Pöördumine

From: Liina Siirus <[email protected]> Sent: Friday, September 6, 2024 6:28 PM To: 'Lauri Leemet' ([email protected]) <[email protected]> Subject: [EXTERNAL] 1.10.2024 jõustuvatest Tervisekassa ravimite loetelu ja ravimite piirhindade muudatustest

Hea koostööpartner, Alates 05.  09. 2 024 on eelnõude i nfosüste emis tutvumiseks kättesaadavad T ervisekassa ravimite loetelu ja ravimite piir hinda de määr uste muudat used. Eelnõud on leitavad siin: Ravikindlustuse seaduse ja ravimisea duse alusel kehte statud ZjQcmQRYFpfptBa nnerStart

This Message Is From an External Sender

EXTERNAL EMAIL: Use caution before replying, clicking links, and opening attachments.

ZjQcmQRYFpfptBa nnerE nd Hea koostööpartner, Alates 05.09.2024 on eelnõude infosüsteemis tutvumiseks kättesaadavad Tervisekassa ravimite loetelu ja ravimite piirhindade määruste muudatused. Eelnõud on leitavad siin:

Ravikindlustuse seaduse ja ravimiseaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste muutmine – EIS (valitsus.ee) Aega muudatusettepanekute tegemiseks on kuni 11.septembrini 2024. a (k.a). Alljärgnevalt on toodud kokkuvõte kavandatavatest muudatustest. Tuletame meelde, et tegemist on eelnõudega, milles enne jõustumist võib esineda muudatusi. Tervisekassa ravimite loetellu soodustusega 75% lisatakse:

• toimeainet lisdeksamfetamiindimesülaat sisaldava ravimpreparaadid ADIXEMIN kõvakapsel 20mg N30, ADIXEMIN kõvakapsel 30mg N30, ADIXEMIN kõvakapsel 40mg N30, ADIXEMIN kõvakapsel 50mg N30, ADIXEMIN kõvakapsel 70mg N30. Ravimite väljakirjutamise õigus on psühhiaatril diagnooside F90.0 ja F90.1 korral patsientidele, kes vastavad Tervisekassa ravimite loetelus kehtivatele metüülfenidaadi ja atomoksetiini hüvitamistingimustele, kuid kellel on adekvaatne ravi metüülfenidaadi ja atomoksetiiniga osutunud ebaefektiivseks või põhjustanud ravi katkestama sundivaid kõrvaltoimeid. Lisaks laieneb soodustus patsientidele, kelle ravi lisdeksamfetamiindimesülaadiga on Tervisekassa rahastusel alustatud enne 01.10.2024

• toimeainet atogepant sisaldavad ravimpreparaadid AQUIPTA tablett 10mg N28 ja AQUIPTA tablett 60mg N28. Ravimi esmane väljakirjutamise õigus on neuroloogidel diagnoosi G43 korral kroonilise migreeni profülaktiliseks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad peavalud ≥15 päeval kuus, millest vähemalt 8 päeval on tegemist migreeni kriteeriume täitvate hoogudega ja kellel on vähemalt 3 eelnevat profülaktilist ravi ebaõnnestunud. Ravivastust hinnatakse 6 ravikuu möödumisel ning soodustusega väljakirjutamise õigus jätkub patsientidele, kellel raviarsti hinnangul on dokumenteeritult >=50% vähenemine migreenipäevade arvus kuus. Edaspidi tuleb ravi jätkamise vajadust hinnata regulaarselt, ravi jätkamise eelduseks on püsiv ravivastus. Ravi lõpetatakse, kui peavaluga päevade arv on alla 4 päeva kuus vähemalt 3 järjestikuse kuu vältel.

Tervisekassa ravimite loetellu soodustusega 100% lisatakse: • toimeainet leuproreliinatsetaat sisaldava ravimpreparaadid ELIGARD süstelahuse

pulber ja lahusti 22,5mg N1 ja ELIGARD süstelahuse pulber ja lahusti 45mg N1. Ravimite väljakirjutamise õigus on uroloogil ja onkoloogil diagnoosi C61 korral lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga (kliiniline staadium >=T2c või Gleasoni skoor 8-10

või PSA >=20 ng/ml või regionaalsete lümfisõlmede haaratus või positiivne resektsioonipiir) multimodaalse ravi osana kuni 2 aasta vältel ning metastaseerunud eesnäärmevähiga patsientidele. toimeainet budesoniid sisaldav ravimpreparaat KINPEYGO toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel 4mg N120. Ravimi väljakirjutamise õigus on nefroloogil diagnoosi N02.8 korral patsientidele, kellel on biopsiaga tõestatud IgA nefropaatia, UPCR väärtus ≥1,5 g/g ja eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 ning maksimaalses talutavas doosis AKEI või ARB ei ole andnud efektiivsust kolm kuud kestva ravi korral.

• toimeainet alfa-2b-ropeginterferooni sisaldav ravimpreparaat BESREMI süstelahus pen-süstlis 250mcg 0,5ml N1. Ravimi väljakirjutamise õigus on hematoloogil diagnoosi D45 korral monoteraapiana teise rea raviks hüdroksüuurea ebapiisavuse või talumatuse korral ja esimese rea ravina noorematele patsientidele, kellel puhul hematoloogide konsiilium otsustab, et pikaajaline hüdroksüuurea ravi ei ole kõrvaltoimete profiili tõttu sobiv.

• toimeainet fedratiniib sisaldav ravimpreparaat INREBIC kõvakapsel 100mg

N120. Ravimi väljakirjutamise õigus on hematoloogil diagnoosi D47.1 korral konsiiliumi

(vähemalt kolme hematoloogi) otsuse alusel müelofibroosi raviks keskmise-2 või kõrge riskiga (IPSS>=2) patsientidele, kellel eelnev ravi ruksolitiniibiga on osutunud ebaefektiivseks või talumatuks

• toimeainet avapritiniib sisaldavad ravimpreparaadid AYVAKYT õhukese polümeerikattega tablett 25mg N30, AYVAKYT õhukese polümeerikattega tablett 50mg N30, AYVAKYT õhukese polümeerikattega tablett 100mg N30 ja AYVAKYT õhukese polümeerikattega tablett 200mg N30. Ravimi väljakirjutamise õigus on hematoloogil ja onkoloogil diagnooside C94.3 ja C96.2 korral monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on agressiivne süsteemne mastotsütoos, süsteemne mastotsütoos koos kaasneva hematoloogilise kasvajaga või nuumrakkleukeemia, pärast vähemalt ühte süsteemset ravi. Ravi jätkatakse kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.

• toimeainet nirapariib sisaldav ravimpreparaat ZEJULA õhukese polümeerikattega tablett 100mg N56. Ravimi väljakirjutamise õigus on onkoloogil diagnooside C48, C56 ja C57.0 korral monoteraapiana kaugelearenenud epiteliaalse (FIGO III ja IV staadium) madalalt diferentseerunud munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähi säilitusraviks HRD positiivse staatusega patsientidel, kellel on tekkinud (täielik või osaline) ravivastus esmavaliku plaatinapõhise keemiaravi läbimise järgselt.

• Tervisekassa ravimite loetelus 100%-lise soodusmääraga muudetakse:

• toimeainet ofatumumab sisaldava ravimpreparaadi KESIMPTA süstesuspensioon pen-süstlis 20mg 0,4ml N1 väljakirjutamise tingimusi järgnevalt: ravimi esmase väljakirjutamise õigus on neuroloogil diagnoosi G35 korral konsiiliumi (3 neuroloogi ühise) otsuse alusel (ägenemiste ja remissioonidega kulgeva) hulgiskleroosi raviks.

Tervisekassa ravimite loetelus 75% soodusmääraga täiendatakse:

• toimeaineid relugoliks + östradiool + noretisteroon sisaldava ravimpreparaadi RYEQO õhukese polümeerikattega tabletid 40mg + 1mg + 0,5mg N28 väljakirjutamis tingimusi. Ravimi väljakirjutamise õigus on günekoloogil diagnoosi N80 korral endometrioosi sümptomaatiliseks raviks naistele, keda on eelnevalt ravitud endometrioosi ravimitega või kirurgiliselt.

• toimeainet fenoksümetüülpenitsilliini sisaldava ravimpreparaatide OSPEN õhukese polümeerikattega tablett 1000000RÜ N12 ja OSPEN suukaudne suspensioon 40000RÜ 5ml 60ml N1 väljakirjutamistingimusi järgnevalt: ravimi väljakirjutamise õigus alla 17-aastastele lastele ägeda suulae- e kurgumandlipõletiku e tonsilliidi (J03) näidustusel.

• toimeaineid sisaldava ravimpreparaadi dabigatraan või rivaroksabaan sisaldavate ravimpreparaatide PRADAXA kõvakapsel 75 mg N30, PRADAXA kõvakapsel 110 mg

N10, PRADAXA kõvakapsel 110 mg N30, PRADAXA kõvakapsel 110 mg N60, PRADAXA kõvakapsel 150 mg N60, TELEXER kõvakapsel 110 mg N60, TELEXER kõvakapsel 150 mg N60, DANENGO kõvakapsel 110 mg N60, DANENGO kõvakapsel 150 mg N60, DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD kõvakapsel 75 mg N30, DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD kõvakapsel 110 mg N30, DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD kõvakapsel 110 mg N60, DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD kõvakapsel 150mg N60, XARELTO õhukese polümeerikattega tablett 10 mg N10, XARELTO õhukese polümeerikattega tablett 10 mg N30, XARELTO õhukese polümeerikattega tablett 15 mg N28, XARELTO õhukese polümeerikattega tablett 15 mg N42, XARELTO õhukese polümeerikattega tablett 20 mg N28, KARDATUXAN õhukese polümeerikattega tablett 10 mg N28, KARDATUXAN õhukese polümeerikattega tablett 15 mg N28, KARDATUXAN õhukese polümeerikattega tablett 20 mg N28, RIVAROXABAN STADA õhukese polümeerikattega tablett 10 mg N30, RIVAROXABAN STADA õhukese polümeerikattega tablett 15 mg N28, RIVAROXABAN STADA õhukese polümeerikattega tablett 15 mg/20 mg N42, RIVAROXABAN STADA õhukese polümeerikattega tablett 20 mg N28, RIVAROXABAN TEVA õhukese polümeerikattega tablett 10 mg N30, RIVAROXABAN TEVA õhukese polümeerikattega tablett 15 mg N28, RIVAROXABAN TEVA õhukese polümeerikattega tablett 20 mg N28, RUNAPLAX õhukese polümeerikattega tablett 10 mg N30, RUNAPLAX õhukese polümeerikattega tablett 15 mg N28 ja RUNAPLAX õhukese polümeerikattega tablett 20 mg N28 väljakirjutamise tingimusi venoosse tromboosi ravis ja korduva tromboosi ennetamises. Ravimite soodustuse protsendile 75 lisatakse tingimus, et ravimi väljakirjutamise õigus on venoosse tromboosi raviks ja korduva tromboosi ennetamiseks (I26, I80-I82, I67.6).

Tervisekassa ravimite loetelus 100% soodusmääraga täiendatakse:

• toimeainet fluvoksamiini sisaldava ravimpreparaati FEVARIN õhukese

polümeerikattega tablett 100 mg N30 väljakirjutamis tingimusi järgnevalt: Ravimi esmase väljakirjutamise õigus on psühhiaatril raske depressiooni (F32.2-3, F33.2-3) näidustusel.

Tervisekassa ravimite loetelu soodustuse protsendiga 50 täiendatakse järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimpreparaatidega:

1. alfusosiin (eesnäärme healoomulise suurenemise ravim); 2. estsitalopraam (depressiooniravim); 3. memantiin (Alzheimeri tõve ravim); 4. nitrofurantoiin (kuseteede infektsioonide ravim); 5. tamsulosiin (eesnäärme healoomulise suurenemise ravim).

Tervisekassa ravimite loetelu soodustuse protsendiga 75 täiendatakse järgnevaid toimeaineid sisaldavate ravimpreparaatidega:

1. atorvastatiin+esetimiib (vere lipiidisisaldust vähendav ravim); 2. dabigatraan (tromboosiravim); 3. dienogest (endometrioosi ravim); 4. fluvastatiin (vere lipiidisisaldust vähendav ravim); 5. formoterool + beklometasoon (astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim); 6. gliklasiid (suhkurtõve ravim); 7. mesalasiin (soolepõletiku ravim); 8. ramipriil (kõrgvererõhutõve ja südamepuudulikkuse ravim); 9. rivaroksabaan (tromboosiravim); 10. perindopriil+indapamiid+amlodipiin (kõrgvererõhutõve ravim);

Tervisekassa ravimite loetelu soodustuse protsendiga 100 täiendatakse järgnevaid toimeaineid sisaldavate ravimpreparaatidega:

1. abirateroon (eesnäärmevähi ravim); 2. adalimumab (autoimmuunhaiguste ravim); 3. entekaviir (B-hepatiidi ravim); 4. etoposiid (verevähi ravim); 5. karbidopa+ levodopa (Parkinsoni tõve ravim);

6. naatriumenoksapariin (tromboosiravim); 7. pasopaniib (neeruvähi ravim). 8. teriflunomiid (hulgiskleroosi ravim); 9. ustekinumab (psoriaasi ja psoriaatilise artropaatia ravim)

Eelnimetatud samaväärsete toimeainetega ravimeid on ka varem vastavalt 50%-lise, 75%-lise ja 100%-lise soodusmääraga hüvitatud. Lisanduvad uued ravimpreparaadid on odavamad või samaväärse hinnatasemega kui seni turustatud ravimid ega põhjusta lisakulu Tervisekassa ravimihüvitiste eelarvele. Uute soodusravimite loetellu kantud ning piirhinnast odavamate või piirhinnaga võrdsete ravimpreparaatide kohta on sõlmitud hinnalepped eesmärgiga kindlustada nende ravimite hinna püsimine ja ravimite järjepidev turustamine. Tervisekassa ravimite loetelust arvatakse välja turustamise, müügiloa ja/või turustamise lõppemise tõttu, müügiloa hoidja teavitusel järgmised pakendid: 1880344 ACTIVELLE õhukese polümeerikattega tablett 0,5mg+1mg N28

1861781 BETASERC tablett 24mg N60

1861882 CERAZETTE õhukese polümeerikattega tablett 0,075mg N84

1667370 CINACALCET TEVA õhukese polümeerikattega tablett 30mg N28

1123760 CYCLOGYL silmatilgad, lahus 10mg 1ml 1N

1822968 DIPHERELINE 11,25 MG toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti 11,25mg N1

1769632 DUTASTERIDE/TAMSULOSIN VIATRIS kõvakapsel 0,4mg+0,5mg N30

1680410 FEIBA infusioonilahuse pulber ja lahusti 25ühik 1ml 20ml N1

3022085 ENAP tablett 10mg N60

1361393 EXTAVIA süstelahuse pulber ja lahusti 250mcg 1ml 1,2ml N15

1550326 KOMBOGLYZE õhukese polümeerikattega tablett 1000mg +2,5mg N60

1550270 KOMBOGLYZE õhukese polümeerikattega tablett 850mg+ 2,5mg N60

1836738 LETROZOLE ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 2,5mg N30

1891032 MADOPAR tablett 200mg+50mg N100

1684155 METADON DAK tablett 20mg N100

1892752 MIGARD tablett 2,5mg N2

1892785 MIGARD tablett 2,5mg N6

1456196 ONGLYZA õhukese polümeerikattega tablett 5mg N30

1339332 PRAMIPEXOLE ORION pramipeksool 0,088mg N30

1339354 PRAMIPEXOLE ORION pramipeksool 0,18mg N30

1339400 PRAMIPEXOLE ORION pramipeksool 0,7mg N30

1164035 PROKANAZOL kõvakapsel 100mg N4

1538580 STALEVO 175mg+ 43,75mg+ 200mg N100

1462395 STELARA süstelahus süstlis 45mg 0,5ml N1

1462407 STELARA süstelahus süstlis 90mg 1ml N1

1850060 SKINOREN kreem 200mg 1g/30g N1

1854952 SIRDALUD tablett 2mg N30

1894305 SIRDALUD tablett 4mg N30

1897342 SORBISTERIT suukaudse/rektaalsuspensiooni pulber 949mg/g 500g N1

3029419 TORZELIP tablett 10mg+10mg N30

1005512 VENTOLIN inhalatsiooniaerosool, suspensioon 100mcg/d 200d

1722305 VERRIA vorikonasool 200mg N28

1793561 XERDOXO 15mg N28 õhukese polümeerikattega tablett 1793673 XERDOXO 20mg N28 õhukese polümeerikattega tablett 1793448 XERDOXO õhukese polümeerikattega tablett 10mg N30

1223064 XYZAL suukaudne lahus 0,5mg 1ml 200ml N1

Moodustatakse esmakordselt piirhinnagrupp ja arvutatakse piirhinnad järgmist toimeainet sisaldavate ravimite gruppides:

- dienogest; ravimpreparaat, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on VISANNETTE tablett 2mg N28 (teisese müügiloahoidja ravim); - dimetüülfumaraat; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on DIMETHYL FUMARATE STADA gastroresistentne kõvakapsel 120 mg N14 ja DIMETHYL FUMARATE STADA gastroresistentne kõvakapsel 240 mg N156; - entekaviir; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on ENTECAVIR ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 0,5 mg N30 ja ENTECAVIR ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 1mg N30; - formoterool + beklometasoon; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe,

on FOSTER inhalatsiooniaerosool/ lahus 6mcg+200mcg/doos N180 ja AFORBE

inhalatsiooniaerosool, lahus, 6mcg+ 100mcg/annus, N120; - levodopa+karbidopa; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on SINEMET 25/250 tablett 250mg+25mg N100 ja SINEMET 25/100 tablett 100mg+25mg N60 (teisese müügiloahoidja ravim); - nitrofurantoiin; ravimpreparaat, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on MAGROMAG toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel 100mg N20;

- ustekinumab; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on UZPRUVO

süstelahus süstlis 45mg/0,5ml N1, UZPRUVO süstelahus süstlis 90mg/ml N1, PYZCHIVA süstelahus süstlis 45mg/0,5ml N1 ja PYZCHIVA süstelahus süstlis 90mg/ml N1;

Lisatakse uued ravimpreparaadid ja/või arvutatakse uued piirhinnad järgmiste toimeainete gruppides: - abirateroon; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on ABIRATERONE STADA õhukese polümeerikattega tablett 500mg N60 ja ABIRATERONE OLAINFARM õhukese polümeerikattega tablett 500mg N60;

- adalimumab; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on HYRIMOZ

süstelahus pen-süstlis 40mg/0,4ml N2, HYRIMOZ süstelahus süstlis 40mg/0,4ml N2, YUFLYMA süstelahus pen-süstlis 40mg/0,4ml 0,4ml N2 ja YUFLYMA süstelahus pen-süstlis 80mg/0,8ml 0,8ml N1; - alfusosiin; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on ALFUZOSIN - TEVA tablett 10mg N30 ja XATRAL SR toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 10mg N30 (teisese müügiloahoidja ravim); - atorvastatiin+esetimiib (10, 20 ja 40mg); ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on ATORVASTATIN/EZETIMIBE TEVA õhukese polümeerikattega tablett 10mg+10mg N30, ATORVASTATIN/EZETIMIBE TEVA õhukese polümeerikattega tablett 20mg+10mg N30 ja ATORVASTATIN/EZETIMIBE TEVA õhukese polümeerikattega tablett 40mg+10mg N30; - atorvastatiin+esetimiib (80mg); ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on TORZELIP tablett 80mg+10mg N30 (teisese müügiloahoidja ravim) ja ATORVASTATIN/EZETIMIBE TEVA õhukese polümeerikattega tablett 80mg+10mg N30;

- dabigatraan; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on GRIBERO

kõvakapsel 110mg N60, GRIBERO kõvakapsel 150mg N60, DABIGATRAN ETEXILATE

VIATRIS kõvakapsel 110mg N60 ja DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS kõvakapsel 150mg N60;

- estsitalopraam; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on,

ESCITALOPRAM GRINDEKS õhukese polümeerikattega tablett 10mg N28 ja ESCITALOPRAM GRINDEKS õhukese polümeerikattega tablett 20mg N28;

- fluvastatiin; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on FLUVASTATIN

ACTAVIS toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 80 mg N28 ja LESCOL XL toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 80 mg N28 (teisese müügiloahoidja ravim);

- gliklasiid; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on GLICLAZIDE

ACTAVIS toimeainet modifitseeritult vabastav tablett 60mg N6, GLICLAZIDE KRKA toimeainet modifitseeritult vabastav tablett 30mg N60, GLICLAZIDE KRKA toimeainet modifitseeritult vabastav tablett 60mg N60 ja DIAPREL MR 60MG toimeainet modifitseeritult vabastav tablett 60mg N60 (teisese müügiloahoidja ravim); - memantiin; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on MEMANTINE GRINDEKS õhukese polümeerikattega tablett 10mg N60, MEMANTINE GRINDEKS õhukese polümeerikattega tablett 10mg N30, MEMANTINE RATIOPHARM õhukese polümeerikattega tablett 10mg N28, MEMANTINE RATIOPHARM õhukese polümeerikattega tablett 10mg N56, MANTOMED õhukese polümeerikattega tablett 10mg N28, MANTOMED õhukese polümeerikattega tablett 10mg N56, MANTOMED õhukese polümeerikattega tablett 20mg N28, NEMDATINE õhukese polümeerikattega tablett 10mg N28 ja NEMDATINE õhukese polümeerikattega tablett 10mg N56; - mesalasiin; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on PENTASA

toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 500mg N100, PENTASA 1 G toimeainet

prolongeeritult vabastavad graanulid 1g N50, PENTASA 2 G toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid 2g N60 ja PENTASA 4 G toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid 4g N30; - pasopaniib; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe on PAZOPANIB ACCORD õhukese polümeerikattega tabletid 200 mg N30, PAZOPANIB ACCORD õhukese polümeerikattega tabletid 400mg N30 ja PAZOPANIB ACCORD õhukese polümeerikattega tabletid 400mg N60;

- perindopriil+amlodipiin+indapamiid; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud

hinnakokkulepe on CO-AMLESSA NEO tablett 5mg+1,25mg+5mg N90, CO-AMLESSA NEO tablett 10mg+2,5mg+5mg N90 ja CO-AMLESSA NEO tablett 10mg+2,5mg+10mg N90;

- ramipriil; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on RAMIPRIL

ACTAVIS 5MG tablett 5mg N28, RAMIPRIL ACTAVIS 10MG tablett 10mg N28, RAMIPRIL ACTAVIS 5MG tablett 5mg N90, RAMIPRIL ACTAVIS 10MG tablett 10mg N90, CARDACE tablett 10mg N56, CARDACE tablett 5mg N56 ja CARDACE tablett 5mg N98;

- rivaroksabaan; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe on

RIVAROXABAN VIATRIS õhukese polümeerikattega tablett 20mg N28 ja RIVAROXABAN VIATRIS õhukese polümeerikattega tablett 10mg N28;

- tamsulosiin; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on TAMSULOSIN

AUXILIA toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel 0,4mg N30, TAMSULOSIN AUXILIA toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel 0,4mg N60, TANYZ ERAS 0,4MG toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 0,4mg N30, FLOSIN toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel 0,4mg N30 ja FLOSIN toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel 0,4mg N100;

- teriflunomiid; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on

TERIFLUNOMIDE ZENTIVA õhukese polümeerikattega tablett 14mg N28, BOXARID õhukese polümeerikattega tablett 14mg N28 ja TERIFLUNOMIDE ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 14mg N28;

Arvutatakse uued piirhinnad või sõlmitakse uued hinnakokkulepped järgmiste toimeainete gruppides, kus ravimite hinnad on muutunud:

- aselahiinhape; ravimpreparaat, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on SKINOREN kreem 200mg 1g/ 30g N1; atorvastatiin; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on ATORVASTATIN ZENTIVA 20MG õhukese polümeerikattega tablett 20mg N30 ja ATORVASTATIN ZENTIVA 20MG õhukese polümeerikattega tablett 20mg N90; - beetametasoon+fusiidhape; ravimpreparaat, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on FUCICORT kreem 1mg/g + 20mg 20g N1 (teisese müügiloahoidja ravim); - deksametasoon (silmatilgad); ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on OFTAN DEXA silmatilgad 0,1% 5ml ja DEXAGEL silmageel (0,985mg/1g) 5mg N1; - desogestreel+etünüülöstradiool; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on REGULON tablett 0,15+0,03mg N21x3 ja NOVYNETTE õhukese polümeerikattega tablett 0,15+0,02mg N63 (teisese müügiloahoidja ravim); - gabapentiin; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on GABAPENTIN ACCORD kõvakapsel 300mg N50, GABAPENTIN ACCORD kõvakapsel 400mg N50, GABAGAMMA 400 MG kapsel 400 mg N50 ja GABAGAMMA 300 MG kõvakapsel 300 mg N50; - hüdroksükarbamiid; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on HYDREA kõvakapsel 500mg N100 ja HYDREA kapsel 500mg N100 (teisese müügiloahoidja ravim); - hüdroksüklorokviin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on PLAQUENIL õhukese polümeerikattega tablett 200mg N60 ja PLAQUENIL õhukese polümeerikattega tablett 200mg N30; - imikute toitesegu; preparaat, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on APTAMIL PREMATIL pulber 400 g; - kaltsipotriool+beetametasoon; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on CABEMET salv 0,5mg+50mcg /1g 60g N1 ja ENSTILAR nahavaht 0,5mg+50mcg/1 g 60g N1; - levodopa+benserasiid; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on MADOPAR tablett 200/50mg N100 ja MADOPAR tablett 200/50mg N100 (teisese müügiloahoidja ravim); - levotsetirisiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on CEZERA õhukese polümeerikattega tablett 5mg N30 ja XYZAL õhukese polümeerikattega tablett 5mg N30 (teisese müügiloahoidja ravim); - mebendasool; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on VERMOX 100 MG tablett 100mg N6 (teisese müügiloahoidja ravim) ja MEBENDAZOLE-GRINDEKS tablett 100mg N6; - mükofenoolhape; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on MYFENAX õhukese polümeerikattega tablett 500mg N50, MYFORTIC gastroresistentne tablett 360mg N120 ja CELLCEPT õhukese polümeerikattega tablett 500mg N50 (teisese müügiloahoidja ravim); - piratsetaam; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on NOOTROPIL õhukese polümeerikattega tablett 800mg N90 ja NOOTROPIL õhukese polümeerikattega tablett 800mg N60 (teisese müügiloahoidja ravimid); - pregabaliin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on PRAGIOLA kõvakapsel 75mg N14, PRAGIOLA kõvakapsel 75mg N56, PRAGIOLA kõvakapsel 150mg N56, PRAGIOLA kõvakapsel 300mg N14, PRAGIOLA kõvakapsel 150mg N56 (teisese müügiloahoidja ravim), PRAGIOLA kõvakapsel 150mg N56 (teisese müügiloahoidja ravim), PREGABALIN ZENTIVA kõvakapsel 75mg N14, PREGABALIN ZENTIVA kõvakapsel 75mg N56, PREGABALIN ZENTIVA kõvakapsel 150mg N14, PREGABALIN ZENTIVA kõvakapsel 150mg N56, SIRANALEN kõvakapsel 75mg N56, SIRANALEN kõvakapsel 150mg N56, SIRANALEN kõvakapsel 300mg N14, BRIEKA kõvakapsel 150mg N56 ja BRIEKA kõvakapsel 75mg N56;

- tisanidiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on SIRDALUD tablett 2mg N30 ja SIRDALUD tablett 2mg N30 (teiseste müügiloahoidjate ravimid); - tikagreloor; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on ATIXARSO õhukese polümeerikattega tablett 90mg N56 ja TILOBRASTIL õhukese polümeerikattega tablett 90mg N56; - tsefuroksiim; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on AXETINE õhukese polümeerikattega tablett 250mg N10, AXETINE õhukese polümeerikattega tablett 500 mg N10, AXETINE õhukese polümeerikattega tablett 500 mg N14, FUROCEF õhukese polümeerikattega tablett 500mg N10 ja FUROCEF õhukese polümeerikattega tablett 500mg N14; - tsetirisiin (suukaudsed tilgad); ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on ZYRTEC suukaudsed tilgad, lahus 10mg 1ml 20ml N1 ja ZYRTEC suukaudsed tilgad, lahus 10mg 1ml 20ml N1 (teiseste müügiloahoidjate ravimid); - venlafaksiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on ALVENTA toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel 150 mg N30, ALVENTA toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel 150 mg N30 (teiseste müügiloahoidjate ravimid), VENLAFAXIN MEDOCHEMIE XR 75 toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel 75mg N28, VENLAFAXIN MEDOCHEMIE XR 150 toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel 150mg N28, VENLAGAMMA toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel 75 mg N30 ja VENLAGAMMA toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel 150 mg N30; - östradiool (vaginaalne); ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on VAGIRUX vaginaaltablett 10mcg N18 ja VAGIFEM vaginaaltablett 10mcg N18.

Täiendava teabe saamiseks palume pöörduda allpool toodud meiliaadressil. Liina Siirus

Peaspetsialist Ravimite ja meditsiiniseadmete osakond

Tervisekassa

[email protected]

This communication may contain information that is legally privileged, confidential or exempt from disclosure. If you are not the intended

recipient, please note that any dissemination, distribution, or copying of this communication is strictly prohibited. Anyone who receives

this message in error should notify the sender immediately by telephone or by return e-mail and delete it from his or her computer.

___________________________________________

For more information about Arnold & Porter, click here:

http://www.arnoldporter.com

Arnold & Porter Kaye Scholer (UK) LLP is a limited liability partnership organised under the laws of the State of New York (3007517), is

authorised and regulated by the Solicitors Regulation Authority under ID 259382 and practises as Arnold & Porter in England and

Wales. Our professional rules may be accessed at www.sra.org.uk/handbook. It is an affiliate of Arnold & Porter Kaye Scholer LLP, a

limited liability partnership organised under the laws of the State of Delaware. A list of the firm's partners and their professional

qualifications is open to inspection at the web address above. The VAT registration number of Arnold & Porter Kaye Scholer (UK) LLP is

GB 697 436 088. THIS EMAIL AND ANY ATTACHED FILES ARE CONFIDENTIAL AND MAY BE LEGALLY PRIVILEGED. If you are

not the addressee, any disclosure, reproduction, copying, distribution, or use of this communication is strictly prohibited. If you have

received this transmission in error please notify the sender immediately and then delete this email.

Email transmission cannot be guaranteed to be secure or error or omission free. It may be corrupted, lost, destroyed, arrive late or

incomplete, or contain viruses. No liability is accepted in respect of any of the above. The firm neither gives nor is authorised to receive

undertakings by email without specific prior written agreement. The firm does not accept service by e-mail of court proceedings, other

proceedings or formal notices of any kind without specific prior written agreement. Notification with regard to privacy: The Firm may

monitor the use of and intercept emails on its equipment and systems. Emails sent and received may be read as permitted by English

Law.

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, kuupäev 2.5.2023 C(2023)3067 (final)

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

2.5.2023,

millega muudetakse inimtervishoius kasutatavale ravimile „Tecfidera – dimetüülfumaraat“ otsusega C(2014) 601 (final) antud müügiluba

(EMPs kohaldatav tekst)

(AINULT HOLLANDIKEELNE TEKST ON AUTENTNE)

ET 1 ET

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

2.5.2023,

millega muudetakse inimtervishoius kasutatavale ravimile „Tecfidera – dimetüülfumaraat“ otsusega C(2014) 601 (final) antud müügiluba

(EMPs kohaldatav tekst)

(AINULT HOLLANDIKEELNE TEKST ON AUTENTNE)

EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 266, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet,1 võttes arvesse komisjoni 24. novembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist,2 eriti selle artikli 17 lõiget 2, võttes arvesse müügiloa andmise otsuse tingimuste muudatusi, mida äriühing Biogen Netherlands B.V. on taotlenud määruse (EÜ) nr 1234/2008 kohaselt, võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamusi, mille inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee sõnastas 13. jaanuaril 2022, 27. jaanuaril 2022 ja 22. aprillil 2022, ning arvestades järgmist: (1) Euroopa Ravimiamet on andnud pooldava arvamuse müügiloa andmise otsuse

tingimuste muutmise kohta vastavalt müügiloa hoidja esitatud teabele. (2) Äriühingu Biogen Netherlands B.V. poolt 19. juunil 2021 esitatud andmete

läbivaatamine näitas, et ravimi „Tecfidera – dimetüülfumaraat“ jaoks kavandatud uus ravinäidustus toob seniste raviviisidega võrreldes olulist kliinilist kasu.

(3) Müügiloa hoidja taotles määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 kohaselt müügikaitseaja pikendamist veel ühe aasta võrra.

(4) Euroopa Kohtu 5. mai 2021. aasta otsusega kohtuasjas T-611/18 Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA3 otsustati, et komisjoni rakendusotsus C(2014)601(final) ei ole kohaldatav, kuna kõnealuses rakendusotsuses leidis komisjon, et Tecfidera ei kuulu sama üldise müügiloa alla kui Fumaderm (nagu on kirjeldatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõikes 1). Selle kohtuotsuse täitmiseks viis Euroopa Ravimiamet läbi ad hoc hindamise, milles käsitleti monoetüülfumaraatsoolade (edaspidi „MEFi soolad“) ravitoimet Fumadermis. Euroopa Ravimiameti 11. novembri 2021. aasta

1 ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. 2 ELT L 334, 12.12.2008, lk 7. 3 ELT C 242, 21.6.2021, lk 20.

ET 2 ET

arvamuses esitatud ad hoc hindamise teaduslikes järeldustes on rõhutatud, et kõigi kättesaadavate andmete põhjal ei saa teha kindlaks, et MEFi sooladel on Fumadermis kliiniliselt oluline ravitoime. Selle põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et olenemata kohtuotsuse T-611/18 suhtes algatatud apellatsioonimenetluse tulemusest ei ole Tecfidera puhul täiendava üheaastase müügikaitseaja lubamine seekord soovitav.

(5) Müügiloa hoidja taotles täiendavat kontrolli ning inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas uuesti läbi oma esialgse arvamuse selle kohta, kas anda Tecfiderale täiendav üheaastane müügikaitseaeg. Oma 22. aprillil 2022 esitatud lõplikus arvamuses kinnitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma algset, 27. jaanuaril 2022 esitatud arvamust.

(6) Euroopa Kohus tühistas 16. märtsi 2023. aasta otsusega liidetud kohtuasjades C- 438/21 P, C-439/21 P ja C-440/21 P Üldkohtu 5. mai 2021. aasta otsuse kohtuasjas T- 611/18 ja jõudis järeldusele, et komisjon ei teinud ilmset hindamisviga, järeldades, et Tecfidera ei kuulu sama üldise müügiloa alla kui Fumaderm. Sellest tulenevalt on komisjoni 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsus C(2014) 601 (final) tervikuna kehtiv. Kohtuotsuse punktidest 86–89 nähtub, et otsustamaks, kas kaks toodet kuuluvad sama üldise müügiloa alla direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses, ei olnud komisjon kohustatud kontrollima MEFi soolade ravitoimet Fumadermis ega veelgi enam selle toime asjakohasust. Seetõttu ei ole Euroopa Ravimiameti 11. novembri 2021. aasta ad hoc arvamus enam asjakohane.

(7) Lähtudes käesoleva otsuse IV lisas esitatud teaduslikest tõenditest, mida tuleb lugeda Euroopa Kohtu 16. märtsi 2023. aasta lõpliku otsuse valguses, võib kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikega 11 pikendada müügikaitseaega ühe aasta võrra. Seega lõpeb ravimi Tecfidera müügikaitseaeg 2. veebruaril 2025.

(8) Seepärast tuleks otsust C(2022)3251 (final) vastavalt muuta. Liidu ravimiregistrit tuleks samuti ajakohastada.

(9) Komisjon võtab kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 266 vajalikud meetmed Euroopa Liidu Kohtu lõpliku otsuse täitmiseks. Sellest tulenevalt kohaldatakse käesolevat otsust tagasiulatuvalt alates Euroopa Kohtu lõpliku otsuse kuupäevast.

(10) Selguse ja läbipaistvuse huvides on asjakohane pärast lisade osa või osade muutmist ette näha lisade konsolideeritud versioon. Otsuse C(2022)3251 (final) lisad tuleks seepärast asendada,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Otsust C(2022)3251 (final) muudetakse järgmiselt: 1) I lisa asendatakse käesoleva otsuse I lisas esitatud tekstiga; 2) II lisa asendatakse käesoleva otsuse II lisas esitatud tekstiga; 3) III lisa asendatakse käesoleva otsuse III lisas esitatud tekstiga.

ET 3 ET

Artikkel 2 Käesoleva otsuse IV lisas esitatud teaduslike andmete alusel pikendatakse kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikega 11 asjakohast müügikaitseaega ühe aasta võrra. Müügikaitseaeg lõpeb 11 aastat pärast komisjoni rakendusotsuse C(2014) 601 (lõplik) jõustumist 3. veebruaril 2014.

Artikkel 3 Käesoleva otsusega tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse 13. mai 2022. aasta otsus C(2022)3251 (final). Seda kohaldatakse alates 16. märtsist 2023.

Artikkel 4 Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Biogen Netherlands B.V. (Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Madalmaad).

Brüssel, 2.5.2023

Komisjoni nimel peadirektor Sandra GALLINA

Notarised copy

Hamburg District Court Ref.: 315 O 28/24

Interim injunction In the matter

1) Biogen GmbH, represented by the Managing Director, Carl-Zeiss-Ring 6, 85737 Ismaning, Germany

- Applicant re 1) -

2) Biogen Netherlands B.V., represented by the Managing Director Alexander Johannes den Har- tog, Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, The Netherlands

- Applicant re 2) -

Counsel for 1 and 2: Rechtsanwälte Sträter, Kronprinzenstraße 20, 53173 Bonn, Gz.: 00136/23 DI/DI

against

STADApharm GmbH, Stadastr- 2-18, 61118 Bad Vibel - Defendant -

Authorised representative: Lawyers Preu, Bohlig & Partner, Munich, Leopoldstraße 11a, 80802 Munich, Germany, ref. no.: 010095-23/PCZ/KBR

the Regional Court of Hamburg - Civil Chamber 15 - by the presiding judge at the

Regional Court Harder, the judge at the Regional Court Dr Lauritzen and the judge

Neumann on 16 April 2024:

1. By way of an interim injunction - for reasons of urgency and without an oral

hearing - the defendant is prohibited from being imprisoned for up to six months

(maximum fine of EUR 250,000.00 in each individual case; maximum

imprisonment of two years in total) in order to avoid a fine to be determined by the

court for each case of infringement and in the event that this cannot be collected,

in the course of trade for the purposes of competition, the finished medicinal products

315 O 28/24 - page 2 -

dimethyl fumarate Stada enteric-coated hard capsules in the strengths 120 mg

and 240 mg and/or to place them on the market and/or to advertise them and/or

to have them advertised.

2. Orders the defendant to pay the costs.

3. The amount in dispute is set at € 67,000,000.00 (sixty-seven million euros).

Reasons:

With regard to the facts of the case, reference is made to the application dated 9

February 2024, the documents submitted with it and the other mutual written

submissions.

The formal requirements for the issuance of this preliminary injunction are met. The

matter is urgent for the applicants, even if the presumption of urgency of Section 12 (1)

UWG does not apply in the present case, as no "claims based on this law" (sc . of the

UWG) are correctly asserted - as will be explained in relation to the merits. Urgency

within the meaning of Sections 935, 940 ZPO exists if there is an objectively justified risk

that a change in the status quo could frustrate or impede the realisation of the applicants'

rights by means of a judgment obtained in the main proceedings, including its enforcement

(Becker in: Anders/Gehle, ZPO, 82nd edition 2024, Section 935 para. 6). The applicants

have made it credible that the defendant has been offering the generic Stada 120 mg and

240 mg enteric-coated hard capsules in the Lauer tax since 1 April 2023, which is why

their continued marketing protection is at risk and waiting until a decision on the merits

would have serious adverse effects on their legal interests, since the marketing protection

expires on 3 February 2025 in any case and no (legally binding) judgment can be

obtained until then. Although the applicants (only) filed this application on 9 February

2024, they did not pursue the proceedings too hesitantly (cf: BGH GRUR 2017, 1017

(1022) - Raltegravir ). The applicants have credibly demonstrated that the defendant -

unlike other competitors - respected the ten-year marketing protection in favour of the

applicants. The further (and last) year of marketing protection, which only began on 2

February 2024 and is the subject of the present proceedings, represents

315 O 28/24 - Page 3 -

This constitutes a new circumstance that revives the urgency (cf: Han- seatisches

Oberlandesgericht Hamburg, judgement of 11 August 2005, Ref.: 5 U19/05, para. 25,

cited in juris - Startguthaben ).

Contrary to the opinion of the defendant, the applicant under 1) also has standing for the

injunctive relief sought. The defendant rightly points out that Article 14(11) of Regulation

(EC) No 726/2004 refers to the authorisation holder as the holder of the marketing

protection right. However, the Chamber shares the legal opinion of the applicants that a

generics manufacturer who places a generic product on the market before the expiry of

the marketing protection, contrary to Art. 14 para. 11 Regulation (EC) 726/2004 or Section

24b para. 1 sentence 2 AMG, can be held liable both by the rights holder and by the

company that holds exclusive marketing rights (sc . the applicant re 1)). The distributor

can assert its own claim for injunctive relief and, if applicable, damages.

The application is successful on the merits and the interim injunction is to be issued as

requested.

Although the parties to the proceedings are competitors, the claim for injunctive relief

does not arise from Sections 3a, 3, 8 UWG in conjunction with Art. 14 (11) Regulation

726/2004 or

§ Section 24b para. 1 sentence 2 AMG, as the applicants believe. According to Section

3a UWG, only anyone who violates a statutory provision that is also intended to regulate

market behaviour in competition in the interests of market participants and the violation is

likely to significantly impair the interests of competitors, other market participants or

consumers is acting unfairly. In this sense, Art. 14 para. 11 Regulation 726/2004 and

Section 24b para. 1 sentence 2 AMG do not constitute market behaviour rules. Rather,

they are market access regulations that prevent companies from entering the market

regardless of market behaviour (BGH, judgement of 10 November 2022, ref.: I ZR 16/22,

para. 20, cited in juris - Stickstoffgenerator ). These include, among other things,

economic governance standards that define the framework conditions of competition or

are intended to keep certain companies out of certain markets in order to protect

companies operating in a certain market from unwanted competition (BGH, judgement of

8 November 2018, ref.: I ZR 108/17, para. 27, cited in juris - Deutschland-Kombi ). Art.

14 para. 11 of Regulation 726/2004 and Section 24b para. 1 sentence 2 AMG are

intended (for a time) to prevent so-called "competition restrictions".

315 O 28/24 - Page 4 -

protect originators from unwanted competition. This is because Section 24b para. 1

sentence 2 AMG, which implements Art. 14 para. 11 Regulation 726/2004, grants the

originator - in this case the applicants - a period of protection during which it can

exclusively use and commercialise the knowledge it has gained (see Heßhaus in:

Spickhoff, Medizin- recht, 4th edition 2022, Section 24b, para. 3). In this way, the

legislator creates a practical concordance between the legitimate interests of the prior

applicant in an exclusive market position and the interest in the use of already acquired

medical and pharmacological knowledge for third parties (ibid, para. 2). Finally, Art. 14

para. 11 Regulation 726/2004 and Section 24b para. 1 sentence 2 AMG do not have a

dual function. In addition to their market access function, they do not also fulfil a function

regulating market behaviour. It is true that such provisions may also be covered by

Section 3a UWG (see BGH, judgement of 25 April 2002, ref.: I ZR 250/00 -, BGHZ 150,

343-353, para. 21, cited in juris - Elektroarbeiten ). In the present case, the standards

infringed by the defendant have no further competitive protective function beyond

(temporary) market exclusivity.

The injunctive relief follows from Sections 823 para. 2 BGB, Art. 14 para. 11 VO

726/2004 and Section 24b para. 1 sentence 2 AMG, Section 1004 para. 1 BGB by

analogy. The provisions of Art. 14 para. 11 VO 726/2004 and § 24b para. 1

sentence 2 AMG constitute protective laws within the meaning of

§ Section 823 para. 2 BGB (cf. Nack/Kühne in: GRUR Int. 2018, 1152 - The marketing

exclusivity under pharmaceutical law: an unrecognised IP right? ). Marketing exclusivity

does not merely confer a subjective public right, but an absolute right in the sense of a

specific industrial property right under pharmaceutical law (GRUR Int., loc. cit.). The

applicants can invoke this property right, as marketing protection for their medicinal

product still exists until 3 February 2025. Pursuant to Art. 14 para. 11 Regulation

726/2004 and Section 24b para. 1 sentence 2 AMG, the medicinal product Tectifera has

been protected for eleven years since 3 February 2014, i.e. until 3 February 2025. In this

respect, the European Commission's implementing decision of 2 May 2023 has a binding

effect on the Chamber. According to Article 2 of the same decision, "on t h e basis of

the scientific elements in Annex IV to this Decision [...] the marketing protection pursuant

to Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be extended for the additional

year. The marketing protection shall expire eleven years after the entry into

force of Implementing Decision C(2014) 601

315 O 28/24 - Page 5 -

final of the Commission on 3 February 2014 ." The implementing decision is an

administrative act which, in principle, has the effect of establishing the facts, on the basis of

which authorities, courts and public law entities not involved in the administrative

procedure must also base their own decisions on the regulation made in the

administrative act without examining the content of the correctness of the regulation

made therein, whereby the factual effect of the administrative act generally begins with its

adoption and not only with its incontestability or finality (BGH, judgement of 04.08.2020,

Ref.: II ZR 174/19 -, BGHZ 226, 329-349, para. 35,

cited from j u r i s ). The effect of the facts is limited by the nullity of the administrative act

(OLG Frankfurt, judgement of 08.07.2021, ref.: 6U 126/20, para. 35, cited in juris -

Hustensaft ). In the case of legal acts of an institution of the European Union, the

principles underlying the decision of the ECJ, judgement of 22 October 2010, case no. C

304/09, cited in juris - ZuckerfabrikSüderdithmarschen and Zuckerfabrik Soest ,

namely (1.) the existence of serious doubts as to the validity of the act, (2.) the risk that

the implementation of the act would cause serious and irreparable damage, (3.) the

consideration of the Union's interest and (4.) compliance with the decisions of the

European courts. In the opinion of the ECJ, the defendant is in any case not threatened

with serious and irreparable damage, as it could suffer financial damage in the event of

enforcement of the European Commission's implementing decision of 2 May 2023, but

this could be compensated (see order of the Vice-President of the Court of First Instance

of 2 February 2024, para. 92, Annex AST 8d). The Chamber agrees with this legal

understanding. Insofar as the defendant refers to a decision of the Finnish licensing

authority of 19 March 2024, this is not relevant for the present decision due to the

recorded European legal requirements. The defendant violated the applicants' right to

marketing protection pursuant to Section 24b (1) sentence 2 AMG and Art. 14 (11)

Regulation 726/2004 by including their preparations in the Lauer-Taxe before its expiry

and thus placing them on the market. As the defendant has not issued a cease-and-desist

declaration with a penalty clause in response to the applicants' warning, there is a risk of

repetition.

315 O 28/24 - Page 6 -

The costs result from Section 91 (1) sentence 1 ZPO, the determination of the value in

dispute is based on the plausible information provided by the applicant (Section 51 (2),

(4) GKG).

Notice of legal remedies:

An objection can be lodged against the interim injunction. The objection is not subject to a time limit.

The objection is to the

Hamburg District Court Sievekingplatz 1 20355 Hamburg

to raise.

The objection must be lodged in writing by a lawyer.

An appeal may be lodged against the determination of the value in dispute if the value of the object of the appeal exceeds 200 euros.

The complaint must be lodged within six months with the

Hamburg District Court Sievekingplatz 1 20355 Hamburg

to insert.

The time limit begins when the decision on the merits of the case becomes final or the proceedings are otherwise settled. If the amount in dispute has been determined later than one month before expiry of the six-month period, the appeal may still be lodged within one month of service or informal notification of the determination decision. In the case of informal notification, the decision is deemed to have been published on the third day after posting.

The appeal must be lodged in writing or by declaration for the record at the registry of the aforementioned court. It may also be declared for the record before the registry of any local court; however, the deadline is only met if the record is received by the above-mentioned court in good time. The co-operation of a lawyer is not required.

Legal remedies can also be submitted as an electronic document. A simple e-mail does not fulfil the legal requirements.

Legal remedies submitted by a lawyer, a public authority or a legal entity under public law, including the associations formed by it to fulfil its public duties, must be submitted as an electronic document, unless this is temporarily impossible for technical reasons. In this case, transmission shall remain permissible in accordance with the general provisions, whereby the temporary impossibility must be substantiated at the time of the substitute submission or immediately thereafter. The electronic document must be submitted upon request.

315 O 28/24 - Page 7 -

Electronic documents must - be provided with a qualified electronic signature of the person responsible or - signed by the person responsible and submitted via a secure transmission channel.

An electronic document bearing a qualified electronic signature of the person responsible may be transmitted as follows:

- on a secure transmission channel or - to the court's electronic court and administrative mailbox (EGVP) set up for the receipt of electronic

documents.

Reference is made to Section 130a (4) of the Code of Civil Procedure with regard to secure transmission channels. With regard to the other requirements for electronic communication with the courts, please refer to the Ordinance on the Technical Framework Conditions for Electronic Legal Transactions and on the Special Electronic Mailbox for Public Authorities (Electronic Legal Transactions Ordinance - ERVV) as amended and to the website www.justiz.de.

Harder Dr Lauritzen Neumann

Presiding judge at the regional court

Judge at the district court Judge

For the accuracy of the transcript Hamburg, 17.04.2024

Heinelt, JAng Clerk of the Registry

on: 17.04.2024 10:44

Document signed by: Heinelt, Justice of the Free and Hanseatic City of Hamburg

From: Liina Siirus <[email protected]> Sent: Friday, September 6, 2024 6:28 PM To: 'Lauri Leemet' ([email protected]) <[email protected]> Subject: [EXTERNAL] 1.10.2024 jõustuvatest Tervisekassa ravimite loetelu ja ravimite piirhindade muudatustest

Hea koostööpartner, Alates 05.  09. 2 024 on eelnõude i nfosüste emis tutvumiseks kättesaadavad T ervisekassa ravimite loetelu ja ravimite piir hinda de määr uste muudat used. Eelnõud on leitavad siin: Ravikindlustuse seaduse ja ravimisea duse alusel kehte statud ZjQcmQRYFpfptBa nnerStart

This Message Is From an External Sender

EXTERNAL EMAIL: Use caution before replying, clicking links, and opening attachments.

ZjQcmQRYFpfptBa nnerE nd Hea koostööpartner, Alates 05.09.2024 on eelnõude infosüsteemis tutvumiseks kättesaadavad Tervisekassa ravimite loetelu ja ravimite piirhindade määruste muudatused. Eelnõud on leitavad siin:

Ravikindlustuse seaduse ja ravimiseaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud määruste muutmine – EIS (valitsus.ee) Aega muudatusettepanekute tegemiseks on kuni 11.septembrini 2024. a (k.a). Alljärgnevalt on toodud kokkuvõte kavandatavatest muudatustest. Tuletame meelde, et tegemist on eelnõudega, milles enne jõustumist võib esineda muudatusi. Tervisekassa ravimite loetellu soodustusega 75% lisatakse:

• toimeainet lisdeksamfetamiindimesülaat sisaldava ravimpreparaadid ADIXEMIN kõvakapsel 20mg N30, ADIXEMIN kõvakapsel 30mg N30, ADIXEMIN kõvakapsel 40mg N30, ADIXEMIN kõvakapsel 50mg N30, ADIXEMIN kõvakapsel 70mg N30. Ravimite väljakirjutamise õigus on psühhiaatril diagnooside F90.0 ja F90.1 korral patsientidele, kes vastavad Tervisekassa ravimite loetelus kehtivatele metüülfenidaadi ja atomoksetiini hüvitamistingimustele, kuid kellel on adekvaatne ravi metüülfenidaadi ja atomoksetiiniga osutunud ebaefektiivseks või põhjustanud ravi katkestama sundivaid kõrvaltoimeid. Lisaks laieneb soodustus patsientidele, kelle ravi lisdeksamfetamiindimesülaadiga on Tervisekassa rahastusel alustatud enne 01.10.2024

• toimeainet atogepant sisaldavad ravimpreparaadid AQUIPTA tablett 10mg N28 ja AQUIPTA tablett 60mg N28. Ravimi esmane väljakirjutamise õigus on neuroloogidel diagnoosi G43 korral kroonilise migreeni profülaktiliseks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad peavalud ≥15 päeval kuus, millest vähemalt 8 päeval on tegemist migreeni kriteeriume täitvate hoogudega ja kellel on vähemalt 3 eelnevat profülaktilist ravi ebaõnnestunud. Ravivastust hinnatakse 6 ravikuu möödumisel ning soodustusega väljakirjutamise õigus jätkub patsientidele, kellel raviarsti hinnangul on dokumenteeritult >=50% vähenemine migreenipäevade arvus kuus. Edaspidi tuleb ravi jätkamise vajadust hinnata regulaarselt, ravi jätkamise eelduseks on püsiv ravivastus. Ravi lõpetatakse, kui peavaluga päevade arv on alla 4 päeva kuus vähemalt 3 järjestikuse kuu vältel.

Tervisekassa ravimite loetellu soodustusega 100% lisatakse: • toimeainet leuproreliinatsetaat sisaldava ravimpreparaadid ELIGARD süstelahuse

pulber ja lahusti 22,5mg N1 ja ELIGARD süstelahuse pulber ja lahusti 45mg N1. Ravimite väljakirjutamise õigus on uroloogil ja onkoloogil diagnoosi C61 korral lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga (kliiniline staadium >=T2c või Gleasoni skoor 8-10

või PSA >=20 ng/ml või regionaalsete lümfisõlmede haaratus või positiivne resektsioonipiir) multimodaalse ravi osana kuni 2 aasta vältel ning metastaseerunud eesnäärmevähiga patsientidele. toimeainet budesoniid sisaldav ravimpreparaat KINPEYGO toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel 4mg N120. Ravimi väljakirjutamise õigus on nefroloogil diagnoosi N02.8 korral patsientidele, kellel on biopsiaga tõestatud IgA nefropaatia, UPCR väärtus ≥1,5 g/g ja eGFR ≥ 35 ml/min/1,73 m2 ning maksimaalses talutavas doosis AKEI või ARB ei ole andnud efektiivsust kolm kuud kestva ravi korral.

• toimeainet alfa-2b-ropeginterferooni sisaldav ravimpreparaat BESREMI süstelahus pen-süstlis 250mcg 0,5ml N1. Ravimi väljakirjutamise õigus on hematoloogil diagnoosi D45 korral monoteraapiana teise rea raviks hüdroksüuurea ebapiisavuse või talumatuse korral ja esimese rea ravina noorematele patsientidele, kellel puhul hematoloogide konsiilium otsustab, et pikaajaline hüdroksüuurea ravi ei ole kõrvaltoimete profiili tõttu sobiv.

• toimeainet fedratiniib sisaldav ravimpreparaat INREBIC kõvakapsel 100mg

N120. Ravimi väljakirjutamise õigus on hematoloogil diagnoosi D47.1 korral konsiiliumi

(vähemalt kolme hematoloogi) otsuse alusel müelofibroosi raviks keskmise-2 või kõrge riskiga (IPSS>=2) patsientidele, kellel eelnev ravi ruksolitiniibiga on osutunud ebaefektiivseks või talumatuks

• toimeainet avapritiniib sisaldavad ravimpreparaadid AYVAKYT õhukese polümeerikattega tablett 25mg N30, AYVAKYT õhukese polümeerikattega tablett 50mg N30, AYVAKYT õhukese polümeerikattega tablett 100mg N30 ja AYVAKYT õhukese polümeerikattega tablett 200mg N30. Ravimi väljakirjutamise õigus on hematoloogil ja onkoloogil diagnooside C94.3 ja C96.2 korral monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on agressiivne süsteemne mastotsütoos, süsteemne mastotsütoos koos kaasneva hematoloogilise kasvajaga või nuumrakkleukeemia, pärast vähemalt ühte süsteemset ravi. Ravi jätkatakse kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.

• toimeainet nirapariib sisaldav ravimpreparaat ZEJULA õhukese polümeerikattega tablett 100mg N56. Ravimi väljakirjutamise õigus on onkoloogil diagnooside C48, C56 ja C57.0 korral monoteraapiana kaugelearenenud epiteliaalse (FIGO III ja IV staadium) madalalt diferentseerunud munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähi säilitusraviks HRD positiivse staatusega patsientidel, kellel on tekkinud (täielik või osaline) ravivastus esmavaliku plaatinapõhise keemiaravi läbimise järgselt.

• Tervisekassa ravimite loetelus 100%-lise soodusmääraga muudetakse:

• toimeainet ofatumumab sisaldava ravimpreparaadi KESIMPTA süstesuspensioon pen-süstlis 20mg 0,4ml N1 väljakirjutamise tingimusi järgnevalt: ravimi esmase väljakirjutamise õigus on neuroloogil diagnoosi G35 korral konsiiliumi (3 neuroloogi ühise) otsuse alusel (ägenemiste ja remissioonidega kulgeva) hulgiskleroosi raviks.

Tervisekassa ravimite loetelus 75% soodusmääraga täiendatakse:

• toimeaineid relugoliks + östradiool + noretisteroon sisaldava ravimpreparaadi RYEQO õhukese polümeerikattega tabletid 40mg + 1mg + 0,5mg N28 väljakirjutamis tingimusi. Ravimi väljakirjutamise õigus on günekoloogil diagnoosi N80 korral endometrioosi sümptomaatiliseks raviks naistele, keda on eelnevalt ravitud endometrioosi ravimitega või kirurgiliselt.

• toimeainet fenoksümetüülpenitsilliini sisaldava ravimpreparaatide OSPEN õhukese polümeerikattega tablett 1000000RÜ N12 ja OSPEN suukaudne suspensioon 40000RÜ 5ml 60ml N1 väljakirjutamistingimusi järgnevalt: ravimi väljakirjutamise õigus alla 17-aastastele lastele ägeda suulae- e kurgumandlipõletiku e tonsilliidi (J03) näidustusel.

• toimeaineid sisaldava ravimpreparaadi dabigatraan või rivaroksabaan sisaldavate ravimpreparaatide PRADAXA kõvakapsel 75 mg N30, PRADAXA kõvakapsel 110 mg

N10, PRADAXA kõvakapsel 110 mg N30, PRADAXA kõvakapsel 110 mg N60, PRADAXA kõvakapsel 150 mg N60, TELEXER kõvakapsel 110 mg N60, TELEXER kõvakapsel 150 mg N60, DANENGO kõvakapsel 110 mg N60, DANENGO kõvakapsel 150 mg N60, DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD kõvakapsel 75 mg N30, DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD kõvakapsel 110 mg N30, DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD kõvakapsel 110 mg N60, DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD kõvakapsel 150mg N60, XARELTO õhukese polümeerikattega tablett 10 mg N10, XARELTO õhukese polümeerikattega tablett 10 mg N30, XARELTO õhukese polümeerikattega tablett 15 mg N28, XARELTO õhukese polümeerikattega tablett 15 mg N42, XARELTO õhukese polümeerikattega tablett 20 mg N28, KARDATUXAN õhukese polümeerikattega tablett 10 mg N28, KARDATUXAN õhukese polümeerikattega tablett 15 mg N28, KARDATUXAN õhukese polümeerikattega tablett 20 mg N28, RIVAROXABAN STADA õhukese polümeerikattega tablett 10 mg N30, RIVAROXABAN STADA õhukese polümeerikattega tablett 15 mg N28, RIVAROXABAN STADA õhukese polümeerikattega tablett 15 mg/20 mg N42, RIVAROXABAN STADA õhukese polümeerikattega tablett 20 mg N28, RIVAROXABAN TEVA õhukese polümeerikattega tablett 10 mg N30, RIVAROXABAN TEVA õhukese polümeerikattega tablett 15 mg N28, RIVAROXABAN TEVA õhukese polümeerikattega tablett 20 mg N28, RUNAPLAX õhukese polümeerikattega tablett 10 mg N30, RUNAPLAX õhukese polümeerikattega tablett 15 mg N28 ja RUNAPLAX õhukese polümeerikattega tablett 20 mg N28 väljakirjutamise tingimusi venoosse tromboosi ravis ja korduva tromboosi ennetamises. Ravimite soodustuse protsendile 75 lisatakse tingimus, et ravimi väljakirjutamise õigus on venoosse tromboosi raviks ja korduva tromboosi ennetamiseks (I26, I80-I82, I67.6).

Tervisekassa ravimite loetelus 100% soodusmääraga täiendatakse:

• toimeainet fluvoksamiini sisaldava ravimpreparaati FEVARIN õhukese

polümeerikattega tablett 100 mg N30 väljakirjutamis tingimusi järgnevalt: Ravimi esmase väljakirjutamise õigus on psühhiaatril raske depressiooni (F32.2-3, F33.2-3) näidustusel.

Tervisekassa ravimite loetelu soodustuse protsendiga 50 täiendatakse järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimpreparaatidega:

1. alfusosiin (eesnäärme healoomulise suurenemise ravim); 2. estsitalopraam (depressiooniravim); 3. memantiin (Alzheimeri tõve ravim); 4. nitrofurantoiin (kuseteede infektsioonide ravim); 5. tamsulosiin (eesnäärme healoomulise suurenemise ravim).

Tervisekassa ravimite loetelu soodustuse protsendiga 75 täiendatakse järgnevaid toimeaineid sisaldavate ravimpreparaatidega:

1. atorvastatiin+esetimiib (vere lipiidisisaldust vähendav ravim); 2. dabigatraan (tromboosiravim); 3. dienogest (endometrioosi ravim); 4. fluvastatiin (vere lipiidisisaldust vähendav ravim); 5. formoterool + beklometasoon (astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim); 6. gliklasiid (suhkurtõve ravim); 7. mesalasiin (soolepõletiku ravim); 8. ramipriil (kõrgvererõhutõve ja südamepuudulikkuse ravim); 9. rivaroksabaan (tromboosiravim); 10. perindopriil+indapamiid+amlodipiin (kõrgvererõhutõve ravim);

Tervisekassa ravimite loetelu soodustuse protsendiga 100 täiendatakse järgnevaid toimeaineid sisaldavate ravimpreparaatidega:

1. abirateroon (eesnäärmevähi ravim); 2. adalimumab (autoimmuunhaiguste ravim); 3. entekaviir (B-hepatiidi ravim); 4. etoposiid (verevähi ravim); 5. karbidopa+ levodopa (Parkinsoni tõve ravim);

6. naatriumenoksapariin (tromboosiravim); 7. pasopaniib (neeruvähi ravim). 8. teriflunomiid (hulgiskleroosi ravim); 9. ustekinumab (psoriaasi ja psoriaatilise artropaatia ravim)

Eelnimetatud samaväärsete toimeainetega ravimeid on ka varem vastavalt 50%-lise, 75%-lise ja 100%-lise soodusmääraga hüvitatud. Lisanduvad uued ravimpreparaadid on odavamad või samaväärse hinnatasemega kui seni turustatud ravimid ega põhjusta lisakulu Tervisekassa ravimihüvitiste eelarvele. Uute soodusravimite loetellu kantud ning piirhinnast odavamate või piirhinnaga võrdsete ravimpreparaatide kohta on sõlmitud hinnalepped eesmärgiga kindlustada nende ravimite hinna püsimine ja ravimite järjepidev turustamine. Tervisekassa ravimite loetelust arvatakse välja turustamise, müügiloa ja/või turustamise lõppemise tõttu, müügiloa hoidja teavitusel järgmised pakendid: 1880344 ACTIVELLE õhukese polümeerikattega tablett 0,5mg+1mg N28

1861781 BETASERC tablett 24mg N60

1861882 CERAZETTE õhukese polümeerikattega tablett 0,075mg N84

1667370 CINACALCET TEVA õhukese polümeerikattega tablett 30mg N28

1123760 CYCLOGYL silmatilgad, lahus 10mg 1ml 1N

1822968 DIPHERELINE 11,25 MG toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti 11,25mg N1

1769632 DUTASTERIDE/TAMSULOSIN VIATRIS kõvakapsel 0,4mg+0,5mg N30

1680410 FEIBA infusioonilahuse pulber ja lahusti 25ühik 1ml 20ml N1

3022085 ENAP tablett 10mg N60

1361393 EXTAVIA süstelahuse pulber ja lahusti 250mcg 1ml 1,2ml N15

1550326 KOMBOGLYZE õhukese polümeerikattega tablett 1000mg +2,5mg N60

1550270 KOMBOGLYZE õhukese polümeerikattega tablett 850mg+ 2,5mg N60

1836738 LETROZOLE ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 2,5mg N30

1891032 MADOPAR tablett 200mg+50mg N100

1684155 METADON DAK tablett 20mg N100

1892752 MIGARD tablett 2,5mg N2

1892785 MIGARD tablett 2,5mg N6

1456196 ONGLYZA õhukese polümeerikattega tablett 5mg N30

1339332 PRAMIPEXOLE ORION pramipeksool 0,088mg N30

1339354 PRAMIPEXOLE ORION pramipeksool 0,18mg N30

1339400 PRAMIPEXOLE ORION pramipeksool 0,7mg N30

1164035 PROKANAZOL kõvakapsel 100mg N4

1538580 STALEVO 175mg+ 43,75mg+ 200mg N100

1462395 STELARA süstelahus süstlis 45mg 0,5ml N1

1462407 STELARA süstelahus süstlis 90mg 1ml N1

1850060 SKINOREN kreem 200mg 1g/30g N1

1854952 SIRDALUD tablett 2mg N30

1894305 SIRDALUD tablett 4mg N30

1897342 SORBISTERIT suukaudse/rektaalsuspensiooni pulber 949mg/g 500g N1

3029419 TORZELIP tablett 10mg+10mg N30

1005512 VENTOLIN inhalatsiooniaerosool, suspensioon 100mcg/d 200d

1722305 VERRIA vorikonasool 200mg N28

1793561 XERDOXO 15mg N28 õhukese polümeerikattega tablett 1793673 XERDOXO 20mg N28 õhukese polümeerikattega tablett 1793448 XERDOXO õhukese polümeerikattega tablett 10mg N30

1223064 XYZAL suukaudne lahus 0,5mg 1ml 200ml N1

Moodustatakse esmakordselt piirhinnagrupp ja arvutatakse piirhinnad järgmist toimeainet sisaldavate ravimite gruppides:

- dienogest; ravimpreparaat, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on VISANNETTE tablett 2mg N28 (teisese müügiloahoidja ravim); - dimetüülfumaraat; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on DIMETHYL FUMARATE STADA gastroresistentne kõvakapsel 120 mg N14 ja DIMETHYL FUMARATE STADA gastroresistentne kõvakapsel 240 mg N156; - entekaviir; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on ENTECAVIR ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 0,5 mg N30 ja ENTECAVIR ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 1mg N30; - formoterool + beklometasoon; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe,

on FOSTER inhalatsiooniaerosool/ lahus 6mcg+200mcg/doos N180 ja AFORBE

inhalatsiooniaerosool, lahus, 6mcg+ 100mcg/annus, N120; - levodopa+karbidopa; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on SINEMET 25/250 tablett 250mg+25mg N100 ja SINEMET 25/100 tablett 100mg+25mg N60 (teisese müügiloahoidja ravim); - nitrofurantoiin; ravimpreparaat, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on MAGROMAG toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel 100mg N20;

- ustekinumab; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on UZPRUVO

süstelahus süstlis 45mg/0,5ml N1, UZPRUVO süstelahus süstlis 90mg/ml N1, PYZCHIVA süstelahus süstlis 45mg/0,5ml N1 ja PYZCHIVA süstelahus süstlis 90mg/ml N1;

Lisatakse uued ravimpreparaadid ja/või arvutatakse uued piirhinnad järgmiste toimeainete gruppides: - abirateroon; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on ABIRATERONE STADA õhukese polümeerikattega tablett 500mg N60 ja ABIRATERONE OLAINFARM õhukese polümeerikattega tablett 500mg N60;

- adalimumab; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on HYRIMOZ

süstelahus pen-süstlis 40mg/0,4ml N2, HYRIMOZ süstelahus süstlis 40mg/0,4ml N2, YUFLYMA süstelahus pen-süstlis 40mg/0,4ml 0,4ml N2 ja YUFLYMA süstelahus pen-süstlis 80mg/0,8ml 0,8ml N1; - alfusosiin; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on ALFUZOSIN - TEVA tablett 10mg N30 ja XATRAL SR toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 10mg N30 (teisese müügiloahoidja ravim); - atorvastatiin+esetimiib (10, 20 ja 40mg); ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on ATORVASTATIN/EZETIMIBE TEVA õhukese polümeerikattega tablett 10mg+10mg N30, ATORVASTATIN/EZETIMIBE TEVA õhukese polümeerikattega tablett 20mg+10mg N30 ja ATORVASTATIN/EZETIMIBE TEVA õhukese polümeerikattega tablett 40mg+10mg N30; - atorvastatiin+esetimiib (80mg); ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on TORZELIP tablett 80mg+10mg N30 (teisese müügiloahoidja ravim) ja ATORVASTATIN/EZETIMIBE TEVA õhukese polümeerikattega tablett 80mg+10mg N30;

- dabigatraan; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on GRIBERO

kõvakapsel 110mg N60, GRIBERO kõvakapsel 150mg N60, DABIGATRAN ETEXILATE

VIATRIS kõvakapsel 110mg N60 ja DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS kõvakapsel 150mg N60;

- estsitalopraam; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on,

ESCITALOPRAM GRINDEKS õhukese polümeerikattega tablett 10mg N28 ja ESCITALOPRAM GRINDEKS õhukese polümeerikattega tablett 20mg N28;

- fluvastatiin; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on FLUVASTATIN

ACTAVIS toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 80 mg N28 ja LESCOL XL toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 80 mg N28 (teisese müügiloahoidja ravim);

- gliklasiid; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on GLICLAZIDE

ACTAVIS toimeainet modifitseeritult vabastav tablett 60mg N6, GLICLAZIDE KRKA toimeainet modifitseeritult vabastav tablett 30mg N60, GLICLAZIDE KRKA toimeainet modifitseeritult vabastav tablett 60mg N60 ja DIAPREL MR 60MG toimeainet modifitseeritult vabastav tablett 60mg N60 (teisese müügiloahoidja ravim); - memantiin; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on MEMANTINE GRINDEKS õhukese polümeerikattega tablett 10mg N60, MEMANTINE GRINDEKS õhukese polümeerikattega tablett 10mg N30, MEMANTINE RATIOPHARM õhukese polümeerikattega tablett 10mg N28, MEMANTINE RATIOPHARM õhukese polümeerikattega tablett 10mg N56, MANTOMED õhukese polümeerikattega tablett 10mg N28, MANTOMED õhukese polümeerikattega tablett 10mg N56, MANTOMED õhukese polümeerikattega tablett 20mg N28, NEMDATINE õhukese polümeerikattega tablett 10mg N28 ja NEMDATINE õhukese polümeerikattega tablett 10mg N56; - mesalasiin; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on PENTASA

toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 500mg N100, PENTASA 1 G toimeainet

prolongeeritult vabastavad graanulid 1g N50, PENTASA 2 G toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid 2g N60 ja PENTASA 4 G toimeainet prolongeeritult vabastavad graanulid 4g N30; - pasopaniib; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe on PAZOPANIB ACCORD õhukese polümeerikattega tabletid 200 mg N30, PAZOPANIB ACCORD õhukese polümeerikattega tabletid 400mg N30 ja PAZOPANIB ACCORD õhukese polümeerikattega tabletid 400mg N60;

- perindopriil+amlodipiin+indapamiid; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud

hinnakokkulepe on CO-AMLESSA NEO tablett 5mg+1,25mg+5mg N90, CO-AMLESSA NEO tablett 10mg+2,5mg+5mg N90 ja CO-AMLESSA NEO tablett 10mg+2,5mg+10mg N90;

- ramipriil; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on RAMIPRIL

ACTAVIS 5MG tablett 5mg N28, RAMIPRIL ACTAVIS 10MG tablett 10mg N28, RAMIPRIL ACTAVIS 5MG tablett 5mg N90, RAMIPRIL ACTAVIS 10MG tablett 10mg N90, CARDACE tablett 10mg N56, CARDACE tablett 5mg N56 ja CARDACE tablett 5mg N98;

- rivaroksabaan; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe on

RIVAROXABAN VIATRIS õhukese polümeerikattega tablett 20mg N28 ja RIVAROXABAN VIATRIS õhukese polümeerikattega tablett 10mg N28;

- tamsulosiin; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on TAMSULOSIN

AUXILIA toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel 0,4mg N30, TAMSULOSIN AUXILIA toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel 0,4mg N60, TANYZ ERAS 0,4MG toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 0,4mg N30, FLOSIN toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel 0,4mg N30 ja FLOSIN toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel 0,4mg N100;

- teriflunomiid; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on

TERIFLUNOMIDE ZENTIVA õhukese polümeerikattega tablett 14mg N28, BOXARID õhukese polümeerikattega tablett 14mg N28 ja TERIFLUNOMIDE ACCORD õhukese polümeerikattega tablett 14mg N28;

Arvutatakse uued piirhinnad või sõlmitakse uued hinnakokkulepped järgmiste toimeainete gruppides, kus ravimite hinnad on muutunud:

- aselahiinhape; ravimpreparaat, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on SKINOREN kreem 200mg 1g/ 30g N1; atorvastatiin; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on ATORVASTATIN ZENTIVA 20MG õhukese polümeerikattega tablett 20mg N30 ja ATORVASTATIN ZENTIVA 20MG õhukese polümeerikattega tablett 20mg N90; - beetametasoon+fusiidhape; ravimpreparaat, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on FUCICORT kreem 1mg/g + 20mg 20g N1 (teisese müügiloahoidja ravim); - deksametasoon (silmatilgad); ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on OFTAN DEXA silmatilgad 0,1% 5ml ja DEXAGEL silmageel (0,985mg/1g) 5mg N1; - desogestreel+etünüülöstradiool; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on REGULON tablett 0,15+0,03mg N21x3 ja NOVYNETTE õhukese polümeerikattega tablett 0,15+0,02mg N63 (teisese müügiloahoidja ravim); - gabapentiin; ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, on GABAPENTIN ACCORD kõvakapsel 300mg N50, GABAPENTIN ACCORD kõvakapsel 400mg N50, GABAGAMMA 400 MG kapsel 400 mg N50 ja GABAGAMMA 300 MG kõvakapsel 300 mg N50; - hüdroksükarbamiid; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on HYDREA kõvakapsel 500mg N100 ja HYDREA kapsel 500mg N100 (teisese müügiloahoidja ravim); - hüdroksüklorokviin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on PLAQUENIL õhukese polümeerikattega tablett 200mg N60 ja PLAQUENIL õhukese polümeerikattega tablett 200mg N30; - imikute toitesegu; preparaat, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on APTAMIL PREMATIL pulber 400 g; - kaltsipotriool+beetametasoon; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on CABEMET salv 0,5mg+50mcg /1g 60g N1 ja ENSTILAR nahavaht 0,5mg+50mcg/1 g 60g N1; - levodopa+benserasiid; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on MADOPAR tablett 200/50mg N100 ja MADOPAR tablett 200/50mg N100 (teisese müügiloahoidja ravim); - levotsetirisiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on CEZERA õhukese polümeerikattega tablett 5mg N30 ja XYZAL õhukese polümeerikattega tablett 5mg N30 (teisese müügiloahoidja ravim); - mebendasool; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on VERMOX 100 MG tablett 100mg N6 (teisese müügiloahoidja ravim) ja MEBENDAZOLE-GRINDEKS tablett 100mg N6; - mükofenoolhape; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on MYFENAX õhukese polümeerikattega tablett 500mg N50, MYFORTIC gastroresistentne tablett 360mg N120 ja CELLCEPT õhukese polümeerikattega tablett 500mg N50 (teisese müügiloahoidja ravim); - piratsetaam; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on NOOTROPIL õhukese polümeerikattega tablett 800mg N90 ja NOOTROPIL õhukese polümeerikattega tablett 800mg N60 (teisese müügiloahoidja ravimid); - pregabaliin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe, on PRAGIOLA kõvakapsel 75mg N14, PRAGIOLA kõvakapsel 75mg N56, PRAGIOLA kõvakapsel 150mg N56, PRAGIOLA kõvakapsel 300mg N14, PRAGIOLA kõvakapsel 150mg N56 (teisese müügiloahoidja ravim), PRAGIOLA kõvakapsel 150mg N56 (teisese müügiloahoidja ravim), PREGABALIN ZENTIVA kõvakapsel 75mg N14, PREGABALIN ZENTIVA kõvakapsel 75mg N56, PREGABALIN ZENTIVA kõvakapsel 150mg N14, PREGABALIN ZENTIVA kõvakapsel 150mg N56, SIRANALEN kõvakapsel 75mg N56, SIRANALEN kõvakapsel 150mg N56, SIRANALEN kõvakapsel 300mg N14, BRIEKA kõvakapsel 150mg N56 ja BRIEKA kõvakapsel 75mg N56;

- tisanidiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on SIRDALUD tablett 2mg N30 ja SIRDALUD tablett 2mg N30 (teiseste müügiloahoidjate ravimid); - tikagreloor; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on ATIXARSO õhukese polümeerikattega tablett 90mg N56 ja TILOBRASTIL õhukese polümeerikattega tablett 90mg N56; - tsefuroksiim; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on AXETINE õhukese polümeerikattega tablett 250mg N10, AXETINE õhukese polümeerikattega tablett 500 mg N10, AXETINE õhukese polümeerikattega tablett 500 mg N14, FUROCEF õhukese polümeerikattega tablett 500mg N10 ja FUROCEF õhukese polümeerikattega tablett 500mg N14; - tsetirisiin (suukaudsed tilgad); ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on ZYRTEC suukaudsed tilgad, lahus 10mg 1ml 20ml N1 ja ZYRTEC suukaudsed tilgad, lahus 10mg 1ml 20ml N1 (teiseste müügiloahoidjate ravimid); - venlafaksiin; ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on ALVENTA toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel 150 mg N30, ALVENTA toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel 150 mg N30 (teiseste müügiloahoidjate ravimid), VENLAFAXIN MEDOCHEMIE XR 75 toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel 75mg N28, VENLAFAXIN MEDOCHEMIE XR 150 toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel 150mg N28, VENLAGAMMA toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel 75 mg N30 ja VENLAGAMMA toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel 150 mg N30; - östradiool (vaginaalne); ravimpreparaadid, mille osas on sõlmitud hinnakokkulepe on VAGIRUX vaginaaltablett 10mcg N18 ja VAGIFEM vaginaaltablett 10mcg N18.

Täiendava teabe saamiseks palume pöörduda allpool toodud meiliaadressil. Liina Siirus

Peaspetsialist Ravimite ja meditsiiniseadmete osakond

Tervisekassa

[email protected]

This communication may contain information that is legally privileged, confidential or exempt from disclosure. If you are not the intended

recipient, please note that any dissemination, distribution, or copying of this communication is strictly prohibited. Anyone who receives

this message in error should notify the sender immediately by telephone or by return e-mail and delete it from his or her computer.

___________________________________________

For more information about Arnold & Porter, click here:

http://www.arnoldporter.com

Arnold & Porter Kaye Scholer (UK) LLP is a limited liability partnership organised under the laws of the State of New York (3007517), is

authorised and regulated by the Solicitors Regulation Authority under ID 259382 and practises as Arnold & Porter in England and

Wales. Our professional rules may be accessed at www.sra.org.uk/handbook. It is an affiliate of Arnold & Porter Kaye Scholer LLP, a

limited liability partnership organised under the laws of the State of Delaware. A list of the firm's partners and their professional

qualifications is open to inspection at the web address above. The VAT registration number of Arnold & Porter Kaye Scholer (UK) LLP is

GB 697 436 088. THIS EMAIL AND ANY ATTACHED FILES ARE CONFIDENTIAL AND MAY BE LEGALLY PRIVILEGED. If you are

not the addressee, any disclosure, reproduction, copying, distribution, or use of this communication is strictly prohibited. If you have

received this transmission in error please notify the sender immediately and then delete this email.

Email transmission cannot be guaranteed to be secure or error or omission free. It may be corrupted, lost, destroyed, arrive late or

incomplete, or contain viruses. No liability is accepted in respect of any of the above. The firm neither gives nor is authorised to receive

undertakings by email without specific prior written agreement. The firm does not accept service by e-mail of court proceedings, other

proceedings or formal notices of any kind without specific prior written agreement. Notification with regard to privacy: The Firm may

monitor the use of and intercept emails on its equipment and systems. Emails sent and received may be read as permitted by English

Law.

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, kuupäev 2.5.2023 C(2023)3067 (final)

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

2.5.2023,

millega muudetakse inimtervishoius kasutatavale ravimile „Tecfidera – dimetüülfumaraat“ otsusega C(2014) 601 (final) antud müügiluba

(EMPs kohaldatav tekst)

(AINULT HOLLANDIKEELNE TEKST ON AUTENTNE)

ET 1 ET

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

2.5.2023,

millega muudetakse inimtervishoius kasutatavale ravimile „Tecfidera – dimetüülfumaraat“ otsusega C(2014) 601 (final) antud müügiluba

(EMPs kohaldatav tekst)

(AINULT HOLLANDIKEELNE TEKST ON AUTENTNE)

EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 266, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet,1 võttes arvesse komisjoni 24. novembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist,2 eriti selle artikli 17 lõiget 2, võttes arvesse müügiloa andmise otsuse tingimuste muudatusi, mida äriühing Biogen Netherlands B.V. on taotlenud määruse (EÜ) nr 1234/2008 kohaselt, võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamusi, mille inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee sõnastas 13. jaanuaril 2022, 27. jaanuaril 2022 ja 22. aprillil 2022, ning arvestades järgmist: (1) Euroopa Ravimiamet on andnud pooldava arvamuse müügiloa andmise otsuse

tingimuste muutmise kohta vastavalt müügiloa hoidja esitatud teabele. (2) Äriühingu Biogen Netherlands B.V. poolt 19. juunil 2021 esitatud andmete

läbivaatamine näitas, et ravimi „Tecfidera – dimetüülfumaraat“ jaoks kavandatud uus ravinäidustus toob seniste raviviisidega võrreldes olulist kliinilist kasu.

(3) Müügiloa hoidja taotles määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 kohaselt müügikaitseaja pikendamist veel ühe aasta võrra.

(4) Euroopa Kohtu 5. mai 2021. aasta otsusega kohtuasjas T-611/18 Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA3 otsustati, et komisjoni rakendusotsus C(2014)601(final) ei ole kohaldatav, kuna kõnealuses rakendusotsuses leidis komisjon, et Tecfidera ei kuulu sama üldise müügiloa alla kui Fumaderm (nagu on kirjeldatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõikes 1). Selle kohtuotsuse täitmiseks viis Euroopa Ravimiamet läbi ad hoc hindamise, milles käsitleti monoetüülfumaraatsoolade (edaspidi „MEFi soolad“) ravitoimet Fumadermis. Euroopa Ravimiameti 11. novembri 2021. aasta

1 ELT L 136, 30.4.2004, lk 1. 2 ELT L 334, 12.12.2008, lk 7. 3 ELT C 242, 21.6.2021, lk 20.

ET 2 ET

arvamuses esitatud ad hoc hindamise teaduslikes järeldustes on rõhutatud, et kõigi kättesaadavate andmete põhjal ei saa teha kindlaks, et MEFi sooladel on Fumadermis kliiniliselt oluline ravitoime. Selle põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et olenemata kohtuotsuse T-611/18 suhtes algatatud apellatsioonimenetluse tulemusest ei ole Tecfidera puhul täiendava üheaastase müügikaitseaja lubamine seekord soovitav.

(5) Müügiloa hoidja taotles täiendavat kontrolli ning inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas uuesti läbi oma esialgse arvamuse selle kohta, kas anda Tecfiderale täiendav üheaastane müügikaitseaeg. Oma 22. aprillil 2022 esitatud lõplikus arvamuses kinnitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma algset, 27. jaanuaril 2022 esitatud arvamust.

(6) Euroopa Kohus tühistas 16. märtsi 2023. aasta otsusega liidetud kohtuasjades C- 438/21 P, C-439/21 P ja C-440/21 P Üldkohtu 5. mai 2021. aasta otsuse kohtuasjas T- 611/18 ja jõudis järeldusele, et komisjon ei teinud ilmset hindamisviga, järeldades, et Tecfidera ei kuulu sama üldise müügiloa alla kui Fumaderm. Sellest tulenevalt on komisjoni 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsus C(2014) 601 (final) tervikuna kehtiv. Kohtuotsuse punktidest 86–89 nähtub, et otsustamaks, kas kaks toodet kuuluvad sama üldise müügiloa alla direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses, ei olnud komisjon kohustatud kontrollima MEFi soolade ravitoimet Fumadermis ega veelgi enam selle toime asjakohasust. Seetõttu ei ole Euroopa Ravimiameti 11. novembri 2021. aasta ad hoc arvamus enam asjakohane.

(7) Lähtudes käesoleva otsuse IV lisas esitatud teaduslikest tõenditest, mida tuleb lugeda Euroopa Kohtu 16. märtsi 2023. aasta lõpliku otsuse valguses, võib kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikega 11 pikendada müügikaitseaega ühe aasta võrra. Seega lõpeb ravimi Tecfidera müügikaitseaeg 2. veebruaril 2025.

(8) Seepärast tuleks otsust C(2022)3251 (final) vastavalt muuta. Liidu ravimiregistrit tuleks samuti ajakohastada.

(9) Komisjon võtab kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 266 vajalikud meetmed Euroopa Liidu Kohtu lõpliku otsuse täitmiseks. Sellest tulenevalt kohaldatakse käesolevat otsust tagasiulatuvalt alates Euroopa Kohtu lõpliku otsuse kuupäevast.

(10) Selguse ja läbipaistvuse huvides on asjakohane pärast lisade osa või osade muutmist ette näha lisade konsolideeritud versioon. Otsuse C(2022)3251 (final) lisad tuleks seepärast asendada,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1 Otsust C(2022)3251 (final) muudetakse järgmiselt: 1) I lisa asendatakse käesoleva otsuse I lisas esitatud tekstiga; 2) II lisa asendatakse käesoleva otsuse II lisas esitatud tekstiga; 3) III lisa asendatakse käesoleva otsuse III lisas esitatud tekstiga.

ET 3 ET

Artikkel 2 Käesoleva otsuse IV lisas esitatud teaduslike andmete alusel pikendatakse kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikega 11 asjakohast müügikaitseaega ühe aasta võrra. Müügikaitseaeg lõpeb 11 aastat pärast komisjoni rakendusotsuse C(2014) 601 (lõplik) jõustumist 3. veebruaril 2014.

Artikkel 3 Käesoleva otsusega tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse 13. mai 2022. aasta otsus C(2022)3251 (final). Seda kohaldatakse alates 16. märtsist 2023.

Artikkel 4 Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Biogen Netherlands B.V. (Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Madalmaad).

Brüssel, 2.5.2023

Komisjoni nimel peadirektor Sandra GALLINA

Notarised copy

Hamburg District Court Ref.: 315 O 28/24

Interim injunction In the matter

1) Biogen GmbH, represented by the Managing Director, Carl-Zeiss-Ring 6, 85737 Ismaning, Germany

- Applicant re 1) -

2) Biogen Netherlands B.V., represented by the Managing Director Alexander Johannes den Har- tog, Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, The Netherlands

- Applicant re 2) -

Counsel for 1 and 2: Rechtsanwälte Sträter, Kronprinzenstraße 20, 53173 Bonn, Gz.: 00136/23 DI/DI

against

STADApharm GmbH, Stadastr- 2-18, 61118 Bad Vibel - Defendant -

Authorised representative: Lawyers Preu, Bohlig & Partner, Munich, Leopoldstraße 11a, 80802 Munich, Germany, ref. no.: 010095-23/PCZ/KBR

the Regional Court of Hamburg - Civil Chamber 15 - by the presiding judge at the

Regional Court Harder, the judge at the Regional Court Dr Lauritzen and the judge

Neumann on 16 April 2024:

1. By way of an interim injunction - for reasons of urgency and without an oral

hearing - the defendant is prohibited from being imprisoned for up to six months

(maximum fine of EUR 250,000.00 in each individual case; maximum

imprisonment of two years in total) in order to avoid a fine to be determined by the

court for each case of infringement and in the event that this cannot be collected,

in the course of trade for the purposes of competition, the finished medicinal products

315 O 28/24 - page 2 -

dimethyl fumarate Stada enteric-coated hard capsules in the strengths 120 mg

and 240 mg and/or to place them on the market and/or to advertise them and/or

to have them advertised.

2. Orders the defendant to pay the costs.

3. The amount in dispute is set at € 67,000,000.00 (sixty-seven million euros).

Reasons:

With regard to the facts of the case, reference is made to the application dated 9

February 2024, the documents submitted with it and the other mutual written

submissions.

The formal requirements for the issuance of this preliminary injunction are met. The

matter is urgent for the applicants, even if the presumption of urgency of Section 12 (1)

UWG does not apply in the present case, as no "claims based on this law" (sc . of the

UWG) are correctly asserted - as will be explained in relation to the merits. Urgency

within the meaning of Sections 935, 940 ZPO exists if there is an objectively justified risk

that a change in the status quo could frustrate or impede the realisation of the applicants'

rights by means of a judgment obtained in the main proceedings, including its enforcement

(Becker in: Anders/Gehle, ZPO, 82nd edition 2024, Section 935 para. 6). The applicants

have made it credible that the defendant has been offering the generic Stada 120 mg and

240 mg enteric-coated hard capsules in the Lauer tax since 1 April 2023, which is why

their continued marketing protection is at risk and waiting until a decision on the merits

would have serious adverse effects on their legal interests, since the marketing protection

expires on 3 February 2025 in any case and no (legally binding) judgment can be

obtained until then. Although the applicants (only) filed this application on 9 February

2024, they did not pursue the proceedings too hesitantly (cf: BGH GRUR 2017, 1017

(1022) - Raltegravir ). The applicants have credibly demonstrated that the defendant -

unlike other competitors - respected the ten-year marketing protection in favour of the

applicants. The further (and last) year of marketing protection, which only began on 2

February 2024 and is the subject of the present proceedings, represents

315 O 28/24 - Page 3 -

This constitutes a new circumstance that revives the urgency (cf: Han- seatisches

Oberlandesgericht Hamburg, judgement of 11 August 2005, Ref.: 5 U19/05, para. 25,

cited in juris - Startguthaben ).

Contrary to the opinion of the defendant, the applicant under 1) also has standing for the

injunctive relief sought. The defendant rightly points out that Article 14(11) of Regulation

(EC) No 726/2004 refers to the authorisation holder as the holder of the marketing

protection right. However, the Chamber shares the legal opinion of the applicants that a

generics manufacturer who places a generic product on the market before the expiry of

the marketing protection, contrary to Art. 14 para. 11 Regulation (EC) 726/2004 or Section

24b para. 1 sentence 2 AMG, can be held liable both by the rights holder and by the

company that holds exclusive marketing rights (sc . the applicant re 1)). The distributor

can assert its own claim for injunctive relief and, if applicable, damages.

The application is successful on the merits and the interim injunction is to be issued as

requested.

Although the parties to the proceedings are competitors, the claim for injunctive relief

does not arise from Sections 3a, 3, 8 UWG in conjunction with Art. 14 (11) Regulation

726/2004 or

§ Section 24b para. 1 sentence 2 AMG, as the applicants believe. According to Section

3a UWG, only anyone who violates a statutory provision that is also intended to regulate

market behaviour in competition in the interests of market participants and the violation is

likely to significantly impair the interests of competitors, other market participants or

consumers is acting unfairly. In this sense, Art. 14 para. 11 Regulation 726/2004 and

Section 24b para. 1 sentence 2 AMG do not constitute market behaviour rules. Rather,

they are market access regulations that prevent companies from entering the market

regardless of market behaviour (BGH, judgement of 10 November 2022, ref.: I ZR 16/22,

para. 20, cited in juris - Stickstoffgenerator ). These include, among other things,

economic governance standards that define the framework conditions of competition or

are intended to keep certain companies out of certain markets in order to protect

companies operating in a certain market from unwanted competition (BGH, judgement of

8 November 2018, ref.: I ZR 108/17, para. 27, cited in juris - Deutschland-Kombi ). Art.

14 para. 11 of Regulation 726/2004 and Section 24b para. 1 sentence 2 AMG are

intended (for a time) to prevent so-called "competition restrictions".

315 O 28/24 - Page 4 -

protect originators from unwanted competition. This is because Section 24b para. 1

sentence 2 AMG, which implements Art. 14 para. 11 Regulation 726/2004, grants the

originator - in this case the applicants - a period of protection during which it can

exclusively use and commercialise the knowledge it has gained (see Heßhaus in:

Spickhoff, Medizin- recht, 4th edition 2022, Section 24b, para. 3). In this way, the

legislator creates a practical concordance between the legitimate interests of the prior

applicant in an exclusive market position and the interest in the use of already acquired

medical and pharmacological knowledge for third parties (ibid, para. 2). Finally, Art. 14

para. 11 Regulation 726/2004 and Section 24b para. 1 sentence 2 AMG do not have a

dual function. In addition to their market access function, they do not also fulfil a function

regulating market behaviour. It is true that such provisions may also be covered by

Section 3a UWG (see BGH, judgement of 25 April 2002, ref.: I ZR 250/00 -, BGHZ 150,

343-353, para. 21, cited in juris - Elektroarbeiten ). In the present case, the standards

infringed by the defendant have no further competitive protective function beyond

(temporary) market exclusivity.

The injunctive relief follows from Sections 823 para. 2 BGB, Art. 14 para. 11 VO

726/2004 and Section 24b para. 1 sentence 2 AMG, Section 1004 para. 1 BGB by

analogy. The provisions of Art. 14 para. 11 VO 726/2004 and § 24b para. 1

sentence 2 AMG constitute protective laws within the meaning of

§ Section 823 para. 2 BGB (cf. Nack/Kühne in: GRUR Int. 2018, 1152 - The marketing

exclusivity under pharmaceutical law: an unrecognised IP right? ). Marketing exclusivity

does not merely confer a subjective public right, but an absolute right in the sense of a

specific industrial property right under pharmaceutical law (GRUR Int., loc. cit.). The

applicants can invoke this property right, as marketing protection for their medicinal

product still exists until 3 February 2025. Pursuant to Art. 14 para. 11 Regulation

726/2004 and Section 24b para. 1 sentence 2 AMG, the medicinal product Tectifera has

been protected for eleven years since 3 February 2014, i.e. until 3 February 2025. In this

respect, the European Commission's implementing decision of 2 May 2023 has a binding

effect on the Chamber. According to Article 2 of the same decision, "on t h e basis of

the scientific elements in Annex IV to this Decision [...] the marketing protection pursuant

to Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be extended for the additional

year. The marketing protection shall expire eleven years after the entry into

force of Implementing Decision C(2014) 601

315 O 28/24 - Page 5 -

final of the Commission on 3 February 2014 ." The implementing decision is an

administrative act which, in principle, has the effect of establishing the facts, on the basis of

which authorities, courts and public law entities not involved in the administrative

procedure must also base their own decisions on the regulation made in the

administrative act without examining the content of the correctness of the regulation

made therein, whereby the factual effect of the administrative act generally begins with its

adoption and not only with its incontestability or finality (BGH, judgement of 04.08.2020,

Ref.: II ZR 174/19 -, BGHZ 226, 329-349, para. 35,

cited from j u r i s ). The effect of the facts is limited by the nullity of the administrative act

(OLG Frankfurt, judgement of 08.07.2021, ref.: 6U 126/20, para. 35, cited in juris -

Hustensaft ). In the case of legal acts of an institution of the European Union, the

principles underlying the decision of the ECJ, judgement of 22 October 2010, case no. C

304/09, cited in juris - ZuckerfabrikSüderdithmarschen and Zuckerfabrik Soest ,

namely (1.) the existence of serious doubts as to the validity of the act, (2.) the risk that

the implementation of the act would cause serious and irreparable damage, (3.) the

consideration of the Union's interest and (4.) compliance with the decisions of the

European courts. In the opinion of the ECJ, the defendant is in any case not threatened

with serious and irreparable damage, as it could suffer financial damage in the event of

enforcement of the European Commission's implementing decision of 2 May 2023, but

this could be compensated (see order of the Vice-President of the Court of First Instance

of 2 February 2024, para. 92, Annex AST 8d). The Chamber agrees with this legal

understanding. Insofar as the defendant refers to a decision of the Finnish licensing

authority of 19 March 2024, this is not relevant for the present decision due to the

recorded European legal requirements. The defendant violated the applicants' right to

marketing protection pursuant to Section 24b (1) sentence 2 AMG and Art. 14 (11)

Regulation 726/2004 by including their preparations in the Lauer-Taxe before its expiry

and thus placing them on the market. As the defendant has not issued a cease-and-desist

declaration with a penalty clause in response to the applicants' warning, there is a risk of

repetition.

315 O 28/24 - Page 6 -

The costs result from Section 91 (1) sentence 1 ZPO, the determination of the value in

dispute is based on the plausible information provided by the applicant (Section 51 (2),

(4) GKG).

Notice of legal remedies:

An objection can be lodged against the interim injunction. The objection is not subject to a time limit.

The objection is to the

Hamburg District Court Sievekingplatz 1 20355 Hamburg

to raise.

The objection must be lodged in writing by a lawyer.

An appeal may be lodged against the determination of the value in dispute if the value of the object of the appeal exceeds 200 euros.

The complaint must be lodged within six months with the

Hamburg District Court Sievekingplatz 1 20355 Hamburg

to insert.

The time limit begins when the decision on the merits of the case becomes final or the proceedings are otherwise settled. If the amount in dispute has been determined later than one month before expiry of the six-month period, the appeal may still be lodged within one month of service or informal notification of the determination decision. In the case of informal notification, the decision is deemed to have been published on the third day after posting.

The appeal must be lodged in writing or by declaration for the record at the registry of the aforementioned court. It may also be declared for the record before the registry of any local court; however, the deadline is only met if the record is received by the above-mentioned court in good time. The co-operation of a lawyer is not required.

Legal remedies can also be submitted as an electronic document. A simple e-mail does not fulfil the legal requirements.

Legal remedies submitted by a lawyer, a public authority or a legal entity under public law, including the associations formed by it to fulfil its public duties, must be submitted as an electronic document, unless this is temporarily impossible for technical reasons. In this case, transmission shall remain permissible in accordance with the general provisions, whereby the temporary impossibility must be substantiated at the time of the substitute submission or immediately thereafter. The electronic document must be submitted upon request.

315 O 28/24 - Page 7 -

Electronic documents must - be provided with a qualified electronic signature of the person responsible or - signed by the person responsible and submitted via a secure transmission channel.

An electronic document bearing a qualified electronic signature of the person responsible may be transmitted as follows:

- on a secure transmission channel or - to the court's electronic court and administrative mailbox (EGVP) set up for the receipt of electronic

documents.

Reference is made to Section 130a (4) of the Code of Civil Procedure with regard to secure transmission channels. With regard to the other requirements for electronic communication with the courts, please refer to the Ordinance on the Technical Framework Conditions for Electronic Legal Transactions and on the Special Electronic Mailbox for Public Authorities (Electronic Legal Transactions Ordinance - ERVV) as amended and to the website www.justiz.de.

Harder Dr Lauritzen Neumann

Presiding judge at the regional court

Judge at the district court Judge

For the accuracy of the transcript Hamburg, 17.04.2024

Heinelt, JAng Clerk of the Registry

on: 17.04.2024 10:44

Document signed by: Heinelt, Justice of the Free and Hanseatic City of Hamburg