Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

26.08.2024 nr SVJ-11/102-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Liis Maisla esitas 22.08.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava

ravimi (atropiini silmatilgad, 10 mg/ml) veterinaarseks kasutamiseks hobustel pupilli

laiendamiseks ägeda ja kroonilise uveiidi ning sarvkesta haavandite korral.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,

kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olev sobiva loomaliigi ja sobiva näidustusega

veterinaarravim ei ole kättesaadav ning Eestis puudub müügiloaga inimtervishoius kasutatav

ravim.

Atropiini silmatilgad laiendavad pupilli, seda kasutatakse diagnostilistel eesmärkidel

silmahaiguste diagnoosimisel ning erinevate silmahaiguste raviks nii hobustel kui teistel

loomaliikidel.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole (mõistliku aja jooksul) kättesaadav sama või muu

loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim

ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud

müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine hobustel pupilli laiendamiseks

ägeda ja kroonilise uveiidi ning sarvkesta haavandite korral.

Võttes aluseks Liis Maisla 22.08.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et

atropiini silmatilkade 10 mg/ml kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, alternatiivne

veterinaarravim ei ole kättesaadav ja puudub müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks

mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja

lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit atropiini silmatilku 10 mg/ml

hobustel pupilli laiendamiseks ägeda ja kroonilise uveiidi ning sarvkesta haavandite korral.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Liis Maisla’l kasutada müügiloata ravimit atropiini silmatilgad 10 mg/ml

hobustel koguses 200 ml.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

Liis Maisla

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1075)

[email protected]

2 (2)

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]