Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/57

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

08.08.2024 nr RKU-4/57

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Novartis Pharma AG esitas 10.07.2024 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Novartis Pharma AG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr CTIN816A12201 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: CTIN816A12201 (versioon v02 kuupäevaga 25. jaanuar 2024)

uuringu referentsnumber: 22-052

uuringu nimetus: „Osaleja ja uurija jaoks pimendatud randomiseeritud mitmekeskuseline

platseebokontrolliga uuring, mis hindab TIN816 ohutust, talutavust ja efektiivsust

täiskasvanud patsientidel, kellel on risk südameoperatsiooni järgse ägeda neerukahjustuse

tekkeks“

uuringu sponsor: Novartis Pharma AG

uuritavate arv Eestis: 3

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Olavi Maasikas, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Alexander Kainz

Novartis Pharma AG

Roonstrasse 25 Gostenhof

90429 Nürnberg

SAKSAMAA

2 (2)

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

08.08.2024 nr RKU-4/57

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Novartis Pharma AG on

10.07.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no CTIN816A12201 under the following conditions:

protocol no: CTIN816A12201 (Version v02, dated January 25, 2024)

full title of the trial: A randomized, multi-centric, placebo-controlled, participant and

investigator-blinded study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of TIN816 in adult

patients at risk for acute kidney injury following cardiac surgery

sponsor of the trial: Novartis Pharma AG

number of subjects in Estonia: 3

principal investigators and study locations:

- Dr Olavi Maasikas, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Alexander Kainz

Novartis Pharma AG

Roonstrasse 25 Gostenhof

90429 Nuremberg

GERMANY

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General