Vastus järelepärimisele

Tervist!

Täname, et võtate meiega sel teemal ühendust. Ravimiamet peab oluliseks müügiloaga veterinaarravimite kasutamist, kui need on meditsiinilisest aspektist loomale sobivad ja Eestis kättesaadavad.

Müügiloata veterinaarravimi kasutamine toimub vastavalt otsekohalduvas määruses (EL) 2019/6 kirjeldatud kaskaadile (artiklid 112, 113, 114). Konkreetse veterinaarravimi valik on loomaarsti isiklik erialane otsus. Kaskaadi rakendamisel peab loomaarst fikseerima kirjalikult põhjenduse konkreetse ravimi kasutamiseks. Loomaarsti raviotsuse õigsust ja põhjendatust hindab Põllumajandus- ja Toiduamet (PTA).

Meile teadaolevalt on müügiloata veterinaarravimit Cloxalene Plus süstesuspensiooni ja intramammaarsalvi toodud Eestisse loomaarstide nõudmisel. Ravimiamet selgitas järelevalve käigus välja ravimit hankinud loomaarstide andmed ning edastasime need PTA-le, kes kontrollib, kas müügiloata veterinaarravimi kasutamine on antud juhul meditsiiniliselt põhjendatud. Meditsiinilise põhjendatuse korral on loomaarstidel õigus vastavalt kaskaadile müügiloata ravimit kasutada, kui samaväärne müügiloaga ravim puudub. Loomaarst peab enne müügiloata veterinaarravimi kasutusele võtmist kaaluma, kas looma oleks võimalik ravida kättesaadava müügiloaga veterinaarravimiga, millel on sarnane näidustus. Loomaarstid peavad samas arvestama, et erinevate toimeainete efektiivsus ja sobivus võivad olla erinevad, isegi kui näidustus on sarnane. Nagu eelnevalt öeldud, otsustab ravimi kasutamise üle loomaarst oma isiklikul erialasel vastutusel, võttes arvesse konkreetse haigusjuhu eripärasid ja fikseerides kaskaadi kasutamisel põhjenduse kirjalikult.

Veterinaarravimeid tuleb kasutada müügiloa tingimustele vastavalt. Cloxalene Plus-ile müügiloa väljastamisel on hindav riik hinnanud kasutamisele seatud tingimusi, sh annustamist ja keeluaega, sobivaks. Ravimi omaduste kokkuvõtet on uuendatud viimati 2009. Raviminfode ajakohasust saab hinnata riik, kus ravimile on väljastatud müügiluba – teiste riikide ravimiametitel puudub kahjuks ligipääs müügiloaga seonduvale dokumentatsioonile.

Kõike head soovides!

Marko Tiisler

Ravimiamet

Järelevalveosakond

Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo juhataja

Tel 737 4140

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.

This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.

Tere,

Mis põhjustel turustatakse Eestis müügiloata veterinaarravimeid Cloxalene Plus süstesuspensooni ja intramammaarsalvi?

Juhin tähelepanu alljärgnevatele asjaoludele:

• Eestis on kättesaadav intramammaarsuspensioon Ampiclox LC (toimeained ampitsilliin ja kloksatsilliin)

• Cloxalene Plus süstesuspensiooni osas on Eestis müügiloaga piisavalt monokomponentseid antibiootikume samade näidustustega. Seetõttu on müügiloata multikomponentse süstesuspensiooni Eestis turustamise lubamine täielikult kohatu. Tegemist on pretsedendiga, millele võib järgneda müügiloata ravimite sissetoomise laine, milles on 2-6 erinevat toimeainet. Signaal, mis müügiloa hoidjad selle juhtumiga saavad, kahjustab ilmselgelt Eesti mainet. Mõttetuks muutub ka müügilubade hoidmine ravimiregistris ja tasude maksmine.

Erinevus toimeainete kombinatsioonis jne, ei saa olla põhjenduseks. Eesmärki (näidustust) peab ka ikka arvesse võtma.

• Cloxalene Plus süstesuspensioon on registreeritud Itaalias 1980.a. Annustamine 5 – 10 ml /100 kg kohta? Keeluajad – tõenäoliselt pole peale müügiloa andmist 1980.a. dokumentatsiooni sellesse osasse sisse vaadatud. Hämmastab ülilühike keeluaeg lihale – ilmselt süstekohta pole arvesse võetud nagu sellel ajal kombeks (Näide: Betamox LA referral).

Ootan Ravimiameti seiskohta esimesel võimalusel.

Lugupidamisega,

Margus Kuklane

Zoovetvaru OÜ
Uusaru 5, 76505 Saue, Estonia
Tel +372 6709006 / Mobile +372 56500840
[email protected]
www.zoovet.ee