Kohtuasi

Vastuvõtmise kuupäev : 04/09/2024

EUROOPA LIIDU KOHUS

Kantselei

03/09/24

Telefon : (352) 43031 Kirjad saata aadressile:

Faks : (352) 433766 Euroopa Liidu Kohus

E-mail : [email protected] Kantselei

Internetiaadress : http://www.curia.europa.eu L - 2925 LUXEMBOURG

Välisministeerium

Islandi väljak 1

15049 Tallinn

EESTI/ESTONIA

1302050.6 DE

Eelotsuse asi C-451/24

Kwizda Pharma II

(Eelotsusetaotluse esitanud kohus: Verwaltungsgericht Wien - Austria)

Eelotsusetaotluse ja eelotsusetaotluse paranduse kättetoimetamine

Euroopa Kohtu kohtusekretär edastab Teile ülalnimetatud kohtuasjas artikli ELTL 267 alusel

esitatud eelotsusetaotluse ning eelotsusetaotluse paranduse ärakirja.

Vastavalt protokolli Euroopa Liidu Kohtu põhikirja kohta artikli 23 teisele lõigule koostoimes

Euroopa Kohtu kodukorra artikliga 51 on liikmesriigi kohtu menetluses oleva kohtuasja pooltel,

liikmesriikidel, komisjonil ning juhul, kui nad leiavad, et neil on eelotsusetaotluses tõstatatud

küsimuste suhtes eriline huvi, Euroopa Parlamendil, nõukogul ja Euroopa Keskpangal ja vajaduse

korral ka liidu institutsioonil, organil või asutusel, mis on vastu võtnud õigusakti, mille kehtivus või

tõlgendamine on vaidlustatud, õigus esitada eelotsusetaotluse kohta Euroopa Kohtule kirjalikke

seisukohti või märkusi kahe kuu ja kümne päeva jooksul alatest käesoleva teate kättesaamisest,

kusjuures seda tähtaega ei pikendata.

Lisaks sellele võivad põhikirja artikli 23 kolmanda lõigu kohaselt teised Euroopa

Majanduspiirkonna lepingu osalisriigid, kes ei ole liikmesriigid, samuti EFTA järelevalveasutus

esitada juhul, kui küsimuse all on mõni kõnealuse lepingu reguleerimisaladest, Euroopa Kohtule

kirjalikke seisukohti samasuguse mittepikendatava kahe kuu ja kümne päeva pikkuse tähtaja

jooksul.

Kohtusekretär juhib Teie tähelepanu sellele, et kohtuasjaga seotud dokumendid tuleb toimikusse

lisamiseks esitada menetluse kirjaliku osa jooksul.

Juhime Teie tähelepanu ka menetlusdokumentide pikkust, vormi ja esitusviisi puudutavatele

juhistele, mis sisalduvad aktis Praktilised juhised pooltele seoses Euroopa Kohtule esitatavate

kohtuasjadega, mis on kättesaadav Euroopa Kohtu veebisaidil (www.curia.europa.eu) rubriigis

„Euroopa Kohus – Menetlus“, ning esitatud kirjalike seisukohtade või märkuste avaldamisele

Euroopa Kohtu kodukorra artikli 96 lõikes 3 ette nähtud tingimustel. Kõigil põhikirja artiklis 23

nimetatud huvitatud isikutel palutakse seega mitte viidata oma seisukohtades või märkustes

isikuandmetele või eelotsusetaotluses varjatud andmetele.

-2-

Nicole Mundhenke

Ametnik

Vastuvõtmise kuupäev : 04/09/2024

Kokkuvõte C-451/24 – 1

Kohtuasi C-451/24

Eelotsusetaotluse kokkuvõte vastavalt Euroopa Kohtu kodukorra artikli 98

lõikele 1

Saabumise kuupäev:

26. juuni 2024

Eelotsusetaotluse esitanud kohus:

Verwaltungsgericht Wien (Viini halduskohus, Austria)

Eelotsusetaotluse kuupäev:

15. juuni 2024

Kaebaja:

Kwizda Pharma GmbH

Vastustaja:

Landeshauptmann von Wien

Põhikohtuasja ese

Halduskohtumenetlus Verwaltungsgericht Wienis (Viini esimese astme

halduskohus), kus viimane peab pärast tema otsuste tühistamist

Verwaltungsgerichtshofis (Austria kõrgeim halduskohus) uuesti tegema otsuse

kaebuste peale Landeshauptmann von Wieni (Viini liidumaa valitsusjuht, Austria)

nelja otsuse suhtes, millega keelati kaebajal jätkata nelja tema toote turuleviimist

meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna.

Eelotsusetaotluse liik ja teema

Liidu õiguse tõlgendamine ELTL artikli 267 alusel toidu/ravimite/tervisekaitse

valdkonnas

Eelotsuse küsimused

1. Kuidas tuleb tõlgendada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõikes 2 kasutatud

väljendit „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritav toode“?

ET

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-451/24

2

Kas „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ all tuleb mõista ainult toodet,

1) mis on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõike 1 tähenduses toodetud

tööstuslikult või

2) mis on valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga?

Juhul kui vastus on jaatav: kas „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ all

tuleb mõista ainult toodet, mis on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõike 1

tähenduses toodetud tööstuslikult või mis on valmistatud tööstuslikku protsessi

sisaldava meetodiga, juhul kui ühenduse õiguses on ette nähtud nõuded toote

valmistamisele ja turuleviimise lubatavusele sellise (teatud) „muu ühenduse

õigusaktiga reguleeritava tootena“?

Juhul kui vastus on eitav: milliste kriteeriumide alusel tuleb kindlaks teha, kas

teatud toode tuleb liigitada teatud „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritavaks

tooteks“ direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõike 2 tähenduses?

2. Kuidas tuleb tõlgendada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõikes 2 kasutatud

väljendit „kahtluse korral“?

3. Kuidas tuleb tõlgendada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõikes 2 kasutatud

väljendit „võib vastata“? Kas see väljend „võib vastata“ hõlmab ka toodet, mida

ilmselgelt või pärast haldus- või kohtumenetluse läbiviimist ei saa kvalifitseerida

(teatud) „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritavaks tooteks“?

4a. Millises ulatuses keelab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõige 2 või muu

ühenduse õigusakt asutusel, millel on täidesaatev pädevus teatud „muu ühenduse

õigusaktiga reguleeritava toote“ puhul, pöörata täitmisele selle teatud „muu

ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ suhtes kohaldatavaid ühenduse

õigusnorme, kui ravimiamet on liigitanud selle toote pärast menetluse läbiviimist

vaidlustamatuks muutunud otsusega ravimiks?

4b. Kas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõiget 2 ja muid ühenduse õigusnorme

tuleb tõlgendada nii, et liikmesriigi asutusel ei ole toote puhul,

a) mis on pärast ravimiameti kontrollimenetluse läbiviimist liigitatud

ravimiks, ja

b) mida (praegu) viiakse turule teatud „muu ühenduse õigusaktiga

reguleeritava tootena“,

pädevust keelata turuleviijal viia seda toodet turule teatud „muu ühenduse

õigusaktiga reguleeritava tootena“ (selle toote kui teatud „muu ühenduse

õigusaktiga reguleeritava toote“ seadusjärgsete turuleviimise nõuete mittetäitmise

tõttu)?

KWIZDA PHARMA II

3

5a. Millises ulatuses keelab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõige 2 või muu

ühenduse õigusakt asutusel, millel on täidesaatev pädevus teatud „muu ühenduse

õigusaktiga reguleeritava toote“ puhul, pöörata täitmisele selle teatud

„muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ suhtes kohaldatavaid ühenduse

õigusnorme juba siis, kui on ainult põhjendatud kahtlus, et see toode tuleb

liigitada (ka) ravimiks ja seetõttu ei ole vaidlustamatult otsustatud, et see toode

tuleb liigitada ravimiks?

5b. Kas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõiget 2 ja muid ühenduse õigusnorme

tuleb tõlgendada nii, et liikmesriigi asutusel ei ole toote puhul,

a) mille puhul on lihtsalt põhjendatud kahtlus, et see toode tuleb liigitada

(ka) ravimiks ja seetõttu ei ole vaidlustamatult otsustatud, et see toode

tuleb liigitada ravimiks, ja

b) mida (praegu) viiakse turule teatud „muu ühenduse õigusaktiga

reguleeritava tootena“,

pädevust keelata turuleviijal viia seda toodet turule teatud „muu ühenduse

õigusaktiga reguleeritava tootena“ (selle toote kui teatud „muu ühenduse

õigusaktiga reguleeritava toote“ seadusjärgsete turuleviimise nõuete mittetäitmise

tõttu)?

6. Kas ühenduse ravimeid käsitlevate õigusnormide esimus1 kehtib ka siis, kui

on kindel, et toode, mis tuleb liigitada ravimiks ja mida viiakse turule teatud „muu

ühenduse õigusaktiga reguleeritava tootena“, ei vasta tingimustele selle

liigitamiseks teatud „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava tooteks“?

7. Kuidas tuleb eristada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõikes 2 sätestatud

ravimeid käsitlevate õigusnormide esimuse korra kohaldamisala nende ravimeid

käsitlevate õigusnormide esimuse korra kohaldamisalast, mis sätestavad teatud

toodete puhul negatiivse liigitamisnõude, mis tuleneb selle toote ravimiks

liigitamata jätmisest?

Viidatud riigisisesed õigusnormid

Ravimiseaduse (Arzneimittelgesetz) § 1 lõige 3a: „Kui toode […] vastab ravimi

määratlusele […], tuleb selle toote suhtes kohaldada eranditult käesoleva

föderaalseaduse sätteid.“

1 Vt nt määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 2 lõike 3 punkt d seoses toiduga, määruse (EÜ)

nr 1223/2009 põhjendus 6 seoses kosmeetikatoodetega, määruse (EL) 2017/745/EÜ artikli 1

lõike 6 punkt b seoses meditsiiniseadmetega, direktiivi 2002/46/EÜ artikli 1 lõige 2 seoses

toidulisanditega, määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 2 lõike 3 punkt d seoses meditsiinilisel

näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduga.

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-451/24

4

Viidatud liidu õigusnormid

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,

eelkõige artikkel 2

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ,

millega muudetakse direktiivi 2001/83, eelkõige põhjendus 7

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ)

nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja

nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega

seotud menetlused, eelkõige artikli 2 lõike 3 punkt d

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrus (EÜ)

nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, eelkõige põhjendus 6

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745,

milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse

direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009

ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ

ja 93/42/EMÜ, eelkõige artikli 1 lõike 6 punkt b

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ

toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, eelkõige

artikli 1 lõige 2

Asjaolude ja menetluse lühikokkuvõte ning poolte peamised argumendid

1 Kaebaja vaidlustab Landeshauptmann von Wieni (Viini liidumaa valitsusjuht,

Austria) 5. ja 6. augusti 2021. aasta neli otsust, millega keelati tal jätkata nelja

tema toote turuleviimist meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud

toiduna. Keeldu põhjendati sellega, et need tooted ei vastanud meditsiinilisel

näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks liigitamise nõuetele, vaid üksnes

toidulisanditele esitatavatele nõuetele.

2 Nendes menetlustes esitas eelotsusetaotluse esitanud kohus 26. novembril 2021

Euroopa Kohtule eelotsusetaotluse mitme liidu õiguse sätte kohta. Euroopa Kohus

tegi selle taotluse kohta 2. märtsi 2023. aasta kohtuotsuse Kwizda Pharma

(C-760/21, EU:C:2023:143).

3 Seejärel tegi eelotsusetaotluse esitanud kohus 2. mail 2023 neli otsust, millega

jättis neli vaidlustatud otsust muutmata põhjendusega, et neli kõnealust toodet ei

vasta mitmele tingimusele, mis on nõutavad toote kvalifitseerimiseks

„meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna“.

KWIZDA PHARMA II

5

4 Kaebaja vaidlustas need otsused Austria Verwaltungsgerichtshofis (Austria

kõrgeim halduskohus) argumendiga, et kõnealuste toodete puhul on tegemist

„ravimitega esitlusviisi alusel“. Nende suhtes kohaldatakse ravimiseaduse § 1

lõiget 3a. Verwaltungsgerichtshof (Austria kõrgeim halduskohus) tühistas

11. aprilli 2024. aasta otsustega eelotsusetaotluse esitanud kohtu otsused.

Põhjenduseks selgitas ta, et direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 ja Euroopa Kohtu

2. märtsi 2023. aasta kohtuotsuse Kwizda Pharma (C-760/21, EU:C:2023:143)

punktides 34 ja 35 esitatud selgituste kohaselt võib toote suhtes, mis tuleb liigitada

ravimiks, kohaldada ainult ravimeid käsitlevaid õigusnorme. Kõnealused tooted

on kaebaja väitel ravimid esitlusviisi alusel. Asutus, kellelt vaidlustatud otsused

pärinesid, ei ole tema arvates seetõttu pädev neid tegema, mistõttu oleks

eelotsusetaotluse esitanud kohus pidanud need tühistama.

Eelotsusetaotluse põhjenduse lühikokkuvõte

Esimene eelotsuse küsimus

5 Esimene küsimus puudutab direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 kasutatud väljendi

„muu ühenduse õigusaktiga reguleeritav toode“ tõlgendamist.

6 Eelotsusetaotluse esitanud kohus tõlgendab seda väljendit kitsalt ja mõistab seda

nii, et see hõlmab ainult toodet, mis on direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 1

tähenduses toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava

meetodiga, juhul kui ühenduse õiguses on sätestatud nõuded toote valmistamisele

või toote turuleviimise lubatavusele teatud „muu ühenduse õigusaktiga

reguleeritava tootena“.

7 Direktiiv 2001/83 piirdub peamiselt ravimite valmistamise ja turuleviimise

lubatavuse reguleerimisega. Ainult neid õigusnorme silmas pidades võib seega

tekkida vastuolu teiste ühenduse õigusnormidega. Seetõttu on loogiline, et

direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 väljatõrjuv mõju saab puudutada üksnes

ühenduse õigusnorme, mis vastavad direktiiviga sõnaselgelt hõlmatud

reguleerimisvaldkondadele. Siis tuleb aga lähtuda sellest, et väljend „muu

ühenduse õigusaktiga reguleeritav“ ei hõlma ühenduse õigusnorme, millel on

teised reguleerimisvaldkonnad.

8 Seda tõlgendust kinnitab Euroopa Kohtu 15. jaanuari 2009. aasta otsus Hecht-

Pharma (C-140/07, EU:C:2009:5, punktid 21, 25, 26 ja 41–45) ning kohtujurist

Trstenjaki ettepanek selles kohtuasjas (EU:C:2008:352, punktid 46, 54 ja 56 jj).

9. juuni 2005. aasta kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica (C-211/03,

C-299/03 ja C-316/03–C-318/03, EU:C:2005:370, punktid 40–45), mis puudutas

teatud ravimite esitlusviisi alusel turuleviimise lubatavust, ei ole sellega vastuolus.

9 Põhikohtuasjas on tegemist toodetega, mille kõik pooled on haldusmenetluses

vaieldamatult liigitanud toiduks, samas kui oli ebaselge, kas need tuleb liigitada

meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks. Eelotsusetaotluse

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-451/24

6

esitanud kohus tunnistas nende meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud

toiduna turuleviimise keelu lubatavaks ja jättis seega vaidlustatud otsused jõusse.

10 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates ei kuulunud direktiivi 2001/83 artikli 2

lõige 2 kohaldamisele, kuna see hõlmab ainult norme, mis reguleerivad toote

turuleviimise lubatavust ja on nende turuleviimise eeskirjadega tihedas seoses.

Siin ei ole see nii. Lisaks ei olnud sõnaselge järelduse tõttu, et tooteid ei saa

liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks, ka „kahtlust“

artikli 2 lõike 2 tähenduses.

11 Seevastu Verwaltungsgerichtshof (Austria kõrgeim halduskohus) kinnitas

direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 kohaldatavust. Seda tehes lähtus ta artikli 2

lõike 2 laiast toote mõistest, mille kohaselt tuleb iga toit liigitada tooteks artikli 2

lõike 2 tähenduses.

12 Verwaltungsgerichtshofi (Austria kõrgeim halduskohus) lai tõlgendus on siiski

vastuolus direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikega 2 – kui lähtuda selle põhjenduses 2 ja

Euroopa Kohtu praktikas (2. märtsi 2023. aasta kohtuotsus Kwizda Pharma,

C-760/21, EU:C:2023:143, punkt 34) eesmärgiks seatud tervisekaitse kõrgest

tasemest. Selle tagajärg oleks nimelt, et näiteks ravimiks liigitatava toote

turuleviimise „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna“ tohiks

keelata alles siis, kui seda toodet ei viida enam turule ravimina. Selle ajani ei

saaks meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu käsitlevate

eeskirjade täitmise eest vastutav asutus isegi algatada menetlust selle

kontrollimiseks, kas asjaomane toode vastab meditsiinilisel näidustusel

kasutamiseks ettenähtud toidule esitatavatele nõuetele, rääkimata menetluse

algatamisest selle toote turuleviimise keelamiseks meditsiinilisel näidustusel

kasutamiseks ettenähtud toiduna. Sellest tulenevalt võiks mitu aastat jätkata toote

(mittelubatavat) turuleviimist meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud

toiduna.

13 Lisaks on direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 lai tõlgendus vastuolus ELi lepingu

artikli 4 lõikes 3 sätestatud liidu õiguse tõhususe põhimõttega („soovitav toime“),

kuna selle tõlgenduse kohaselt ei ole asutustel õigust keelata toote turuleviimine

teatud tootena, millele on kehtestatud turuleviimise erinõuded, põhjusel, et see

toode ei vasta turuleviimise nõuetele teatud muu tootena, millele on kehtestatud

muud turuleviimise erinõuded. Tundub nimelt absurdne ja soovitava toimega

vastuolus olevat, kui toiduamet ei tohi toodet – mis ei vasta „meditsiinilisel

näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks“ liigitamise tingimustele, kuid mida

sellele vaatamata õigusvastaselt sellena turule viiakse ja mis tuleb tema pakendi

tõttu liigitada ravimiks esitlusviisi alusel – seoses selle turuleviimisega

meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna turult kõrvaldada, ja

seda seetõttu, et see toode tuleb tema pakendi tõttu liigitada ravimiks esitlusviisi

alusel (ja seetõttu ka viiakse turule ravimina).

14 Seega tekib küsimus, milliste kriteeriumide alusel tuleb kindlaks teha, kas toode

tuleb liigitada „muuks ühenduse õigusaktiga reguleeritavaks tooteks“. Nende

KWIZDA PHARMA II

7

kriteeriumide kohaldamise raames peaks eelotsusetaotluse esitanud kohus seejärel

hindama, kas „muuks ühenduse õigusaktiga reguleeritavaks tooteks“ tuleb

liigitada ainult „meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit“ või kogu

„toit“.

Teine eelotsuse küsimus

15 Teine küsimus puudutab asjaolu, et direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 2

kohaldatakse ainult „kahtluse korral“.

16 Artikli 2 lõike 2 praegune redaktsioon lisati direktiivi 2001/83

direktiiviga 2004/27. Selle kohta on direktiivi 2004/27 põhjenduses 7 muu hulgas

märgitud: „Et selgitada olukordi, kus antud toode vastab ravimi määratlusele, ent

võib vastata ka muude reguleeritud toodete määratlusele […]“. Juba sellest

sõnastusest on aru saada, et direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 2 ei kohaldata, kui

toode kuulub tegelikult „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“

määratluse alla.

17 Edasi on direktiivi 2004/27 põhjenduses 7 märgitud: „Kui toode vastab selgelt

muude tootekategooriate määratlusele […], ei tuleks käesolevat direktiivi

kohaldada“. Sellest nähtub selgelt, et direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 2 ei

kohaldata, kui toode kuulub tegelikult „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava

toote“ määratluse alla.

18 Põhjenduse 7 kohaselt ei kohaldata artikli 2 lõiget 2 seega toote suhtes, mida ei

saa (kindlalt) liigitada „muuks ühenduse õigusaktiga reguleeritavaks tooteks“, ega

toote suhtes, mis tuleb (kindlalt) liigitada „muuks ühenduse õigusaktiga

reguleeritavaks tooteks“. Siis ei ole nimelt kahtlust, kas konkreetne toode SAAB

kuuluda „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ määratluse alla. Sellisest

„kahtlusest“ tuleb pigem lähtuda ainult siis, kui ei ole selge, kas teatud toode tuleb

liigitada mingiks „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritavaks tooteks“.

19 Nagu selgitab kohtujurist Trstenjak oma ettepaneku punktides 59 ja 60 kohtuasjas

C-140/07 (Hecht-Pharma, EU:C:2008:352), tuleb sellisest kahtlusest

direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 tähenduses lähtuda näiteks tootekategooriate

puhul, mille kohta ei ole ühenduse õiguses ette nähtud, et ravimiks liigitamine

välistab sellesse tootekategooriasse kuulumise.

Kolmas eelotsuse küsimus

20 Kolmas küsimus puudutab sõnade „võib vastata“ tõlgendamist.

21 Neid sõnu võiks tõlgendada laialt nii, et need välistavad ainult juhtumid, mil on

ilma täiendava uurimiseta juba kindel, et toodet (Produkt) ei saa liigitada

„tooteks“ (Erzeugnis). Siis tuleks uurida sõnu „võib vastata“ ex ante. Ka iga

toode, mille puhul on tõendatud, et see tuleb liigitada „tooteks“, tuleks selle

kohaselt paigutada nende sõnade alla. Olenevalt sellest, kas võetakse aluseks toote

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-451/24

8

lai või kitsas mõiste, on juba ilma uurimisetagi selge, et toodet (Produkt) ei saa

liigitada „tooteks“ (Erzeugnis). Nii on sageli raske välja selgitada, ega toodet ei

saa liigitada toiduks, samas on sageli ilmne ega vaja eraldi uurimist küsimus, kas

seda ei saa liigitada toidulisandiks, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks

ettenähtud toiduks või meditsiiniseadmeks. Niisugune tõlgenduse korral tuleks

lähtuda sellest, et see keskne tunnus on olemas siin kõne all olevate toodete puhul.

22 Täiesti teistsuguste tulemusteni jõuaks seevastu sõnade „võib vastata“ kitsa

tõlgendamise korral, mille puhul ei saa enam lähtuda selle keskse tunnuse

olemasolust pärast seda, kui on kindlaks tehtud, et toode (Produkt) tuleb kindlalt

liigitada „tooteks“ (Erzeugnis) või „mittetooteks“ (Nicht-Erzeugnis).

Neljas eelotsuse küsimus

23 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates nõuab direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2

teleoloogiline, ajalooline ja grammatiline tõlgendamine, et teatud „muu ühenduse

õigusaktiga reguleeritava toote“ suhtes täidesaatva pädevusega asutusel on alati

õigus keelata toote (edasine) turuleviimine „muu ühenduse õigusaktiga

reguleeritava tootena“.

24 Kui järgida seda tõlgendust, oleks toiduametil käesolevates menetlustes alati

olnud õigus keelata kõnealuste toodete turuleviimine „meditsiinilisel näidustusel

kasutamiseks ettenähtud toiduna“.

25 Kui järgida Verwaltungsgerichtshofi (Austria kõrgeim halduskohus) seisukohta, ei

oleks „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote“ suhtes täidesaatva

pädevusega asutusel seevastu kunagi õigust keelata toote (edasine) turuleviimine

„muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava tootena“.

26 Punktis 4a esitatud küsimus on teadlikult sõnastatud laiemalt, et mitte piirata

Euroopa Kohtu arutluskäiku. Punktis 4b esitatud küsimus koondab seevastu

tõstatatud tõlgendamisprobleemide osas tähelepanu siin kõne all olevatele

halduskohtumenetlustele.

Viies eelotsuse küsimus

27 Viienda küsimusega laiendatakse neljandat küsimust, et saada teada, kas

direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 sätestatud esimuse korda ei tule järgida mitte

alles siis, kui ravimiamet on liigitanud toote vaidlustamatuks muutunud otsusega

ravimiks, vaid juba siis, kui on põhjendatud kahtlus, et asjaomane toode tuleb

liigitada ravimiks.

28 Selle küsimuse selgitamine on oluline, kuna peaaegu kõik pakendi infolehed või

etiketid sisaldavad tervisealast väidet, nii et faktiliselt on kogu meditsiinilisel

näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning iga toidulisandi ja aeg-ajalt ka

meditsiiniseadme puhul põhjendatud kahtlus, et see toode tuleb liigitada ravimiks.

KWIZDA PHARMA II

9

29 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arusaama kohaselt ei saa viia

Verwaltungsgerichtshofi (Austria kõrgeim halduskohus) tõlgendust kooskõlla

Euroopa Kohtu 15. jaanuari 2009. aasta otsusega Hecht-Pharma (C-140/07,

EU:C:2009:5). Selle kohtuotsuse punktis 24 kinnitab Euroopa Kohus nimelt, et

direktiivi 2001/83 artikli 2 lõige 2 on kohaldatav ainult toote suhtes, mis tuleb ka

tegelikult liigitada ravimiks. See tähendab aga lõppkokkuvõttes, et ravimiamet

peab olema vaidlustamatuks muutunud otsusega kindlaks teinud, et asjaomane

toode tuleb liigitada ravimiks.

30 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu hinnangul on selline tõlgendus vastuolus ka

19. jaanuari 2023. aasta kohtuotsusega Saksamaa Liitvabariik (ninatilgad)

(C-495/21 ja C-496/21, EU:C:2023:34). Euroopa Kohus nõuab selle punktis 44

„olemasolevate teaduslike andmete“ olemasolu asjaomase toote farmakoloogilise,

immunoloogilise ja ainevahetusliku toime kohta. Nende teadmiste olemasolust

üldjuhul piisab, et liigitada toode ravimiks toime alusel.

31 See Euroopa Kohtu selgitus ei kattu seetõttu 15. jaanuari 2009. aasta kohtuotsuse

Hecht-Pharma (C-140/07, EU:C:2009:5) punktis 24 sisalduva nõudega, mille

kohaselt peab direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 kohaldamiseks olema kindlaks

tehtud, et toode tuleb liigitada ravimiks, või tuleb sellest väljendist tuletada muu

nõue artikli 2 lõike 2 arvessevõtmise kohta. Viies küsimus on eelkõige selle kohta.

32 Punktis 5a esitatud küsimus on teadlikult sõnastatud laiemalt, et mitte piirata

Euroopa Kohtu arutluskäiku. Punktis 5b esitatud küsimus koondab seevastu

tõstatatud tõlgendamisprobleemide osas tähelepanu siin kõne all olevatele

halduskohtumenetlustele.

Kuues eelotsuse küsimus

33 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu argumendid kuuenda küsimuse joonealuses

märkuses toodud ühenduse ravimeid käsitlevate õigusnormide esimuse

tõlgendamise kohta põhinevad eeldusel, et seda esimuse korda ei kohaldata

tootele, mida ei saa liigitada „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritavaks tooteks“.

34 Kuuenda küsimusega soovitakse seetõttu teada, kas ja millises ulatuses tuleb selle

tõlgendusega nõustuda või kas asjaomaseid ühenduse ravimeid käsitlevate

õigusnormide esimust ei kohaldata juhul, kui (ilma selletagi) on kindlaks tehtud,

et asjaomast toodet ei saa liigitada „muu ühenduse õigusaktiga reguleeritavaks

tooteks“.

Seitsmes eelotsuse küsimus

35 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu esindatava tõlgenduse kohaselt ei korda

direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 sisalduv esimuse kord kuuendas küsimuses

puudutatud ravimeid käsitlevate õigusnormide esimust – mille kohaselt on

teatavaks reguleeritud tooteks kvalifitseerimiseks nõutav negatiivne

liigitamisnõue, nimelt et see ei tohi olla liigitatud ravimiks –, vaid täiendab seda

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-451/24

10

seoses ravimivaldkonna ja muude valdkondade vaheliste „piiripealste toodetega“,

nagu nähtub ka direktiivi 2004/27 põhjendusest 7.

36 Eelkõige selle tõlgenduse puhul tekib küsimus, millises ulatuses jääb ravimeid

käsitlevate asjaomaste õigusnormide esimust silmas pidades püsima

direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 sätestatud esimuse korra kohaldamisala. Teiste

sõnadega palutakse selgitada, millal tuleb viimatinimetatud esimuse korda üldse

kohaldada.