Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

28.08.2024 nr SVJ-11/103-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Kristi Sisask esitas 26.08.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava

ravimi (tobramütsiini silmatilgad, lahus, 3 mg/ml) veterinaarseks kasutamiseks kassidel,

koertel, küülikutel ja närilistel silmainfektsioonide raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,

kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olevad sobiva loomaliigi ja sobiva näidustusega

veterinaarravimid ei ole kättesaaavad ning Eestis puudub müügiloaga inimtervishoius

kasutatav ravim.

Tobramütsiini kasutatakse veterinaarias kassidel, koertel, küülikutel ja närilistel

silmainfektsioonide raviks. Peamine näidustus on Pseudomonas aeruginosa infektsioonide

ravi. Vastavalt olemasolevale antibiootikumide kasutamise kaskaadile on tobramütsiin

esimene valik loomade silmainfektsioonide raviks.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole (mõistliku aja jooksul) kättesaadav sama või muu

loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim

ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud

müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine kassidel, koertel, küülikutel ja

närilistel silmainfektsioonide raviks.

Võttes aluseks Kristi Sisask’i 26.08.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et

tobramütsiini silmatilkade 3 mg/ml kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, alternatiivne

veterinaarravim ei ole (mõistliku aja jooksul) kättesaadav ja puudub müügiloaga

inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4

rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat

ravimit tobramütsiini silmatilku 3 mg/ml kassidel, koertel, küülikutel ja närilistel

silmainfektsioonide raviks.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Kristi Sisask’il kasutada müügiloata ravimit tobramütsiini silmatilgad 3

mg/ml kassidel, koertel, küülikutel ja närilistel silmainfektsioonide raviks koguses 500

ml (5 ml N1 100 OP).

Kristi Sisask

Loomaarst (kutsetegevuse luba 0987)

[email protected]

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt

halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale

Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]