Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

16.08.2024 nr SVJ-11/95-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Viktoria Zubkova esitas 16.08.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius

kasutatava ravimi (atropiini silmatilgad, 10 mg/ml) veterinaarseks kasutamiseks silmapõhjade

uuringul ja uveiidi raviks koertel, kassidel ja hobustel.

Euroopa Liidu liikmesriikides turustatav sobiva näidustusega veterinaarravim ei ole Eestis

kättesaadav ning puudub müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.

Atropiini silmatilgad laiendavad pupilli, seda kasutatakse diagnostilistel eesmärkidel

silmahaiguste diagnoosimisel ning teatud silmahaiguste raviks erinevatel loomaliikidel.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole (mõistliku aja jooksul) kättesaadav sama või muu

loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim

ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud

müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine silmapõhjade uuringul ning uveiidi

raviks koertel, kassidel ja hobustel.

Võttes aluseks Viktoria Zubkova 16.08.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades,

et atropiini silmatilkade 10 mg/ml kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, alternatiivne

veterinaarravim ei ole kättesaadav ja puudub müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks

mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja

lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit atropiini silmatilku 10 mg/ml

silmapõhjade uuringuks ning uveiidi raviks koertel, kassidel ja hobustel.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Viktoria Zubkova’l kasutada müügiloata ravimit atropiini silmatilgad 10

mg/ml koertel, kassidel ja hobustel koguses 50 ml (10 ml N1 5 OP)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Viktoria Zubkova

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0918)

[email protected]

2 (2)

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]