| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/104-2 |
| Registreeritud | 28.08.2024 |
| Sünkroonitud | 29.08.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
28.08.2024 nr SVJ-11/104-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Kristi Sisask esitas 26.08.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (atropiini silmatilgad, lahus, 10 mg/ml) veterinaarseks kasutamiseks diagnostilistel
eesmärkidel ja uveiidi raviks koertel ja kassidel.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olevad sobiva loomaliigi ja sobiva näidustusega
veterinaarravimid ei ole Eestis kättesaadavad ning puudub müügiloaga inimtervishoius
kasutatav ravim.
Atropiini silmatilgad laiendavad pupilli, võimaldades üle vaadata silma sisemisi struktuure,
seetõttu kasutatakse seda diagnostilistel eesmärkidel silmahaiguste diagnoosimisel. Samuti
kasutatakse atropiini uveiidi ravis.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole (mõistliku aja jooksul) kättesaadav sama või muu
loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim
ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud
müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine diagnostilistel eesmärkidel ja
uveiidi raviks koertel ja kassidel.
Võttes aluseks Kristi Sisask’i 26.08.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
atropiini silmatilkade 10 mg/ml kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, alternatiivne
veterinaarravim ei ole (mõistliku aja jooksul) kättesaadav ja puudub müügiloaga
inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4
rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat
ravimit atropiini silmatilku 10 mg/ml loomadel diagnostilistel eesmärkidel ja uveiidi raviks.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Kristi Sisask’il kasutada müügiloata ravimit atropiini silmatilgad 10 mg/ml
koertel ja kassidel koguses 500 ml (5 ml N1 100 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
Kristi Sisask
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0987)
2 (2)
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|