Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.08.2024 nr SVJ-11/100-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Aleksandr Semjonov esitas 21.08.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius

kasutatava ravimi (tobramütsiini silmatilgad, 3 mg/ml, 5 ml pakend) veterinaarseks

kasutamiseks kassidel, koertel, küülikutel ja närilistel silmainfektsioonide raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,

kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olevaid sobiva loomaliigi ja sobiva näidustusega

veterinaarravimeid ei ole võimalik mõistliku aja jooksul hankida ning Eestis puudub

müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim. Taotleja on teinud päringu Eesti

veterinaarravimite hulgimüügiettevõtetele ning saanud vastuse, et veterinaarseid alternatiive

ei ole praegu võimalik (mõistliku aja jooksul) Eestisse tarnida.

Tobramütsiini kasutatakse veterinaarias kassidel, koertel, küülikutel ja närilistel

silmainfektsioonide raviks. Peamine näidustus on Pseudomonas aeruginosa infektsioonide

ravi. Vastavalt olemasolevale antibiootikumide kasutamise kaskaadile on tobramütsiin

esimene valik loomade silmainfektsioonide raviks.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole (mõistliku aja jooksul) kättesaadav sama või muu

loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim

ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud

müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine kassidel, koertel, küülikutel ja

närilistel silmainfektsioonide raviks.

Võttes aluseks Aleksandr Semjonov’i 21.08.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning

arvestades, et tobramütsiini silmatilkade 3 mg/ml kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud,

alternatiivne veterinaarravim ei ole (mõistliku aja jooksul) kättesaadav ja puudub müügiloaga

inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4

rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat

ravimit tobramütsiini silmatilku 3 mg/ml kassidel, koertel, küülikutel ja närilistel

silmainfektsioonide raviks.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Aleksandr Semjonov’il kasutada müügiloata ravimit tobramütsiini

Aleksandr Semjonov

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0880)

[email protected]

2 (2)

silmatilgad 3 mg/ml kassidel, koertel, küülikutel ja närilistel silmainfektsioonide raviks

koguses 200 ml (5 ml N1 40 OP).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]