Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/69

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

16.09.2024 nr RKU-4/69

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Universitaetsklinikum Tuebingen AöR esitas 06.08.2024 Ravimiametile

taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja

ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Universitaetsklinikum Tuebingen AöR loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr Albino järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: Albino (versioon 7 kuupäevaga 22. mai 2023)

uuringu referentsnumber: 17-044

uuringu nimetus: Vastsündinu hüpoksilis-isheemilise ajukahjustuse ravis lisaks hüpotermiale

kasutatud Allopurinoli toime neurokognitiivsele ravitulemile

uuringu sponsor: Universitaetsklinikum Tuebingen AöR

uuritavate arv Eestis: 14

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Tuuli Metsvaht, Tartu Ülikooli Kliinikum, Puusepa 1a, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Pille Andresson, Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Axel Franz

Universitaetsklinikum Tuebingen AöR

Geissweg 3, Innenstadt

72076 Tübingen

SAKSAMAA

2 (2)

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

16.09.2024 nr RKU-4/69

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Universitaetsklinikum

Tuebingen AöR on 06.08.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no Albino under the following conditions:

protocol no: Albino (Version 7, dated May 22, 2023)

full title of the trial: Effect of ALlopurinol in addition to hypothermia for hypoxicischemic

Brain Injury on Neurocognitive Outcome

sponsor of the trial: Universitaetsklinikum Tuebingen AöR

number of subjects in Estonia: 14

principal investigators and study locations:

- Dr Tuuli Metsvaht, Tartu University Hospital, Puusepa 1a, 50406 Tartu, Estonia

- Dr Pille Andresson, East Tallinn Central Hospital, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

Axel Franz

Universitaetsklinikum Tuebingen AöR

Geissweg 3, Innenstadt

72076 Tübingen

GERMANY

2 (2)

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General