes peab

selle kinnitama.

6 V1.24

b. Kui taotlus on MSO ametniku poolt kinnitatud, tuleb siduda esindaja

asutusega. Esmalt otsi asutus millega soovid end siduda ning seejärel lisa

asutuse juhatuse liikme volikiri (eelistatult .bdoc formaadis tähtajatult)

ettevõtte esindamiseks.

Seejärel edasi ja esita ning taotlus läheb menetlejale kontrolliks.

Kui isik, kes ennast asutusega

seob, on juhatuse liige, siis

kinnitub taotlus automaatselt,

või kui juhatuse liige ise seob

liikmeid asutuse külge, siis

samuti kinnitub automaatselt

ja ei pea lisama volikirja

7 V1.24

5. Kui taotlus on kinnitatud ning te olete asutusega seotud, on teil võimalik teatada

meditsiiniseadme Eesti turule laskmisest või levitamisest. Selleks valida menüüst

uus toiming ning seade alt teata meditsiiniseadme Eesti turule laskmisest (seadme

esmakordne Euroopa Liidu turul kättesaadavaks tegemine) või teata

meditsiiniseadme levitamisest.

6. Täita ära õige ankeet, ülejäänud andmed ning lisada vajalikud dokumendid.

Veateate „Tootja määramata!“ puhul vajutage siia.

8 V1.24

7. Kindlasti veenduda, et taotluse olek on ESITATUD, vastasel juhul see ei jõua

menetlejani.

8. Juhul kui taotlus saadetakse tagasi, lugege parandusse saadetud taotluse selgitust

ning esitage taotlus uuesti.

Tellimusmeditsiiniseadmed

• Hambalaborite puhul on enamasti tegemist tellimusmeditsiiniseadme tootjatega ja

tellimusmeditsiinitoodetega.

• Vajalikud dokumendid on tellimusmeditsiiniseadme avaldus ja

kasutusjuhend/hooldusjuhend/meelespea/infoleht toote kasutamiseks.

• Tellimusmeditsiinitoodete puhul puudub seadme teavitatud asutuse number

(erandina III klassi siirdatavad tellimusmeditsiiniseadmed), seega palun jätta see lünk

tühjaks.

• Tellimusmeditsiiniseadme kinnituskirja tegemisel palume juhinduda EL määruse

2017/745 XIII lisa lõikest 1.

Tüüpilised vead ja puudused

• Kontrollida, et taotlus oleks kindlasti esitatud (staatus esitatud).

• Puuduvad vajalikud dokumendid. Meditsiiniseadmete registreerimiseks on vajalik

lisada järgnevad dokumendid:

o EC vastavussertifikaat (I klassi meditsiiniseadmetel seda üldiselt pole)

o Vastavusdeklaratsioon (ingl declaration of conformity)

o Ingliskeelne kasutusjuhend

o Eestikeelne kasutusjuhend

o Seadme pakendi/märgistuse koopia pinnalaotusena

• Veenduda, et EC vastavussertifikaat ja vastavusdeklaratsioon lähevad omavahel kokku

(vastavusdeklaratsioonil viide EC-vastavussertifikaadi numbrile).

• Taotlusega lisatavatel failidel on mahupiirang 100 Mb faili kohta.

• Teavitatud asutuse number on neljakohaline (ingl notified body).

o I klassi meditsiiniseadmetel, va kui tegemist on steriilse, mõõtefunktsiooni või

tegemist on korduskasutatava kirurgilise instrumendiga, seda ei ole. Sellisel

juhul jätta lahter tühjaks.

• Kui on olemas seadme nomenklatuuri kood, siis palun see ka ankeeti lisada.

9 V1.24

• Kui tegemist on määrusele 2017/745 või 2017/746 vastava seadmega, palun lisada

taotlusesse põhi UDI-DI kood.

• Kui seadme päritolu nõuab importija andmete olemasolu, palume veenduda, et see info

oleks seadmega kaasnevates dokumentides olemas. Andmekogus ei ole veel eraldi

lahtrit importija andmete sisestamiseks, vaid see peab välja tulema seadmega

kaasnevatest dokumentidest.

• Veateade „tootja määramata!“ ilmneb siis, kui te pole plokis „seotud asutuste andmed“

tootjat valinud. Lahendamiseks tuleb valida „lisa olemasolev asutus“ (kui sama tootja

seadmeid on juba andmebaasi registreeritud, siis on see firma juba andmebaasis olemas)

või „lisa uus asutus“ (kui te tootjat „lisa olemasolev asutuse“ alt ei leidnud või tootja

andmed on muutnud). Kui see tehtud, tekib „seotud asutuste andmed“ alla uus plokk

sisestatud asutuse andmetega. Selle uue ploki rolliks tuleb valida „tootja“.

Nõutud dokumendid koos avaldusega

I klassi meditsiiniseadmed (va steriilsed, mõõtefunktsiooniga ja korduskasutatavad

kirurgilised instrumendid, millel on samad nõuded nagu IIa, IIb ja III klassi

meditsiiniseadmetel)

• Vastavusdeklaratsioon

• Ingliskeelne kasutusjuhend

• Eestikeelne kasutusjuhend

• Seadme pakendi/märgistuse koopia pinnalaotusena (tavakasutajale tarbimiseks üks-

ühele tõlge originaalpakendist)

IIa, IIb ja III klassi meditsiiniseadmed

• EC vastavussertifikaat

• Vastavusdeklaratsioon

• Ingliskeelne kasutusjuhend

• Eestikeelne kasutusjuhend

• Seadme pakendi/märgistuse koopia pinnalaotusena (tavakasutajale tarbimiseks üks-

ühele tõlge originaalpakendist)

10 V1.24

Valikud juba registreeritud seadmete andmete uuendamiseks

Üleminekuga direktiividelt määrustele on suur tõenäosus, et muutuvad ka seadme andmed,

mudelid, seadmete sihtotstarve või näiteks teavitatud asutuse number. Järgnevalt on loetelu

erinevatest toimingutest MSA-s, mida on võimalik valida konkreetse seadme profiilist „uus

toiming“ alt:

• „Paranda andmeid“ – võimalik parandada seadme kaubanduslikku nime, sihtotstarvet

ja mudelite lahtrit.

• „Esita meditsiiniseadme dokumendid“ – võimalik lisada seadme juurde uuendatud

versioonid dokumentidest. Dokumentide esitamisel palume veenduda, et juba seadme

ankeedis olev info on endiselt ajakohane. Kui seadme andmed on muutnud, uuendada

ka neid.

• „Meditsiiniseadme teavitatud asutuse muutmine“ – võimalik uuendada teavitatud

asutuse numbrit.

• „Meditsiiniseadme volitatud esindaja muutmine“ – võimalik uuendada

meditsiinseadme volitatud esindaja andmeid.

• „Taotle meditsiiniseadme ümberliigitamine“ – võimalik muuta juba registreeritud

seadme riskiklassi.

• „Seo seade põhi UDI-DI-ga“ – võimalik siduda seade määruste alusel väljastatud

regulatiivse võtmega. Põhi UDI-DI leiate seadme vastavusdeklaratsioonist. Ühele

taotlusele saab lisada ühe põhi UDI-DI koodiga kaetud seadmed. Erandina palume põhi

UDI-DI koode mitte sisestada teatavate personaalseadmete puhul, millel on väga palju

erinevaid kliiniliste parameetrite kombinatsioone ning seetõttu ebaproportsionaalselt

palju identifitseerimistunnuseid, mistõttu on reguleerimis- ja ohutusalane kasu väike.

Sellised tooted on näiteks hambaravis ja kirurgias kasutatavad instrumendid ning

kontaktläätsed.

Lühijuhend meditsiiniseadmete ja abivahendite andmebaasi kasutamiseks

2 V1.24

Sisukord

Meditsiiniseadmete ja abivahendite otsimine ........................................................................................ 3

Meditsiiniseadmete registreerimine andmebaasi .................................................................................. 4

Andmebaasi sisenemine.................................................................................................................. 4

Asutuse lisamine .............................................................................................................................. 5

Isiku sidumine ettevõttega .............................................................................................................. 6

Levitamisest/turule laskmisest teavitamine ................................................................................... 7

Tellimusmeditsiiniseadmed ..................................................................................................................... 8

Tüüpilised vead ja puudused ................................................................................................................... 8

Nõutud dokumendid koos avaldusega .................................................................................................... 9

Valikud juba registreeritud seadmete andmete uuendamiseks ........................................................... 10

3 V1.24

Meditsiiniseadmete ja abivahendite otsimine

MSA andmebaas on leitav aadressilt https://msa.sm.ee/

Kõige lihtsam viis meditsiiniseadmete ja abivahendite andmebaasist otsimiseks on

andmekogu kaudu kasutades märksõnu.

Täpsemaks otsimiseks saab rakendada ka muid valikuid nagu seadmetüüp, riskiklass jne.

Samuti on meditsiiniseadmeid

võimalik otsida asutuste kaudu.

Võimalus andmete

salvestamiseks.

„Seotud asutuse nimi“ otsib

seadme tootjat, volitatud

esindajat ja levitajat

4 V1.24

Meditsiiniseadmete registreerimine andmebaasi

1. Andmebaas asub lehel https://msa.sm.ee/

2. Andmebaasi saab siseneda ID-kaardi, mobiil ID või Smart-ID abil.

3. Meditsiiniseadme või abivahendi registreerimiseks vali menüüst uus toiming.

5 V1.24

4. Seejärel on valikuid kaks: kas „lisa uus asutus“, mida veel pole MSA andmebaasi

registreeritud, või siduda ennast juba olemasoleva asutusega. Esimesel juhul on

vajalik sisestada ettevõtte andmed ning seejärel need esitada. Isiku sidumisel

asutusega peab olema olemas volikiri ettevõtte esindamiseks juhul kui esindaja ei

ole juhatuse liige.

a. Uue asutuse lisamiseks tuleb sisestada firma andmed. Eesti ettevõtete puhul

saab andmed võtta otse Eesti äriregistrist. Seejärel tuleb vajutada edasi ning

järgmisel lehel esita. Taotlus läheb MSO ametnikule kontrolliks, kes peab

selle kinnitama.

6 V1.24

b. Kui taotlus on MSO ametniku poolt kinnitatud, tuleb siduda esindaja

asutusega. Esmalt otsi asutus millega soovid end siduda ning seejärel lisa

asutuse juhatuse liikme volikiri (eelistatult .bdoc formaadis tähtajatult)

ettevõtte esindamiseks.

Seejärel edasi ja esita ning taotlus läheb menetlejale kontrolliks.

Kui isik, kes ennast asutusega

seob, on juhatuse liige, siis

kinnitub taotlus automaatselt,

või kui juhatuse liige ise seob

liikmeid asutuse külge, siis

samuti kinnitub automaatselt

ja ei pea lisama volikirja

7 V1.24

5. Kui taotlus on kinnitatud ning te olete asutusega seotud, on teil võimalik teatada

meditsiiniseadme Eesti turule laskmisest või levitamisest. Selleks valida menüüst

uus toiming ning seade alt teata meditsiiniseadme Eesti turule laskmisest (seadme

esmakordne Euroopa Liidu turul kättesaadavaks tegemine) või teata

meditsiiniseadme levitamisest.

6. Täita ära õige ankeet, ülejäänud andmed ning lisada vajalikud dokumendid.

Veateate „Tootja määramata!“ puhul vajutage siia.

8 V1.24

7. Kindlasti veenduda, et taotluse olek on ESITATUD, vastasel juhul see ei jõua

menetlejani.

8. Juhul kui taotlus saadetakse tagasi, lugege parandusse saadetud taotluse selgitust

ning esitage taotlus uuesti.

Tellimusmeditsiiniseadmed

• Hambalaborite puhul on enamasti tegemist tellimusmeditsiiniseadme tootjatega ja

tellimusmeditsiinitoodetega.

• Vajalikud dokumendid on tellimusmeditsiiniseadme avaldus ja

kasutusjuhend/hooldusjuhend/meelespea/infoleht toote kasutamiseks.

• Tellimusmeditsiinitoodete puhul puudub seadme teavitatud asutuse number

(erandina III klassi siirdatavad tellimusmeditsiiniseadmed), seega palun jätta see lünk

tühjaks.

• Tellimusmeditsiiniseadme kinnituskirja tegemisel palume juhinduda EL määruse

2017/745 XIII lisa lõikest 1.

Tüüpilised vead ja puudused

• Kontrollida, et taotlus oleks kindlasti esitatud (staatus esitatud).

• Puuduvad vajalikud dokumendid. Meditsiiniseadmete registreerimiseks on vajalik

lisada järgnevad dokumendid:

o EC vastavussertifikaat (I klassi meditsiiniseadmetel seda üldiselt pole)

o Vastavusdeklaratsioon (ingl declaration of conformity)

o Ingliskeelne kasutusjuhend

o Eestikeelne kasutusjuhend

o Seadme pakendi/märgistuse koopia pinnalaotusena

• Veenduda, et EC vastavussertifikaat ja vastavusdeklaratsioon lähevad omavahel kokku

(vastavusdeklaratsioonil viide EC-vastavussertifikaadi numbrile).

• Taotlusega lisatavatel failidel on mahupiirang 100 Mb faili kohta.

• Teavitatud asutuse number on neljakohaline (ingl notified body).

o I klassi meditsiiniseadmetel, va kui tegemist on steriilse, mõõtefunktsiooni või

tegemist on korduskasutatava kirurgilise instrumendiga, seda ei ole. Sellisel

juhul jätta lahter tühjaks.

• Kui on olemas seadme nomenklatuuri kood, siis palun see ka ankeeti lisada.

9 V1.24

• Kui tegemist on määrusele 2017/745 või 2017/746 vastava seadmega, palun lisada

taotlusesse põhi UDI-DI kood.

• Kui seadme päritolu nõuab importija andmete olemasolu, palume veenduda, et see info

oleks seadmega kaasnevates dokumentides olemas. Andmekogus ei ole veel eraldi

lahtrit importija andmete sisestamiseks, vaid see peab välja tulema seadmega

kaasnevatest dokumentidest.

• Veateade „tootja määramata!“ ilmneb siis, kui te pole plokis „seotud asutuste andmed“

tootjat valinud. Lahendamiseks tuleb valida „lisa olemasolev asutus“ (kui sama tootja

seadmeid on juba andmebaasi registreeritud, siis on see firma juba andmebaasis olemas)

või „lisa uus asutus“ (kui te tootjat „lisa olemasolev asutuse“ alt ei leidnud või tootja

andmed on muutnud). Kui see tehtud, tekib „seotud asutuste andmed“ alla uus plokk

sisestatud asutuse andmetega. Selle uue ploki rolliks tuleb valida „tootja“.

Nõutud dokumendid koos avaldusega

I klassi meditsiiniseadmed (va steriilsed, mõõtefunktsiooniga ja korduskasutatavad

kirurgilised instrumendid, millel on samad nõuded nagu IIa, IIb ja III klassi

meditsiiniseadmetel)

• Vastavusdeklaratsioon

• Ingliskeelne kasutusjuhend

• Eestikeelne kasutusjuhend

• Seadme pakendi/märgistuse koopia pinnalaotusena (tavakasutajale tarbimiseks üks-

ühele tõlge originaalpakendist)

IIa, IIb ja III klassi meditsiiniseadmed

• EC vastavussertifikaat

• Vastavusdeklaratsioon

• Ingliskeelne kasutusjuhend

• Eestikeelne kasutusjuhend

• Seadme pakendi/märgistuse koopia pinnalaotusena (tavakasutajale tarbimiseks üks-

ühele tõlge originaalpakendist)

10 V1.24

Valikud juba registreeritud seadmete andmete uuendamiseks

Üleminekuga direktiividelt määrustele on suur tõenäosus, et muutuvad ka seadme andmed,

mudelid, seadmete sihtotstarve või näiteks teavitatud asutuse number. Järgnevalt on loetelu

erinevatest toimingutest MSA-s, mida on võimalik valida konkreetse seadme profiilist „uus

toiming“ alt:

• „Paranda andmeid“ – võimalik parandada seadme kaubanduslikku nime, sihtotstarvet

ja mudelite lahtrit.

• „Esita meditsiiniseadme dokumendid“ – võimalik lisada seadme juurde uuendatud

versioonid dokumentidest. Dokumentide esitamisel palume veenduda, et juba seadme

ankeedis olev info on endiselt ajakohane. Kui seadme andmed on muutnud, uuendada

ka neid.

• „Meditsiiniseadme teavitatud asutuse muutmine“ – võimalik uuendada teavitatud

asutuse numbrit.

• „Meditsiiniseadme volitatud esindaja muutmine“ – võimalik uuendada

meditsiinseadme volitatud esindaja andmeid.

• „Taotle meditsiiniseadme ümberliigitamine“ – võimalik muuta juba registreeritud

seadme riskiklassi.

• „Seo seade põhi UDI-DI-ga“ – võimalik siduda seade määruste alusel väljastatud

regulatiivse võtmega. Põhi UDI-DI leiate seadme vastavusdeklaratsioonist. Ühele

taotlusele saab lisada ühe põhi UDI-DI koodiga kaetud seadmed. Erandina palume põhi

UDI-DI koode mitte sisestada teatavate personaalseadmete puhul, millel on väga palju

erinevaid kliiniliste parameetrite kombinatsioone ning seetõttu ebaproportsionaalselt

palju identifitseerimistunnuseid, mistõttu on reguleerimis- ja ohutusalane kasu väike.

Sellised tooted on näiteks hambaravis ja kirurgias kasutatavad instrumendid ning

kontaktläätsed.