| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/106-2 |
| Registreeritud | 05.09.2024 |
| Sünkroonitud | 06.09.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
05.09.2024 nr SVJ-11/106-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Liis Maisla esitas 03.09.2024 taotluse müügiloata humaanravimi (fenüülefriin,
10% silmatilgad, lahus) kasutamiseks hobustel pupilli laiendamiseks ägeda ja kroonilise
uveiidi korral juhtudel, kus atropiin üksi ei ole efektiivne.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub soovitud toimeainega veterinaarravim
ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Fenüülefriini 10% silmatilkade lahust kasutatakse hobustel pupilli laiendamiseks ägeda ja
kroonilise uveiidi korral juhtudel, kus atropiin üksi ei ole efektiivne.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
humaanravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata humaanravimi kasutamine hobustel
pupilli laiendamiseks ägeda ja kroonilise uveiidi korral juhtudel, kus atropiin üksi ei ole
efektiivne.
Võttes aluseks Liis Maisla esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et fenüülefriini 10%
silmatilkade lahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub alternatiivne
veterinaarravim ja müügiloaga humaanravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4
rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada müügiloata humaanravimit fenüülefriini 10%
silmatilkade lahust hobustel pupilli laiendamiseks ägeda ja kroonilise uveiidi korral juhtudel,
kus atropiin üksi ei ole efektiivne.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Liis Maisla’l kasutada müügiloata ravimit fenüülefriin, 10% silmatilgad,
lahus pupilli laiendamiseks hobustel ägeda ja kroonilise uveiidi korral juhtudel, kus
atropiin üksi ei ole efektiivne koguses 50 ml (5ml N1 10 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Loomaarst Liis Maisla
Kutsetegevuse luba 1075
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Annely Aleksejev
7374140