Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.08.2024 nr SVJ-11/98-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Aleksandr Semjonov esitas 21.08.2024 taotluse müügiloata humaanravimi

(fenüülefriin, 10% silmatilgad, lahus, 5ml) veterinaarseks kasutamiseks Horneri sündroomi

diagnoosimisel kahjustuskolde lokaliseerimiseks koertel ja kassidel.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa

Liidu liikmesriikides puuduvad sobiva toimeainega veterinaarravimid ning Eesti müügiloaga

humaanravim. Taotleja on selgitanud, et soovib taotletavat ravimit kasutada Horneri

sündroomi diagnoosimisel ja kahjustuskolde lokaliseerimisel.

Fenüülefriini 10% silmatilkade lahust kasutatakse koertel ja kassidel Horneri sündroomi korral

kahjustuskoha lokaliseerimiseks. Sobivat veterinaarravimit ei ole, üle maailma kasutatakse

sellisel näidustusel humaanravimit.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga

humaanravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata humaanravimi kasutamine Horneri

sündroomi diagnoosimisel kahjustuskolde lokaliseerimiseks koertel ja kassidel.

Võttes aluseks Aleksandr Semjonov’i esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et

fenüülefriini 10% silmatilkade lahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub

alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga humaanravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele

2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada müügiloata humaanravimit

fenüülefriini 10% silmatilkade lahust Horneri sündroomi diagnoosimisel kahjustuskolde

lokaliseerimiseks koertel ja kassidel.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Aleksandr Semjonov’il kasutada müügiloata ravimit fenüülefriin, 10%

silmatilgad, lahus Horneri sündroomi diagnoosimisel kahjustuskolde lokaliseerimiseks

koertel ja kassidel koguses 150 ml (5ml N1 30 OP) .

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

Aleksandr Semjonov

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0880)

[email protected]

2 (2)

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]