Otsus riigilõivu tagastamiseks

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

16.08.2024 nr SVJ-11/93-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Reelika Kruuda esitas 14.08.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava

ravimi (betanekool, 25 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks koeral idiopaatilise

detruusor-ureetra düssünergia raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobiva

näidustusega veterinaarravim või müügiloaga humaanravim puudub.

Sobival näidustusel on olemas inimtervishoius kasutatav müügiloata ravim (toimeaine

betanekool), mille kasutamist koertel spetsiifilise urineerimishäire raviks on kirjeldatud

erialakirjanduses.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sama või muu loomaliigi ja sama või

muu näidustuse olemasolul veterinaarravim või müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim,

on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koeral

detruusor-ureetra düssünergia raviks.

Võttes aluseks Reelika Kruuda 14.08.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et

betanekooli kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel

alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim

ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada

müügiloata betanekooli koeral detruusor-ureetra düssünergia raviks.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet loomaarst Reelika Kruuda’l kasutada müügiloata betanekooli detruusor-

ureetra düssünergia raviks koeral koguses kuni 6250 mg (25 mg N250).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

Reelika Kruuda

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1013)

[email protected]

2 (2)

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]