| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/92-2 |
| Registreeritud | 07.08.2024 |
| Sünkroonitud | 08.08.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
07.08.2024 nr SVJ-11/92-2
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Ravimiamet vaatas läbi Eesti Reumatoloogia Seltsi 06.08.2024 esitatud taotluse ja arvestas
taotluses toodud põhjendusi ning asjaolu, et müügiloaga ravimite RISEDRONATE SODIUM
ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 35mg ja NORIFAZ õhukese polümeerikattega
tablett 35mg turustamine on lõppenud ning teisi müügiloaga risedroonhapet sisaldavaid
ravimeid Eestis ei turustata.
Võttes aluseks Teie 06.08.2024 esitatud taotluse ja tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 4 ja
§ 21 lõike 7 punktile 1
1. Otsustan rahuldada taotluse müügiloata ravimi risedroonhape õhukese
polümeerikattega tablett 35 mg kasutamiseks osteoporoosi raviks.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Eesti Reumatoloogia Selts Pärnu mnt 104 11312 TALLINN [email protected]