Selgitustaotlus

Kirjutan The J. Molner Company OÜ-st (TJMC), et uurida Terviseametilt millistele nõuetele peab vastama inimese naha hankimiseks/käitlemiseks mittemeditsiiniliseks teadustegevuseks? Kas naha käitlemiseks on midagi vaja (lubasid näiteks) ja samuti kas/mida on vaja materjali importimiseks (näiteks EU-st/Euroopast vs USA-st tarnitud).

Kindlasti on oluline märkida, et TJMC ei kasutaks nahka kuidagi meditsiinilistel eesmärkidel vaid laboris analüüsi abivahendina toimeaine in vitro läbivus katsete (ing. In Vitro Permeation Test ehk IVPT) tegemiseks. 

Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus; § 1.   Reguleerimisala; punkt (3), 4) kohaselt ei reguleeri seadus rakkude, kudede ja elundite kasutamist teadustegevuses, kui neid kasutatakse muul eesmärgil kui meditsiiniline kasutus inimesel. Sellest tulenevalt palume Terviseameti abi nõuete väljaselgitamisel (juhul kui see kuulub ameti tegevusvaldkonda). 

Testimist tehakse lokaalsetele ravimvormidele, et hinnata toimeaine difusiooni kineetikat. Instrument on ing. Vertical Diffusion Cell tuntud ka kui Franz Cell Apparatus, kus In Vitro Permeation Test-i ehk IVPT puhul on membraaniks inimese nahk (et täpsemalt imiteerida toimeaine vabanemist).  Toimeaine(d) imendub läbi naha testlahusesse ning sealt võtame aja jooksul proove, mis analüüsitakse HPLC-UV/VIS-ga (kõrg-efektiivse vedelik kromatograafiaga). Hindame toimeaine difusiooni läbi naha aja funktsioonis. 

Ettetänades,