Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/59

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

19.08.2024 nr RKU-4/59

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Vera Therapeutics Inc., keda käesolevas menetluses esindab UAB

“Biomapas”, esitas 26.06.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks

määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud

tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Vera Therapeutics Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr VT-001-0050 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: VT-001-0050 (versioon 6.4 kuupäevaga 2. jaanuar 2024)

uuringu referentsnumber: 24-016

uuringu nimetus: 2b/3. faasi mitmeosaline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga

uuring atatsitsepti tõhususe ja ohutuse hindamiseks IgA nefropaatiaga (IgAN) uuritavatel

uuringu sponsor: Vera Therapeutics Inc.

uuritavate arv Eestis: 10

uuringu algus: august 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Kadri Lilienthal, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Prof Mai Rosenberg, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

UAB “Biomapas”

K. Donelaicio str. 60

LT-44248 Kaunas

LEEDU

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

19.08.2024 nr RKU-4/59

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Vera Therapeutics Inc.

on 26.06.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU)

No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no VT-001-0050 under the following conditions:

protocol no: VT-001-0050 (Version 6.4, dated January 02, 2024)

full title of the trial: A Phase 2b/3, Multi-part, Randomized, Double-Blinded, Placebo-

Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Atacicept in Subjects with IgA

Nephropathy (IgAN)

sponsor of the trial: Vera Therapeutics Inc.

number of subjects in Estonia: 10

starting date: August 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Kadri Lilienthal, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

- Prof Mai Rosenberg, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

UAB “Biomapas”

K. Donelaicio str. 60

LT-44248 Kaunas

LITHUANIA

2 (2)

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General