Kohtuasi

Vastuvõtmise kuupäev : 12/08/2024

EUROOPA LIIDU KOHUS

Kantselei

05/08/24

Telefon : (352) 43031 Kirjad saata aadressile:

Faks : (352) 433766 Euroopa Liidu Kohus

E-mail : [email protected] Kantselei

Internetiaadress : http://www.curia.europa.eu L - 2925 LUXEMBOURG

Välisministeerium

Islandi väljak 1

15049 Tallinn

EESTI/ESTONIA

1300702.6 CS

Eelotsuse asi C-456/24

Halozyme

(Eelotsusetaotluse esitanud kohus: Nejvyšší správní soud - Tšehhi Vabariik)

Eelotsusetaotluse kättetoimetamine

Euroopa Kohtu kohtusekretär edastab Teile käesolevaga eespool nimetatud kohtuasjas ELTL

artikli 267 alusel esitatud eelotsusetaotluse ärakirja.

Vastavalt protokolli Euroopa Liidu Kohtu põhikirja kohta artikli 23 teisele lõigule koostoimes

Euroopa Kohtu kodukorra artikliga 51 on liikmesriigi kohtu menetluses oleva kohtuasja pooltel,

liikmesriikidel, komisjonil ja vajaduse korral ka liidu institutsioonil, organil või asutusel, mis on

vastu võtnud õigusakti, mille kehtivus või tõlgendamine on vaidlustatud, õigus esitada

eelotsusetaotluse kohta Euroopa Kohtule kirjalikke seisukohti kahe kuu ja kümne päeva jooksul

alatest käesoleva teate kättesaamisest, kusjuures seda tähtaega ei pikendata.

Lisaks sellele võivad põhikirja artikli 23 kolmanda lõigu kohaselt teised Euroopa

Majanduspiirkonna lepingu osalisriigid, kes ei ole liikmesriigid, samuti EFTA järelevalveasutus

esitada juhul, kui küsimuse all on mõni kõnealuse lepingu reguleerimisaladest, Euroopa Kohtule

kirjalikke seisukohti samasuguse mittepikendatava kahe kuu ja kümne päeva pikkuse tähtaja

jooksul.

Kohtusekretär juhib teie tähelepanu sellele, et kohtuasjaga seotud dokumendid tuleb toimikusse

lisamiseks esitada menetluse kirjaliku osa jooksul.

Juhime Teie tähelepanu menetlusdokumentide pikkust, vormi ja esitusviisi puudutavatele

juhistele, mis sisalduvad aktis Praktilised juhised pooltele seoses Euroopa Kohtule esitatavate

kohtuasjadega, mis on kättesaadav Euroopa Kohtu veebisaidil (www.curia.europa.eu) rubriigis

„Euroopa Kohus – Menetlus“.

Miroslav Aleksejev

Üksuse juhataja

Vastuvõtmise kuupäev : 12/08/2024

Summary C-456/24 – 1

Case C-456/24

Summary of a request for a preliminary ruling pursuant to Article 98(1) of

the Rules of Procedure of the Court of Justice

Date lodged:

27 June 2024

Referring court:

Nejvyšší správní soud (Czech Republic)

Date of the decision to refer:

18 June 2024

Appellant:

Halozyme, Inc.

Respondent:

Úřad průmyslového vlastnictví

Subject matter of the main proceedings

The referring court is hearing an appeal in cassation brought by Halozyme, Inc.

(‘the appellant’) against the judgment of the Městský soud v Praze (Prague City

Court), dismissing the appellant’s action challenging the decision of the President

of the Úřad pro průmyslové vlastnictví (Industrial Property Office), which upheld

the Office’s decision to reject the appellant’s application for a supplementary

protection certificate (‘SPC’) in respect of patent CZ/EP 2163643 for the product

Herceptin SC, which was placed on the market as a medicinal product.

Subject matter and legal basis of the request

The referring court entertains doubts as to the interpretation of Regulation

No 469/2009 in relation to the question of whether Herceptin SC constitutes a

combination of two active ingredients and whether that combination of active

ingredients is protected under patent CZ/EP 2163643. In that regard, the referring

court submits six questions.

EN

SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-456/24

2

Questions referred

(1) Is Article 1(b) of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament

and of the Council concerning the supplementary protection certificate for

medicinal products to be interpreted as meaning that a substance expressly

designated as an excipient, in the authorisation for a medicinal product, cannot be

regarded as an active ingredient?

(2) If the answer to question 1 is in the negative, is Article 1(b) of Regulation

No 469/2009 to be interpreted, in the light of Article 8(1) and Article 10(1) to (3)

of that regulation, as meaning that a substance must be deemed to constitute an

active ingredient if it has a therapeutic effect of its own which is included in the

therapeutic indications of the marketing authorisation and which is also

demonstrably identifiable from the basic patent and the documents mandatorily

presented with the application for a certificate?

(3) If the answers to questions 1 and 2 are negative, is Article 1(b) of Regulation

No 469/2009 to be interpreted as meaning that a substance must be deemed to

constitute an active ingredient if it has a therapeutic effect of its own which is

included in the therapeutic indications of the marketing authorisation and that a

person skilled in the art would identify as documented as of the date of the basic

patent application or the date of priority of that patent?

(4) Is Article 1(b) of Regulation No 469/2009 to be interpreted as meaning that,

inter alia, an excipient must be deemed to constitute an active ingredient with a

therapeutic effect of its own which is included in the therapeutic indications in the

authorisation of a medicinal product for treating breast cancer, if it breaks down

another substance that occurs naturally in the human body, thereby facilitating the

effects of the product’s main active ingredient on cancerous cells in breast cancer,

if, according to certain studies and scientific articles, that excipient or a substance

related thereto has resulted, in and of itself, in vitro or in animal models, in

arresting the growth of tumours of the same as well as another type, or to the

shrinkage thereof, and if other scientific articles confirm its potentially similar

effect in humans?

(5) Is Article 3(a) of Regulation No 469/2009, in conjunction with Article 1(b)

thereof, to be interpreted as meaning that a product protected by a basic patent

must also be deemed to include a combination of two active ingredients, if the

subject of the invention to which the basic patent applies is only one of the two

ingredients and the patent claims include its potential combination with other

alternatively specified categories of active ingredients, one of which may include

the other active ingredient, according to the opinion of a person skilled in the art

based on the state of knowledge as at the date of the basic patent application or the

priority date of that same patent?

(6) If the answer to question five is negative, is Article 3(a) of Regulation

No 469/2009, in conjunction with Article 1(b) of that regulation, to be interpreted

HALOZYME

3

as meaning that a product protected by the basic patent may be considered as

including a combination of two active ingredients, if the subject of the invention

to which the basic patent applies is only one of the two substances and the patent

claims include its potential combination with other alternatively specified

categories of active ingredients, one of which included the only active ingredient

that was the subject of the authorisation for the medicinal product, regardless of

whether there were, as at that date, other substances falling into that same

category?

Applicable provisions of EU and international law

Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of

6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal

products (Codified version): Article 1(b) [the referring court cites sub-paragraphs

(a) to (d)], Article 3(a) [the referring court quotes sub-paragraphs (a) to (d)],

Article 8(1), and Article 10(1) to (3).

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of

6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for

human use, as amended by Directive (EU) 2022/642 of the European Parliament

and of the Council of 12 April 2022 amending Directives 2001/20/EC and

2001/83/EC as regards derogations from certain obligations concerning certain

medicinal products for human use made available in the United Kingdom in

respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta: Article 1.

Convention on the Grant of European Patents of 5 October 1973, as amended by

subsequent Revision Acts (‘European Patent Convention’: Article 69(1).

Protocol on the Interpretation of Article 69 of the Convention.

Summary of the facts of the case and original proceedings

1 On 21 July 2015, the appellant lodged an application with the Industrial Property

Office for an SPC in respect of patent CZ/EP 2163643 titled Soluble

hyaluronidase glycoprotein (sHASEGP), the method of its preparation, use, and

the pharmaceutical composition that contains it, for a product that was placed on

the market as the medicinal product HERCEPTIN PRO SUBKUTÁNNÍ

POUŽITÍ (HERCEPTIN FOR SUBCUTANEOUS USE; ‘Herceptin SC’). The

appellant claims that Herceptin SC is a combination of two active ingredients –

trastuzumab and recombinant human hyaluronidase (‘rHuPH20’). Trastuzumab

falls into the category of monoclonal antibodies for use in the treatment of breast

cancer. The substance rHuPH20, its preparation, and its medicinal usage in

combination with various categories of active ingredients, identified by type and

function, was the subject of the invention to which patent CZ/EP 2163643 applies.

SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-456/24

4

2 The Industrial Property Office (‘the respondent’) rejected the applicant’s

application for the SPC concerned, on 11 January 2019, and the President of the

Office upheld that decision on 6 November 2020. Both found that the application

did not meet the requirements of Article 3(a), (b), and [as the case may be, (d)] of

Regulation 469/2009, as trastuzumab is not listed in the patent claims of patent

CZ/EP 2163643 (nor does it appear from its description), while in the marketing

authorisation for Herceptin SC, the substance rHuPH20 is listed as an excipient

and the possibility of rHuPH20 having an anti-cancer effect of its own has not

been documented. The appellant challenged the decision of the respondent’s

president with an action lodged with the City Court in Prague, which dismissed it

by judgment of 13 June 2022, primarily on the grounds that rHuPH20 is not an

active ingredient as it did not clearly appear from the evidence that rHuPH20 in

combination with trastuzumab had its own particular pharmacological,

immunological or metabolic action in the treatment of breast cancer. The appellant

has filed an appeal in cassation with the referring court against that judgment.

Succinct presentation of the reasoning in the request for a preliminary ruling

3 According to the referring court, there is no dispute in the present case that

trastuzumab is an active ingredient. It was not, however, the subject of the

invention to which patent CZ/EP 2163643 applies does not in itself fall under its

protection. In order for an SPC to be issued in respect of the patent, rHuPH20

would also have to constitute an active ingredient and the product would,

therefore, have to constitute a combination of two active ingredients. In such a

case, an SPC could be issued for the product only if the combination in question

fell under the protection of the patent concerned.

4 The first three questions seek in essence to ascertain whether the inclusion of a

substance in the category of excipients in the marketing authorisation for a

medicinal product excludes the possibility of that substance constituting an active

ingredient under Article 1(b) of Regulation No 469/2009, or is it necessary to

examine, even in such a case, whether that substance has a pharmacological,

immunological, or metabolic action of its own, and if so, on the basis of what

background documents and as at what point in time.

5 According to the referring court, the Court of Justice has repeatedly held that an

‘active ingredient’ within the meaning of Article 1(b) of Regulation No 469/2009

must have a ‘therapeutic effect’ of its own, 1 whereas in the context of

Article 1(3a) of Directive 2001/83, it has applied the criterion of

‘pharmacological, immunological, or metabolic actions’. 2 In the questions

1 Judgment of 21 March 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, paragraph 27; of

4 May 2006, Massachusetts Institute of Technology, C-431/04, EU:C:2006:291, paragraph 25 et

seq.; ‘MIT’; order of 14 November 2013, Glaxosmithkline Biologicals and Glaxosmithkline

Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, EU:C:2013:762,

paragraph 29; ‘Glaxosmithkline Biologicals’).

2 Judgment of 15 January 2015, Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13).

HALOZYME

5

referred, the referring court uses the term therapeutic effects, but it maintains that

the two categories overlap and, for the purposes of Article 1(b) of Regulation

No 469/2009, it is appropriate to rely on the definition in Article 1(3a) of

Directive 2001/83. At the same time, the Court of Justice has stated that the

therapeutic effect of its own of an active ingredient must be included among the

therapeutic indications of the authorisation for the medicinal product. 3

6 The referring court maintains that if a particular substance has been explicitly

classified as an ‘excipient’ in the authorisation for a medicinal product, there is no

room in the SPC application proceedings to revisit the nature of that substance.

The accuracy of that conclusion is the subject of the first question. If a substance

is designated in the authorisation decision as an ‘adjuvant’, which, according to

Annex I to Directive 2001/83 is classified in the category of excipients, it cannot

at the same time be an active ingredient as the two terms are clearly distinct in the

context of that directive and that must also be the case in the context of Regulation

No 469/2009. 4 According to the referring court, that conclusion may be applied

generally to all of the excipients listed in a decision on the authorisation of a

medicinal product.

7 The referring court maintains that that conclusion is not altered by the judgments

in Bayer CropScience 5 and Forsgren, contrary to the views of the applicant, as

well as those of the Spanish court and the Polish patent office, which evaluated

identical applications by the applicant for an SPC in Spain and Poland. The

judgment in Bayer CropScience concerns the term active substance under

Article 1(3) of Regulation (EC) No 1610/96 of the European Parliament and of the

Council of 23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection

certificate for plant protection products. Even though, in interpreting the term

‘active substance’, the Court of Justice was repeatedly inspired by its own case-

law concerning Article 1(b) of Regulation No 469/2009 and vice-versa, 6 the

referring court maintains that the conclusions in Bayer CropScience concerned the

very specific case of safeners in plant protection products, which cannot be

directly compared to active ingredients or excipients in medicinal products.

Hence, only the basic argument (subsequently confirmed by the judgment in

Forsgren) can be transferred to medicinal products, that is, that the failure to list a

substance among the active ingredients does not preclude the possibility that it is

indeed an active ingredient. It is precisely to that limited extent that, according to

the referring court, it is also necessary to view the judgment in Forsgren, which

concerned the assessment of a substance that is generally considered to be an

adjuvant but which was not explicitly designated as such in the marketing

3 Judgments in MIT, paragraph 31; and Forsgren, paragraph 55; or order in Glaxosmithkline

Biologicals, paragraph 34.

4 Order in Glaxosmithkline Biologicals, paragraphs 36 to 38.

5 Judgment of 19 June 2014, C-11/13, EU:C:2014:2010.

6 Judgments in MIT, paragraph 22; Bayer CropScience, paragraph 34; or Forsgren, paragraph 50.

SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-456/24

6

authorisation (or, more precisely, classified as an excipient). In that situation, it

seemed logical to leave it for the national court to ascertain whether the substance

concerned has a pharmacological, immunological or metabolic action of its own,

which is covered by the therapeutic indications listed in the marketing

authorisation, whereas in a case when that possibility had already been effectively

examined within the framework of registration and the substance had been

explicitly classified as an excipient, the referring court maintains that the

conclusions reached in Glaxosmithkline Biologicals 7 should be applied.

8 According to the referring court, the proceedings concerning an SPC application

should be, in the light of Article 8(1) and Article 10(1) to (3) of Regulation

No 469/2009, a rather formal procedure resulting de facto solely in the extension

of the basic patent, in view of the specific nature of the invention. The only thing

required in those proceedings should be a confirmation of that specific nature –

namely, of the fact that it applies to a product that was the subject of an

authorisation as a medicinal product. Whereas, pursuant to the provisions referred

to above, any shortcomings in the SPC can be remedied, shortcomings concerning

the product cannot. 8 According to the referring court, the abovementioned

proceedings should not result de facto in revisiting the registration process of a

medicinal product on the basis of an extensive examination of evidence.

9 The referring court holds that, for those reasons, the answer to the first question

should be in the affirmative. Even though it derives that conclusion primarily from

the order in Glaxosmithkline Biologicals, it does not consider the matter to be an

acte éclairé, in view of the fact that different patent offices and courts in the

European Union have made different assessments of compliance with the

conditions for issuing an SPC in respect of this same European patent on the basis

of the same regulation. 9

10 The referring court maintains that, in the event of a negative answer to the first

question, the second question should be answered in the affirmative. Any

substantive assessment of the therapeutic effects of a substance should be limited

to the contents of the documents mandatorily submitted with the application and

the basic patent, which is the necessary basis for the decision. According to the

referring court, there is no room in the proceedings concerning an SPC for a

complex examination of the nature of the substances contained in the medical

product that would be comparable to the patent or authorisation proceedings.

11 Should the Court of Justice answer the first two questions in the negative, the

referring court suggests that it answer the third question in the affirmative. In that

7 In support of this conclusion, see also judgment in Forsgren, paragraphs 42 and 43.

8 In this context, see judgment of 7 December 2017, Merck Sharp, C-567/16, EU:C:2017:948,

paragraphs 50 to 53.

9 For example, High Court in Madrid (judgment of 28 December 2020, No 696/2020) and Polish

Patent Office (Order of 16 December 2022, No DB.SPC.0357.315.2017.41.mkoz).

HALOZYME

7

context, it addresses the question of whether a therapeutic effect of its own

covered by the therapeutic indications listed in the authorisation is an objective

fact, for the establishment of which it is irrelevant when such an effect was

demonstrably proven. In particular, in relation to rHuPH20, certain scientific

documents examined its effects before the priority date arising from the patent,

some in the period between that date and the date on which the medicinal product

received marketing authorisation, and others afterwards.

12 The referring court maintains that if the therapeutic effects of an active ingredient

are to be deemed to constitute an objective fact, the time when they were

demonstrably established should not play a role. That argument, however,

ultimately results in the SPC not fulfilling the purpose intended by Regulation

No 469/2009 (covering the investment put into the research of the medicinal

product) 10 and will not take into account all the interests at stake, including those

of public health, which was also one of the objectives of that regulation. 11 In a

situation when the subject of the research was the use of a certain substance as an

excipient, but subsequent research revealed that it had a therapeutic effect of its

own, it cannot be said that the SPC compensates for the research into those

therapeutic effects. Pointing to paragraph 37 of the judgment in Abraxis

Bioscience, the referring court holds that it would be contrary to the purpose and

meaning of Regulation No 469/2009 if research were to be taken into account, in

the assessment of an active ingredient’s therapeutic effects of its own, that only

took place after the basic patent application or after the priority date thereof. One

exception could perhaps be the case of a specific finding of an active ingredient

having its own therapeutic effects made within the framework of the authorisation

proceedings concerning that medicinal product (in particular during clinical

studies) as in that instance it would also be possible to speak of pharmaceutical

research into a new active ingredient by the applicant.

13 The fourth question referred concerns the interpretation of the concept

‘therapeutic effect of its own’ (or, as the case may be, ‘a pharmacological,

immunological or metabolic action of its own’) that is covered by the therapeutic

indications of the marketing authorisation, as used by the Court of Justice for the

purpose of defining the term ‘active ingredient’ within the meaning of Article 1(b)

of Regulation No 469/2009. The answer to question 4 is essential, particularly if

the Court of Justice answers the first three questions in the negative.

14 The referring court questions whether that definition specifies the legal concept of

‘active ingredient’ so precisely that relating specific findings of facts to that

definition is a question of fact for a person skilled in the art or whether it is a

question of a legal classification that is reserved to the administrative authorities

and the courts. According to the referring court, the case-law of the Court of

Justice does not set out sufficiently clear criteria in this situation for determining

10 Recitals 3 and 4 of Regulation No 469/2009.

11 Recital 10 of the regulation.

SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-456/24

8

the therapeutic effects of its own that are covered by the therapeutic indication of

the authorisation, which results in different assessments of the same situation by

different industrial property authorities, 12 despite the Court of Justice considering

that it has provided answers in its case-law to the questions at issue that admit of

no reasonable doubt. 13 The referring court maintains that the inconsistent

interpretation of Regulation No 469/2009 and the case-law of the Court of Justice

is also shown by the fact that the patent offices in Albania, Belgium, Bulgaria,

Cyprus, Italy, Luxembourg, Poland, Northern Macedonia, Slovenia, Spain, and

Switzerland in particular decided in favour of the appellant, whereas the patent

offices in France, 14 the Netherlands, and Sweden, in particular, decided against

it. 15

15 If the assessment of the therapeutic effects of its own that are included in the

therapeutic indication specified in the authorisation decision is a legal question

that depends on specific criteria, the fourth question is intended in essence to

ascertain those criteria and to determine a standard of evidence for establishing the

effects of the substance on humans. At the present time, it appears likely on a

preliminary basis that the substance rHuPH20 has proven to have certain

metabolic effects (it is an enzyme that degrades hyaluronan, which is naturally

found in the human body and which reduces the effect of trastuzumab when

administered subcutaneously); nevertheless, it is not clear whether those effects

can be deemed to be therapeutic effects that are covered by the therapeutic

indication specified in the marketing authorisation for Herceptin SC. One reason

is that existing studies and scientific articles have researched the effect of the

substance on its own (or substances related to it) in vitro or in animal models and

have found that the substance under investigation has resulted in arresting the

growth of a tumour of the same or other type, or to its shrinkage. Other scientific

documents confirm its potentially similar effect in humans.

16 The fifth and sixth questions concern the interpretation of Article 3(a) of

Regulation No 469/2009, which sets out the condition that the product must be

protected by a basic patent. If in the present case the substance rHuPH20 were to

be assessed as an active ingredient, the question arises, according to the referring

court, whether its combination with trastuzumab falls under the protection of

patent CZ/EP 2163643. That combination may be classified under patent claim 21

(in conjunction with patent claims 12, 18, 19, and 20), where one of the

pharmaceutical compositions listed is a composition containing, in addition to

rHuPH20, a monoclonal antibody for use in the treatment of breast cancer.

12 Order in Glaxosmithkline Biologicals, paragraph 21.

13 Order in Glaxosmithkline Biologicals, paragraph 23.

14 The decision was confirmed by the judgment of the Court of Cassation of 1 February 2023,

No 101 FP-B, ECLI:FR:CCASS:2023:C00101.

15 The decision was confirmed by a decision of the Supreme Court in Stockholm of 29 March

2023, No Ö 6725-22.

HALOZYME

9

17 Specifically, the patent claims are worded as follows:

‘12. A pharmaceutical composition, comprising the substantially

purified hyaluronidase polypeptide of any of claims 1-4.

…

18. The pharmaceutical composition of claim 12 for use in treating a

tumour, wherein the composition further comprises an anti-cancer

agent selected from among a chemotherapeutic, an antibody, a peptide,

a gene therapy vector, a virus or a DNA molecule.

19. The pharmaceutical composition of claim 18 for use in treating a

tumour wherein the anti-cancer agent is an antibody.

20. The pharmaceutical composition of claim 19 for use in treating a

tumour, wherein the antibody is a monoclonal antibody.

21. The pharmaceutical composition of any of claims 19 or 20 for

use in treating a tumour, wherein the tumour is a cancer of the breast.’

18 In regard to the question as to when an active ingredient or a combination of

active ingredients is protected by the basic patent, the referring court points to the

case-law of the Court of Justice. 16 As the regulation of patent protection has not

been harmonised at EU level, the extent of the protection granted by a basic patent

may be determined only on the basis of the rules regulating such a patent. 17 As

regards the European patent, the referring court adds, with reference to Article 69

of the European Patent Convention and Article 1 of the Protocol on the

Interpretation of that article of the Convention, that patent claims cannot be used

exclusively as a guide nor be interpreted to the effect that the extent of the

protection conferred by a patent should be understood as being defined by a strict

and literal interpretation of the wording used in patent claims.

19 Hence, according to the referring court, the Court of Justice has stated that it is not

necessary for an active ingredient to be identified in the claims of the patent by a

structural formula, and it suffices if it is possible to reach the conclusion, on the

basis of the patent claims interpreted, inter alia, in the light of the description of

the invention, that the claims relate, implicitly but necessarily and specifically, to

the active ingredient in question. 18 As for a combination of active ingredients,

then it must (1) necessarily fall, in the light of the description and drawings of the

patent, under the invention covered by the patent, and (2) it must be possible to

16 Judgments of 12 December 2013, Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835; of 25 July

2018, Teva UK and Others, C-121/17, ECLI:EU:C:2018:585; and of 30 April 2020, Royalty

Pharma Collection Trust, C-650/17, EU:C:2020:327.

17 Judgments in Eli Lilly and Company, paragraph 32; and Teva UK and Others, paragraph 32.

18 Judgment in Eli Lilly and Company, paragraphs 39 and 44.

SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-456/24

10

specifically identify each active ingredient in the light of all of the information

disclosed by the patent. 19

20 The above phrases ‘necessarily and specifically’ and ‘specifically identify’ could

indicate that each active ingredient included in the product should be listed in the

patent in a manner that is not interchangeable with another substance, even if it be,

for example, by means of a functional definition. According to the referring court,

that interpretation is apparently advanced by the parties to the proceedings in this

case, as they are de facto arguing as to whether a person skilled in the art would

consider trastuzumab, at the priority date of patent CZ/EP 2163643, to be a

synonym for monoclonal antibody for use in the treatment of cancer.

21 With regard to the judgments in Eli Lilly and Company and Royalty Pharma

Collection Trust, the referring court notes that they concerned products comprised

of a single active ingredient. The aim of the requirement for patent claims to

concern ‘necessarily and specifically’ that active ingredient is to prevent the

patent holder from claiming more rights than would arise from the basic patent

and for the SPC to indeed constitute compensation for the costs of the patent

holder’s own research. In another words, an SPC may be issued only for an active

ingredient that was the subject of the invention to which the patent applies.

22 The judgment in Teva UK and Others is more instructive for the present case,

according to the referring court. The difference from the present case is that in

Teva UK and Others, the combination of active ingredients was included under a

more generally worded patent claim. 20 Accordingly, the case concerned a

combination of a substance that was the subject of the invention with another

therapeutic ingredient. The present case concerns a combination of a substance

that is the subject of the invention with a monoclonal antibody for use in the

treatment of cancer of the breast.

23 The referring court does not view the judgment in Teva UK and Others as an

extension of the rule set out in Eli Lilly and Company – according to which patent

claims must necessarily and specifically concern active ingredients – to each of

the active ingredients which in combination constitute the product in question.

The Court of Justice specified therein the rule expressed in the Eli Lilly and

Company judgment in relation to a combination of active ingredients and

embodied it in the first condition. It thus created an amended rule according to

which a combination of active ingredients must necessarily, in the light of the

description and drawings of the basic patent, fall under the invention covered by

that patent. It applies to the product as a whole, that is, for the combination of

19 Judgment in Teva UK and Others. See also judgment in Royalty Pharma Collection Trust

applicable to cases when a product consists of a single active ingredient.

20 ‘A pharmaceutical composition comprising a compound according to any one of claims 1 to 25

together with a pharmaceutically acceptable carrier, and optionally other therapeutic

substances.’

HALOZYME

11

active ingredients itself. 21 The purpose was to confirm that the product must be

the result of the patent holder’s own research (which is why the condition says

that the combination of substances should be based on the invention rather than

the patent claims).

24 The second condition set out in the judgment in Teva UK and Others likewise

cannot be deemed to constitute an extension of the requirement of the judgment in

Eli Lilly and Company to each active ingredient, in the case of a product that

consists of a combination thereof. The purpose of that condition is not to ensure

that a product is the outcome of the patent holder’s own development. The

condition requires ‘only’ the identification of each of the active ingredients from

the information disclosed by a patent. According to the referring court, it is

therefore necessary for a person skilled in the art to clearly identify, on the basis

of the prior art as at the filing date (or the priority date), which substances fall

under which patent claim (and whether the combination in question therefore falls

under them), but it is not necessary for individual patent claims to pertain only to a

single substance (or to a combination of entirely specific substances).

25 With reference to point 77 of the Opinion in Joined Cases Royalty Pharma

Collection Trust and Sandoz and Hexal, 22 the referring court notes that, in the

case of the combination of the active ingredients currently under consideration, it

is sufficient for the ingredient that is not the subject of the invention to be

classified, by a person skilled in the art, as of the filing or priority date for that

patent, under a relatively specific category included in the patent claims, even

though it includes several active ingredients.

26 In the present case, that would mean that it is not important whether, as at the

application for patent CZ/EP 2163643, there were several monoclonal antibodies

for use in treating cancer of the breast, but rather, whether a person skilled in the

art could specifically identify, as at the given date, that trastuzumab is a

monoclonal antibody for use in treating cancer of the breast. That would meet the

second condition of the judgment in Teva UK and Others. What would be vital for

meeting the first condition is whether it follows from the patent, according to a

person skilled in the art, that the invention did not consist merely in the discovery

of rHuPH20 or the process for obtaining it, but also in the discovery of a method

for its use together with monoclonal antibodies for use in treating cancer of the

breast.

27 For the sake of completeness, the referring court states that the conclusions

described above cannot result in multiple SPCs being issued for the combination

of rHuPH20 with a number of other monoclonal antibodies for use in the

treatment of breast cancer or any other active ingredients that can be classified

21 Judgement in Teva UK and Others, paragraphs 52 to 55.

22 Opinion of Advocate General Hogan delivered on 11 September 2019, C-650/17 and C-114/18,

EU:C:2019:704.

SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-456/24

12

under other patent claims according to patent CZ/EP 2163643. Inasmuch as those

would be different products, the conclusions set out in the judgment in Actavis

Group PTC and Actavis UK 23 would apply to them. Multiple SPCs for various

combinations of active ingredients or independent active ingredients may be

issued only if each of the active ingredients as such is protected by a basic

patent. 24 That should mean that the condition for the issuance of multiple SPCs is

for each active ingredient to be the subject of an invention. It follows from the

judgment in Actavis Group PTC and Actavis UK 25 that only one SPC can be

obtained for medicinal products containing various combinations of an active

ingredient that is protected as such by a basic patent and which constitutes the

subject of an invention, with other substances that are not the subject of the

invention.

28 In view of that consequence, it is not necessary, according to the referring court,

in the case of a product consisting of several active ingredients, to place high

standards on those substances that do not constitute the subject of the invention, in

terms of their being fully individualised in patent claims (whether by name,

formula, or functional definition that rules out placing other ingredients under

such a definition). If the subject of an invention is a single active ingredient and its

combination with other types of previously invented substances, the patent holder

will be unable to obtain several SPCs for products consisting in a combination of

that ‘new’ substance with other substances. At the same time, it will never be able

to derive from an SPC more rights (broader protection) than it derived from the

basic patent. 26

29 For the reasons given above, the referring court proposes that the Court of Justice

answer the fifth question in the affirmative.

30 Should the Court of Justice conclude that, for the purpose of Article 3(a) of

Regulation No 469/2009, it is necessary, in the case of a product comprised of a

combination of two active ingredients, for each active ingredient to be specified in

the patent claims in an individual and non-interchangeable manner, question six

seeks to ascertain what aspects must be taken into account when considering

compliance with that requirement. Does it suffice for an active ingredient to be

specified in patent claims as a substance of a certain type, if, as of the date of the

basic patent application or the priority date thereof, the only active ingredient that

was the subject of the authorisation for the medicinal product fell into that same

23 Judgment of 12 March 2015, Actavis Group PTC and Actavis UK, C-577/13,

EU:C:2015:165C-577/13, EU:C:2015:165.

24 Judgment of 12 December 2013, Georgetown University, C-484/12, EU:C:2013:828,

paragraph 30; and judgment in Actavis Group PTC a Actavis UK, paragraph 33.

25 In particular, paragraphs 36 to 38.

26 Judgment in Georgetown University, paragraph 39; judgments of 19 July 2012, Neurim

Pharmaceuticals (1991), C-130/11, EU:C:2012:489, paragraphs 24 and 25; and of 24 November

2011, Medeva, C-322/10, EU:C:2011:773, paragraph 39.

HALOZYME

13

category? That circumstance could lead a person skilled in the art, as of a

particular date, to automatically link the given category of substances with that

active ingredient. Similarly, however, a person skilled in the art should be familiar

with the existence of other substances of the same type that have been developed

but cannot be yet used in treatment. Question six therefore seeks in essence to

ascertain whether or not such substances should be taken into account in the

application of Article 3(a) of Regulation No 469/2009.

Vastuvõtmise kuupäev : 12/08/2024

Kokkuvõte C-456/24 – 1

Kohtuasi C-456/24

Eelotsusetaotluse kokkuvõte vastavalt Euroopa Kohtu kodukorra artikli 98

lõikele 1

Saabumise kuupäev:

27. juuni 2024

Eelotsusetaotluse esitanud kohus:

Nejvyšší správní soud (Tšehhi Vabariigi kõrgeim kohus)

Eelotsusetaotluse kuupäev:

18. juuni 2024

Kaebaja:

Halozyme, Inc.

Vastustaja:

Úřad průmyslového vlastnictví (Tšehhi Vabariigi

Tööstusomandiamet)

Põhikohtuasja ese

Eelotsusetaotluse esitanud kohus vaatab läbi kassatsioonkaebust, mille esitas

äriühing Halozyme, Inc. (edaspidi „kaebaja“) Městský soud v Praze (Praha

linnakohus, Tšehhi Vabariik) otsuse peale, millega jäeti rahuldamata kaebus, mille

kaebaja esitas Úřad průmyslového vlastnictví (Tööstusomandiamet, Tšehhi

Vabariik) juhataja otsuse peale, millega kinnitati selle ameti negatiivne otsus

kaebaja täiendava kaitse tunnistuse taotluse kohta anda patent CZ/EP 2163643

ravimina käibesse lubatud tootele Herceptin SC.

Eelotsusetaotluse ese ja õiguslik alus

Eelotsusetaotluse esitanud kohtul on kahtlusi määruse nr 469/2009 tõlgendamisel

seoses küsimusega, kas Herceptin SC on kahe toimeaine segu ja kas see

toimeainete segu on kaitstud patendiga CZ/EP 2163643. Sellega seoses esitab

eelotsusetaotluse esitanud kohus kuus eelotsuse küsimust.

ET

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-456/24

2

Eelotsuse küsimused

1. Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite

täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et

koostisosa, mis on ravimi müügiloas sõnaselgelt määratletud abiainena, ei saa

lugeda toimeaineks?

2. Kui vastus esimesele küsimusele on eitav, siis kas määruse nr 469/2009

artikli 1 punkti b tuleb selle määruse artikli 8 lõiget 1 ja artikli 10 lõikeid 1–3

silmas pidades tõlgendada nii, et toimeaine all tuleb mõista koostisosa, millel on

iseseisev terapeutiline toime, mis on hõlmatud müügiloa sõnastuses sisalduvate

ravinäidustustega ja mida saab samal ajal tõendada aluspatendi ja tunnistuse

taotlusele kohustuslikus korras lisatud dokumentide alusel?

3. Kui vastus esimesele ja teisele küsimusele on eitav, siis kas määruse

nr 469/2009 artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et toimeaine all tuleb mõista

koostisosa, millel on iseseisev terapeutiline toime, mis on hõlmatud müügiloa

sisusse kuuluvate ravinäidustustega ja mida asjaomase valdkonna asjatundja oleks

pidanud tõendatuks aluspatendi taotluse esitamise kuupäeval või kuupäeval, mil

tekkis prioriteediõigus selle patendi saamiseks?

4. Kas määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et

toimeainet, millel on iseseisev terapeutiline mõju, mis on hõlmatud rinnavähi

ravimi müügiloa sõnastuses esitatud ravinäidustustega, tuleb muu hulgas käsitleda

ka abiainena, mis lagundab muud inimkehas looduslikult esinevat ainet ja

hõlbustab seeläbi ravimi toimeaine toimet rinnavähi kasvajarakkudele, kui

teatavate teaduslike tööde ja artiklite kohaselt on see abiaine või sellega seotud

aine iseenesest inhibeerinud sama või muud tüüpi kasvajate kasvu või vähendanud

neid kasvajaid in vitro või loomamudelites ning kui muud teadusartiklid

kinnitavad potentsiaalselt sarnast toimet inimestel?

5. Kas määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a koostoimes selle artikli 1

punktiga b tuleb tõlgendada nii, et kahe toimeaine segu on käsitletav

aluspatendiga kaitstud tootena ka siis, kui ainult üks toimeaine on aluspatendiga

hõlmatud leiutise objektiks ja patendinõudluse esemeks ning kas kahe toimeaine

segu on ka siis käsitletav aluspatendiga kaitstud tootena, kui ainult üks toimeaine

on aluspatendiga hõlmatud leiutise objektiks ja patendinõudluse objektiks on selle

võimalik segamine teiste, alternatiivseteks kategoriseeritud toimeainetega,

kusjuures teist toimeainet on võimalik asjaomase valdkonna asjatundja seisukohalt

liigitada ühte neist kategooriatest, lähtudes tehnika tasemest kuupäeval, mil

aluspatendi taotlus esitati või tekkis prioriteedinõue selle patendi saamiseks?

6. Kui vastus viiendale küsimusele on eitav, siis kas määruse nr 469/2009

artikli 3 punkti a koostoimes selle artikli 1 punktiga b tuleb tõlgendada nii, et kahe

toimeaine segu on samuti käsitletav põhipatendiga kaitstud tootena, kui

põhipatendiga hõlmatud leiutise objektiks on ainult üks toimeaine ja

patendinõudluse objektiks on selle võimalik segamine teiste toimeainetega, mis on

HALOZYME

3

kategoriseeritud alternatiivsetena, kusjuures millest üks sisaldab põhipatendi

taotluse esitamise kuupäeval või selle patendi saamise prioriteediõiguse tekkimise

kuupäeval ainukest toimeainet, mis on ravimi müügiloa objektiks, sõltumata

sellest, kas sel kuupäeval olid olemas ka teised sellesse kategooriasse kuuluvad

toimeained?

Viidatud liidu ja rahvusvahelise õiguse sätted

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 469/2009

ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon): artikli 1

punkt b [eelotsusetaotluse esitanud kohus viitab punktidele a–d], artikli 3 punkt a

[eelotsusetaotluse esitanud kohus viitab punktidele a–d], artikli 8 lõige 1,

artikli 10 lõiked 1–3.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida

on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. aprilli 2022. aasta direktiiviga

(EL) 2022/642, millega muudetakse direktiive 2001/20/EÜ ja 2001/83/EÜ seoses

eranditega teatavatest kohustustest teatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite

puhul, mis on tehtud kättesaadavaks Ühendkuningriigis Põhja-Iirimaa tarvis ning

Küprosel, Iirimaal ja Maltal: artikkel 1.

5. oktoobril 1973 sõlmitud Euroopa patentide väljaandmise konventsioon, mida

on muudetud hilisemate muutmisaktidega (edaspidi „Euroopa

patendikonventsioon“): artikli 69 lõige 1.

Protokoll Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise kohta.

Lühike ülevaade põhikohtuasja asjaoludest ja menetlusest

1 Kaebaja esitas 21. juulil 2015 Úřad průmyslového vlastnictví’le

(Tööstusomandiametile) taotluse täiendava kaitse tunnistuse saamiseks patendile

CZ/EP 2163643 pealkirjaga „Rozpustný hyaluronidázový glycoprotein

(sHASEGP), způsob jeho přípravy, použití a farmaceutické kompozice, které ho

obsahují“ (Lahustuv hüaluronidaas glükoproteiin (sHASEGP), selle valmistamise

meetod, kasutamine ja seda sisaldav ravimpreparaat), ja seda ravimi puhul, mida

turustatakse ravimina HERCEPTIN PRO SUBKUTÁNNÍ POUŽITÍ (nahaaluselt

kasutatav hertseptiin, edaspidi „Herceptin SC“). Taotleja sõnul on Herceptin SC

segu kahest toimeainest: trastuzumabist ja rekombinantsest inimese

hüaluronidaasist (edaspidi „rHuPH20“). Trastuzumab kuulub rinnavähi raviks

kasutatavate monoklonaalsete antikehade kategooriasse. Patendiga

CZ/EP 2163643 hõlmatud leiutis käsitleb rHuPH20 komponenti, selle

valmistamist ja terapeutilist kasutamist kombinatsioonis erinevate toimeainete

kategooriate kaupa, mis on määratletud tüübi ja funktsiooni järgi.

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-456/24

4

2 11. jaanuaril 2019 lükkas Úřad průmyslového vlastnictví (Tööstusomandiamet,

edaspidi „vastustaja“) kaebaja taotluse kõnealuse täiendava kaitse tunnistuse kohta

tagasi ja 6. novembril 2020 jättis ameti juhataja selle otsuse muutmata. Mõlemad

instantsid leidsid, et taotlus ei vasta määruse nr 469/2009 artikli 3 punktides a, b ja

[vastavalt punktis d] sätestatud tingimustele, kuna trastuzumabi ei ole patendi

CZ/EP 2163643 nõudluses mainitud (ega nähtu selle kirjeldusest) ning ravimi

Herceptin SC müügiloas on koostisosa rHuPH20 loetletud abiainena ning

rHuPH20 võimet avaldada iseseisvat vähivastast toimet ei ole tõestatud. Taotleja

vaidlustas vastustaja juhataja otsuse, esitades kaebuse Městský soud v Praze’le

(Praha linnakohtule). See kohus jättis 13. juuni 2022. aasta otsusega kaebuse

rahuldamata peamiselt põhjendusega, et rHuPH20 ei ole toimeaine, sest esitatud

tõenditest ei nähtunud, et rHuPH20 ja trastuzumabi segul oleks iseenesest

sõltumatu farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne toime rinnavähi

ravis. Kaebaja esitas selle otsuse peale kassatsioonkaebuse eelotsusetaotluse

esitanud kohtule.

Eelotsusetaotluse lühike põhjendus

3 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul ei ole käesolevas asjas vaidlust, et

toimeaine on trastuzumab. See ei olnud aga patendiga CZ/EP 2163643 hõlmatud

leiutise objektiks ega ole ise selle patendiga kaitstud. Seega, et selle patendi kohta

saaks välja anda täiendava kaitse tunnistuse, peaks rHuPH20 olema samuti

toimeaine ja seega peaks toode olema kahe toimeaine segu. Sellisel juhul saaks

selle toote kohta täiendava kaitse tunnistust välja anda ainult siis, kui kõnealune

segu oleks kaitstud kõnealuse patendiga.

4 Kolme esimese küsimuse sisuks on, kas ainuüksi ravimi müügiloas koostisosa

lisamine abiainete kategooriasse välistab võimaluse, et tegemist on toimeainega

määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses, või tuleb ka sellisel juhul

täiendavalt uurida, kas sellel koostisosal on iseseisev farmakoloogiline,

immunoloogiline või metaboolne toime, ja kui on, siis millised dokumendid seda

kinnitavad ja millisel ajahetkel.

5 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul on Euroopa Kohus korduvalt leidnud, et

„toimeainel“ määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses peab olema

sõltumatu „terapeutiline toime“1, samas kui direktiivi 2001/83 artikli 1 lõike 3a

kontekstis kasutas Euroopa Kohus „sõltumatu farmakoloogilise, immunoloogilise

või metaboolse toime“ kriteeriumi2. Eelotsusetaotluse esitanud kohus kasutab

1 21. märtsi 2019. aasta kohtuotsus Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, punkt 27;

4. mai 2006. aasta kohtuotsus Massachusetts Institute of Technology, C-431/04,

EU:C:2006:291, punktid 25 jj, edaspidi „kohtuotsus MIT“; 14. novembri 2013. aasta

kohtumäärus Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der

Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, EU:C:2013:762, punkt 29, edaspidi „kohtumäärus

Glaxosmithkline Biologicals“.

2 15. jaanuari 2015. aasta kohtuotsus Forsgren, C-631/13, EU:C:2015:13, edaspidi „kohtuotsus

Forsgren“.

HALOZYME

5

esitatud küsimustes mõistet „terapeutiline toime“ ja tema arvates kattuvad need

kaks kategooriat ning määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b kohaldamisel võib

tugineda direktiivi 2001/83 artikli 1 lõike 3a määratlusele. Eelotsusetaotluse

esitanud kohtu sõnul on Euroopa Kohus rõhutanud ka seda, et toimeaine

sõltumatu terapeutiline toime peab olema hõlmatud ravimi müügiloa sõnastuses

sisalduvate ravinäidustustega3.

6 Eelotsusetaotluse esitanud kohus on seisukohal, et kui koostisosa on ravimi

müügiloa menetluses sõnaselgelt liigitatud „abiaineks“, ei ole enam võimalik selle

koostisosa olemust täiendava kaitse tunnistuse taotluse menetluses ümber hinnata.

Selle seisukoha õigsust käsitletakse esimeses küsimuses. Kui koostisosa on

müügiloas nimetatud „lisandiks“, mis on direktiivi 2001/83 I lisas sõnaselgelt

liigitatud abiaineks, ei saa see olla samal ajal toimeaine, sest need kaks mõistet on

selle direktiivi kontekstis selgelt erinevad ja nii peaks see olema ka määruse

nr 469/2009 kontekstis4. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates võib seda

järeldust üldistada nii, et see kehtib kõigi ravimi müügiloas loetletud abiainete

suhtes.

7 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates ei muuda seda järeldust Bayer

CropScience’i5 ja Forsgreni kohtuotsused, mis on vastuolus kaebaja ja Hispaania

kohtu või Poola patendiameti seisukohtadega, mis käsitlesid kaebaja analoogilisi

täiendava kaitse tunnistuse taotlusi Hispaanias ja Poolas. Bayer CropScience’i

otsus puudutab toimeaine mõistet Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ)

nr 1610/96 (taimekaitsevahendite täiendava kaitse tunnistuse loomise kohta)

artikli 1 lõike 3 alusel. Kuigi Euroopa Kohus on mõiste „toimeaine“ tõlgendamisel

korduvalt lähtunud oma kohtupraktikast määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b

kohta6, puudutasid Bayer CropScience’i kohtuasjas tehtud järeldused

eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul taimekaitsevahendite ohutustamisaineid,

mida ei saa otseselt samastada ravimite toime- või abiainetega. Ravimite puhul

saab seega kohaldada ainult põhiteesi (mida hiljem kinnitas kohtuotsus Forsgren),

et toimeaine nimetamata jätmine toimeainete hulgas ei välista võimalust eeldada,

et tegemist on toimeainega. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates tuleb just

selles piiratud ulatuses vaadelda ka Forsgreni kohtuotsust, kus hinnati koostisosa,

mida tavaliselt peetakse lisandiks, kuigi see ei olnud müügiloas selgesõnaliselt

lisandina nimetatud (võimalik, et see lisati abiainete kategooriasse). Sellises

olukorras tundus loogiline jätta riigisisese kohtu hinnata, kas kõnealusel

koostisosal on iseseisev farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne mõju,

mida hõlmavad müügiloa sõnastuses sisalduvad ravinäidustused, samas kui selline

3 Kohtuotsused MIT, punkt 31; ja Forsgren, punkt 55; või kohtumäärus Glaxosmithkline

Biologicals, punkt 34.

4 Kohtumäärus Glaxosmithkline Biologicals, punktid 36–38.

5 19. juuni 2014. aasta kohtuotsus Bayer CropScience, C-11/13, EU:C:2014:2010, edaspidi

„kohtuotsus Bayer CropScience“.

6 Kohtuotsused MIT, punkt 22; Bayer CropScience, punkt 34; või Forsgren, punkt 50.

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-456/24

6

võimalus oli tegelikult juba müügiloa menetluse raames tõendatud ja kõnealune

koostisosa oli sõnaselgelt liigitatud lisandiks, oleks eelotsusetaotluse esitanud

kohtu arvates asjakohane kohaldada kohtuotsuses Glaxosmithkline Biologicals

tehtud järeldusi7.

8 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates peaks ka täiendava kaitse tunnistuse

taotluse menetlus olema määruse nr 469/2009 artikli 8 lõike 1 ja artikli 10

lõigete 1–3 valguses pigem formaalne protseduur, mis de facto viib ainult

aluspatendi laiendamiseni leiutise eripära osas. Seega oleks käesolevas menetluses

vaja ainult kinnitada selle eripära, st et tegemist on ravimina müügiloa saanud

tootega8. Kuigi vastavalt viidatud sätetele saab täiendava kaitse tunnistuse

taotluses esinevaid puudusi parandada, ei ole see võimalik tootega seotud

puuduste puhul. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates ei viiks viidatud

menetlus seega tegelikult ravimi müügiloa menetluse ümberhindamiseni

ulatusliku tõendamismenetluse alusel.

9 Neil põhjustel peaks eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates olema vastus

esimesele küsimusele jaatav. Kuigi kohus teeb selle järelduse peamiselt

kohtumäärusest Glaxosmithkline Biologicals, ei pea ta seda siiski acte éclairé’ks,

arvestades asjaolu, et Euroopa Liidu eri patendiametid ja kohtud on sama Euroopa

patendi puhul sama määruse alusel sama toote suhtes täiendava kaitse tunnistuse

andmise tingimuste täitmist erinevalt hinnanud9.

10 Kui esimesele küsimusele vastatakse eitavalt, siis tuleb eelotsusetaotluse esitanud

kohtu arvates vastata jaatavalt ka teisele küsimusele. Mis tahes sisuline hinnang

koostisosa terapeutilise mõju kohta peaks piirduma üksnes taotluse ja aluspatendi

puhul nõutavate dokumentide sisuga, mis on otsuse tegemiseks vajalik alus.

Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates ei ole täiendava kaitse tunnistuse

menetluses võimalik anda põhjalikku hinnangut ravimi koostisosade olemuse

kohta, mis oleks võrreldav patendi- või müügiloa menetlusega.

11 Kui Euroopa Kohus peaks vastama esimesele ja teisele küsimusele eitavalt, teeb

eelotsusetaotluse esitanud kohus ettepaneku vastata kolmandale küsimusele

jaatavalt. Sellega seoses küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus, kas müügiloa

sõnastuses sisalduvate ravinäidustustega hõlmatud iseseisev raviefekt kujutab

endast objektiivset asjaolu, mille kindlaksmääramisel ei ole oluline, kas selline

toime on tõendatult kinnitatud. Mis puudutab konkreetselt koostisosa rHuPH20,

siis selle mõju on tõepoolest käsitletud teatud erialastes dokumentides, mis on

koostatud enne patendi saamise prioriteediõiguse tekkimise kuupäeva, teatud

dokumentides, mis on koostatud selle kuupäeva ja ravimi müügiloa saamise

7 Selle järelduse toetuseks vt ka kohtuotsus Forsgren, punktid 42 ja 43.

8 Vt sellega seoses 7. detsembri 2017. aasta kohtuotsus Merck Sharp, C-567/16, EU:C:2017:948,

punktid 50–53.

9 Näiteks Madridi kõrgem kohus (28. detsembri 2020. aasta otsus nr 696/2020) ja Poola

Patendiamet (16. detsembri 2022. aasta otsus nr DB.SPC.0357.315.2017.41.mkoz).

HALOZYME

7

kuupäeva vahelisel ajal, ning teistes dokumentides, mis on koostatud veelgi

hiljem.

12 Kui koostisosa terapeutilist mõju tuleb käsitleda objektiivse asjaoluna, siis on

eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates ebaoluline, millal seda saab tõendatult

kindlaks teha. See seisukoht toob aga kaasa asjaolu, et väljastatud täiendava kaitse

tunnistusega ei täideta määruse nr 469/2009 eesmärki (ravimi uurimisega seotud

kulutuste katmine)10 ega võeta arvesse kõiki huve, sealhulgas rahvatervise huve,

mis oli samuti üks selle määruse vastuvõtmise eesmärkidest11. Olukorras, kus

teadusuuringute objektiks oli koostisosa kasutamine abiainena, kuid hilisemad

uuringud näitasid selle iseseisvat terapeutilist mõju, ei saa väita, et täiendava

kaitse tunnistus kompenseeriks nende terapeutiliste mõjude uuringuid. Viidates

kohtuotsuse Abraxis Bioscience punktile 37, leiab eelotsusetaotluse esitanud

kohus seega, et määruse nr 469/2009 eesmärgi ja tähendusega oleks vastuolus, kui

koostisosa iseseisva terapeutilise mõju hindamisel võetaks arvesse uuringuid, mis

toimusid pärast patendi põhitaotluse esitamise kuupäeva või teise võimalusena

pärast kuupäeva, mil tekkis prioriteediõigus selle patendi saamiseks. Erandi võib

teha juhul, kui konkreetseid järeldusi koostisosa iseseisva terapeutilise mõju kohta

tehti kõnealuse ravimi müügiloa andmise menetluse raames (eelkõige kliiniliste

uuringute raames), kuna see võib puudutada ka taotleja poolt läbi viidud

farmaatsiaalaseid teadusuuringuid uue toimeaine kohta.

13 Neljas küsimus puudutab mõiste „sõltumatu terapeutiline toime“ (mis on identne

mõistega „sõltumatu farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne toime“)

tõlgendamist, mida hõlmavad müügiloa sõnastuses sisalduvad ravinäidustused,

mida Euroopa Kohus kohaldab määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b kohase

„toimeaine“ määratluse tähenduses. Eelkõige juhul, kui Euroopa Kohus vastab

kolmele esimesele küsimusele eitavalt, on asjakohane vastus neljandale

küsimusele.

14 Eelotsusetaotluse esitanud kohus kaalub, kas see määratlus täpsustab toimeaine

õiguslikku mõistet nii üksikasjalikult, et konkreetsete faktiliste järelduste

omistamine sellele määratlusele on faktiküsimus, mida peab hindama ekspert, või

jääb see õigusliku liigituse küsimuseks, mille puhul on pädevad haldusasutused ja

kohtud. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates ei anna Euroopa Kohtu

kohtupraktika sellises olukorras selgeid kriteeriume müügiloa sõnastuses

sisalduvate ravinäidustustega hõlmatud iseseisva terapeutilise toime

kindlaksmääramiseks, mis viib tööstusomandi õiguskaitseasutuste erinevate

hinnanguteni samale olukorrale12, isegi kui Euroopa Kohus leiab, et ta on oma

kohtupraktikas vastanud kõnealustele küsimustele, mille suhtes ei saa olla

mõistlikke kahtlusi13. Määruse nr 469/2009 ja Euroopa Kohtu kohtupraktika

10 Määruse nr 469/2009 põhjendused 3 ja 4.

11 Selle määruse põhjendus 10.

12 Kohtumäärus Glaxosmithkline Biologicals, punkt 21.

13 Kohtumäärus Glaxosmithkline Biologicals, punkt 23.

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-456/24

8

vastuolulist tõlgendamist näitab eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates ka

asjaolu, et käesolevas asjas on kaebaja kasuks otsustanud eelkõige Albaania,

Belgia, Bulgaaria, Itaalia, Küprose, Luksemburgi, Poola, Põhja-Makedoonia,

Sloveenia, Hispaania ja Šveitsi14 patendiametid, samas kui tema kahjuks on

otsustanud eelkõige Prantsusmaa15, Madalmaade ja Rootsi patendiametid.

15 Kui müügiloa sõnastuses sisalduvate ravinäidustustega hõlmatud iseseisva

terapeutilise mõju hindamine on õiguslik küsimus, mis sõltub konkreetsetest

kriteeriumidest, siis on neljanda küsimuse sisuks selliste kriteeriumide

kindlaksmääramine ja koostisosa mõju tõendamise standardi määratlemine

inimestel. Koostisosa rHuPH20 puhul tundub praegu esialgselt usutav, et on

tõestatud mõningaid metaboolseid mõjusid (tegemist on ensüümiga, mis lagundab

hüaluronaati, mis esineb inimkehas looduslikult, ja vähendab trastuzumabi

tõhusust, kui seda manustatakse nahaaluselt), kuid ei ole selge, kas neid mõjusid

võib pidada Herceptin SC müügiloa sõnastuses esitatud ravinäidustuste alla

kuuluvaiks. Selle põhjuseks on muuhulgas asjaolu, et senised teaduslikud tööd ja

artiklid on käsitlenud koostisosa kui sellise (või sellega seotud koostisosa) mõju

testimist in vitro või loomamudelites, mille käigus leiti, et testitud koostisosa

põhjustas sama ja teiste kasvajatüüpide kasvu peatumise või vähenemise.

Täiendavad teaduslikud tõendid toetavad omakorda selle võimalikku sarnast

toimet inimestel.

16 Viiendas ja kuuendas küsimuses soovitakse tõlgendada määruse nr 469/2009

artikli 3 punkti a, milles on sätestatud tingimus, et toode peab olema kaitstud

aluspatendiga. Seega, kui käesolevas asjas peetakse toimeaineks koostisosa

rHuPH20, siis tekib eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates küsimus, kas selle

koostisosa ja trastuzumabi segu on kaitstud patendiga CZ/EP 2163643. Seda segu

võib pidada hõlmatuks patendinõudluse punktiga 21 (koostoimes patendinõudluse

punktidega 12, 18, 19 ja 20), kus segu, mis sisaldab lisaks rHuPH20-le

monoklonaalset antikeha, mida kasutatakse rinnavähi raviks, on loetletud ühe

ravimivariandina.

17 Konkreetselt on patendinõudlus järgmine:

„12. Farmaatsiasegu, mis sisaldab täpselt puhastatud hüaluronidaasi

polüpeptiidi vastavalt nõudluse punktidele 1–4.

[…]

18. Ravimite segu vastavalt nõudluse punktile 12 kasutamiseks vähi raviks,

kusjuures segu sisaldab lisaks vähivastast ainet, mis on valitud

kemoterapeutilise aine, antikeha, peptiidi, geeniteraapia vektori, viiruse või

DNA-molekuli hulgast.

14 Stockholmi ülemkohus kinnitas otsuse 29. märtsi 2023. aasta otsusega nr Ö 6725-22.

15 Otsus kinnitati kassatsioonikohtu 1. veebruari 2023. aasta otsusega nr 101 FP-B,

ECLI:FR:CCASS:2023:C00101.

HALOZYME

9

19. Ravimite segu vastavalt nõudluse punktile 18 kasutamiseks vähi raviks,

kusjuures vähivastane aine on antikeha.

20. Ravimite segu vastavalt nõudluse punktile 19 kasutamiseks vähi ravis,

kusjuures antikeha on monoklonaalne antikeha.

21. Ravimite segu vastavalt mis tahes nõudluse punktile 19 või 20

kasutamiseks kasvajate raviks, kusjuures kasvaja on rinnavähk.“

18 Seoses sellega, millal toimeaine või toimeainete segu on kaitstud aluspatendiga,

viitab eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtu praktikale16. Kuna

patendikaitse regulatsioon ise ei ole Euroopa Liidu tasandil ühtlustatud, saab

aluspatendiga antud kaitse ulatuse kindlaks määrata ainult seda patenti

reguleerivate sätete alusel17. Euroopa patendi osas lisab eelotsusetaotluse esitanud

kohus, viidates Euroopa patendikonventsiooni artiklile 69 ja konventsiooni selle

artikli tõlgendamist käsitleva protokolli artiklile 1, et patendinõudlus ei saa olla

pelgalt juhiseks või neid ei saa tõlgendada nii, et patendiga antud kaitse ulatust

saaks mõista nii, et patendinõudluse sõnastuse kitsas ja sõnasõnaline tõlgendamine

piiraks patendinõudluse ulatust.

19 Sellega seoses rõhutab Euroopa Kohus vastavalt eelotsusetaotluse esitanud

kohtule, et toimeainet ei ole vaja mainida aluspatendi nõudluse tekstis selle

struktuuri mudeli abil ja et piisab, kui patendinõudluse põhjal, mida tõlgendatakse

eelkõige leiutiskirjelduse valguses, on võimalik järeldada, et nõudluses on

kaudselt, aga tingimata silmas peetud konkreetselt seda toimeainet18. Mis puutub

toimeainete segusse, siis 1) peab see patendi kirjelduse ja jooniste valguses

tingimata kuuluma patenditud leiutise kohaldamisalasse ja 2) peab olema võimalik

iga toimeainet konkreetselt identifitseerida, arvestades kõiki patendis avaldatud

elemente19.

20 Eelviidatud fraasid „tingimata […] ja konkreetselt“ ja „konkreetselt

identifitseerida“ võiksid viidata sellele, et iga tootes sisalduv toimeaine peaks

olema patendis määratletud nii, et seda ei saa segi ajada ühegi teise koostisosaga,

isegi näiteks funktsionaalse määratluse abil. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu

arvates on sellise tõlgenduse ilmselt omaks võtnud käesoleva kohtuasja pooled,

kes de facto vaidlevad selle üle, kas asjaomase valdkonna ekspert oleks patendi

16 12. detsembri 2013. aasta kohtuotsus Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835,

edaspidi „kohtuotsus Eli Lilly and Company“; 25. juuli 2018. aasta kohtuotsus Teva UK jt,

edaspidi „kohtuotsus Teva UK jt“, C-121/17, EU:C:2018:585; ja 30. aprilli 2020. aasta

kohtuotsus Royalty Pharma Collection Trust, C-650/17, EU:C:2020:327, edaspidi „kohtuotsus

Royalty Pharma Collection“.

17 Kohtuotsused Eli Lilly and Company, punkt 32; ja Teva UK jt, punkt 32.

18 Kohtuotsus Eli Lilly and Company, punktid 39 ja 44.

19 Kohtuotsus Teva UK jt. Vt ka kohtuotsus Royalty Pharma Collection seoses olukorraga, kus

toode koosneb ühest toimeainest.

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-456/24

10

CZ/EP 2163643 prioriteedinõude esitamise kuupäeval pidanud trastuzumabi

sünonüümiks monoklonaalse antikehaga, mida kasutatakse vähktõve raviks.

21 Seoses Eli Lilly and Company ja Royalty Pharma Collectioni kohtuotsustega

väidab eelotsusetaotluse esitanud kohus, et need puudutasid toodet, mis koosneb

ühest toimeainest. Nõue, et patendinõudlus peab olema „tingimata […] ja

konkreetselt“ seotud selle toimeainega, on mõeldud selleks, et patendiomanik ei

saaks nõuda laiemat õiguste ulatust, kui tal aluspatendi alusel oleks, ja et tagada,

et täiendava kaitse tunnistus hüvitaks tõhusalt patendiomaniku enda

teadustegevuse. Teisisõnu võib täiendava kaitse tunnistuse väljastada ainult selle

toimeaine kohta, mis oli patenditud leiutise objektiks.

22 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates on kohtuotsus Teva UK jt antud juhul

autoriteetsem20. Erinevus käesolevast kohtuasjast seisneb selles, et kohtuasjas

Teva UK jt oli toimeainete segu hõlmatud üldisemalt sõnastatud

patendinõudlusega. See tuleneb sellest, et tegemist oli leiutise esemeks oleva

koostisosa ja teise ravimi koostisosa seguga. Käesolevas asjas on tegemist leiutise

esemeks oleva koostisosa ja monoklonaalse antikeha seguga, mida kasutatakse

rinnavähi raviks.

23 Eelotsusetaotluse esitanud kohus ei näe, et kohtuotsus Teva UK jt laiendaks Eli

Lilly and Company kohtuotsuses sätestatud põhimõtet, et nõudlustes tuleb

kaudselt, aga tingimata silmas pidada konkreetselt toimeainet, mille segud

moodustavad vaidlusaluse toote. Selles kohtuasjas täpsustas Euroopa Kohus Eli

Lilly and Company kohtuasjas sõnastatud põhimõtet seoses toimeainete segudega

ja lisas selle esimesse tingimusesse. Sellega lõi ta muudetud põhimõtte, mille

kohaselt peab toimeainete segu kuuluma – nagu patendi kirjelduse ja jooniste

valguses vajalik – patenditud leiutise kohaldamisalasse21. See kehtib toote kui

terviku, st toimeainete segu enda kohta. Siinkohal taheti kinnitada, et toode peab

olema patendiomaniku enda arendustegevuse tulemus (seega on viidatud

tingimus, et koostisainete segu peab tulenema leiutisest, mitte patendi nõuetest).

24 Samuti ei saa kohtuasjas Teva UK jt tehtud otsuses sätestatud teist tingimust

pidada Eli Lilly and Company kohtuotsuses sätestatud nõude laiendamiseks igale

toimeainele, kui toode koosneb nende segust. Selle tingimuse eesmärk ei ole enam

tagada, et toode on patendiomaniku enda arendustegevuse tulemus. See tingimus

nõuab „üksnes“ iga toimeaine identifitseerimist patendis avalikustatud elementide

alusel. Seega on eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates vajalik, et asjaomase

valdkonna asjatundja tuvastaks patendi põhitaotluse esitamise kuupäeval (või selle

patendi prioriteedikuupäeval) kehtinud tehnika taseme alusel selgelt, millised

komponendid on hõlmatud patendi üksikute nõuetega (ja kas need hõlmavad

20 „Farmatseutiline koostis, mis sisaldab ühendit vastavalt mis tahes nõudluse punktidele 1–25

koos farmatseutiliselt vastuvõetava abiainega ja valikuliselt muid raviaineid“.

21 Kohtuotsus Teva UK jt, punktid 52–55.

HALOZYME

11

seega ka kõnealust segu), ning ei ole vaja, et patendi üksikud nõuded käsitleksid

ainult ühte komponenti (või võib-olla täielikult määratletud komponentide segu).

25 Eelotsusetaotluse esitanud kohus, viidates kohtuasjades Royalty Pharma

Collection ja Sandoz ja Hexal esitatud ettepaneku punktile 7722, leiab, et

käesolevas asjas on piisav, kui asjaomase valdkonna ekspert suudab aluspatendi

taotluse esitamise kuupäeval või kuupäeval, mil tekib prioriteedinõue selle patendi

saamiseks, liigitada koostisosa, mis ei ole leiutise objektiks, patendinõudluses

sätestatud suhteliselt konkreetsesse kategooriasse, isegi kui see hõlmab rohkem

kui ühte toimeainet.

26 Käesoleval juhul tähendaks see, et oluline ei ole see, kas patenditaotluse

CZ/EP 2163643 esitamise kuupäeval oli olemas mitu rinnavähi raviks kasutatavat

monoklonaalset antikeha, vaid see, kas valdkonna ekspert võis sel kuupäeval

konkreetselt väita, et trastuzumab on rinnavähi raviks kasutatav monoklonaalne

antikeha. See vastaks teisele tingimusele, mis on sätestatud kohtuotsuses Teva

UK jt. Esimese tingimuse täitmiseks oleks oluline, kas valdkonna eksperdi arvates

tuleneb patendist, et leiutis ei seisnenud ainult rHuPH20 avastamises või selle

saamise meetodi avastamises, vaid ka selle kasutamise meetodi avastamises koos

monoklonaalsete antikehadega rinnavähi raviks.

27 Lisaks rõhutab eelotsusetaotluse esitanud kohus, et kirjeldatud taotlused ei saa viia

edasiste täiendava kaitse tunnistuste väljaandmiseni rHuPH20 ja mitmete teiste

monoklonaalsete antikehade segule, mida kasutatakse rinnavähi raviks, või mis

tahes muudele toimeainetele, mis võiksid olla hõlmatud patendi CZ/EP 2163643

muude nõuetega. Kuigi tegemist oleks erinevate toodetega, kehtiksid nende suhtes

kohtuotsuses Actavis esitatud järeldused23. Rohkem täiendava kaitse tunnistusi eri

toimeainete segude või ainult toimeaine kohta saab välja anda ainult tingimusel, et

iga toimeaine on aluspatendiga kaitstud. See peaks tähendama, et mitme täiendava

kaitse tunnistuse väljaandmise tingimuseks peaks olema, et iga toimeaine on

leiutise objektiks24. Kohtuotsusest Actavis25 tuleneb tõepoolest, et ravimite puhul,

mis sisaldavad erinevaid segusid, mis koosnevad toimeainetest, mis on kaitstud

aluspatendiga ja mis on leiutise objektiks, ja muudest koostisainetest, mis ei ole

leiutise objektiks, võib anda ainult ühe täiendava kaitse tunnistuse.

28 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates, võttes arvesse ka seda järeldust, ei ole

mitme toimeainest koosneva toote puhul vaja kehtestada kõrgendatud nõudeid, et

need koostisained, mis ei ole leiutise objektiks, oleksid patendinõudluses täielikult

22 Kohtujuristi Hogani 11. septembri 2019. aasta ettepanek kohtuasjas C-650/17 ja C-114/18,

EU:C:2019:704.

23 12. märtsi 2015. aasta kohtuotsus Actavis Group PTC ja Actavis UK, C-577/13,

EU:C:2015:165, edaspidi „kohtuotsus Actavis“.

24 12. detsembri 2013. aasta kohtuotsus Georgetown University, C-484/12, EU:C:2013:828,

punkt 30; kohtuotsus Actavis, punkt 33.

25 Vt eelkõige punktid 36–38.

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-456/24

12

individualiseeritud (kas nime, koostise või funktsionaalse määratluse alusel, mis

välistab teiste koostisainete kaasamise sellesse määratlusse). Kui leiutise esemeks

on üks toimeaine ja selle segu teist tüüpi juba leiutatud koostisosadega, ei saa

patendiomanik enam täiendava kaitse tunnistust toodetele, mis on selle „uue“

koostisosa ja teiste koostisosade segud. Samal ajal ei saa ta kunagi täiendava

kaitse tunnistuse alusel rohkem õigusi (laiemat kaitset) kui tal on õigus

aluspatendi alusel26.

29 Eespool esitatud põhjustel teeb eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtule

ettepaneku vastata viiendale küsimusele jaatavalt.

30 Kui Euroopa Kohus peaks jõudma järeldusele, et määruse nr 469/2009 artikli 3

punkti a tähenduses on kahe toimeaine segust koosneva toote puhul vajalik, et iga

toimeaine oleks patendinõudluses eraldi ja üheselt mõistetavalt määratletud, siis

kuues küsimus on, milliseid aspekte tuleb arvesse võtta selle nõude täitmise

hindamisel. Kas piisab sellest, et toimeaine on patendinõudluses loetletud teatud

liiki koostisosana, kui patendi põhitaotluse esitamise kuupäeval või kuupäeval,

mil tekkis prioriteediõigus selle patendi saamiseks, kuulus ainult üks toimeaine,

mille suhtes müügiluba on antud, sellesse kategooriasse? See asjaolu võib viia

selleni, et asjaomase valdkonna asjatundja seostab teatud kuupäeval automaatselt

kõnealust koostisosade kategooriat just selle toimeainega. Samal ajal peaks aga

valdkonna ekspert olema teadlik ka teiste sama liiki koostisainete olemasolust,

mis on juba toodetud, kuid mida ei saa veel raviks kasutada. Seega on kuuenda

küsimuse mõte sisuliselt selgitada, kas selliseid koostisosi tuleks määruse

nr 469/2009 artikli 3 punkti a kohaldamisel arvesse võtta või mitte.

26 Kohtuotsused: Georgetown University, punkt 39; 19. juuli 2012, Neurim Pharmaceuticals

(1991), C-130/11, EU:C:2012:489, punktid 24 ja 25; 24. november 2011, Medeva, C-322/10,

EU:C:2011:773, punkt 39.