Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/60

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.08.2024 nr RKU-4/60

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Sanofi-Aventis Recherche & Developpement esitas 17.07.2024

Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli

5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Sanofi-Aventis Recherche & Developpement loa ravimi kliinilise

uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr EFC16819 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: EFC16819 (versioon 2 kuupäevaga 26. september 2023)

uuringu referentsnumber: 23-003

uuringu nimetus: Randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud, paralleelrühmadega

III faasi uuring, millega hinnatakse SAR440340/REGN3500/itepekimabi (anti-IL-33 mAb)

efektiivsust, ohutust ja talutavust mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega

(KOK) patsientidel

uuringu sponsor: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement

uuritavate arv Eestis: 1

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Rain Jõgi, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Patrick Maury

Sanofi-Aventis Recherche & Developpement

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

PRANTSUSMAA

2 (2)

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

23.08.2024 nr RKU-4/60

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Sanofi-Aventis

Recherche & Developpement on 17.07.2024 to conduct a clinical trial under the conditions

stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal

Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no EFC16819 under the following conditions:

protocol no: EFC16819 (Version 2, dated September 26, 2023)

full title of the trial: Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase 3

study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of SAR440340/REGN3500/itepekimab

(anti-IL-33 mAb) in patients with moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease

(COPD)

sponsor of the trial: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement

number of subjects in Estonia: 1

principal investigators and study locations:

- Dr Rain Jõgi, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Patrick Maury

Sanofi-Aventis Recherche & Developpement

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

FRANCE

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General