Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/62

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.08.2024 nr RKU-4/62

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Chiesi Farmaceutici S.p.A. esitas 23.07.2024 Ravimiametile taotluse ravimi

kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §

991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Chiesi Farmaceutici S.p.A. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr CLI-06001AA1-05 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: CLI-06001AA1-05 (versioon 5.0 EU kuupäevaga 5. aprill 2024)

uuringu referentsnumber: 22-031

uuringu nimetus: 52-nädalane randomeeritud topeltpime topeltimitatsiooniga,

platseebokontrolliga ning võrdlusravimiga (Roflumilast, Daliresp® 500 µg),

paralleelrühmadega uuring CHF6001 DPI kahe annuse efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks

ravimi lisamisel kolmiksälitusravile kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ja

kroonilise bronhiidiga uuritavatel

uuringu sponsor: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

uuritavate arv Eestis: 10

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Svetlana Sergejeva, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Dr Veronika Iljina, Narva Haigla, Haigla 7, 20104 Narva, Eesti

- Dr Rain Jõgi, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

Clinical Project Manager

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26 A

43122 Parma

ITAALIA

2 (2)

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.08.2024 nr RKU-4/62

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Chiesi Farmaceutici

S.p.A. on 23.07.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation

(EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no CLI-06001AA1-05 under the following conditions:

protocol no: CLI-06001AA1-05 (Version 5.0 EU, dated April 05, 2024)

full title of the trial: A 52-week, randomized, double-blind, double-dummy, placebo- and

active- controlled (Roflumilast, Daliresp® 500μg), parallel group, study to evaluate the

efficacy and safety of two doses of CHF6001 DPI add-on to maintenance triple therapy in

subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and chronic bronchitis

sponsor of the trial: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

number of subjects in Estonia: 10

principal investigators and study locations:

- Dr Svetlana Sergejeva, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19,

13419 Tallinn, Estonia

- Dr Veronika Iljina, Narva Hospital, Haigla 7, 20104 Narva, Estonia

- Dr Rain Jõgi, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Clinical Project Manager

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26 A

43122 Parma

ITALY

2 (2)

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General