| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/108-2 |
| Registreeritud | 16.09.2024 |
| Sünkroonitud | 17.09.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
16.09.2024 nr SVJ-11/108-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Kristina Taukul esitas 16.09.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (selegiliin, 5 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks kasside ja koerte kognitiivse
düsfunktsiooni raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobiva
näidustusega või toimeainega veterinaarravim ei ole kättesaadav, samuti puudub müügiloaga
humaanravim.
Erialakirjandus toetab selegiliini kasutamist kasside ja koerte kognitiivse düsfunktsiooni
raviks. Kognitiivset düsfunktsiooni on seostatud dopamiini madala tasemega ajus. Selegiliin
suurendab ajus dopamiini taset ning võib seeläbi parandada kognitiivse düsfunktsiooniga
patsientide seisundit.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sama või muu loomaliigi ja sama või
muu näidustuse olemasolul veterinaarravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata
inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine kasside ja koerte kognitiivse düsfunktsiooni
raviks.
Võttes aluseks Kristina Taukul’i 16.09.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
selegiliini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel kättesaadav
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes
RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada müügiloata
selegiliini kasside ja koerte kognitiivse düsfunktsiooni raviks.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet dr. Kristina Taukul’il kasutada müügiloata selegiliini kasside ja koerte
kognitiivse düsfunktsiooni raviks koguses kuni 5000 mg (5 mg N100 10OP).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsuse tühistamist halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
Loomaarst Kristina Taukul
Kutsetegevuse luba 1193
2 (2)
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
7374140