Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/8270-3 |
| Registreeritud | 14.08.2024 |
| Sünkroonitud | 15.08.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | BTL Finland / BTL Baltic States |
| Saabumis/saatmisviis | BTL Finland / BTL Baltic States |
| Vastutaja | Janne Aule (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: Marina Sergeyeva <[email protected]>
Sent: Wed, 14 Aug 2024 07:39:46 +0000
To: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Subject: Re: Küsimus IIb klassi meditsiiniseadme kasutamise osas
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Täname pöördumise eest.
Meditsiiniseadme seaduse 3. peatükk kirjeldab meditsiiniseadme professionaalset kasutamist. §31(1) sätestab, et „Meditsiiniseadet võib tervishoiuteenuse osutamisel kasutada kooskõlas meditsiiniseadme sihtotstarbega ja tootja ettenähtud juhistega, arvestades tõenduspõhise meditsiini põhimõtteid, ning kui eeldatav kasu patsiendi tervisele on suurem võimalikust kahjust, arvestades igal üksikjuhul sama eesmärgiga alternatiivsete, vähem ohtlike tegevuste mõjusust, kasu ja riski.“ Professionaalne kasutaja on sealjuures seaduses defineeritud kui „Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja käesoleva seaduse tähenduses on isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiuteenuse või muu teenuse osutamisel, samuti õppe-, teadus- või uurimistöös.“ Siia alla liigituvad ka iluteenused. Tootja, võttes arvesse kõiki seadme ohutuks kasutamiseks olulisi aspekte, määrab muuhulgas ka seadme ettenähtud kasutajad. Kui tootja on kasutusjuhendis toonud välja, et seadet võivad kasutada vaid meditsiinilist haridust omavad isikud, siis ei tohiks teie kirjeldatud olukorras teised firma töötajad selle seadmega töötada.
Loodan, et saite oma küsimusele vastuse. Kui teil tekib täiendavaid küsimusi, võtke palun meiega julgesti uuesti ühendust.
Lugupidamisega
Janne Aule
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+37258668664
Terviseamet
+372 794 3500
[email protected]
www.terviseamet.eePaldiski mnt 81, 10614 Tallinn
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
From: Marina Sergeyeva <[email protected]>
Sent: kolmapäev, 7. august 2024 13:14
To: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Subject: Küsimus IIb klassi meditsiiniseadme kasutamise osas
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere,
Kui ilusalongi firmas on vähemalt üks meditsiinilise haridusega töötaja, kas võivad teised selle firma töötajad (meditsiiniharidusega töötaja vastutusel) töötada IIb klassi meditsiiniseadmel (according to Annex IX of MDD)?
Mida räägib selle kohta seadus?
Tänan Teid ette vastuse eest!
Lugupidamisega,
