Arvamuse edastamine

Eesti Kliiniliste Onkoloogide Selts

L. Puusepa 8, 50406, Tartu

Registrikood: 80336381

E-post: [email protected]

SEB: EE511010220237047224

Maret Voore

Ravimiosakond

EV Sotsiaalministeerium

Meie: 11.08.24 08/01

Käesolevaga tänab Eesti Kliiniliste Onkoloogide Selts võimaluse eest osaleda arvamuste ning

ettepanekutega tervise- ja tööministri 19. Detsembri 2018. a määruse nr 71

„Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride

kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“

muutmise määruse eelnõule.

Lihtsustamaks ülevaadet liikmete poolt esitatud arvamuste kohta, esitame need allpool

struktureeritud kogumina.

1. Teadusuuringu ja kliinilise uuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemisel

tuleb teavitada Tervisametit ning Keskkonnaametit.

Jääb selgusetuks keda loetakse määruse tähenduses asjaomaseks valdkonna

eetikakomiteeks (täiendus § 2 lg 1).

- Jääb selgusetuks teavituse eesmärk ja hind: kliinilise ja teadusuuringu põhieesmärgiks on

parendada patsiendi raviga seonduvat (nt diagnostika, elulemus, ravitaluvus, elukvaliteet

jms). Terviseamet ega Keskkonnaamet ei oma kompetentsi hindamaks saavutatava

riski/kasu suhet patsiendi vaatekohast. Sellist hinnangut on EV-s siiani olnud pädev

andma vaid eetikakomitee. Eetikakomitee ülesanne on tagada uuritavate inimeste

tervise, inimväärikuse, identiteedi, isikupuutumatuse, eraelu puutumatuse ning teiste

põhiõiguste ja -vabaduste, samuti ohutuse ja heaolu kaitstus.

- On selgusetu keda loetakse määruse mõistes asjassepuutuvateks erialaühendusteks, kes

võivad anda hinnanguid ja millisel alusel neid kaastakse (nt kui erialaühendusi on mitu ja

nende arvamused on vastuolus).

2. Meditsiinikiiritusele suunaja ei saa omada kohustust teavitada kõikidest

meditsiinikiiritusega seonduvatest riskidest, sest ülesanne on ebareaalne (täiendus § 5 lg 1).

Suunaja ülesanne saab olla vaid selgitada suunamise eesmärki, kliinilist põhjendatust ning

võimalikke alternatiivseid võimalusi.

Samuti jääb ebaselgeks suunaja kohustus teavitada kõiki protseduurile suunatavaid isikuid

(vt seletuskiri punkt 6). Suunaja näeb protseduuri kavandamisel ette ainult sellist olukorda,

kus meditsiinikiiritust saab vaid protseduurile suunatud patsient. Mingite kolmandate

ebaprofessionaalsete osapoolte kaasamist suunav arst protseduuril ei kavanda. Lisaks võib

patsiendiandmete avaldamine kolmandale osapoolele riivata patsiendi õigust tema

tervisandmete salastatuse kohta.

3. Uuringu kavandajalt on ebamõistlik nõuda eraldi doosipiirangu kavandamist vabatahtliku

isiku jaoks (täiendus § 9 lg 5,7).

Kliinilise uuringu kavandaja reeglina ei näe ette olukorda, kus meditsiinikiirituse protseduuris

osaleks ebaprofessionaalne kolmas osapool. Juhul kui selliseks vabatahtlikuks esindajaks

võib tekkida vajadus, siis selle lubatavust peaks kaaluma eetikakomitee, kes siis ühtlasi

annab hinnangu kogu uuringu eetilisusele tervikuna.

4. Seletuskirja lugedes on ilmselge, et määrus keskendub meditsiinikiirituse diagnostilisele

kasutamisele ja mitte raviprotseduuridele. Tervikuna on see arusaadav, sest

meditsiinikiirituse ravialane kasutus on oluliselt laialivalguvam, komplitseeritum ning

keerukam protsess, mistõttu sellealane õigusloome eeldab spetsiifilist kompetentsi.

Seda arvamust toetab ka seletuskirjas soovitatud meditsiinikiiritusele protseduurile

suunamise juhendmaterjalid, mis on suunitletud diagnostilistele protseduuridele.

Kuna sellise legislatsiooni loomine eeldaks suuremahulist tööd ning nõuaks pidevat

kaasajastamist, on riigile mõistlikum jätta raviprotseduuridele suunitletud vastavasisulised

regulatsioonid hallata koostöös keskkonnaameti kiirguskaitse ja kiirgusseire büroo ning

haiglate vahel.

5. Määruse seletuskirjas on ebapädevalt hinnatud kliinilistele uuringutele määruse

kehtestamisega tekkivat mõju eetikakomiteele, riigiasutustele, erialaühendustele, riigile.

Püütakse väita, et eetikakomiteedel ja lisanduvatel hinnanguandjatel (nt Tervisamet,

Keskkonnaamet jt) tõuseb töökoormus tühisel määral. Tähelepanuta jäetakse asjaolu, et

töökoormus tõuseb olulisel määral ka uuringu kavandajal. Kusjuures töökoormus tõuseb

kogu hinnangut andvas tööahelas ebamõistlikul määral isegi juhul, kui kliinilises

uuringuplaanis on kavandatud kasvõi üks ülesvõte (nt röntgenülesvõte sõrmeliigestest).

Töökoormuse tõus tingib automaatselt kulude tõusu ka riigiasutustele ning riigile tervikuna.

Lisaks tekitatakse riigile kohustus luua registreerimissüsteem (tõenäoliselt arvutiprogramm)

mida tuleb edaspidiselt ka hooldada, ülal pidada, kaasajastada. Näiteks puudub analüüs,

mitu minutit töökoormuse tõusu eeldatakse ühe uuringu andmete hindamiseks koos

andmebaasidesse sisestamisega erinevates lisanduvates instantsides ja kes need kulud

katab.

Puudub info kuidas kavatsetakse reguleerida uuringu hindamistasu tõstmist (vihje

hindamistasude tõstmise võimalusele) ilma, et see muutuks teostajale ebamõistlikult

kõrgeks.

Puudub info millistel alustel peaks toimuma teavitus Terviseametile/Keskonnaametile (kas

piisab informeerimisest või on vajalik heakskiit, kuidas reguleeritakse küsimuste/vastuste

protsessi, kuidas välditakse huvide konflikte jms).

Igal juhul luuakse kõike eeltoodut arvesse võttes olukord, kus suurenev halduskoormus

vähendab Eesti konkurentsivõimet teadusuuringute osas veelgi. Eiratakse asjaolu, et Eesti on

juba praegu väheatraktiivne riik oma väikese populatsiooni piiratuse tõttu. Ilmselgelt pole

määruse koostajad kursis akadeemiliste teadusuuringute olematu rahastusega, ehk siis

edaspidiselt võib prognoosida Eestis mitte ainult sponsoreeritud kliiniliste uuringute langust

vaid ka akadeemiliste kliiniliste teadusuuringute marginaliseerumist.

Tervikuna võib seatav piirang pikemas perspektiivis mõjutada Eesti arstide teadmiste

kvaliteeti ning nende kaasatust rahvusvahelistesse organisatsioonidesse.

Lugupidamisega

EKOS esimees

Marju Kase

Eesti Kliiniliste Onkoloogide Selts

L. Puusepa 8, 50406, Tartu

Registrikood: 80336381

E-post: [email protected]

SEB: EE511010220237047224

Maret Voore

Ravimiosakond

EV Sotsiaalministeerium

Meie: 11.08.24 08/01

Käesolevaga tänab Eesti Kliiniliste Onkoloogide Selts võimaluse eest osaleda arvamuste ning

ettepanekutega tervise- ja tööministri 19. Detsembri 2018. a määruse nr 71

„Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride

kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“

muutmise määruse eelnõule.

Lihtsustamaks ülevaadet liikmete poolt esitatud arvamuste kohta, esitame need allpool

struktureeritud kogumina.

1. Teadusuuringu ja kliinilise uuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemisel

tuleb teavitada Tervisametit ning Keskkonnaametit.

Jääb selgusetuks keda loetakse määruse tähenduses asjaomaseks valdkonna

eetikakomiteeks (täiendus § 2 lg 1).

- Jääb selgusetuks teavituse eesmärk ja hind: kliinilise ja teadusuuringu põhieesmärgiks on

parendada patsiendi raviga seonduvat (nt diagnostika, elulemus, ravitaluvus, elukvaliteet

jms). Terviseamet ega Keskkonnaamet ei oma kompetentsi hindamaks saavutatava

riski/kasu suhet patsiendi vaatekohast. Sellist hinnangut on EV-s siiani olnud pädev

andma vaid eetikakomitee. Eetikakomitee ülesanne on tagada uuritavate inimeste

tervise, inimväärikuse, identiteedi, isikupuutumatuse, eraelu puutumatuse ning teiste

põhiõiguste ja -vabaduste, samuti ohutuse ja heaolu kaitstus.

- On selgusetu keda loetakse määruse mõistes asjassepuutuvateks erialaühendusteks, kes

võivad anda hinnanguid ja millisel alusel neid kaastakse (nt kui erialaühendusi on mitu ja

nende arvamused on vastuolus).

2. Meditsiinikiiritusele suunaja ei saa omada kohustust teavitada kõikidest

meditsiinikiiritusega seonduvatest riskidest, sest ülesanne on ebareaalne (täiendus § 5 lg 1).

Suunaja ülesanne saab olla vaid selgitada suunamise eesmärki, kliinilist põhjendatust ning

võimalikke alternatiivseid võimalusi.

Samuti jääb ebaselgeks suunaja kohustus teavitada kõiki protseduurile suunatavaid isikuid

(vt seletuskiri punkt 6). Suunaja näeb protseduuri kavandamisel ette ainult sellist olukorda,

kus meditsiinikiiritust saab vaid protseduurile suunatud patsient. Mingite kolmandate

ebaprofessionaalsete osapoolte kaasamist suunav arst protseduuril ei kavanda. Lisaks võib

patsiendiandmete avaldamine kolmandale osapoolele riivata patsiendi õigust tema

tervisandmete salastatuse kohta.

3. Uuringu kavandajalt on ebamõistlik nõuda eraldi doosipiirangu kavandamist vabatahtliku

isiku jaoks (täiendus § 9 lg 5,7).

Kliinilise uuringu kavandaja reeglina ei näe ette olukorda, kus meditsiinikiirituse protseduuris

osaleks ebaprofessionaalne kolmas osapool. Juhul kui selliseks vabatahtlikuks esindajaks

võib tekkida vajadus, siis selle lubatavust peaks kaaluma eetikakomitee, kes siis ühtlasi

annab hinnangu kogu uuringu eetilisusele tervikuna.

4. Seletuskirja lugedes on ilmselge, et määrus keskendub meditsiinikiirituse diagnostilisele

kasutamisele ja mitte raviprotseduuridele. Tervikuna on see arusaadav, sest

meditsiinikiirituse ravialane kasutus on oluliselt laialivalguvam, komplitseeritum ning

keerukam protsess, mistõttu sellealane õigusloome eeldab spetsiifilist kompetentsi.

Seda arvamust toetab ka seletuskirjas soovitatud meditsiinikiiritusele protseduurile

suunamise juhendmaterjalid, mis on suunitletud diagnostilistele protseduuridele.

Kuna sellise legislatsiooni loomine eeldaks suuremahulist tööd ning nõuaks pidevat

kaasajastamist, on riigile mõistlikum jätta raviprotseduuridele suunitletud vastavasisulised

regulatsioonid hallata koostöös keskkonnaameti kiirguskaitse ja kiirgusseire büroo ning

haiglate vahel.

5. Määruse seletuskirjas on ebapädevalt hinnatud kliinilistele uuringutele määruse

kehtestamisega tekkivat mõju eetikakomiteele, riigiasutustele, erialaühendustele, riigile.

Püütakse väita, et eetikakomiteedel ja lisanduvatel hinnanguandjatel (nt Tervisamet,

Keskkonnaamet jt) tõuseb töökoormus tühisel määral. Tähelepanuta jäetakse asjaolu, et

töökoormus tõuseb olulisel määral ka uuringu kavandajal. Kusjuures töökoormus tõuseb

kogu hinnangut andvas tööahelas ebamõistlikul määral isegi juhul, kui kliinilises

uuringuplaanis on kavandatud kasvõi üks ülesvõte (nt röntgenülesvõte sõrmeliigestest).

Töökoormuse tõus tingib automaatselt kulude tõusu ka riigiasutustele ning riigile tervikuna.

Lisaks tekitatakse riigile kohustus luua registreerimissüsteem (tõenäoliselt arvutiprogramm)

mida tuleb edaspidiselt ka hooldada, ülal pidada, kaasajastada. Näiteks puudub analüüs,

mitu minutit töökoormuse tõusu eeldatakse ühe uuringu andmete hindamiseks koos

andmebaasidesse sisestamisega erinevates lisanduvates instantsides ja kes need kulud

katab.

Puudub info kuidas kavatsetakse reguleerida uuringu hindamistasu tõstmist (vihje

hindamistasude tõstmise võimalusele) ilma, et see muutuks teostajale ebamõistlikult

kõrgeks.

Puudub info millistel alustel peaks toimuma teavitus Terviseametile/Keskonnaametile (kas

piisab informeerimisest või on vajalik heakskiit, kuidas reguleeritakse küsimuste/vastuste

protsessi, kuidas välditakse huvide konflikte jms).

Igal juhul luuakse kõike eeltoodut arvesse võttes olukord, kus suurenev halduskoormus

vähendab Eesti konkurentsivõimet teadusuuringute osas veelgi. Eiratakse asjaolu, et Eesti on

juba praegu väheatraktiivne riik oma väikese populatsiooni piiratuse tõttu. Ilmselgelt pole

määruse koostajad kursis akadeemiliste teadusuuringute olematu rahastusega, ehk siis

edaspidiselt võib prognoosida Eestis mitte ainult sponsoreeritud kliiniliste uuringute langust

vaid ka akadeemiliste kliiniliste teadusuuringute marginaliseerumist.

Tervikuna võib seatav piirang pikemas perspektiivis mõjutada Eesti arstide teadmiste

kvaliteeti ning nende kaasatust rahvusvahelistesse organisatsioonidesse.

Lugupidamisega

EKOS esimees

Marju Kase