Vaie

Eesti +372 665 1888 [email protected]

Läti +371 6720 1800 [email protected]

Leedu +370 5250 0800 [email protected]

Ravimiamet

18. september 2024.a

Edastatud e-posti aadressidele [email protected] ja [email protected]

VAIE

Ravimiameti 19. augusti 2024. a ettekirjutuse nr JV-15/24/6 peale

Vaide esitaja: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Registrikood: 10009120

Aadress: Vanapere tee 14, Püünsi küla, 74013 Viimsi vald

Lepingulised esindajad: vandeadvokaadid Lembit Tedder ja Tavo Tiits

Advokaadibüroo COBALT

Aadress: Pärnu mnt 15, 10141 Tallinn

Telefon: 665 1888

E-post: [email protected], [email protected]

Haldusorgan: Ravimiamet

Registrikood: 70003477

Aadress: Nooruse 1, 50411 Tartu

TAOTLUS:

Rahuldada vaie ja tunnistada täies ulatuses kehtetuks Ravimiameti 19. augusti 2024. a ettekirjutus nr JV-15/24/6.

1 ASJAOLUD

1.1 Interchemie Werken De Adelaar Eesti aktsiaselts („Interchemie“) on 1996. aastal asutatud

veterinaarravimite ja -toodete valmistamisele spetsialiseerunud rahvusvahelise mastaabiga

Eesti äriühing, mille tooteid eksporditakse üle maailma. Interchemie maksustatav käive oli

2023. aastal ligikaudu 40 miljonit eurot ning 2024.a I kvartali seisuga töötas Interchemie’s

171 inimest1.

1.2 Interchemie tegeleb ravimite tootmisega kehtivate Ravimiameti antud tegevuslubade nr 513

ja nr 808 alusel. Tegevusluba nr 513 sisaldab kõrvaltingimusena steriilsete ravimite tootmist

Interchemie ravimitehases aadressil Vanapere tee 14, Püünsi küla, Viimsi vald, Harjumaa.

1.3 12.-13. augustil 2024. a ehk vahetult pärast Interchemie suvise kollektiivpuhkuse perioodi,

korraldas Ravimiamet Interchemie ravimitehases etteteatamata sihtinspektsiooni. Seejuures

oli Ravimiamet juba 27. mail 2024. a sarnase etteteatamata inspektsiooni Interchemie

ravimitehases läbi viinud. Varasemate aastate jooksul pole kaks korda nii lühikese perioodi

(vahe vähem kui 3 kuud) vältel etteteatamata inspektsiooni korraldamist ette tulnud.

1 Äriregistri väljavõte: https://ariregister.rik.ee/est/company/10009120/Interchemie-Werken-De-Adelaar-Eesti-

aktsiaselts?search_id=a07d107&pos=1

2 | 8

Eelnevale ja selle võimalikele õiguslikele tagajärgedele pööras Interchemie

12. augustil 2024. a koheselt Ravimiameti tähelepanu.

1.4 Etteteatamata inspektsiooni järgselt koostas Ravimiamet juba 19. augustil 2024. aastal

Interchemie’le ettekirjutuse nr JV-15/24/6 („Ettekirjutus“). Ettekirjutuse kui kohustava

haldusaktiga kohustati Interchemie’d viivitamatult (1) peatama A-korpuses asuvas steriilsete

ravimite süstelahuste korkide valtsimise ruumis 2024. aastal toodetud ja toodetavate

ravimipartiide väljastamise ja müügi, (2) teavitama kliente, kellele eelmises punktis

nimetatud ravimeid väljastatud on, et neid ravimeid ei või müüa ega manustada ning

edastama teavituse ka Ravimiametile, (3) peatama B-korpuses asuvas segamisruumis

toodetava süstelahuse partii nr 364867 väljastamise ja müügi ning (4) peatama steriilsete

ravimite tootmise Ettekirjutuse punktis 1.1 toodud tootmisruumides kuni Ravimiameti

edasiste korraldusteni, kuna väidetavalt ei ole tagatud ravimite hea tootmistava järgimine.

1.5 Sõltumata Interchemie huvist teha Ravimiametiga igakülgset koostööd ning lahendada kõik

Ettekirjutuses toodud küsimused heas usus, peab Interchemie oma õiguste igakülgseks

kaitseks vajalikuks Ettekirjutuse vaidlustada. Käesolev vaie on HMS §-st 75 tulenevalt

esitatud tähtaegselt.

2 VAIDE PÕHJENDUSED

2.1 RavS § 1 lg 2 kohaselt kohaldatakse RavS-s ettenähtud HMS-i sätteid, arvestades RavS-s

ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) nr 536/2014 ja (EL) 2019/62 sätestatud

erisusi. Kuna Ravimiamiamet on 12.-13. augustil 2024 toimunud inspektsiooniga teostanud

Interchemie suhtes (enda väidete kohaselt) haldusjärelevalvet, kohalduvad Ravimiameti

tegevuse ja vaidlustatud Ettekirjutuse õiguspärasuse hindamisele eelviidatud EL määruse

2019/6, RavS-i ja HMS-i asjassepuutuvad sätted.

2.2 Interchemie on kokkuvõtlikult seisukohal, et Ravimiamet on 12.-13. augustil 2024. a

toimunud inspektsiooni käigus ning vaidlustatud Ettekirjutuse tegemisel oluliselt

rikkunud menetlusnõudeid ja seeläbi Interchemie õigusi, mis mõjutasid asja

otsustamist. Ettekirjutus on formaalses mõttes õigusvastane ja tuleb kehtetuks

tunnistada. Nimelt:

1) Ravimiamet on oluliselt rikkunud EL määruses 2019/6 inspekteerimisele kehtestatud

nõudeid, HMS-st tulenevaid menetlusnõudeid ning Euroopa ravimiameti („EMA“)

juhendist3 tulenevaid nõudeid ja soovitusi. Ravimiamet pole läbiviidud inspektsiooni

kohta senini koostanud ega esitanud inspektsiooniakti ning ei andnud enne Ettekirjutuse

tegemist Interchemie’le võimalust kõikide väidetavate mittevastavuste osas kirjaliku

seisukoha esitamiseks. Samuti on amet jätnud vastamata või on vastanud äärmiselt

pinnapealselt Interchemie esindaja e-kirjadele, milles Interchemie soovis saada

menetluse kohta sisulisi selgitusi. Sellega rikuti selgitamis- ja ärakuulamiskohustust

HMS § 36 lg 1 ja § 40 lg 1 mõttes. Samuti on rikutud Interchemie õigust tutvuda

dokumentidega HMS § 37 lg 1 mõttes, kui Ravimiamet eiras Interchemie lepingulise

esindaja 22. augusti 2024. a taotlust haldusmenetluse toimiku ja seda puudutavate

dokumentidega tutvumiseks. Veelgi olulisemalt jättis Ravimiamet enne vaidlusaluse

Ettekirjutuse tegemist välja selgitamata asjas olulise tähendusega asjaolud, rikkudes

sellega oluliselt uurimispõhimõtet HMS § 6 mõttes;

2 11. detsembri 2018. aasta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb

veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ -- ELT L 4/43. 3 Euroopa Ravimiamet. Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers. Versioon

jõustunud 01. jaanuaril 2024.

3 | 8

2) Ravimiamet ei ole järginud ka EMA inspektsioonide läbiviimise juhendist tulenevat

inspektsiooniplaani koostamise soovitust, ametnike tutvustamiskohustust, põhimõtet,

mille järgi pole lubatud inspektsiooni käigus ravimite tootmist ohustada ega ka

põhimõtet, mis kohustab ametnikke käsitlema konfidentsiaalset informatsiooni hoolikalt

ja ausalt.

2.3 Interchemie selgitab eelviidatud menetlusnõuete ja õigusnormide rikkumist lähemalt

alljärgnevates alapeatükkides.

2.4 Interchemie hinnangul leidis Ravimiamet eeltoodud menetluslike rikkumiste tõttu

ennatlikult ja ilma kõiki olulisi asjaolusid arvestamata (kaalumata), et Interchemie

tootmistegevus ning toodete väljastamine ja müük tuleb Ettekirjutuse alusel teadmata

ajaks peatada. Ravimiamet jättis toodete kvaliteedi ja ohutuse hindamisel ning

RavS § 101¹ lg 1 punkti 1 kohaldamisel põhjendamatult arvestamata Interchemie poolt

järelevalvemenetluses väljatoodud asjaolud ja tõendid, mis kinnitavad, et oht toodete

kvaliteedile oli sisuliselt välistatud. Interchemie selgitab seda lähemalt allpool punktis 2.19.

Samuti pole Ravimiamet Ettekirjutuse tegemisel üldse kaalunud Ettekirjutusega

Interchemie’le kaasnevaid äärmiselt raskeid tagajärgi. Interchemie kui tootmisettevõte pidi

Ettekirjutuse alusel määramata ajaks peatama sisuliselt kogu oma äritegevuse, millega

ühingule kaasnes äärmiselt suur varaline ja mainekahju. Ettekirjutusega halvati teadmata

ajaks Interchemie äri- ja tootmistegevus. Nendele negatiivsetele tagajärgedele juhtisid

Interchemie esindajad Ravimiameti ametnike tähelepanu juba inspektsiooni läbiviimise ajal,

mistõttu jääb arusaamatuks, miks Ravimamet jättis need asjaolud Ettekirjutuse tegemisel

täielikult arvestamata. Ravimiamet ei ole ka põhjendanud, miks amet ei pidanud

Interchemie’le kaasnevaid (miljonite eurode ulatuses) negatiivseid tagajärgi Ettekirjutuse

tegemisel oluliseks.

2.5 Eeltoodust tulenevalt on Ravimiameti Ettekirjutus oluliste kaalutlusvigadega ja

Interchemie suhtes ebaproportsionaalne (HMS § 4 lg 1 ja § 3 lg 2 rikkumine). Seega

on Ettekirjutus ka materiaalses mõttes õigusvastane ja tuleb kehtetuks tunnistada.

Interchemie hinnangul polnud kõiki asjaolusid arvestades sedavõrd raskete tagajärgedega

haldusakti andmine vajalik ega põhjendatud.

2.6 Kuna Interchemie’le pole senini võimaldatud haldusmenetluse toimikuga (või toimiku

puudumisel kõikide haldusmenetluse dokumentidega) tutvumist, pole Interchemie’l võimalik

oma õigusi praeguse vaide esitamisega igakülgselt kaitsta ega kõiki võimalikke Ravimiameti

rikkumisi vaides kajastada. Seetõttu on võimalik, et vaidlustatud Ettekirjutuse

õigusvastasuse aluseid võib olla veelgi ning Interchemie soovib nendele tugineda, kui

praegune vaidlus peaks jätkuma halduskohtus.

Järelevalvemenetluses kehtivate menetlusnõuete rikkumine

2.7 Inspektsiooniakti esitamise, mittevastavusest teavitamise ja seisukohtade küsimise

nõuete rikkumine. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse 2019/6 artikli 123 lõike 7 järgi

on pädevate asutuste esindajatel kohustus dokumenteerida läbiviidud kontroll ning

vajadusel koostada selle kohta aruanne ehk inspektsiooniakt. Sama sätte teise lause

kohaselt tuleb kontrolli käigus avastatud mittevastavustest ravimitootjat viivitamata kirjalikult

teavitada, misjärel tootjal on õigus tähtaegselt esitada kõikide mittevastavuste kohta oma

märkused. Nimetatud tegevused peavad ajaliselt eelnema haldusakti andmisele, et oleks

tagatud menetlusosalise ärakuulamisõigus HMS § 40 lg 1 mõttes. Ärakuulamisõiguse

tagamine on omakorda oluline selleks, et Ravimiametil kui haldusorganil oleks haldusakti

andmisel võimalik hinnata kõiki olulisi asjaolusid. Seda eriti olukorras, kus haldusaktil võivad

olla menetlusosalise majandustegevusele äärmiselt rasked tagajärjed nagu antud juhul on

4 | 8

juhtunud. Ravimiamet on eelviidatud õigusaktides sätestatud nõudeid oluliselt rikkunud,

mistõttu Ettekirjutus on formaalses mõttes õigusvastane. Selgitame seda alljärgnevalt.

2.8 Interchemie ravimitehases toimunud inspektsiooni kohta ei ole teadaolevalt tänaseni

koostatud (ega Interchemie’le tutvumiseks edastatud) inspektsiooniakti. Samuti ei

edastanud Ravimiamet enne Ettekirjutuse tegemist Interchemie’le kirjalikku ülevaadet

tuvastatud mittevastavusest ega määranud Interchemie’le tähtaega võimalike

mittevastavuste osas kirjalike seisukohtade esitamiseks. Eeltoodud rikkumistega jäeti

Interchemie ilma võimalusest oma õigusi tõhusalt kaitsta. Interchemie esindajatel oli

enne Ettekirjutuse tegemist võimalik anda vaid piiratud kujul selgitusi ruumis 1.42 teostatud

ehitustööde kohta, kuivõrd vastavat infot küsis Ravimiamet oma 13. augusti 2024.a e-kirjas.

Interchemie esindajad rõhutasid seejuures, et tootmistegevust kõnealuste ehitustööde ajal

ei toimunud ning ruum puhastati põhjalikult pärast ehitustööde lõpetamist.4 Vaidlustatud

Ettekirjutusest ei nähtu, et Ravimiamet oleks vastava infoga arvestanud ning see võis

omakorda mõjutada asja lahendamist Interchemie kahjuks. Muude Ettekirjutuses viidatud

mittevastavuste osas polnud Interchemie esindajatel võimalik enne Ettekirjutuse tegemist

mingeid seisukohti esitada (teemade mahtu arvestades poleks selleks olnud ka piisavalt

aega). Ravimiamet asus muude väidetavate mittevastavuste kohta selgitusi küsima alles

tagantjärgi ehk Ettekirjutuse tegemise järgselt.5

2.9 Kuigi 19. augustil 2024. aastal saadetud e-kirjas on Ravimiamet selgitanud, et

mittevastavuste kohta koostatakse inspektsiooniakt, mis saadetakse Interchemie’le

esimesel võimalusel, pole seda tänaseni tehtud. Inspektsiooniakti koostamise ja Interchemie

seisukohtade küsimise asemel koostas Ravimiamet koheselt Ettekirjutuse, millega peatati

viivitamatult steriilsete ravimite tootmine Interchemie ravimitehase ruumides. Ravimiamet

on eelnevaga oluliselt rikkunud EL-i määruse 2019/6 artikkel 123 lõiget 7, jättes

Interchemie enne Ettekirjutuse tegemist õigusvastaselt ilma võimalusest tutvuda

inspektsiooniaktiga ja esitada omapoolseid seisukohti väidetavate mittevastavuste

kohta. Seda vaatamata sellele, et inspektsiooniaktiga tutvumise ja seisukohtade esitamise

soovi väljendas Ravimiametile ka Interchemie lepinguline esindaja vandeadvokaat Lembit

Tedder juba oma 16.08.2024 e-kirjas.

2.10 Eeltoodu puhul on tegemist sedavõrd põhimõtteliste rikkumistega, mis kahtlemata mõjutasid

asja otsustamist (Ettekirjutuse tegemist). Vaidlustatud Ettekirjutus on seega ühemõtteliselt

õigusvastane ja tuleb kehtetuks tunnistada.

2.11 Selgitamiskohustuse ja dokumentidega tutvumise õiguse rikkumine. HMS § 36 lg 1

järgi on haldusorganil kohustus menetlusosalisele tema soovil selgitusi anda. Haldusorgan

peab menetlusosalise soovil talle selgitama muuhulgas tema õigusi ja kohustusi (HMS § 36

lg 1 p 1) ning taotluste, tõendite ja dokumentide esitamise võimalusi (HMS § 36 lg 1 p 3).

Interchemie esindaja ja Ravimiameti vahelistest e-kirjavahetustest nähtub, et Interchemie

palus korduvalt Ravimiametilt selgitusi seoses läbiviidava järelevalvemenetlusega. Kuigi

Ravimiamet on osadele e-kirjadele vastanud, ei ole Interchemie siiski saanud sisulisi ega

selgeid vastuseid esitatud küsimustele. Selgete vastuste asemel koosnevad e-kirjad

valdavalt ebamäärastest põhjendustest, millega on õigustatud Ravimiameti tegevust

inspektsiooni läbiviimisel. Selgitame seda alljärgnevalt.

2.11.1 14. augustil 2024. a on Interchemie Ravimiametile edastanud oma varasemad

pöördumised ning on avaldanud soovi telefoni teel suhelda. Samal päeval on

Interchemie esindaja proovinud Ravimiameti esindajat telefoni teel kätte saada, kuid

4 Vt Interchemie esindajate Ubaid M. Khan’i ja Naveen Ramagiri 15.08.2024 e-kirjad Ravimiametile. 5 Vt Ravimiameti 19. augusti 2024.a e-kiri Interchemie’le.

5 | 8

see ebaõnnestus (kõnedele ei vastatud). Seejärel saatis Interchemie veel ühe e-kirja

palvega saada menetluse kohta täpsemat infot ning suhelda telefoni teel. Sellele

kirjale vastas Ravimiamet 15. augustil 2024. a väga üldsõnaliselt, andmata reaalselt

vastust selle kohta, mis menetluses toimub ning mis ees ootab. Lisaks ei

võimaldanud Ravimiamet jätkuvalt telefoni teel suhtlemist.

2.11.2 16. augustil 2024. a saatis Interchemie lepinguline esindaja taas Ravimiametile

e-kirja sooviga menetluse seisust täpsemalt aru saada ning enne lõpliku otsuse

tegemist omapoolseid seisukohti esitada (s.t. HMS § 40 lg 1 mõistes arvamusi ja

vastuväited esitada). Sellele e-kirjale jättis Ravimiamet vastamata.

2.12 Ravimiamet ei selgitanud Interchemie’le viimase õigusi haldusmenetluses ega võimalusi

dokumentide esitamiseks, eeskätt ei selgitatud EL määruse 2019/6 artikkel 123 lõikest 7

tulenevaid õigusi (õigus tutvuda Ravimiameti poolt kirjalikult edastatud mittevastavusega ja

esitada nende osas tähtaegselt seisukohti). Sellega jäeti Interchemie ilma võimalusest oma

õigusi järelevalvemenetluses tõhusalt kaitsta, mis omakorda võis mõjutada asja otsustamist.

2.13 Eeltoodud kronoloogiast nähtub, et vaatamata Interchemie püüdlustele heas usus ja

avatult suhelda ning informatsiooni küsida, ei pidanud Ravimiamet enne Ettekirjutuse

tegemist vajalikuks Interchemie’le sisulist informatsiooni menetluse käigu, edasiste

toimingute ja Interchemie õiguste kohta jagada. E-kirjavahetusest on näha, et

Ravimiamet ei vastanud enne Ettekirjutuse tegemist Interchemie lepingulise esindaja

kõnedele, ei võimaldanud kokku leppida kohtumist ega vastanud e-kirjades toodud

küsimustele ja taotlustele (sh taotlus toimikuga tutvumiseks ning ärakuulamiseks). Eeltoodu

kinnitab, et Ravimiamet on jätnud selgitamiskohustuse kohaselt täitmata, rikkudes sellega

oluliselt Interchemie õigusi. Näib, et Ravimiamet oli justkui tellimustööd tegemas mille sisuks

oli Interchemie tegevuse seiskamine ehk Ettekirjutuse tegemine ning hoiti aktiivselt kõrvale

kõigest mis võiks selle töö tegemist kuidagi takistada.

2.14 Haldusmenetluse toimiku või alternatiivselt kõikide asjas tähtsust omavate dokumentide

tutvumise taotluse eiramisega rikkus Ravimiamet jämedalt Interchemie õigust

dokumentidega tutvuda (HMS § 37 lg 1 rikkumine).

2.15 Ärakuulamiskohustuse rikkumine. HMS § 40 lg 1 järgi peab haldusorgan enne haldusakti

andmist andma menetlusosalisele võimaluse esitada oma arvamuse ja vastuväited. Sama

põhimõte tuleneb ka EL määruse 2019/6 artikli 123 lõikest 7.

2.16 Riigikohus on öelnud ärakuulamisõiguse kohta, et selle tõhus realiseerimine eeldab, et

menetlusosalisele on piisavalt täpselt teada, mille kohta ta võib arvamusi, seisukohti,

küsimusi ja vastuväiteid esitada. See, et isik võib kavandatava koormava haldusakti sisu

aimata, ei ole korrektseks ärakuulamiseks piisav.6 Nagu eelpool selgitatud, palus

Interchemie korduvalt selgitusi menetluses toimuva kohta ning näitas ise üles

koostöövalmidust ja soovi olla ära kuulatud. Muuhulgas avaldas Interchemie korduvalt soovi

suhelda ka telefoni teel, kuid Ravimiamet ei olnud enne Ettekirjutuse tegemist valmis sellele

soovile vastu tulema. Niiviisi tegutsedes on Ravimiamet oluliselt rikkunud Interchemie

ärakuulamisõigust HMS § 40 lg 1 mõttes. Ravimiameti suhtumisest jääb paratamatult mulje,

et Ettekirjutuse kui haldusakti andmine oli ilma Interchemie’d sisuliselt kaasamata ja ära

kuulamata juba ette ära otsustatud.

2.17 Uurimispõhimõtte rikkumine. Ravimiamet on järelevalvemenetluse läbiviimisel oluliselt

rikkunud ka uurimispõhimõtet HMS § 6 mõttes. Ravimiamet on peale inspektsiooni läbiviimist

6 RKHKo 3-21-1027/28, p 24.

6 | 8

vähem kui nädala jooksul koostanud Interchemie’le Ettekirjutuse. Samas, nagu eelnevalt

mainitud, ei järgitud Ettekirjutuse tegemisel korrektselt mitmeid haldusmenetluse

tuumikpõhimõtteid, sh selgitamiskohustust ja ärakuulamiskohustust.

2.18 Ettekirjutuse tegemisel on Ravimiametil HMS § 6 järgi kohustus välja selgitada asjas olulise

tähendusega asjaolud ning vajadusel koguda tõendeid. Arvestades, et täitmata on jäänud

ärakuulamiskohustus, ei ole Ravimiamet kogunud ka kõiki vajalikke tõendeid ega selgitanud

välja kõiki asjas olulise tähendusega asjaolusid.

2.19 Interchemie on seisukohal, et Ravimiamet rikkus oluliselt uurimispõhimõtet, jättes

toodete kvaliteedi ja ohutuse hindamisel ilma põhjendusi esitamata arvestamata

järgnevad olulised asjaolud, mis kinnitavad, et tegelik oht toodete kvaliteedile oli

sisuliselt välistatud, st tegemist on isegi Ettekirjutust uskudes pelgalt formaalsete,

mitte sisuliste rikkumistega:

1) Interchemie kontrollib regulaarselt (igakuiselt) oma tootmisruumide (sh ruumi 1.42)

sisekeskkonda ja ruumide vastavust ettenähtud puhtusklassidele.7 Regulaarsete

kontrollide tulemused on seni järjepidevalt kinnitanud, et Ettekirjutuses viidatud

tootmisruumid vastasid ettenähtud puhtusklassidele. Lisaks viiakse iga-aastaselt läbi

kõikide puhasruumide rekvalifitseerimine. 2024. a suvel teostati ka ruumis 1.42

rekvalifitseerimine, mille käigus kõrvalekaldeid ei tuvastatud. Regulaarsete kontrollide

ja rekvalifitseerimistega on tagatud, et Interchemie tootmisruumid vastavad ettenähtud

puhtuseklassidele ning reaalset ohtu toodete kvaliteedile seetõttu ei ole. Interchemie

selgitas eelnevat ka Ravimiametile saadetud 15. augusti 2024. a e-kirjas ja

23. augusti 2024. a e-kirjas;

2) ehitustööde tegemise ajal ei toimunud ruumis 1.42 tootmistegevust. Interchemie

rõhutas seda Ravimiametile oma 15. augusti 2024. a e-kirjas ja 23. augusti 2024. a

e-kirjas. Ravimiamet on eelnevad selgitused jätnud paraku tähelepanuta, leides

Ettekirjutuses ekslikult, et ruumis 1.42 toimus tootmine ehitustööde tegemise ajal;

3) ehitustööde teostamise järgselt ning enne tootmisega taasalustamist teostati ruumide

põhjalik puhastus ja desinfitseerimine. Interchemie selgitas seda Ravimiametile

saadetud 15. augusti 2024. a e-kirjas ja 23. augusti 2024. a e-kirjas;

4) Interchemie on Ettekirjutuse tegemise järgselt selgitanud ka mullipunkti testi seadme

kasutamisega seonduvaid asjaolusid, sealhulgas selgitades, millised täiendavad

meetmed on kasutusel toodete kvaliteedi tagamiseks (vt Interchemie 23. augusti

2024. a e-kiri Ravimiametile);

5) Interchemie 15. augusti 2024. a riskihinnangu kohaselt ei mõjutanud ruumis 1.42

teostatud ehitustööd (sh uue korkide valtsimise seadme paigaldus) ja ruumi õigeaegselt

rekvalifitseerimata jätmine toodete kvaliteeti. Vastav riskihinnang on Ravimiametile

tutvumiseks edastatud Interchemie 23. augusti 2024. a e-kirjaga;

6) Ravimiameti Ettekirjutuses märgitud toodete puhul pole kvaliteediprobleeme esinenud.

2.20 Rõhutame, et kuigi Interchemie püüdis Ravimiametiga igakülgselt suhelda ning soovis olla

enne haldusakti andmist kohaselt ära kuulatud, otsustas Ravimiamet anda Ettekirjutuse välja

olukorras, kus ametil puudus tegelik ülevaade kõikidest olulistest asjaoludest. Sedavõrd

7 Kasutatava metoodika ingliskeelne nimetus on “Viable (Microbial) and Non-Viable Particle Counting (NVPC)

monitoring”.

7 | 8

oluliste menetluslike rikkumiste tõttu on vaidlustatud Ettekirjutus seadusevastane ja tuleb

Interchemie hinnangul viivitamatult kehtetuks tunnistada.

Inspektsiooni läbiviimisega seotud muude nõuete rikkumine

2.21 Lisaks eelpool viidatud õigusaktidele kohaldub Ravimiameti inspektsiooni läbiviimisele

Euroopa ravimiameti juhend ravimitootjate ja -importijate suhtes inspektsioonide

läbiviimiseks.8 Kuivõrd EMA loodi liikmesriikide ravimiohutuse järelevalve

koordineerimiseks, kohalduvad need juhendid ka Eesti Ravimiametile.9

2.22 Inspektsiooniplaan. Igal teostataval inspektsioonil peab olema plaan, mille järgi

inspektsiooni teostatakse. See nõue kehtib ka etteteatamata inspektsioonidele.10

Inspektsiooniplaani tuleb tutvustada isikule, kelle juures inspektsiooni läbi viiakse,

muuhulgas tuleks selleks läbi viia nn avamiskohtumine, mille käigus tutvustatakse seda

plaani inspekteeritavate esindajatele.11 Interchemie ravimitehases toimunud inspektsiooni

alustamisel inspektsiooniplaani ei tutvustatud ning puudub igasugune teave, et selline plaan

oleks üldse koostatud. Eelnevaga rikkus Ravimiamet EMA juhendis toodud kohustusi.

2.23 Tutvustamiskohustus. Ravimiameti ametnik, kes inspektsiooni juhib, peab inspektsiooni

alguses tutvustama nii ennast kui ka temaga kaasas olevaid ametnikke, spetsialiste jt

isikuid.12 Interchemie ravimitehases inspektsiooniga alustamisel sellist tutvustamist ei

toimunud, vaid Ravimiameti ametnikud asusid koheselt teostama erinevaid

inspektsioonitoiminguid. Interchemie’d hoiti inspektsiooni teostavate isikute ja nende

kavatsuste osas seega lubamatult teadmatuses, rikkudes sellega EMA juhendis toodud

kohustusi.

2.24 Ruumidesse sisenemise reeglid. EMA juhendist tulenevalt peavad inspektsiooni läbi

viivad ametnikud hoolitsema selle eest, et nad ei ohusta ravimite tootmist.13 Kuivõrd

inspektsioon viidi läbi erinevate puhtuseklassidega ruumides, oleksid pidanud inspektsiooni

läbiviijad järgima Interchemie’s kehtivaid sisereegleid nendesse ruumidesse sisenemisel, et

mitte ohustada ravimite tootmist. Reaalsuses neid nõudeid ei täidetud, kuna Interchemie’le

ei antud võimalust selgitada, millised reeglid kehtivad millistesse ruumidesse sisenemisel.

Inspektsiooni läbiviijad käisid puhastes ruumides oma riiete ning jalanõudega, mis ei

vastanud ruumidesse sisenemise tingimustele.

2.25 Dokumentide pildistamine. Kuigi EL määruse 2019/6 artikli 123 lõike 6 punkti c alusel on

inspektsiooni läbiviijatel õigus dokumenteerida materjale, mida nad peavad vajalikuks, on

Ravimiamet siiski rikkunud nõudeid dokumentide pildistamisel. Dokumendid, mis on ka

Ettekirjutuse lisadesse lisatud, sisaldavad muuhulgas tundlikku infot Interchemie

äritegevuse kohta (ärisaladusi), mida ei tohi kõrvalistele isikutele avaldada ning mille

dokumenteerimiseks tulnuks esmalt sõlmida konfidentsiaalsuskokkulepe. Ravimiameti

inspektorid pildistasid dokumente, selgitamata, millisel õiguslikul alusel nad seda teevad

ning mis on piltide edasine saatus (sh kuidas tagatakse kogutud dokumentide ja teabe

konfidentsiaalsus). Kuivõrd konfidentsiaalsuskokkulepet ei sõlmitud, esineb risk, et

Interchemie konfidentsiaalset teavet võidakse väärkasutada ning Interchemie’le seeläbi

olulist kahju tekitada. Ka EMA juhendist tuleneb põhimõte, et inspektorid peavad

8 Euroopa Ravimiamet. Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers. 9 31. märtsi 2004. aasta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) 726/2004, milles sätestatakse

ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, põhjenduspunktid 28-30.

10 Euroopa Ravimiamet. Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers, 3. ptk, p 3.3. 11 Euroopa Ravimiamet. Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers, 4. ptk, p 4.2. 12 Euroopa Ravimiamet. Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers, 4. ptk, p 4.2. 13 Euroopa Ravimiamet. Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers, 2. ptk, p 2.9.

8 | 8

inspektsioonide läbiviimisel konfidentsiaalse informatsiooniga kokku puutudes käsitlema

seda ausalt ja ettevaatlikult.14 Ülaltoodut arvestades ei ole Interchemie hinnangul sellest

nõudest korrektselt kinni peetud.

2.26 Kokkuvõtvalt leiab Interchemie, et Ravimiamet on Ettekirjutuse tegemisel oluliselt

rikkunud tervet rida menetlusnorme, mille tõttu Ettekirjutus on formaalselt

õigusvastane. Tegemist on sedavõrd oluliste rikkumistega, mis mõjutasid asja

sisulist lahendamist. Samuti on Ettekirjutus materiaalselt õigusvastane, sest

Ettekirjutuse tegemisel on tehtud olulisi kaalutlusvigu ning Ettekirjutus on

Interchemie suhtes selgelt ebaproportsionaalne. Vaidlustatud Ettekirjutus on seetõttu

õigusvastane ja tuleb kehtetuks tunnistada.

3 MENETLUSLIKUD TEATED

3.1 Esindus. Vandeadvokaadid Lembit Tedder ja Tavo Tiits kinnitavad, et nad on käesolevas

asjas Interchemie lepingulised esindajad. Vaidele on lisatud esindusõigust tõendav volikiri

(Lisa 1).

3.2 Kinnitus. Vaide esitaja kinnitab käesolevaga, et vaieldavas asjas ei ole jõustunud

kohtuotsust ega toimud kohtumenetlust.

3.3 Menetluspost. Interchemie palub kõik menetlusdokumendid edastada oma lepinguliste

esindajate e-posti aadressile [email protected] ja [email protected]

Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ /allkirjastatud digitaalselt/ Lembit Tedder Tavo Tiits vandeadvokaat vandeadvokaat Interchemie Werken De Adelaar Eesti Interchemie Werken De Adelaar Eesti aktsiaselts lepinguline esindaja aktsiaselts lepinguline esindaja

LISAD:

1) Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS’i volikiri.

14 Euroopa Ravimiamet. Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers, 2. ptk, p 2.10.

Eesti +372 665 1888 [email protected]

Läti +371 6720 1800 [email protected]

Leedu +370 5250 0800 [email protected]

Ravimiamet

18. september 2024.a

Edastatud e-posti aadressidele [email protected] ja [email protected]

VAIE

Ravimiameti 19. augusti 2024. a ettekirjutuse nr JV-15/24/6 peale

Vaide esitaja: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Registrikood: 10009120

Aadress: Vanapere tee 14, Püünsi küla, 74013 Viimsi vald

Lepingulised esindajad: vandeadvokaadid Lembit Tedder ja Tavo Tiits

Advokaadibüroo COBALT

Aadress: Pärnu mnt 15, 10141 Tallinn

Telefon: 665 1888

E-post: [email protected], [email protected]

Haldusorgan: Ravimiamet

Registrikood: 70003477

Aadress: Nooruse 1, 50411 Tartu

TAOTLUS:

Rahuldada vaie ja tunnistada täies ulatuses kehtetuks Ravimiameti 19. augusti 2024. a ettekirjutus nr JV-15/24/6.

1 ASJAOLUD

1.1 Interchemie Werken De Adelaar Eesti aktsiaselts („Interchemie“) on 1996. aastal asutatud

veterinaarravimite ja -toodete valmistamisele spetsialiseerunud rahvusvahelise mastaabiga

Eesti äriühing, mille tooteid eksporditakse üle maailma. Interchemie maksustatav käive oli

2023. aastal ligikaudu 40 miljonit eurot ning 2024.a I kvartali seisuga töötas Interchemie’s

171 inimest1.

1.2 Interchemie tegeleb ravimite tootmisega kehtivate Ravimiameti antud tegevuslubade nr 513

ja nr 808 alusel. Tegevusluba nr 513 sisaldab kõrvaltingimusena steriilsete ravimite tootmist

Interchemie ravimitehases aadressil Vanapere tee 14, Püünsi küla, Viimsi vald, Harjumaa.

1.3 12.-13. augustil 2024. a ehk vahetult pärast Interchemie suvise kollektiivpuhkuse perioodi,

korraldas Ravimiamet Interchemie ravimitehases etteteatamata sihtinspektsiooni. Seejuures

oli Ravimiamet juba 27. mail 2024. a sarnase etteteatamata inspektsiooni Interchemie

ravimitehases läbi viinud. Varasemate aastate jooksul pole kaks korda nii lühikese perioodi

(vahe vähem kui 3 kuud) vältel etteteatamata inspektsiooni korraldamist ette tulnud.

1 Äriregistri väljavõte: https://ariregister.rik.ee/est/company/10009120/Interchemie-Werken-De-Adelaar-Eesti-

aktsiaselts?search_id=a07d107&pos=1

2 | 8

Eelnevale ja selle võimalikele õiguslikele tagajärgedele pööras Interchemie

12. augustil 2024. a koheselt Ravimiameti tähelepanu.

1.4 Etteteatamata inspektsiooni järgselt koostas Ravimiamet juba 19. augustil 2024. aastal

Interchemie’le ettekirjutuse nr JV-15/24/6 („Ettekirjutus“). Ettekirjutuse kui kohustava

haldusaktiga kohustati Interchemie’d viivitamatult (1) peatama A-korpuses asuvas steriilsete

ravimite süstelahuste korkide valtsimise ruumis 2024. aastal toodetud ja toodetavate

ravimipartiide väljastamise ja müügi, (2) teavitama kliente, kellele eelmises punktis

nimetatud ravimeid väljastatud on, et neid ravimeid ei või müüa ega manustada ning

edastama teavituse ka Ravimiametile, (3) peatama B-korpuses asuvas segamisruumis

toodetava süstelahuse partii nr 364867 väljastamise ja müügi ning (4) peatama steriilsete

ravimite tootmise Ettekirjutuse punktis 1.1 toodud tootmisruumides kuni Ravimiameti

edasiste korraldusteni, kuna väidetavalt ei ole tagatud ravimite hea tootmistava järgimine.

1.5 Sõltumata Interchemie huvist teha Ravimiametiga igakülgset koostööd ning lahendada kõik

Ettekirjutuses toodud küsimused heas usus, peab Interchemie oma õiguste igakülgseks

kaitseks vajalikuks Ettekirjutuse vaidlustada. Käesolev vaie on HMS §-st 75 tulenevalt

esitatud tähtaegselt.

2 VAIDE PÕHJENDUSED

2.1 RavS § 1 lg 2 kohaselt kohaldatakse RavS-s ettenähtud HMS-i sätteid, arvestades RavS-s

ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) nr 536/2014 ja (EL) 2019/62 sätestatud

erisusi. Kuna Ravimiamiamet on 12.-13. augustil 2024 toimunud inspektsiooniga teostanud

Interchemie suhtes (enda väidete kohaselt) haldusjärelevalvet, kohalduvad Ravimiameti

tegevuse ja vaidlustatud Ettekirjutuse õiguspärasuse hindamisele eelviidatud EL määruse

2019/6, RavS-i ja HMS-i asjassepuutuvad sätted.

2.2 Interchemie on kokkuvõtlikult seisukohal, et Ravimiamet on 12.-13. augustil 2024. a

toimunud inspektsiooni käigus ning vaidlustatud Ettekirjutuse tegemisel oluliselt

rikkunud menetlusnõudeid ja seeläbi Interchemie õigusi, mis mõjutasid asja

otsustamist. Ettekirjutus on formaalses mõttes õigusvastane ja tuleb kehtetuks

tunnistada. Nimelt:

1) Ravimiamet on oluliselt rikkunud EL määruses 2019/6 inspekteerimisele kehtestatud

nõudeid, HMS-st tulenevaid menetlusnõudeid ning Euroopa ravimiameti („EMA“)

juhendist3 tulenevaid nõudeid ja soovitusi. Ravimiamet pole läbiviidud inspektsiooni

kohta senini koostanud ega esitanud inspektsiooniakti ning ei andnud enne Ettekirjutuse

tegemist Interchemie’le võimalust kõikide väidetavate mittevastavuste osas kirjaliku

seisukoha esitamiseks. Samuti on amet jätnud vastamata või on vastanud äärmiselt

pinnapealselt Interchemie esindaja e-kirjadele, milles Interchemie soovis saada

menetluse kohta sisulisi selgitusi. Sellega rikuti selgitamis- ja ärakuulamiskohustust

HMS § 36 lg 1 ja § 40 lg 1 mõttes. Samuti on rikutud Interchemie õigust tutvuda

dokumentidega HMS § 37 lg 1 mõttes, kui Ravimiamet eiras Interchemie lepingulise

esindaja 22. augusti 2024. a taotlust haldusmenetluse toimiku ja seda puudutavate

dokumentidega tutvumiseks. Veelgi olulisemalt jättis Ravimiamet enne vaidlusaluse

Ettekirjutuse tegemist välja selgitamata asjas olulise tähendusega asjaolud, rikkudes

sellega oluliselt uurimispõhimõtet HMS § 6 mõttes;

2 11. detsembri 2018. aasta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb

veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ -- ELT L 4/43. 3 Euroopa Ravimiamet. Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers. Versioon

jõustunud 01. jaanuaril 2024.

3 | 8

2) Ravimiamet ei ole järginud ka EMA inspektsioonide läbiviimise juhendist tulenevat

inspektsiooniplaani koostamise soovitust, ametnike tutvustamiskohustust, põhimõtet,

mille järgi pole lubatud inspektsiooni käigus ravimite tootmist ohustada ega ka

põhimõtet, mis kohustab ametnikke käsitlema konfidentsiaalset informatsiooni hoolikalt

ja ausalt.

2.3 Interchemie selgitab eelviidatud menetlusnõuete ja õigusnormide rikkumist lähemalt

alljärgnevates alapeatükkides.

2.4 Interchemie hinnangul leidis Ravimiamet eeltoodud menetluslike rikkumiste tõttu

ennatlikult ja ilma kõiki olulisi asjaolusid arvestamata (kaalumata), et Interchemie

tootmistegevus ning toodete väljastamine ja müük tuleb Ettekirjutuse alusel teadmata

ajaks peatada. Ravimiamet jättis toodete kvaliteedi ja ohutuse hindamisel ning

RavS § 101¹ lg 1 punkti 1 kohaldamisel põhjendamatult arvestamata Interchemie poolt

järelevalvemenetluses väljatoodud asjaolud ja tõendid, mis kinnitavad, et oht toodete

kvaliteedile oli sisuliselt välistatud. Interchemie selgitab seda lähemalt allpool punktis 2.19.

Samuti pole Ravimiamet Ettekirjutuse tegemisel üldse kaalunud Ettekirjutusega

Interchemie’le kaasnevaid äärmiselt raskeid tagajärgi. Interchemie kui tootmisettevõte pidi

Ettekirjutuse alusel määramata ajaks peatama sisuliselt kogu oma äritegevuse, millega

ühingule kaasnes äärmiselt suur varaline ja mainekahju. Ettekirjutusega halvati teadmata

ajaks Interchemie äri- ja tootmistegevus. Nendele negatiivsetele tagajärgedele juhtisid

Interchemie esindajad Ravimiameti ametnike tähelepanu juba inspektsiooni läbiviimise ajal,

mistõttu jääb arusaamatuks, miks Ravimamet jättis need asjaolud Ettekirjutuse tegemisel

täielikult arvestamata. Ravimiamet ei ole ka põhjendanud, miks amet ei pidanud

Interchemie’le kaasnevaid (miljonite eurode ulatuses) negatiivseid tagajärgi Ettekirjutuse

tegemisel oluliseks.

2.5 Eeltoodust tulenevalt on Ravimiameti Ettekirjutus oluliste kaalutlusvigadega ja

Interchemie suhtes ebaproportsionaalne (HMS § 4 lg 1 ja § 3 lg 2 rikkumine). Seega

on Ettekirjutus ka materiaalses mõttes õigusvastane ja tuleb kehtetuks tunnistada.

Interchemie hinnangul polnud kõiki asjaolusid arvestades sedavõrd raskete tagajärgedega

haldusakti andmine vajalik ega põhjendatud.

2.6 Kuna Interchemie’le pole senini võimaldatud haldusmenetluse toimikuga (või toimiku

puudumisel kõikide haldusmenetluse dokumentidega) tutvumist, pole Interchemie’l võimalik

oma õigusi praeguse vaide esitamisega igakülgselt kaitsta ega kõiki võimalikke Ravimiameti

rikkumisi vaides kajastada. Seetõttu on võimalik, et vaidlustatud Ettekirjutuse

õigusvastasuse aluseid võib olla veelgi ning Interchemie soovib nendele tugineda, kui

praegune vaidlus peaks jätkuma halduskohtus.

Järelevalvemenetluses kehtivate menetlusnõuete rikkumine

2.7 Inspektsiooniakti esitamise, mittevastavusest teavitamise ja seisukohtade küsimise

nõuete rikkumine. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse 2019/6 artikli 123 lõike 7 järgi

on pädevate asutuste esindajatel kohustus dokumenteerida läbiviidud kontroll ning

vajadusel koostada selle kohta aruanne ehk inspektsiooniakt. Sama sätte teise lause

kohaselt tuleb kontrolli käigus avastatud mittevastavustest ravimitootjat viivitamata kirjalikult

teavitada, misjärel tootjal on õigus tähtaegselt esitada kõikide mittevastavuste kohta oma

märkused. Nimetatud tegevused peavad ajaliselt eelnema haldusakti andmisele, et oleks

tagatud menetlusosalise ärakuulamisõigus HMS § 40 lg 1 mõttes. Ärakuulamisõiguse

tagamine on omakorda oluline selleks, et Ravimiametil kui haldusorganil oleks haldusakti

andmisel võimalik hinnata kõiki olulisi asjaolusid. Seda eriti olukorras, kus haldusaktil võivad

olla menetlusosalise majandustegevusele äärmiselt rasked tagajärjed nagu antud juhul on

4 | 8

juhtunud. Ravimiamet on eelviidatud õigusaktides sätestatud nõudeid oluliselt rikkunud,

mistõttu Ettekirjutus on formaalses mõttes õigusvastane. Selgitame seda alljärgnevalt.

2.8 Interchemie ravimitehases toimunud inspektsiooni kohta ei ole teadaolevalt tänaseni

koostatud (ega Interchemie’le tutvumiseks edastatud) inspektsiooniakti. Samuti ei

edastanud Ravimiamet enne Ettekirjutuse tegemist Interchemie’le kirjalikku ülevaadet

tuvastatud mittevastavusest ega määranud Interchemie’le tähtaega võimalike

mittevastavuste osas kirjalike seisukohtade esitamiseks. Eeltoodud rikkumistega jäeti

Interchemie ilma võimalusest oma õigusi tõhusalt kaitsta. Interchemie esindajatel oli

enne Ettekirjutuse tegemist võimalik anda vaid piiratud kujul selgitusi ruumis 1.42 teostatud

ehitustööde kohta, kuivõrd vastavat infot küsis Ravimiamet oma 13. augusti 2024.a e-kirjas.

Interchemie esindajad rõhutasid seejuures, et tootmistegevust kõnealuste ehitustööde ajal

ei toimunud ning ruum puhastati põhjalikult pärast ehitustööde lõpetamist.4 Vaidlustatud

Ettekirjutusest ei nähtu, et Ravimiamet oleks vastava infoga arvestanud ning see võis

omakorda mõjutada asja lahendamist Interchemie kahjuks. Muude Ettekirjutuses viidatud

mittevastavuste osas polnud Interchemie esindajatel võimalik enne Ettekirjutuse tegemist

mingeid seisukohti esitada (teemade mahtu arvestades poleks selleks olnud ka piisavalt

aega). Ravimiamet asus muude väidetavate mittevastavuste kohta selgitusi küsima alles

tagantjärgi ehk Ettekirjutuse tegemise järgselt.5

2.9 Kuigi 19. augustil 2024. aastal saadetud e-kirjas on Ravimiamet selgitanud, et

mittevastavuste kohta koostatakse inspektsiooniakt, mis saadetakse Interchemie’le

esimesel võimalusel, pole seda tänaseni tehtud. Inspektsiooniakti koostamise ja Interchemie

seisukohtade küsimise asemel koostas Ravimiamet koheselt Ettekirjutuse, millega peatati

viivitamatult steriilsete ravimite tootmine Interchemie ravimitehase ruumides. Ravimiamet

on eelnevaga oluliselt rikkunud EL-i määruse 2019/6 artikkel 123 lõiget 7, jättes

Interchemie enne Ettekirjutuse tegemist õigusvastaselt ilma võimalusest tutvuda

inspektsiooniaktiga ja esitada omapoolseid seisukohti väidetavate mittevastavuste

kohta. Seda vaatamata sellele, et inspektsiooniaktiga tutvumise ja seisukohtade esitamise

soovi väljendas Ravimiametile ka Interchemie lepinguline esindaja vandeadvokaat Lembit

Tedder juba oma 16.08.2024 e-kirjas.

2.10 Eeltoodu puhul on tegemist sedavõrd põhimõtteliste rikkumistega, mis kahtlemata mõjutasid

asja otsustamist (Ettekirjutuse tegemist). Vaidlustatud Ettekirjutus on seega ühemõtteliselt

õigusvastane ja tuleb kehtetuks tunnistada.

2.11 Selgitamiskohustuse ja dokumentidega tutvumise õiguse rikkumine. HMS § 36 lg 1

järgi on haldusorganil kohustus menetlusosalisele tema soovil selgitusi anda. Haldusorgan

peab menetlusosalise soovil talle selgitama muuhulgas tema õigusi ja kohustusi (HMS § 36

lg 1 p 1) ning taotluste, tõendite ja dokumentide esitamise võimalusi (HMS § 36 lg 1 p 3).

Interchemie esindaja ja Ravimiameti vahelistest e-kirjavahetustest nähtub, et Interchemie

palus korduvalt Ravimiametilt selgitusi seoses läbiviidava järelevalvemenetlusega. Kuigi

Ravimiamet on osadele e-kirjadele vastanud, ei ole Interchemie siiski saanud sisulisi ega

selgeid vastuseid esitatud küsimustele. Selgete vastuste asemel koosnevad e-kirjad

valdavalt ebamäärastest põhjendustest, millega on õigustatud Ravimiameti tegevust

inspektsiooni läbiviimisel. Selgitame seda alljärgnevalt.

2.11.1 14. augustil 2024. a on Interchemie Ravimiametile edastanud oma varasemad

pöördumised ning on avaldanud soovi telefoni teel suhelda. Samal päeval on

Interchemie esindaja proovinud Ravimiameti esindajat telefoni teel kätte saada, kuid

4 Vt Interchemie esindajate Ubaid M. Khan’i ja Naveen Ramagiri 15.08.2024 e-kirjad Ravimiametile. 5 Vt Ravimiameti 19. augusti 2024.a e-kiri Interchemie’le.

5 | 8

see ebaõnnestus (kõnedele ei vastatud). Seejärel saatis Interchemie veel ühe e-kirja

palvega saada menetluse kohta täpsemat infot ning suhelda telefoni teel. Sellele

kirjale vastas Ravimiamet 15. augustil 2024. a väga üldsõnaliselt, andmata reaalselt

vastust selle kohta, mis menetluses toimub ning mis ees ootab. Lisaks ei

võimaldanud Ravimiamet jätkuvalt telefoni teel suhtlemist.

2.11.2 16. augustil 2024. a saatis Interchemie lepinguline esindaja taas Ravimiametile

e-kirja sooviga menetluse seisust täpsemalt aru saada ning enne lõpliku otsuse

tegemist omapoolseid seisukohti esitada (s.t. HMS § 40 lg 1 mõistes arvamusi ja

vastuväited esitada). Sellele e-kirjale jättis Ravimiamet vastamata.

2.12 Ravimiamet ei selgitanud Interchemie’le viimase õigusi haldusmenetluses ega võimalusi

dokumentide esitamiseks, eeskätt ei selgitatud EL määruse 2019/6 artikkel 123 lõikest 7

tulenevaid õigusi (õigus tutvuda Ravimiameti poolt kirjalikult edastatud mittevastavusega ja

esitada nende osas tähtaegselt seisukohti). Sellega jäeti Interchemie ilma võimalusest oma

õigusi järelevalvemenetluses tõhusalt kaitsta, mis omakorda võis mõjutada asja otsustamist.

2.13 Eeltoodud kronoloogiast nähtub, et vaatamata Interchemie püüdlustele heas usus ja

avatult suhelda ning informatsiooni küsida, ei pidanud Ravimiamet enne Ettekirjutuse

tegemist vajalikuks Interchemie’le sisulist informatsiooni menetluse käigu, edasiste

toimingute ja Interchemie õiguste kohta jagada. E-kirjavahetusest on näha, et

Ravimiamet ei vastanud enne Ettekirjutuse tegemist Interchemie lepingulise esindaja

kõnedele, ei võimaldanud kokku leppida kohtumist ega vastanud e-kirjades toodud

küsimustele ja taotlustele (sh taotlus toimikuga tutvumiseks ning ärakuulamiseks). Eeltoodu

kinnitab, et Ravimiamet on jätnud selgitamiskohustuse kohaselt täitmata, rikkudes sellega

oluliselt Interchemie õigusi. Näib, et Ravimiamet oli justkui tellimustööd tegemas mille sisuks

oli Interchemie tegevuse seiskamine ehk Ettekirjutuse tegemine ning hoiti aktiivselt kõrvale

kõigest mis võiks selle töö tegemist kuidagi takistada.

2.14 Haldusmenetluse toimiku või alternatiivselt kõikide asjas tähtsust omavate dokumentide

tutvumise taotluse eiramisega rikkus Ravimiamet jämedalt Interchemie õigust

dokumentidega tutvuda (HMS § 37 lg 1 rikkumine).

2.15 Ärakuulamiskohustuse rikkumine. HMS § 40 lg 1 järgi peab haldusorgan enne haldusakti

andmist andma menetlusosalisele võimaluse esitada oma arvamuse ja vastuväited. Sama

põhimõte tuleneb ka EL määruse 2019/6 artikli 123 lõikest 7.

2.16 Riigikohus on öelnud ärakuulamisõiguse kohta, et selle tõhus realiseerimine eeldab, et

menetlusosalisele on piisavalt täpselt teada, mille kohta ta võib arvamusi, seisukohti,

küsimusi ja vastuväiteid esitada. See, et isik võib kavandatava koormava haldusakti sisu

aimata, ei ole korrektseks ärakuulamiseks piisav.6 Nagu eelpool selgitatud, palus

Interchemie korduvalt selgitusi menetluses toimuva kohta ning näitas ise üles

koostöövalmidust ja soovi olla ära kuulatud. Muuhulgas avaldas Interchemie korduvalt soovi

suhelda ka telefoni teel, kuid Ravimiamet ei olnud enne Ettekirjutuse tegemist valmis sellele

soovile vastu tulema. Niiviisi tegutsedes on Ravimiamet oluliselt rikkunud Interchemie

ärakuulamisõigust HMS § 40 lg 1 mõttes. Ravimiameti suhtumisest jääb paratamatult mulje,

et Ettekirjutuse kui haldusakti andmine oli ilma Interchemie’d sisuliselt kaasamata ja ära

kuulamata juba ette ära otsustatud.

2.17 Uurimispõhimõtte rikkumine. Ravimiamet on järelevalvemenetluse läbiviimisel oluliselt

rikkunud ka uurimispõhimõtet HMS § 6 mõttes. Ravimiamet on peale inspektsiooni läbiviimist

6 RKHKo 3-21-1027/28, p 24.

6 | 8

vähem kui nädala jooksul koostanud Interchemie’le Ettekirjutuse. Samas, nagu eelnevalt

mainitud, ei järgitud Ettekirjutuse tegemisel korrektselt mitmeid haldusmenetluse

tuumikpõhimõtteid, sh selgitamiskohustust ja ärakuulamiskohustust.

2.18 Ettekirjutuse tegemisel on Ravimiametil HMS § 6 järgi kohustus välja selgitada asjas olulise

tähendusega asjaolud ning vajadusel koguda tõendeid. Arvestades, et täitmata on jäänud

ärakuulamiskohustus, ei ole Ravimiamet kogunud ka kõiki vajalikke tõendeid ega selgitanud

välja kõiki asjas olulise tähendusega asjaolusid.

2.19 Interchemie on seisukohal, et Ravimiamet rikkus oluliselt uurimispõhimõtet, jättes

toodete kvaliteedi ja ohutuse hindamisel ilma põhjendusi esitamata arvestamata

järgnevad olulised asjaolud, mis kinnitavad, et tegelik oht toodete kvaliteedile oli

sisuliselt välistatud, st tegemist on isegi Ettekirjutust uskudes pelgalt formaalsete,

mitte sisuliste rikkumistega:

1) Interchemie kontrollib regulaarselt (igakuiselt) oma tootmisruumide (sh ruumi 1.42)

sisekeskkonda ja ruumide vastavust ettenähtud puhtusklassidele.7 Regulaarsete

kontrollide tulemused on seni järjepidevalt kinnitanud, et Ettekirjutuses viidatud

tootmisruumid vastasid ettenähtud puhtusklassidele. Lisaks viiakse iga-aastaselt läbi

kõikide puhasruumide rekvalifitseerimine. 2024. a suvel teostati ka ruumis 1.42

rekvalifitseerimine, mille käigus kõrvalekaldeid ei tuvastatud. Regulaarsete kontrollide

ja rekvalifitseerimistega on tagatud, et Interchemie tootmisruumid vastavad ettenähtud

puhtuseklassidele ning reaalset ohtu toodete kvaliteedile seetõttu ei ole. Interchemie

selgitas eelnevat ka Ravimiametile saadetud 15. augusti 2024. a e-kirjas ja

23. augusti 2024. a e-kirjas;

2) ehitustööde tegemise ajal ei toimunud ruumis 1.42 tootmistegevust. Interchemie

rõhutas seda Ravimiametile oma 15. augusti 2024. a e-kirjas ja 23. augusti 2024. a

e-kirjas. Ravimiamet on eelnevad selgitused jätnud paraku tähelepanuta, leides

Ettekirjutuses ekslikult, et ruumis 1.42 toimus tootmine ehitustööde tegemise ajal;

3) ehitustööde teostamise järgselt ning enne tootmisega taasalustamist teostati ruumide

põhjalik puhastus ja desinfitseerimine. Interchemie selgitas seda Ravimiametile

saadetud 15. augusti 2024. a e-kirjas ja 23. augusti 2024. a e-kirjas;

4) Interchemie on Ettekirjutuse tegemise järgselt selgitanud ka mullipunkti testi seadme

kasutamisega seonduvaid asjaolusid, sealhulgas selgitades, millised täiendavad

meetmed on kasutusel toodete kvaliteedi tagamiseks (vt Interchemie 23. augusti

2024. a e-kiri Ravimiametile);

5) Interchemie 15. augusti 2024. a riskihinnangu kohaselt ei mõjutanud ruumis 1.42

teostatud ehitustööd (sh uue korkide valtsimise seadme paigaldus) ja ruumi õigeaegselt

rekvalifitseerimata jätmine toodete kvaliteeti. Vastav riskihinnang on Ravimiametile

tutvumiseks edastatud Interchemie 23. augusti 2024. a e-kirjaga;

6) Ravimiameti Ettekirjutuses märgitud toodete puhul pole kvaliteediprobleeme esinenud.

2.20 Rõhutame, et kuigi Interchemie püüdis Ravimiametiga igakülgselt suhelda ning soovis olla

enne haldusakti andmist kohaselt ära kuulatud, otsustas Ravimiamet anda Ettekirjutuse välja

olukorras, kus ametil puudus tegelik ülevaade kõikidest olulistest asjaoludest. Sedavõrd

7 Kasutatava metoodika ingliskeelne nimetus on “Viable (Microbial) and Non-Viable Particle Counting (NVPC)

monitoring”.

7 | 8

oluliste menetluslike rikkumiste tõttu on vaidlustatud Ettekirjutus seadusevastane ja tuleb

Interchemie hinnangul viivitamatult kehtetuks tunnistada.

Inspektsiooni läbiviimisega seotud muude nõuete rikkumine

2.21 Lisaks eelpool viidatud õigusaktidele kohaldub Ravimiameti inspektsiooni läbiviimisele

Euroopa ravimiameti juhend ravimitootjate ja -importijate suhtes inspektsioonide

läbiviimiseks.8 Kuivõrd EMA loodi liikmesriikide ravimiohutuse järelevalve

koordineerimiseks, kohalduvad need juhendid ka Eesti Ravimiametile.9

2.22 Inspektsiooniplaan. Igal teostataval inspektsioonil peab olema plaan, mille järgi

inspektsiooni teostatakse. See nõue kehtib ka etteteatamata inspektsioonidele.10

Inspektsiooniplaani tuleb tutvustada isikule, kelle juures inspektsiooni läbi viiakse,

muuhulgas tuleks selleks läbi viia nn avamiskohtumine, mille käigus tutvustatakse seda

plaani inspekteeritavate esindajatele.11 Interchemie ravimitehases toimunud inspektsiooni

alustamisel inspektsiooniplaani ei tutvustatud ning puudub igasugune teave, et selline plaan

oleks üldse koostatud. Eelnevaga rikkus Ravimiamet EMA juhendis toodud kohustusi.

2.23 Tutvustamiskohustus. Ravimiameti ametnik, kes inspektsiooni juhib, peab inspektsiooni

alguses tutvustama nii ennast kui ka temaga kaasas olevaid ametnikke, spetsialiste jt

isikuid.12 Interchemie ravimitehases inspektsiooniga alustamisel sellist tutvustamist ei

toimunud, vaid Ravimiameti ametnikud asusid koheselt teostama erinevaid

inspektsioonitoiminguid. Interchemie’d hoiti inspektsiooni teostavate isikute ja nende

kavatsuste osas seega lubamatult teadmatuses, rikkudes sellega EMA juhendis toodud

kohustusi.

2.24 Ruumidesse sisenemise reeglid. EMA juhendist tulenevalt peavad inspektsiooni läbi

viivad ametnikud hoolitsema selle eest, et nad ei ohusta ravimite tootmist.13 Kuivõrd

inspektsioon viidi läbi erinevate puhtuseklassidega ruumides, oleksid pidanud inspektsiooni

läbiviijad järgima Interchemie’s kehtivaid sisereegleid nendesse ruumidesse sisenemisel, et

mitte ohustada ravimite tootmist. Reaalsuses neid nõudeid ei täidetud, kuna Interchemie’le

ei antud võimalust selgitada, millised reeglid kehtivad millistesse ruumidesse sisenemisel.

Inspektsiooni läbiviijad käisid puhastes ruumides oma riiete ning jalanõudega, mis ei

vastanud ruumidesse sisenemise tingimustele.

2.25 Dokumentide pildistamine. Kuigi EL määruse 2019/6 artikli 123 lõike 6 punkti c alusel on

inspektsiooni läbiviijatel õigus dokumenteerida materjale, mida nad peavad vajalikuks, on

Ravimiamet siiski rikkunud nõudeid dokumentide pildistamisel. Dokumendid, mis on ka

Ettekirjutuse lisadesse lisatud, sisaldavad muuhulgas tundlikku infot Interchemie

äritegevuse kohta (ärisaladusi), mida ei tohi kõrvalistele isikutele avaldada ning mille

dokumenteerimiseks tulnuks esmalt sõlmida konfidentsiaalsuskokkulepe. Ravimiameti

inspektorid pildistasid dokumente, selgitamata, millisel õiguslikul alusel nad seda teevad

ning mis on piltide edasine saatus (sh kuidas tagatakse kogutud dokumentide ja teabe

konfidentsiaalsus). Kuivõrd konfidentsiaalsuskokkulepet ei sõlmitud, esineb risk, et

Interchemie konfidentsiaalset teavet võidakse väärkasutada ning Interchemie’le seeläbi

olulist kahju tekitada. Ka EMA juhendist tuleneb põhimõte, et inspektorid peavad

8 Euroopa Ravimiamet. Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers. 9 31. märtsi 2004. aasta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) 726/2004, milles sätestatakse

ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, põhjenduspunktid 28-30.

10 Euroopa Ravimiamet. Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers, 3. ptk, p 3.3. 11 Euroopa Ravimiamet. Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers, 4. ptk, p 4.2. 12 Euroopa Ravimiamet. Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers, 4. ptk, p 4.2. 13 Euroopa Ravimiamet. Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers, 2. ptk, p 2.9.

8 | 8

inspektsioonide läbiviimisel konfidentsiaalse informatsiooniga kokku puutudes käsitlema

seda ausalt ja ettevaatlikult.14 Ülaltoodut arvestades ei ole Interchemie hinnangul sellest

nõudest korrektselt kinni peetud.

2.26 Kokkuvõtvalt leiab Interchemie, et Ravimiamet on Ettekirjutuse tegemisel oluliselt

rikkunud tervet rida menetlusnorme, mille tõttu Ettekirjutus on formaalselt

õigusvastane. Tegemist on sedavõrd oluliste rikkumistega, mis mõjutasid asja

sisulist lahendamist. Samuti on Ettekirjutus materiaalselt õigusvastane, sest

Ettekirjutuse tegemisel on tehtud olulisi kaalutlusvigu ning Ettekirjutus on

Interchemie suhtes selgelt ebaproportsionaalne. Vaidlustatud Ettekirjutus on seetõttu

õigusvastane ja tuleb kehtetuks tunnistada.

3 MENETLUSLIKUD TEATED

3.1 Esindus. Vandeadvokaadid Lembit Tedder ja Tavo Tiits kinnitavad, et nad on käesolevas

asjas Interchemie lepingulised esindajad. Vaidele on lisatud esindusõigust tõendav volikiri

(Lisa 1).

3.2 Kinnitus. Vaide esitaja kinnitab käesolevaga, et vaieldavas asjas ei ole jõustunud

kohtuotsust ega toimud kohtumenetlust.

3.3 Menetluspost. Interchemie palub kõik menetlusdokumendid edastada oma lepinguliste

esindajate e-posti aadressile [email protected] ja [email protected]

Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ /allkirjastatud digitaalselt/ Lembit Tedder Tavo Tiits vandeadvokaat vandeadvokaat Interchemie Werken De Adelaar Eesti Interchemie Werken De Adelaar Eesti aktsiaselts lepinguline esindaja aktsiaselts lepinguline esindaja

LISAD:

1) Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS’i volikiri.

14 Euroopa Ravimiamet. Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers or importers, 2. ptk, p 2.10.