Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

17.09.2024 nr SVJ-11/109

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

Loomaarst Viktoria Romanova esitas 13.09.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius

kasutatava ravimi (lomustiin, 10 mg kapslid) veterinaarseks kasutamiseks kemoteraapia

raviskeemis koertel ja kassidel.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,

kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva näidustusega veterinaarravim ning Eesti

müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim. Lomustiini kasutatakse erialakirjanduse põhjal

halvaloomuliste kasvajate raviprotokollides, eriti lümfoomi ravis, nii koertel kui kassidel.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius

kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi

kasutamine kemoteraapia raviskeemis koertel ja kassidel.

Võttes aluseks Viktoria Romanova 13.09.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades,

et lomustiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel

alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim

ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada

müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit lomustiin kemoteraapia raviskeemis koertel ja

kassidel.

Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab

Ravimiamet Viktoria Romanova’l kasutada müügiloata ravimit lomustiini 10 mg

kapsleid koertel ja kassidel üldkoguses 200 mg (10 mg N20 1 OP).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsuse tühistamist halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

Loomaarst Viktoria Romanova

Tegevusloa number 0993

[email protected]

2 (2)

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

7374140

[email protected]