Vastus pöördumisele

Dokumendiregister	Sotsiaalministeerium
Viit	5.2-7/2133-2
Registreeritud	17.09.2024
Sünkroonitud	18.09.2024
Liik	Väljaminev kiri
Funktsioon	5.2 Tervishoiuteenuste kättesaadavuse korraldamine
Sari	5.2-7 Ravimite, meditsiiniseadmete ja verepreparaatidega seotud kirjavahetus (Arhiiviväärtuslik)
Toimik	5.2-7/2024
Juurdepääsupiirang	Avalik
Juurdepääsupiirang
Adressaat	Eesti Nukleaarmeditsiini selts
Saabumis/saatmisviis	Eesti Nukleaarmeditsiini selts
Vastutaja	Johanna Liis Udumets (Sotsiaalministeerium, Kantsleri vastutusvaldkond, Terviseala asekantsleri vastutusvaldkond, Ravimiosakond)
Originaal	Ava uues aknas

Failid

Vastuskiri Euroopa Nukleaarmeditsiini Assotsiatsiooni poliitika ja regulatiivküsimuste nõukogust.msg

image001.png

Vastuskiri Euroopa Nukleaarmeditsiini Assotsiatsiooni poliitika ja regulatiivküsimuste nõukogust.msg

From: Johanna Liis Udumets - SOM
Sent: Mon, 16 Sep 2024 12:39:44 +0000
To: Anne Poksi <[email protected]>
Cc: Eda Lopato - SOM <[email protected]>
Subject: RE: Your support needed at national level - Revision of the EU Pharma Legislation

Lugupeetud Dr. Poksi ja ENMS juhatus

Suur tänu pöördumise eest, kus teete Eesti Nukleaarmeditsiini seltsi (ENMS) nimel ettepaneku toetada riiklikul tasemel EANM muudatusettepanekuid Euroopa Liidu ravimireformi läbirääkimistel.

Tutvusime nii ENMS kui ka Euroopa Nukleaarmeditsiini Assotsiatsiooni poliitika ja regulatiivküsimuste nõukogu arvamusega ning kaalume Teie antud sisendit läbirääkimistel. Siiski peame märkima, et toodud ettepanekud ei mõjuta oluliselt Eesti kehtivat radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisega seotud seadusandlust (Ravimiseadus ja rakendusaktid), kuid mõningad muudatused on võimalikud. Meenutame, et aastal 2022 uuendati radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise tingimusi käsitlevat määrust ja luba. Muudatused põhinesid suuresti Teie poolt välja tooduga samal arusaamal.

Näiteks artikli 4 muudatuses viidatud uus terminoloogia on kooskõlas EDQMi kehtivate standardterminitega, mis kehtivad nii inimtervishoius kui ka veterinaarias kasutatavatele ravimitele. Ravimiameti andmetel ei ole teadaolevalt esinenud arusaamatusi seoses selle definitsiooniga müügiloa taotlemisel. Lisaks tuleb arvesse võtta, et definitsioonide muutmine või uute definitsioonide lisamine saab toimuda ainult EDQMi kooskõlastusel.

Artikli 16 muudatuse osas andis hinnangu Ravimiamet, kes tõi välja, et artikli 16 paragrahvi 1 muutmise ettepanek ei ole täielikult selge. Paragrahvi 2 alusel ei pea müügiluba taotlema radiofarmatseutikumidele, mis on valmistatud kasutamise ajal siseriikliku õigusakti alusel vastava loa saanud ettevõtte poolt. Kuna meil on olemas siseriiklik õigusakt, ei tohiks muudatus tekitada probleeme.

Artiklis 142 välja toodud muudatused võivad tingida siiski muutmisvajaduse kehtivas õiguses. Juhul, kui Euroopa Liidu õigusküsimusi sarnaselt reguleeriks, tuleks üle vaadata olemasolev määrus "Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused" ning määratleda selgelt, millised juhtumid kuuluvad erandi alla ja millised mitte, tagamaks, et siseriiklik seadusandlus ei läheks vastuollu EL-i regulatsiooniga. Lisaks Ravimiameti teatel tekitab antud artiklis välja toodud ettepanek pigem segadust. Nimelt ei pea Ravimiamet vajalikuks eraldi tuua välja olukordi, mille puhul tootmisluba pole vaja ja on vajalik näiteks ainult tegevusluba.

Tänan Teid taaskord pöördumise eest!

Lugupidamisega

Johanna Liis

Johanna Liis Udumets
nõunik
[email protected]

Sotsiaalministeerium
Suur-Ameerika 1
10122 Tallinn
www.sm.ee

From: Anne Poksi <[email protected]>
Sent: Thursday, August 29, 2024 10:51 AM
To: Eda Lopato - SOM <[email protected]>; Johanna Liis Udumets - SOM <[email protected]>; Info - SOM <[email protected]>; [email protected]; [email protected]
Cc: Ilona Muoni - PERH <[email protected]>; Tiina Kärner ([email protected]) <[email protected]>
Subject: FW: Your support needed at national level - Revision of the EU Pharma Legislation

Lugupeetud Eda Lopato

Lugupeetud Katrin Kiisk

Eesti Nukleaarmeditsiini seltsile (ENMS) on saabunud märgukiri Euroopa Nukleaarmeditsiini Assotsiatsiooni poliitika ja regulatiivküsimuste nõukogust (EANM Policy & Regulatory Affairs Council (PRAC)).

Märgukirjas palutakse pöörata tähelepanu EL farmaatsiaalaste õigusaktide läbivaatamisel ka radiofarmatseutiliste preparaatide arvestatavale tähtsusele ja toetada riigisiseselt EANM muudatusettepanekuid EL ravimiseadustiku radiofarmaatsia osas.

EANM muudatusettepanekute eesmärkideks on tagada radiofarmatseutiliste ravimite kättesaadavus patsientidele vaatamata osakonnasisestele, haiglate vahelistele ja riikide vahelistele erisustele; ühtlustada regulatiivseid nõudeid kohapeal valmistatavatele radiofarmatseutilistele preparaatidele; selgitada juriidilisi nõudeid uudseid tehnoloogiaid pakkuvatele tootjatele.

Oleme ENMS juhatuses arutanud läbi EANM muudatusettepanekud (artiklites 4, 16 ja 142; lisatud manuses) ning nendega nõus.

Meie hinnangul ei muuda EANM muudatusettepanekud Eestis kehtivat radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisega seotud seadusandlust (Ravimiseadus ja sellest tulenevad määrused), vaid üldkokkuvõttes tagavad nukleaarmeditsiiniliste teenuste parema kättesaadavuse patsientidele radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise regulatiivsete nõuete ühtlustamise kaudu.

Teeme omalt poolt ettepaneku toetada riiklikul tasemel EANM muudatusettepanekuid EL nõukojas farmaatsiaalaste õigusaktide läbivaatamisel.

Oleme nõus vastama tekkivatele küsimustele ja teemat edasi arutama vastastikusel (virtuaalsel)kohtumisel.

Lugupidamisega, ENMS juhatuse nimel

Anne Poksi

Anne Poksi | Keskuse juhataja

Diagnostikakliinik | Nukleaarmeditsiinikeskus

AS Ida-Tallinna Keskhaigla | Ravi 18, 10138 Tallinn

tel +372 620 7940 | mob +372 53 016 767

fax +372 620 7318

[email protected]

www.itk.ee

From: Amélie de Martini <[email protected]>
Sent: Thursday, August 1, 2024 11:24 AM
Cc: Silvia Marchetti <[email protected]>
Subject: Your support needed at national level - Revision of the EU Pharma Legislation

You don't often get email from [email protected]. Learn why this is important

Tähelepanu: E-kiri saadeti väljastpoolt Regionaalhaigla gruppi. Kui sa ei tunne saatjat või kahtled sisu ohutuses, siis ära ava linke ega manuseid!

Dear EANM National Delegates,

I hope this email finds you well.

I am contacting you on behalf of the EANM Policy & Regulatory Affairs Council (PRAC).

As you might know, although PRAC has recently achieved great milestones, there was a recent setback on the revision of the EU Pharmaceutical Legislation. Despite the dedicated efforts made by the EANM to advocate for the inclusion of radiopharmaceuticals and their specificities in the legislation, the European Parliament has recently rejected the proposed amendments. Now that the focus has shifted to the Council of the EU (i.e., Member States), PRAC is now increasing its outreaching efforts at the national level, to urge policymakers to reconsider.

For more information on the revision of the EU Pharmaceutical Legislation and the EANM views, I invite you to consult the following EANM statements (here and here).

To ensure that our efforts at the national level are as effective as possible, we would like to, please, ask for your support.

1. Should you have any relevant contact in your country (Health Ministry, Medicines Agencies or other regulatory bodies), we would very much appreciate if you could contact them to raise awareness on the importance of having radiopharmaceuticals considered within the revision of EU Pharmaceutical Legislation.

* To facilitate such an outreach, we have attached to this email a draft email which you could modify based on your needs and approach, as well as the most recent EANM statement and recommendations.

2. In our discussions with national points of contacts, we would like to make sure that we provide Member States´ specific information. Such information could include good practice related to regulation, but also potential impacts of a non-appropriate regulatory framework. Indeed, so far, PRAC has been able to detail the consequences of the current status quo with regards to EU Pharmaceutical Legislation at the European level, but not at the national level. Should you be interested to provide some details on potential consequences in your country, this would be very much appreciated.

Thank you very much in advance for your time and consideration.

Should you have any questions, please do not hesitate to reach out.

Kind regards,

Amelie

Amélie de Martini

Head of EU Affairs

European Association of Nuclear Medicine (EANM)

Schmalzhofgasse 26

1060 Vienna, Austria

Phone: +43 1 890 44 27

Fax: +43 1 890 44 27-9

E-Mail: [email protected]