Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

19.08.2024 nr SVJ-11/96-2

OTSUS

Compassionate use raames kahele patsiendile tasuta ravimi jagamiseks

Regeneroni esindaja David Stein esitas 15.08.2024 Ravimiametile taotluse, millega soovitakse

compassionate use raames võimaldada kahele retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga

dr D. L. (Põhja-Eesti Regionaalhaigla) patsiendile tasuta ravi linvoseltamabiga.

Ravi viiakse läbi Põhja-Eesti Regionaalhaiglas.

Ravimit soovitakse tasuta võimaldada kahele hulgimüeloomiga patsiendile, kes on saanud ravi

mitme erineva hulgimüeloomi raviks näidustatud raviskeemiga, aga need ei ole patsientide

raviks efektiivsed olnud. Patsientide raviarsti peab edasiseks parimaks ravivõimaluseks ravi

linvoseltamabiga.

Regeneron võtab endale kohustuse tagada nimetatud kahele patsiendile tasuta ravi, kuni see

on kliiniliselt näidustatud.

Linvoseltamabil ei ole käesolevalt Euroopa Liidus müügiluba, aga ravimi müügiloa taotlus on

Euroopa Ravimiametis hindamisel näidustusel retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomi

raviks täiskasvanud patsientidele, kes on varasemalt saanud ravi vähemalt kolme erineva

raviskeemiga (mis sisaldavad proteasoomi inhibiitorit, immunomodulaatorit ja anti-CD38

monoklonaalset antikeha).

Ravimiameti hinnangul on linvoseltamabi kasutamine compassionate use raames antud kahe

patsiendi raviks põhjendatud, kuna arvestades seni läbi viidud uuringuid võib linvoseltamab

antud patsientide haiguse raviks efektiivne olla. Samuti on patsientide raviarst kinnitanud, et

ravim on vajalik elupäästval eesmärgil ning arsti hinnangul on ravimi oodatav kasu/riski suhe

patsientide jaoks soodne. Ehkki andmed ravimi kliinilise efektiivsuse ja ohutuse osas on

esialgsed ning ravimil pole veel müügiluba, saab ravimi kasutamist elupäästval eesmärgil

pidada lubatavaks.

Linvoseltamabi kasutamise eelduseks compassionate use raames on, et ravim on ravi läbi viiva

arsti hinnangul patsiendi jaoks vajalik elupäästval eesmärgil ning kõik teised ravimeetodid,

mille eest Tervisekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse, ning mis on patsiendile

Regeneron

1 Rockwood Road

NY 10591 Sleepy Hollow

UNITED STATES

[email protected]

2 (2)

meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud, ning on vähemalt

tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võib

EL liikmesriik käesoleva määruse artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel teha compassionate use

eesmärgil erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 sätestatud ravimi müügiloa nõudest. Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 2 kohaselt on compassionate

use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku haigusega patsientide, keda

ei saa ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks kasutada ravimeid, mis on

kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis menetluses.

Tuginedes Regeneroni taotluses esitatud andmetele ning hinnates kõiki asjaolusid, otsustab

Ravimiamet ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkt 4 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse

(EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 alusel

anda Regeneronile luba ravimi linvoseltamab (REGN5458) süstelahus/infusioonilahuse

kontsentraat 10 mg/ml ja 120 mg/ml erandkorras tasuta jagamiseks compassionate use

raames kahele dr D. L. patsiendile.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Ellen Lurje

737 4140

[email protected]