Väljatöötamiskavatsuse kohta arvamuse avaldamine

Teie: 01.07.2024 nr 1.2-3/1622-1

Meie: 19.08.2024 nr JUR-3/2351-2

Tere

Ravimiametil on seoses esitatud väljatöötamiskavatsusega kommentaar seoses kontrolltehingu võimaliku regulatsiooni muutmisega (vt eelkõige VTK p 3.5.1, lk 21). Mõistlik on kontrolltehing sätestada erimeetmena küll KorS-is, kuid Ravimiametile peaks endiselt jääma erisus selles osas, et kontrolltehing ei pea olema seotud ohusignaaliga. Nimetatu on praktikas vajalik selleks, et ametil oleks võimalik proaktiivselt reageerida nt apteekide järelevalves ja kontrollida ravimite väljastamist koos sellega kaasneva nõustamise osas ka ilma ohukahtluseta efektiivse järelevalve tegemiseks. Klient/patsient, kellele apteegiteenust osutatakse, ei oska ise hinnata, kas ta sai apteekrilt (erialase haridusega professionaal) ravimialast nõustamist nõuetekohases mahus ja seega ei teki ka patsiendilt saadud info pinnalt sisendit (kaebust), mille pinnalt kontrollostu tegemiseks infot saada. Seega peame vajalikuks RavS § 101¹ lg 2 senises ulatuses kehtivaks jätmist.

Samuti peab amet vajalikuks, et tal säiliks RavS § 101¹ lg-st 4 tulenevalt riikliku järelevalve erisusena õigus ravimite kvaliteedi ja ravimite valmistamiseks kasutatavate ainete kvaliteedi kontrollanalüüsiks nõuda ja saada tasuta proove ning sertifitseeritud etalonaineid. Nimetatu on järelevalve lahutamatu osis ning tasuta proovide saamise õiguse säilimine on vajalik ametile talle õigusaktidega pandud järelevalve vajalikus mahus tegemiseks.

Lugupidamisega

Kertu Liin

Ravimiamet
õigusosakond
õigusnõunik
Tel 737 4140
[email protected]

Nooruse 1
50411 Tartu
www.ravimiamet.ee
 

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.