Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/64

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.09.2024 nr RKU-4/64

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Lillebaelt Hospital esitas 14.05.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise

uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes

1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Lillebaelt Hospital loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks

vastavalt esitatud uuringuplaanile nr FIBROPOC järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: FIBROPOC (versioon 2 kuupäevaga 15. august 2024)

uuringu referentsnumber: 24-011

uuringu nimetus: Senicapoc progresseeruva fibrootilise interstitsiaalse kopsuhaigusega

(ILD) või idiopaatilise kopsufibroosiga (IPF) patsientidel haiguse edasise progresseerumise

vältimiseks

uuringu sponsor: Lillebaelt Hospital

uuritavate arv Eestis: 25

uuringu algus: september 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Alan Altraja, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Line Kølner-Augustson

Lillebaelt Hospital

Beriderbakken 4

7100 Vejle

TAANI

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

02.09.2024 nr RKU-4/64

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Lillebaelt Hospital on

14.05.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no FIBROPOC under the following conditions:

protocol no: FIBROPOC (Version 2, dated August 15, 2024)

full title of the trial: Senicapoc in patients with Progressive Fibrotic ILD (Interstitial Lung

Disease) or IPF (Idiopathic Pulmonary Fibrosis) to prevent progression.

sponsor of the trial: Lillebaelt Hospital

number of subjects in Estonia: 25

starting date: September 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Alan Altraja, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Line Kølner-Augustson

Lillebaelt Hospital

Beriderbakken 4

7100 Vejle

DENMARK

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General