Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/67

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.09.2024 nr RKU-4/67

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Galderma S.A. esitas 31.07.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise

uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes

1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Galderma S.A. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt

esitatud uuringuplaanile nr RD.06.SPR.118163 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: RD.06.SPR.118163 (versioon 14.0 kuupäevaga 8. veebruar 2024)

uuringu referentsnumber: 20-022

uuringu nimetus: Prospektiivne, mitmekeskuseline, pikaajaline uuring nemolisumabi

(CD14152) ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga

patsientidel

uuringu sponsor: Galderma S.A.

uuritavate arv Eestis: 12

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Ave Vahlberg, Vahlberg & Pild OÜ, Ravi 2, 10134 Tallinn, Eesti

- Dr Külli Kingo, Tartu Ülikooli Kliinikum, Raja tn 31, 50417 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Galderma S.A.

Zahlerweg 10

6300 Zug

ŠVEITS

2 (2)

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.09.2024 nr RKU-4/67

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Galderma S.A. on

31.07.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1)and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no RD.06.SPR.118163 under the following conditions:

protocol no: RD.06.SPR.118163 (Version 14.0, dated February 08, 2024)

full title of the trial: A Prospective, Multicenter, Long-Term Study to Assess the Safety and

Efficacy of Nemolizumab (CD14152) in Subjects with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

sponsor of the trial: Galderma S.A.

number of subjects in Estonia: 12

principal investigators and study locations:

- Dr Ave Vahlberg, Vahlberg & Pild OÜ, Ravi 2, 10134 Tallinn, Estonia

- Dr Külli Kingo, Tartu University Hospital, Raja tn 31, 50417 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Galderma S.A.

Zahlerweg 10

6300 Zug

SWITZERLAND

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General