| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/94-2 |
| Registreeritud | 16.08.2024 |
| Sünkroonitud | 19.08.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
16.08.2024 nr SVJ-11/94-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Viktoria Zubkova esitas 16.08.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius
kasutatava ravimi (tropikamiid, silmatilgad 10 mg/ml) veterinaarseks kasutamiseks
silmapõhjade diagnostika eesmärgil närilistel, kassidel, koertel ja hobustel.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva toimeainega veterinaarravim ning Eesti
müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Tropikamiidi kasutatakse kiire ja lühiajalise müdriaasi saavutamiseks diagnostilisel eesmärgil
silmapõhja uuringul erinevatel loomaliikidel. Sarnase toimega, kuid teise toimeainega
müügiloaga humaanravim (tsüklopentolaat) on oluliselt aeglasema toimega ja ei sobi seetõttu
diagnostilisel eesmärgil kasutamiseks.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
kasutatava ravimi kasutamine närilistel, kassidel, koertel ja hobustel silmapõhjade diagnostika
eesmärgil.
Võttes aluseks Viktoria Zubkova 16.08.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades,
et tropikamiidi silmatilkade kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub alternatiivne
veterinaarravim ja kättesaadav müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning
tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit tropikamiidi silmatilkasid 10 mg/ml närilistel,
kassidel, koertel ja hobustel silmapõhjade diagnostika eesmärgil.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Viktoria Zubkova’l kasutada müügiloata ravimit tropikamiidi silmatilgad
10 mg/ml närilistel, koertel, kassidel ja hobustel koguses 75 ml (15 ml N1 5 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
Viktoria Zubkova
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0918)
2 (2)
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|