| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/105-2 |
| Registreeritud | 04.09.2024 |
| Sünkroonitud | 05.09.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
04.09.2024 nr SVJ-11/105-2
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Ravimiamet vaatas läbi Eesti Psühhiaatrite Seltsi 29.08.2024 esitatud taotluse ja arvestas
taotluses toodud põhjendusi ning asjaolu, et müügiloaga ravimitel FLUOXETINE
VITABALANS õhukese polümeerikattega tablett 20mg ja FLUX kõvakapsel 20mg on
tarneraskus ning Eestis ei ole teisi müügiloaga fluoksetiini sisaldavaid ravimeid.
Võttes aluseks Teie 29.08.2024 esitatud taotluse ja tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 4 ja
§ 21 lõike 7 punktile 1
1. Otsustan rahuldada taotluse müügiloata ravimi fluoksetiin tahke suukaudne ravimvorm
20 mg kasutamiseks erinevate psüühika- ja käitumishäirete raviks.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
EESTI PSÜHHIAATRITE SELTS Raja tn 31 50417 TARTU [email protected]