| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/101-2 |
| Registreeritud | 23.08.2024 |
| Sünkroonitud | 26.08.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
23.08.2024 nr SVJ-11/101-2
OTSUS
Müügiloata humaanravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Jekaterina Normak esitas 22.08.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius
kasutatava ravimi (proksümetakaiin 5 mg/ml silmatilgad, 15 ml pakend) veterinaarseks
kasutamiseks koertel, kassidel ja tuhkrutel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna puudub
sobiva näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse jaoks sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine
koertel, kassidel ja tuhkrutel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.
Võttes aluseks Jekaterina Normak’u 22.08.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning
arvestades, et proksümetakaiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival
näidustusel veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning
tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit proksümetakaiini 5 mg/ml silmatilku koertel,
kassidel ja tuhkrutel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Jekaterina Normak’ul kasutada müügiloata proksümetakaiini 5 mg/ml
silmatilku koertel, kassidel ja tuhkrutel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel
koguses 180 ml (15 ml N1 12 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Jekaterina Normak
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1047)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
7374140