Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/71

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

16.09.2024 nr RKU-4/71

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. esitas 25.06.2024

Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli

5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. loa ravimi

kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr MH22CAQ järgmistel

tingimustel:

uuringuplaani number: MH22CAQ (versioon 1-4 kuupäevaga 31. oktoober 2024)

uuringu referentsnumber: 24-015

uuringu nimetus: II faasi ühe rühmaga avatud uuring kvisartiniibi ohutuse, efektiivsuse,

farmakokineetika ja farmakodünaamika hindamiseks kombinatsioonis keemiaraviga ja ainsa

ravimina pärast suures annuses ravi esmaselt diagnoositud FLT3-ITD-positiivsetel ja NPM1

metsiktüüpi ägeda müeloidse leukeemiga (ÄML) lastel

uuringu sponsor: Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.

uuritavate arv Eestis: 2

uuringu algus: september 2024

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Maarja Karu, Tallinna Lastehaigla, Tervise 28, 13419 Tallinn, Eesti

- Dr Sirje Mikkel, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

Renske Benedictus

Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.

Heidelberglaan 25

3584 CS Utrecht

HOLLAND

2 (2)

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

16.09.2024 nr RKU-4/71

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Prinses Maxima

Centrum voor Kinderoncologie B.V. on 25.06.2024 to conduct a clinical trial under the

conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian

Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no MH22CAQ under the following conditions:

protocol no: MH22CAQ (Version 1-4, dated October 31, 2023)

full title of the trial: A phase II, single arm, open label, study on the safety, efficacy,

pharmacokinetics and pharmacodynamics of quizartinib in combination with chemotherapy

and as single-agent after high dose therapy in newly diagnosed pediatric FLT3-ITD positive

and NPM1 wild-type AML patients (A linked-trial of the CHIP-AML22/Master protocol by

the NOPHO-DB-SHIP consortium)

sponsor of the trial: Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.

number of subjects in Estonia: 2

starting date: September 2024

principal investigators and study locations:

- Dr Maarja Karu, Tallinn Children´s Hospital, Tervise 28, 13419 Tallinn, Estonia

- Dr Sirje Mikkel, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Renske Benedictus

Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.

Heidelberglaan 25

3584 CS Utrecht

NETHERLANDS

2 (2)

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General