Müügiloa asjus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

13.08.2024 nr ML-7/1091-3

Teavitus Stada Arzneimittel AG ravimite Dimethyl fumarate STADA 120 mg ja 240 mg

gastroresistentse kõvakapsli müügilubade kehtetuks tunnistamise menetluse lõpetamise

kohta

Austatud müügiloa hoidja

Kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe andmete hindamise tulemusena on antud müügiload kahele

Stada Arzneimittel AG dimetüülfumaraati sisaldavale ravimile: Dimethyl fumarate STADA

120 mg gastroresistentne kõvakapsel (müügiloa nr 1099623) ja Dimethyl fumarate STADA

240 mg gastroresistentne kõvakapsel (müügiloa nr 1099723).

1. detsembril 2021 esitati Dimethyl fumarate STADA 120 mg ja 240 mg gastroresistentse

kõvakapsli müügilubade taotlused Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ

artikli 10 lõike 1 alusel, viidates Fumapharm AG (hiljem Biogen Idec Ltd) originaalravimi

Fumaderm (toimeaine: dimetüülfumaraat ja monoetüülfumaraadi soolad) gastroresistentse

tableti 1994. a Saksamaal antud müügiloa lõppenud andmekaitsega prekliiniliste katsete ja

kliiniliste uuringute tulemustele ning näidates bioekvivalentsust Biogen Netherlands B.V.

originaalravimiga Tecfidera 240 mg gastroresistentne kõvakapsel (toimeaine:

dimetüülfumaraat).

Eelviidatud Stada Arzneimittel AG ravimid on originaalravimi Tecfidera geneeriline versioon,

mille jaoks anti 30. jaanuaril 20141 komisjoni rakendusotsusega C(2014) 601 (final)

müügiluba äriühingule Biogen Netherlands B.V. kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/20042.

Komisjoni rakendusotsuse C(2014) 601 (final) põhjenduses 3 on sedastatud: „(...) Seega ei

kuulu ravim Tecfidera (...) ning juba loa saanud ravim Fumaderm ühe ja sama, direktiivi

2001/83/EÜ artikli 6 lõikes 1 kirjeldatud üldise müügiloa alla.“ Selle alusel võib Tecfidera

suhtes kohaldada määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 kohast õigust andmekaitsele

ja müügikaitsele alates müügiloa andmisest.

1 C(2014) 601 (final). 2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord

inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa

Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Dortelweil

61118 Bad Vilbel

SAKSAMAA

[email protected]

2 (3)

Kohtuasjas T-611/183 5. mail 2021 tehtud otsusega (edaspidi „esimese astme kohtu otsus“)

tühistas üldkohus Euroopa Ravimiameti (EMA) 30. juuli 2018. aasta otsuse mitte kinnitada

äriühingu Pharmaceutical Works Polpharma S.A. esitatud taotlust saada müügiluba ravimi

Tecfidera geneerilisele versioonile. Üldkohus leidis, et komisjoni rakendusotsuses C(2014)

601 (final) on tehtud ilmne hindamisviga, kuna selle põhjenduses 3 öeldi, et ravim Tecfidera

ei kuulu sama üldise müügiloa alla kui Fumaderm. Esimese astme kohtu otsuse kohaselt ei

saanud komisjon õiguspäraselt järeldada, et Tecfidera suhtes tuleks kohaldada määruse (EÜ)

nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11 sätestatud õigust regulatiivsele kaitsele, sealhulgas õigust

kaheksa-aastasele andmekaitsele.

14. ja 15. juulil 2021 kaebasid komisjon (kohtuasi C-438/21 P), Euroopa Ravimiamet

(kohtuasi C-440/21 P) ja äriühing Biogen Netherlands B.V. (kohtuasi C-439/21 P) esimese

astme kohtu otsuse edasi.

16. märtsil 2023 tühistas Euroopa Kohus oma otsusega liidetud kohtuasjades C438/21 P, C-

439/21 P ja C-440/21 P4 (edaspidi „apellatsiooniotsus“) esimese astme kohtu otsuse.

Apellatsiooniotsuse punktides 86–89 märkis Euroopa Kohus, et otsustamaks, kas kaks toodet

kuuluvad sama üldise müügiloa alla direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõike 1 teise lõigu

tähenduses, ei olnud komisjon kohustatud kontrollima monoetüülfumaraadi terapeutilist

panust ravimis Fumaderm ega a fortiori selle panuse asjakohasust. Selle järelduse põhjal

otsustas Euroopa Kohus, et komisjon ei teinud ilmset hindamisviga, kui ta järeldas, et

Tecfidera ei kuulu sama üldise müügiloa alla kui Fumaderm. Sellest tulenevalt on komisjoni

30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsus C(2014) 601 (final) tervikuna kehtiv.

Apellatsiooniotsusest tulenevalt tuleb komisjoni rakendusotsust C(2014) 601 (final) käsitada

nii, et sellega antakse ravimile Tecfidera seaduslik õigus regulatiivsele andmekaitsele ja

müügikaitsele, nagu on sätestatud määruse (EÜ) 726/2004 artikli 14 lõikes 11. Seega on

Tecfidera prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemuste suhtes õigus kohaldada

kaheksa-aastast andmekaitseaega alates kuupäevast, mil Tecfiderale anti müügiluba, st alates

3. veebruarist 2014.

Eeltoodule tuginedes on ülalnimetatud Stada Arzneimittel AG ravimite müügiloa taotlustes

viidatud originaalravimile Tecfidera selle andmekaitseperioodi kehtivuse ajal.

Apellatsiooniotsuse kohaselt ei olnud geneeriliste ravimite taotlejatel lubatud viidata ravimi

Tecfidera kaitstud andmetele oma müügiloa taotluste esitamisel.

Seega, võttes arvesse apellatsiooniotsust, ei ole enam täidetud tingimused geneerilistele Stada

Arzneimittel AG dimetüülfumaraati sisaldavale ravimitele Dimethyl fumarate STADA 120

mg gastroresistentne kõvakapsel ja Dimethyl fumarate STADA 240 mg gastroresistentne

kõvakapsel müügilubade andmiseks. See tähendab, et Ravimiameti otsused, millega nimetatud

müügiload on antud, on muutunud õigusvastaseks. Müügilubade andmise aluseks olnud

tingimused on muutunud.

Ravimiamet võib ravimiseaduse (RavS) § 76 lg 6 punkti 1 kohaselt müügiluba muuta,

müügiloa kehtivuse peatada või müügiloa kehtetuks tunnistada, kui ravimi müügiloa andmise

aluseks olnud tingimused on täitmata või muutunud.

3 Üldkohtu 5. mai 2021. aasta otsus Pharmaceutical Works Polpharma S.A. versus Euroopa Ravimiamet,

T-611/18, EU:T:2021:241. 4 Euroopa Kohtu 16. märtsi 2023. aasta otsus Euroopa Komisjon versus Pharmaceutical Works Polpharma S.A.,

Euroopa Ravimiamet, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV versus Pharmaceutical

Works Polpharma S.A., Euroopa Ravimiamet, Euroopa Komisjon (C-439/21 P), Euroopa Ravimiamet versus

Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Euroopa Komisjon, Biogen Netherlands BV (C440/21 P),

EU:C:2023:213.

3 (3)

Haldusmenetluse (HMS) seaduse § 68 lõike 2 kohaselt otsustab haldusakti kehtetuks

tunnistamise haldusorgan, kelle pädevuses oleks haldusakti andmine kehtetuks tunnistamise

ajal. RavS § 70 lõike 1 kohaselt annab ravimi müügilube välja Ravimiamet. Seega on

nimetatud müügilubade kehtetuks tunnistamine Ravimiameti pädevuses.

Ravimiamet alustas 28.03.2024 menetlust müügilubade nr 1099623 ja nr 1099723 kehtetuks

tunnistamiseks, teavitas müügiloa hoidjat vastavalt nõuetele (RavS § 76 lg 7) ning andis

müügiloa hoidjale kirjalike arvamuste ja vastuväidete esitamiseks tähtaja 26.04.2024.

Müügiloa hoidja vastas Ravimiameti teavitusele 23.04.2024 ning esitas oma seisukohad, miks

ei tuleks müügiluba kehtetuks tunnistada.

Ravimiamet võttis arvesse asjaolu, et müügilubade nr 1099623 ja 1099723 hindamine viidi

läbi detsentraliseeritud menetluses (SE/H/2212/001-002/DC), mille võrdlusliikmesriigiks oli

Rootsi. Eesti osales hindamisprotsessis asjaomase liikmesriigina. Rootsi ravimiamet on teada

andnud, et ei võta meetmeid viidatud detsentraliseeritud menetluses antud müügilubade osas.

Seega kaasneks müügilubade kehtetuks tunnistamisega Eestis olukord, kus samadele

ravimitele ei saaks uuesti müügiluba taotleda detsentraliseeritud ega riikliku menetluse käigus.

Ravimiamet kaalus õiguslikku olukorda, müügiloa hoidja seisukohti, müügilubade kehtetuks

tunnistamisega kaasnevat ohtu ravimite edaspidisele kättesaadavusele ning riski rahvatervisele

ning otsustab lõpetada menetluse müügilubade nr 1099623 ja nr 1099723 kehtetuks

tunnistamiseks.

HMS § 43 lg 2 teise lause kohaselt, kui haldusorgani initsiatiivil algatatud haldusmenetluses

otsustatakse jätta haldusakt andmata, teavitatakse sellest adressaati ja haldusmenetlus lõpeb.

Käesolevaga teavitab Ravimiamet müügiloa hoidjat Stada Arzneimittel AG haldusmenetluse

lõpetamisest.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Heleni Mäe

737 4140

[email protected]