Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/63

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.08.2024 nr RKU-4/63

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor AstraZeneca AB esitas 25.07.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise

uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes

1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile AstraZeneca AB loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt

esitatud uuringuplaanile nr D9311C00001 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: D9311C00001 (versioon 6.0 kuupäevaga 24. jaanuar 2023)

uuringu referentsnumber: 20-019

uuringu nimetus: Randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpime, platseebo-kontrollitud III

faasi uuring esmavaliku karboplatiini ja paklitakseeli kohta kombinatsioonis durvalumabiga,

millele järgneb durvalumabi säilitusravi koos olapariibiga või ilma patsientidel, kellel on äsja

diagnoositud kaugelearenenud või korduv emakakehavähk (DUO-E)

uuringu sponsor: AstraZeneca AB

uuritavate arv Eestis: 4

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Elen Vettus, Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Eesti

- Dr Karin Grisan, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Sarah Liddle

AstraZeneca AB

Karlebyhus Byggnad 674

151 85 Sodertalje

ROOTSI

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.08.2024 nr RKU-4/63

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor AstraZeneca AB on

25.07.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no D9311C00001 under the following conditions:

protocol no: D9311C00001 (Version 6.0, dated January 24, 2023)

full title of the trial: A Randomised, Multicentre, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III

Study of First-line Carboplatin and Paclitaxel in Combination with Durvalumab, Followed by

Maintenance Durvalumab with or without Olaparib in Patients with Newly Diagnosed

Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (DUO-E)

sponsor of the trial: AstraZeneca AB

number of subjects in Estonia: 4

principal investigators and study locations:

- Dr Elen Vettus, East Tallinn Central Hospital, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Estonia

- Dr Karin Grisan, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Sarah Liddle

AstraZeneca AB

Karlebyhus Byggnad 674

151 85 Sodertalje

SWEDEN

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General