Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.08.2024 nr SVJ-11/97-2

OTSUS

Müügiloata humaanravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Aleksandr Semjonov esitas 21.08.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius

kasutatava ravimi (proksümetakaiin 5 mg/ml silmatilgad, 10 ml pakend) veterinaarseks

kasutamiseks koertel ja kassidel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna EL

liikmesriikides sobiva näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius

kasutatav ravim puudub.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse jaoks sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav

ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine

koertel ja kassidel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.

Võttes aluseks Aleksandr Semjonov’i 21.08.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning

arvestades, et proksümetakaiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival

näidustusel veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning

tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada

müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit proksümetakaiini 5 mg/ml silmatilku koertel

ja kassidel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet loomaarst Aleksandr Semjonov’il kasutada müügiloata proksümetakaiini

5 mg/ml silmatilku koertel ja kassidel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel

koguses 300 ml (10 ml N1 30 OP).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

Aleksandr Semjonov

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0880)

[email protected]

2 (2)

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]