Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/68

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.09.2024 nr RKU-4/68

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Meiji Seika Pharma Co. Ltd., keda käesolevas menetluses esindab Medpace

Finland Oy, esitas 09.08.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks

määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud

tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Meiji Seika Pharma Co. Ltd. loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr OP0595-5 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: OP0595-5 (versioon 5.0 kuupäevaga 20. detsember 2023)

uuringu referentsnumber: 22-055

uuringu nimetus: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime III faasi uuring

tsefepiimi/nakubaktaami või astreonaami/nakubaktaami tõhususe ja ohutuse hindamiseks

võrreldes imipeneemi/tsilastatiiniga urotrakti tüsistunud infektsioonide või ägeda tüsistumata

püelonefriidi ravis täiskasvanutel

uuringu sponsor: Meiji Seika Pharma Co. Ltd.

uuritavate arv Eestis: 74

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Andrei Uksov, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Heino-Enn Arpo, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,

Eesti

- Dr Jaak Lind, Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla, Ilmajaama tn 12, 31025 Kohtla-Järve,

Eesti

- Dr Marianne Laheäär, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

Medpace Finland Oy

Kaikukatu 4 C

00530 Helsinki

SOOME

2 (2)

- Dr Denis Uksov, Lõuna-Eesti Haigla AS, Meegomäe Village, 65526 Võru, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.09.2024 nr RKU-4/68

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Meiji Seika Pharma Co.

Ltd. on 09.08.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation

(EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no OP0595-5 under the following conditions:

protocol no: OP0595-5 (Version 5.0, dated December 20, 2023)

full title of the trial: A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate

the Efficacy and Safety of Cefepime/Nacubactam or Aztreonam/Nacubactam Compared to

Imipenem/Cilastatin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections or Acute

Uncomplicated Pyelonephritis, in Adults (OP0595-5)

sponsor of the trial: Meiji Seika Pharma Co. Ltd.

number of subjects in Estonia: 74

principal investigators and study locations:

- Dr Andrei Uksov, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia

- Dr Heino-Enn Arpo, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn,

Estonia

- Dr Jaak Lind, Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla, Ilmajaama tn 12, 31025 Kohtla-Järve,

Estonia

- Dr Marianne Laheäär, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19,

13419 Tallinn, Estonia

- Dr Denis Uksov, Lõuna-Eesti Haigla AS, Meegomäe Village, 65526 Võru, Estonia

Medpace Finland Oy

Kaikukatu 4 C

00530 Helsinki

FINLAND

2 (2)

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General