| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/107-2 |
| Registreeritud | 10.09.2024 |
| Sünkroonitud | 11.09.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
10.09.2024 nr SVJ-11/107-2
OTSUS
Müügiloata humaanravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Katarina Vainult esitas 09.09.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (proksümetakaiin, 5 mg/ml silmatilgad) veterinaarseks kasutamiseks koertel, kassidel
ja küülikutel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna puudub
sobiva näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse jaoks sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine
koertel, kassidel ja küülikutel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.
Võttes aluseks Katarina Vainult’i 09.09.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades,
et proksümetakaiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes
RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada müügiloata
inimtervishoius kasutatavat ravimit proksümetakaiini 5 mg/ml silmatilkasid koertel, kassidel
ja küülikutel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Katarina Vainult’il kasutada müügiloata proksümetakaiini 5 mg/ml
silmatilkasid koertel, kassidel ja küülikutel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel
koguses 150 ml (15 ml N1 10 OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Loomaarst Katarina Vainult
Kutsetegevuse luba 1287
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Annely Aleksejev
7374140