Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/61

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.08.2024 nr RKU-4/61

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Grifols Therapeutics LLC, keda käesolevas menetluses esindab IQVIA RDS Estonia OÜ, esitas 23.07.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks

määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Grifols Therapeutics LLC loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr GTi1201_OLE järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: GTi1201_OLE (versioon 6 kuupäevaga 30. juuni 2020) uuringu referentsnumber: 16-056

uuringu nimetus: Avatud mitmekeskuseline uuring iga nädal manustatava intravenoosse (inimese) alfa 1-proteinaasi inhibiitori modifitseeritud protsessi (60 mg/kg) pikaajalise ohutuse hindamiseks alfa 1-antitrüpsiini puuduse tõttu tekkinud kopsuemfüseemiga uuringus

osalejatel uuringu sponsor: Grifols Therapeutics LLC

uuritavate arv Eestis: 3 vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Pille Mukk, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn,

Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Aina Läänesaar IQVIA RDS Estonia OÜ Narva mnt 3

51009 Tartu EESTI

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.08.2024 nr RKU-4/61

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Grifols Therapeutics

LLC on 23.07.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation

(EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no GTi1201_OLE under the following conditions:

protocol no: GTi1201_OLE (Version 6, dated June 30, 2020)

full title of the trial: An Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Long-term Safety of

Weekly Intravenous Alphal-Proteinase Inhibitor (Human), Modified Process 60 mg/kg in

Subjects With Pulmonary Emphysema Due to Alpha1-Antitrypsin Deficiency

sponsor of the trial: Grifols Therapeutics LLC

number of subjects in Estonia: 3

principal investigators and study locations:

- Dr Pille Mukk, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Aina Läänesaar

IQVIA RDS Estonia OÜ

Narva mnt 3

51009 Tartu

ESTONIA

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General