Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/58

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

19.08.2024 nr RKU-4/58

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Urogen Pharma Ltd., keda käesolevas menetluses esindab PSI CRO OÜ,

esitas 03.05.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL)

536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Urogen Pharma Ltd. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr BL013 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: BL013 (versioon 3.0 kuupäevaga 11. aprill 2024)

uuringu referentsnumber: 24-009

uuringu nimetus: III faasi ühe ravirühmaga mitmekeskuseline uuring UGN-102 uue

ravimvormi UGN-103 tõhususe ja ohutuse hindamiseks madala pahaloomulisuse astmega

mitte-lihasinvasiivse kusepõievähiga (LG NMIBC) patsientidel, kellel on keskmine

korduvhaigestumise risk (IR) (UTOPIA)

uuringu sponsor: Urogen Pharma Ltd.

uuritavate arv Eestis: 7

uuringu algus: oktoober 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Jaak Lind, Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla, Ilmajaama tn 12, 31025 Kohtla-Järve,

Eesti

- Dr Tatjana Jõgis, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Dr Roomet Ots, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti

PSI CRO OÜ

Narva mnt 90

10127 Tallinn

EESTI

2 (2)

- Dr Heino-Enn Arpo, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,

Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

19.08.2024 nr RKU-4/58

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Urogen Pharma Ltd. on

03.05.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no BL013 under the following conditions:

protocol no: BL013 (Version 3.0, dated April 11, 2024)

full title of the trial: A Phase 3, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and

Safety of UGN-103, a Novel Formulation of UGN-102, for the Treatment of Patients With

Low Grade (LG) Nonmuscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) at Intermediate Risk (IR) of

Recurrence (UTOPIA)

sponsor of the trial: Urogen Pharma Ltd.

number of subjects in Estonia: 7

starting date: October 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Jaak Lind, Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla, Ilmajaama tn 12, 31025 Kohtla-Järve,

Estonia

- Dr Tatjana Jõgis, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

- Dr Roomet Ots, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia

- Dr Heino-Enn Arpo, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,

Estonia

PSI CRO OÜ

Narva mnt 90

10127 Tallinn

ESTONIA

2 (2)

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General